飞行检查重点

飞行检查重点分析编辑:瞿星高温飞行检查：重要查仓库温湿度控制状况温湿度监控系统历史统计空调设备使用、维护统计仓库用电缴费单据冷链药品来货和送货在途温湿度统计温湿度监控系统、冷库、冷藏车、保温箱再验证抽样飞行检查：针对某个品种或者随机抽取品种查资质和票据针对品种普通涉及冷链品种、中药饮片、含特殊药品复方制剂、终止妊娠类品种、蛋白同化制剂、及肽类激素、特殊药品等抽取品种后，公司需提供下列以供备查：上游：A、首营公司资质、首营品种资质B、随货同行单C、该批次检查报告单D、验收入库单E、税票F、付款凭证、财务打款统计、财务系统账套（其中还涉及查该品种计算机系统统计：购进统计、验收统计、养护统计等）下游：首营客户资质出库复核单据税票运输追踪统计收款凭证（其中还涉及查该品种计算机系统统计：销售统计、出库复核统计、运输统计等）挂靠走票飞行检查：重要核查执业药师、采购、销售人员核查执业药师、采购、销售人员劳动合同、社保、工资发放查财务账套，抽查采购销售打款回款与否是公司账户查仓库实际库存、购销合同、运输单据与否有走票嫌疑查电脑系统采购销售人员与否在编开具采购和销售委托书与否为我司员工与否在省药监网上系统备案举报飞行检查：重要针对举报内容有针对性查，普通这种检查挖的深举报挂靠、走票，检查内容参考上述---并增加力度100%举报私设仓库举报串货五、学习型飞行检查：重要为了迎接下次换证高潮，培养新的检查员，组织的飞行检查检查内容无限制，基本GSP检查条款都会有所涉及除了检查上述四种状况外，涉及仓库、设施设备、人员培训、体检、计算机、历史经营统计、质量体系文献、质量档案文献（质量内审、验证、风险评定、质量方针目的分解）、首营资料等都可能会检查下面我就针对这种状况将无冷链公司的重点列举：查公司组织机构图，其组织机构与否与人员配备相匹配。红头文献任命与否与人员配备匹配有未按最新法规定时修订质量体系文献。有无组织每年定时内审，出现质量体系核心要素变化有未组织专项内审质量方针、目的有未分解，每年有未组织年终考核人员与否每年组织体检与否每年制度年度培训计划，有无按年度培训计划开展培训和考核新上岗员工和调岗员工有无组织岗前培训和考核各部分和岗位与否发放制度、规程、职责文献，有无文献发放统计各工作现场与否有过期失效文献为回收作废修订质量体系文献，有无修订统计质管部有无收集质量信息有无更新公司存档的法律法规有无进行每年药品质量评审有无进行供销商评价有无不合格解决、不良反映上报、质量事故解决、质量投诉、召回追回等统计温湿度监控系统与否有每年验证方案和报告外地运输有未建立承运单位档案，对承运单位与否订立合同，收集资质审核，对其有无运输能力现场审查对公司温湿度电子数据和进存销软件数据与否按规定进行备份有未对公司各环节进行风险评定有无重点养护品种拟定统计和养护汇总分析统计有无盘点统计、近效期催销统计有无建立运输统计计算机系统网络与否顺畅，有无局域网，办公与仓库网络与否畅通，数据传输与否正常打印票据与否正常，统计和票据格式与否符合规定计算机权限分派与否正常，与否存在一人多号的状况各岗位与否熟悉本岗位计算机操作仓库周边环境有无污染仓库有无外来人员进出控制方法，有无进出登记统计仓库门窗构造与否严密、地面、货架、托盘与否有灰尘仓库货品与否按储存规定进行储存，常温库与否有阴凉储存货品、各库温湿度与否符合规定温湿度自动监控系统探头每年与否校准中药称与否每年鉴定仓库内与否有与仓库作业无关杂物和污染源仓库有无蜘蛛网，墙面与否有液体渗漏，地面与否有积水货品堆码与否整洁，不同品种和批号有无混垛与否进行分类寄存、非药品与药品、原料药与制剂、外用药与内服药等货品与否均寄存于合格品区内，其它黄色区与否有合格货品有无货品直接接触到墙、地面、顶、柱子等有无货品破损、有液体渗入未开箱检查的，有无包装标记含糊不清，封条损坏的状况货品堆码高度和层数与否符合规定整货零货有无分开寄存验收开箱的有无验讫标示空调使用有无使用统计仓库设备有无维护保养统计温湿度监控系统运行与否正常，历史统计有无超标数据，有超标数据有无采用控制方法，测试超标后有无报警温湿度自动监控历史数据与否齐全，有无修改，删除嫌疑，与否24小时不间断启动仓库装卸区有无挡雨棚去年飞检检查重点大汇总：第一条为别人违法经营药品提供场合、资质证明文献、票据等条件典型违法体现形式：1.超范畴、超经营方式经营。2.公司仓库容量与经营规模不相适应。3.组织机构设立不完整，或组织机构图与公司实际部门设立不符。4.公司配备的人员数量与经营规模不相适应。5.公司购销人员非本公司在职工工。6.公司购销统计与计算机系统数据或仓库内药品实物不符。7.同批次药品购销时间不合逻辑，同种药品同时存在多个批号。8.存在多个制式的随货同行单或单据上出现多个公章样式。9.大批量药品在库时间极短，且运输统计及发货方式存在可疑。10.抽查品种的购销全过程统计不全或不符。11.抽查品种的购销发票、付款凭证无法提供或不相符。12.票帐货款不一致。检查要点：1.公司与否在核准条件内进行经营活动，与否存在超范畴、超经营方式的经营行为。2.理解公司经营模式（代理、配送）、经营规模；公司的重要客户群体；公司组织机构及员工基本状况。3.查阅公司近三年的《增值税纳税申报表》，拟定公司的销售额，核算：3.1公司提供的购销统计与经营规模与否相适应。3.2公司仓库容量与经营规模与否相适应。4.确认公司组织机构、在职工工的基本状况：4.1公司组织机构与否完整。4.2公司配备的对应岗位人员数量与否与经营规模相适应。4.3公司的场地设立（办公、仓库）与公司人员的数量与否相适应。4.4抽查公司购销人员社保、劳动合同，核算其在职状况。5.核算库存药品实物（品名、规格、批号、数量）与计算机管理系统数据与否一致。6.抽查公司经营品种（重点抽查经营频次较多、经营量大的、当天购进当天销售的品种）的全过程统计：6.1首营、采购、收货、验收、销售、出库、配送运输等统计。6.2特殊管理药品、含麻复方制剂的品种，核算客户的签收统计。6.3购销发票、付款、回款凭证、银行往来对账单等。6.4票、账、货、款流向的一致性。第二条从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品典型违法体现形式：1.从无正当资质的公司或个人采购药品。2.采购的品种未经首营审核。3.采购品种超出供货单位经营范畴。4.从非供货单位授权的销售人员处购进药品。5.无药品购进统计（发票）、购销合同。6.首营公司、首营品种未经审批、印章、印模、包装样式及随货同行单备案与实物不符。7.公司汇款对象为个人或与供货单位银行账户备案资料中不一致。8.存在药品销售数量不不大于采购数量状况。9.供货单位法人委托书造假。10.供货单位销售人员未备案。11.不同供货公司的发货人、开票人电话相似。12.供应商的发货日期与承运方物流单据日期逻辑性不符。13.将冷藏药品销售给医疗机构，运输统计为医疗机构上门自提。14.公司随货同行单与否存在多个样式或在随货同行单上出现不同样式的出库印章。15.公司随货同行单，与首营公司资料中留存样式不一致；不同供货公司随货同行单上发货人为同一人。检查要点：1.理解公司采购品种、采购人员、药品供货单位的基本状况；公司与否有经营重点检查品种（见重点检查品种名单）；如有，理解其购销渠道、数量等状况。2.抽查公司药品经营的全过程统计：2.1抽查公司购进药品的手续与否完善，涉及首营公司、首营品种、购进统计、购进发票、购销合同等。2.2重点查看供货单位的随货同行单与否存在多个样式或在随货同行单上出现不同样式的出库印章。2.3核算公司采购货款与否采用对公账户结算，付款流向与药品的购进单位与否一致；现场无法核算的应进行延伸检查。3.检查公司的药品购销数量，与否出现销售量不不大于采购量的状况。4.抽查公司与否对供货单位销售人员进行真实性检查，核算销售人员授权书资料。5.检查公司委托运输药品的收货环节，运输统计与否真实。第三条：向无正当资质的单位或者个人销售药品，懂得或者应当懂得别人从事无证经营仍为其提供药品典型违法体现形式：1.购货单位范畴采超购药品。2.将药品销售给个人或无正当购进资质的单位（如将终止妊娠类药品销售给零售药房或不含有资质的医疗机构，或将含特殊药品复方制剂大批量销售给个人诊所、村镇卫生室等）。3.随货同行单、运输统计中收货地址与购货公司档案中地址不一致。4.销售冷藏药品，未留存温湿度统计，无收货交接确认手续。5.销售冷藏药品的运输统计与设施设备使用统计不符。6.同一时期对同一单位使用多个形式或多个账户结算。7.销售的同一品规药品销售时价格波动较大，或销售价格与购进价格持平甚至低于购进价格。8.购货单位采购人员、提货人员档案，与法人授权不一致。9.公司销售药品未开具销售发票。10.存在来自个人或可疑公司的资金来源。11.退货药品非本公司销售药品。12.不合格药品未按规范解决，流向可疑。检查要点：1.理解公司销售品种、药品购货单位的基本状况；经营特殊管理的药品、国家有专门管理规定的药品、生物制品的购销渠道、购销数量等状况。2.抽查公司药品的经营全过程统计：2.1核算购货单位的生产经营范畴、诊疗范畴或有关正当资质证明文献与否与采购药品相符，证照与否在使用期内。2.2抽查公司销售药品的手续与否完善，涉及购货单位的资质、销售发票、销售统计、银行汇款、签收统计等项目，抽查重点检查品种名单所列的品种。2.3对同一购货单位存在使用多个形式或多个账户结算、多个购货单位使用同一账户结算的异常现象进行核算，现场无法核算的应进行延伸检查。2.4核算公司销售统计、运输统计的一致性；特殊管理药品购货单位的收货统计的签章与否与公司核算过的签章一致。3.对销售价格低于购进价格或销售价格远低于市场价格的经营品种的流向真实性进行检查。4.检查公司不合格品及退货产品的解决状况，核算其统计的真实性。5.查公司的资金账户，与否存在异常，与否存在大量现金交易。6.查公司随货同行单、运输统计中送货地址与否与购货公司的核准仓库地址一致。第四条：伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存统计、票据、凭证、数据等，药品购销存统计不完整、不真实，经营行为无法追溯典型的违法体现形式1.购、销、存数据不合理。2.无原始发票，单据或原始票据与购销统计不一致。3.税票为假税票。4.供货单位、购货单位无有关统计。5.公司的运输统计与实际运输方式不符、基本药品配送的运输统计可疑；公司委托运输的运输单据发往的目的地与随货同行单上的收货地址不符。6.应税劳务清单上品种与单据上或税控系统统计中的不一致。7.计算机管理软件内数据造假或被删除。8.公司温湿度计显示数值比实际数值普遍调低，或将温湿度计显示数值控制在固定范畴内。9.篡改或删除温湿度统计。检查要点：1.索取公司《增值税纳税申报表》、发票申领统计、持续一种时间段的台账统计：1.1检查公司的年度或季度《增值税纳税申报表》，核算公司销售量与公司提供的销售统计与否大致相符，如相差较大，调查公司购销行为的真实性。1.2检查公司发票的申领统计，核算与公司提供的销售统计、销售发票数量与否大致相符，如数量相差较大，调查公司购销行为的真实性。1.3检查公司台账，与否存在大量发票号码不持续的状况，调查公司购销行为的真实性。2.核算公司购销统计与发票的一致性（通过网上查阅、税控机打印发票统计等手段）。3.抽查药品的购销存统计、计算机系统购销存数据、物流运输配送单与否一致，重点选用主营品种、特殊管理药品、国家有专门管理规定的药品、生物制品等。4.抽查公司货款往来账目与供货单位或购货单位与否一致。5.现场测试温湿度监测系统的精确性，能否做到系统真实、精确统计温湿度；在超温时能否触发短信、声光报警等并有统计。6.检查公司温湿度监测统计数据的可靠性，重点查看温度统计的合理性（高温、低温季节的温度统计与否合理）。第五条：购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能互相对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入公司质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形典型违法体现形式：1.抽取药品的单据提供不齐全，或内容不一致。2.公司财务中购销数额与计算机系统中购销数额差距较大。3.公司销售发票数量远不不大于发票申领统计。4.大量发票号码不持续。5.计算机系统购销统计、财务购销票据、实际库存与物流运输配送单据不一致。6.上下游公司无有关统计或统计不一致。检查要点:1.索取公司《增值税纳税申报表》、发票申领统计、持续一种时间段的台账统计：1.1检查公司的年度或季度《增值税纳税申报表》，核算公司销售量与公司提供的销售统计与否大致相符，如相差较大，调查公司购销行为的真实性。1.2检查公司发票的申领统计，核算与公司提供的销售统计、销售发票数量与否大致相符，如数量相差较大，调查公司购销行为的真实性。1.3检查公司台账，与否存在大量发票号码不持续的状况，调查公司购销行为的真实性。2.抽查药品购销存数据与购销票据、实际库存、运输配送单与否一致。3.抽查公司货款往来账目与购销单位与否一致。4.检查公司与否存在以货易货的状况，核算对账函和物流统计，调查药品流向的真实性。5.查公司资金账户和收、汇款凭证，查明收付款金额和流向，收付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目中记载一致。6.检查公司财务账目系统，与计算机管理系统中的数据与否相符。第六条：将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易典型违法体现形式：1.麻醉药品、精神药品的结算方式不符合规定，如存在现金交易、无收汇款凭证或凭证上的金额、单位名称与实际不相符。2.麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂的发票劳务清单中无对应药品。3.麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂高频次、大量销售给村卫生所、药品零售公司等。4.麻醉药品、精神药品以及含特殊药品复方制剂的验收、收货不符合有关法律法规或者不符合公司质量管理体系文献。5.销售统计与运输统计不相符。6.麻醉药品、精神药品采用委托运输或者物流快递的。7.购货单位签收人员与备案人员不一致。8.销售出库单中送货地址与核准的购货单位地址不一致。检查要点：1.检查公司的计算机管理系统，获取上述品种的购销清单，排查公司销售对象及销售量与否存在不合理性，如发现药品流向或数量异常，现场无法核算的应进行延伸检查。2.核算购货单位的货款与否以公对公形式结算，或以药品零售公司、个体诊所负责人的银行卡结算。3.查公司台账中的pos机账单，注意其结算时间、结算单位、结算单位的所在地等与否存在不合理性，结算人签名的真实性。4.抽查公司购进药品收货、验收统计的真实性。5.抽查公司销售的运输统计与否与销售统计相符，核算客户签收的真实性。6.检查麻醉药品、精神药品的库区监控录像，核算公司麻醉药品、精神药品的出库时间与销售统计的真实性。7.检查公司销售出库单上载明的送货地址与否与购货单位的核准地址一致。第七条：在核准地址以外的场合储存药品典型违法体现形式：1.公司周边存在非法仓库。2.公司在仓库以外的场合储存药品。3.公司变更前的原仓库仍在使用。4.公司采用未经验证或者不符合规定的冰柜储存冷藏、冷冻品种的。检查要点：1.核算公司的实际仓库地址与否与《药品经营许可证》一致。2.观察公司仓库所在园区相邻楼宇或不同楼层，检查与否有未经核准的仓库。3.抽查公司经营品种，购销存状况与购销票据、购销数据与否一致。4.核算公司的经营范畴及经营品种，与仓库库区设立、仓储内环境条件、仓储设施设备等与否相适应。5.检查系统库区设立有无异常，查看系统该库区品种实际寄存位置。6.核算公司最大存库量与否与仓库容积相适应。第八条：未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测典型违法体现形式：1.公司现场温湿度超标。2.温湿度监测系统不能实现超标报警功效。3.公司温湿度系统探头敏捷度明显偏低。4.库房中药品未按照药品温度规定进行储存。5.公司的冷链药品最大购进量明显不不大于冷库容积。6.保温箱及冷藏箱、冷藏车未经验证，公司有大批量发运冷链品种但采用的运输工具容积明显不符合规定。7.公司的保温箱及冷藏箱只做了2—8度验证，而实际有运输低温冷冻品种情形。8.公司有冷链药品购销行为，但不能提供冷链设备使用统计及运输温度统计。9.运输中温度超标未采用有效的温度控制方法。10.下游收货公司无运输温度统计或温度统计与供货单位的不一致。11.公司夏天的用电量或者电费不高于其它季节。检查要点：1.现场测试温湿度监测系统的精确性，能否做到系统真实、精确统计温湿度；在超温时能否触发短信、声光报警及统计。2.检查公司温湿度监测系统统计数据的可靠性，重点查看温度统计的合理性（高温、低温季节统计的温度与否合理）。3.核算公司经营品种的储存条件；公司仓库条件与否与其经营品种相适应。4.核算公司冷链药品的最大储存量与其冷库容积与否相适应。5.核算公司冷链药品最大运输量与其配备的设施设备与否相适应。6.核算冷链品种的运输时限和温度、