化妆品检测能力分析

化妆品检测能力分析

高质量和产品的安全环境关系到众多人民的身心健康和生活方式。因此,对化妆品实施有效监管,保障消费者的权益势在必行。但由于化妆品成分复杂,所用原料品种众多,增加了化妆品检测的难度,特别是《化妆品卫生规范》(2007)的出台,使我国检测机构的检测能力和检测水平面临着更加严峻的考验。为高起点、高效率和高标准发展我国化妆品检验事业,找出问题之所在,对国内质量监督机构的检验能力以及卫生部所属化妆品检验机构、香港标准及鉴定中心及外资检测集团境内分支机构进行了调研,试图找出差距及发现今后努力的方向。1中国的审美能力1.1家检验机构我国质检系统内部目前仅有一家国家级化妆品监督检验中心,另有32家化妆品发证检验机构。这些机构多为省级质量监督检验机构,构成了我国质量监督系统的主要力量。同时,国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构负责所辖地区进出口化妆品的监督检验管理工作。1.2特殊用途化妆品根据卫生部的最新规定,自2009年9月1日起向卫生部申请卫生行政许可的进口化妆品和国产特殊用途化妆品,将由14家按照《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》和《化妆品卫生行政许可检验规定》等规定和被认定的检验范围进行检测。包括中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所和中国人民解放军空军总医院等在内的14家单位构成了卫生系统化妆品检验的主要力量。1.3中国标准和香港标准目前,我国境内化妆品检测主要外资机构有SGS通标标准技术服务有限公司、德国莱茵TüV中国集团、欧陆坊技术服务有限公司、天祥质量技术服务有限公司(ITS)和香港标准及鉴定中心等。2比较当地机构和外国机构的检查能力2.1基础检测能力通过调研汇总国内质检机构的检验能力发现,这些机构以完成国家标准或行业标准规定的检测项目为主,其主要检测能力为卫生理化指标,少数检测机构对个别的功效评价项目具备检测能力。据最近的调查,全国具备化妆品激素等禁限用物质检测能力的检测机构不足25家。这也表明我国实验室整体的化妆品功效成分及禁限用成分的检测能力较低,检测经验严重不足。这样的检测能力显然不能满足对化妆品全成分的质量监管,在一定程度上削弱了化妆品质量监管的力度,而造成这一突出问题的主要原因在于化妆品相关成分分析方法标准的缺失。2.2测试仪器和检测调研表明,我国境内外资检验机构的检验能力可分为如下3个方面:1)FDA化妆品测试组合(美国)。包括:配方毒理性评估(TRA)、微生物污染测试USP61、抗菌防腐效用测试USP51、重金属污染测试、成分及包装标签审核、刺激性试验:皮肤、经口、眼部和产品技术性资料(PIP)档案。2)欧盟化妆品测试组合(EuropeanDirective76/768/EEC)。包括:配方毒理性评估(TRA)、微生物污染测试、抗菌防腐效用测试、重金属污染测试、成分及包装标签审核、刺激性试验:皮肤、经口、眼部、甲醇和产品技术性资料(PIP)档案。3)中国国家标准及行业标准化妆品检测。包括:常规理化测试、重金属与维生素的检测、防腐剂的检测、日化用品和卫生用品的包材测试、微生物的测定及抗菌抑菌测试、功能性评价和人体功效评价,包括防晒(UVA/UVB)、美白、去斑、去痘、抗皱、保湿、(皮肤)光滑度、(皮肤)弹性、去头屑、育发、纤体、丰胸以及发用产品功能性等。化妆品动物源性原料的鉴定。化妆品原料中有机官能团测定(羟值、碘值和酯值等)表面活性剂生物降解生物安全性评价(皮肤刺激测试、眼部刺激测试、致敏测试和回复突变测试等)。显然,我国本土检测机构在检验能力方面相比境内外资检测机构明显存在差异。3检验设备与人员配置情况对比国内外检验机构的建设情况可发现,国内质检机构相比外资机构尚存在如下差异:1)技术能力情况。国内同类机构人才衔接紧凑,但高学历人员相对较少;外资检测机构具有强大的技术力量、雄厚的资金和专业的技术人才,采用国际比较先进的产品标准进行检验,其检验能力能够得到国际认可,具有一定的优势。2)设备配置情况。国内少数几个检测机构拥有较先进的检测设备如高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、原子吸收分光光度计、气质联用仪、液质联用仪、测汞仪和微生物自动鉴定系统等大型检测设备,但设备数量不足。而大部分化妆品检验机构检验设备配置较差。国外检测机构仪器设备配置先进齐全,一般均配备了上述先进的检侧分析设备,同时根据需要配置了安全评价及功效性评价所需仪器设备。3)人才队伍情况。国外机构技术人员队伍相对年轻化,员工普遍具有较高学历,专业覆盖面较全,能提供全面的检验、鉴定、测试和认证服务。4)运行管理体制。国外的检验机构由国外运作成功的机构进入中国市场,无论是以合作的形式、合资的形式或以分部的形式存在,其管理模式和机构运作方式基本是参照总部的模式,没有过多地受到我国原有计划经济体制的影响,其资源配置也非常合理,运行管理机制有效,符合市场的要求,在国内检验市场具有很强的竞争力。总之,国外检验机构员工普遍学历较高,并呈现多元化特点,具有很强的群体优势;而且资金实力雄厚,拥有精良的仪器设备;检验标准较我国齐全。4年基础阶段应推进检测技术的加强监督和技术研究借鉴外资机构注重人力资源的有效利用,根据业务情况对人才资源作合理配置,我国应迅速成立一批国家级化妆品质量监督检验中心,全面保障我国化妆品质量安全。具体措施如下:1)加速化妆品实验室建设。包括加大人才培养力度,加大设备投入,形成区域优势,增强应用国际先进标准的能力,提高检验能力和水平,参照国内外一流化妆品实验室建设架构,建设国内一流国际先进的化妆品检测实验室(包括理化指标试验室、微生物试验室和功效性评价试验室)。2)开展化妆品禁限用物质检测技术研究。《化妆品卫生规范》(2007)增加了790种禁用物质,实现了与《欧盟卫生规程》接轨,目前禁用物质为1286种,而大多数禁用物质均无标准检测方法。因此,在今后的数年中,应围绕《化妆品卫生规范》(2007)对禁限用物质的要求,逐步开展禁限用物质研究工作,实现禁限用物质检测技术研究的有计划推进。具体工作内容包括化妆品行业中禁限用物质特性,使用情况摸索及数据库的建立,禁限用物质检测方法的梳理和分类,制定禁限用物质检测技术研究的短期目标、中期目标和长期规划并逐步实施。同时,应积极申报化妆品禁限用物质研究课题。3)化妆品功效性评价方法研究。应广泛搜集国内各类功效性评价技术经验,借鉴化妆品巨头企业在功效性评价方面的优势,迅速提升我国化妆品检测机构的功效性评价研究能力。5构建高效的检