项目三 学习药品管理制度课件

学习应用药品管理制度2015.3项目三(蒋)学习药品管理制度任务一学习药品质量监督管理药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等项目三(蒋)学习药品管理制度二、药品质量与药品质量管理药品质量药品质量是指满足其应用要求的固有特征的总和。药品的质量特性主要包括（1）有效性（2）安全性（3）稳定性（4）均一性项目三(蒋)学习药品管理制度有效性①药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。

②是药品的固有特性。

③我国按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。项目三(蒋)学习药品管理制度安全性①药品在按规定的适应症和用法、用量使用后，人体产生毒副反应的程度。

②只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。项目三(蒋)学习药品管理制度稳定性①药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。

②规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。项目三(蒋)学习药品管理制度均一性①是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

②是在制剂过程中形成的固有特性。项目三(蒋)学习药品管理制度【例题-单项选择题】药品质量特性不包括

A.安全性

B.经济性

C.稳定性

D.均一性

E.有效性项目三(蒋)学习药品管理制度药品的特殊性

1.专属性

对症治疗，患什么病用什么药；不可互相替代。药品处方药只有通过医师的检查诊断，凭医师处方销售、购买和使用。药品非处方药必须根据病情，按照药品说明书、标签的说明使用或在药师指导下购买和使用。项目三(蒋)学习药品管理制度2.两重性药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。3.质量的重要性法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。

药品只有符合法定质量标准的合格品才能保证疗效，允许销售。项目三(蒋)学习药品管理制度4.时限性只有药等病，不能病等药；

药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。项目三(蒋)学习药品管理制度三、药品质量监督管理药品质量监督管理是指国家药品监督管理主管部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研制、生产、销售、使用的药品质量，以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理。项目三(蒋)学习药品管理制度（一）药品质量监督检验

性质

①具有第三方检验的公正性。因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的。

②更高的权威性。药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性。

③更强的仲裁性。药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。项目三(蒋)学习药品管理制度药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为：抽查检验委托检验注册检验进口检验国家检验复验项目三(蒋)学习药品管理制度抽查检验①国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。

②分为评价抽验和监督抽验。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的；监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

③分为国家和省（自治区、直辖市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。项目三(蒋)学习药品管理制度注册检验①包括样品检验和药品标准复核。

②由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。项目三(蒋)学习药品管理制度指定检验①是国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。

②必须检验合格才能销售或者进口的药品：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。项目三(蒋)学习药品管理制度复验①药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。

②当事人自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请。

③复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国药品生物制品检定所提出。项目三(蒋)学习药品管理制度【例题-配伍选择题】

A.抽查检验

B.注册检验

C.生产检验

D.指定检验

E.复验

1.药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于

2.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

3.国家对新药审批时进行的检验属于

4.国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于

项目三(蒋)学习药品管理制度（二）药品标准药品标准定义：药品标准是国家对药品质量规格及检验发放所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。项目三(蒋)学习药品管理制度药品标准的类型1、《中华人民共和国药典》1）中国药典(Ch.P)《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九个版次2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、目录、正文、附录四部分项目三(蒋)学习药品管理制度2）英国药典(BP)3）美国药典(USP)4）国际药典(Ph.Int)5）欧洲药典(Ph.Eur)6）日本药典(JP)项目三(蒋)学习药品管理制度2.CFDA颁布的药品标准未列入《中国药典》及增补本而由CFDA颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。项目三(蒋)学习药品管理制度四、假劣药的界定1、假药及按假药论处的情形（1）假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。项目三(蒋)学习药品管理制度有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。项目三(蒋)学习药品管理制度2、劣药及按劣药论处的情形劣药是药品成分的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；项目三(蒋)学习药品管理制度（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的项目三(蒋)学习药品管理制度（二）生产、销售、配置假药和劣药应承担的法律责任1、行政处罚一般违法行为，没收违法药品和违法所得，并处罚款；情节严重的，吊销许可证2、刑事处罚3、资格处罚4、没收假药的各种材料，原辅料，包装材料等5、为假劣药生产等提供便利的，没收违法所得，处罚款等项目三(蒋)学习药品管理制度1推行GXP质量管理制度是因为药品的A、两重性B、适宜性C、时限性D、专属性E、质量重要性项目三(蒋)学习药品管理制度【正确答案】E【答案解析】

药品质量的重要性还反映在国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度。项目三(蒋)学习药品管理制度2、不能体现药品特殊性的是A、两重性B、时限性C、稳定性D、专属性E、质量重要性项目三(蒋)学习药品管理制度【正确答案】C【答案解析】

药品的特殊性表现在

1.专属性

2.两重性

3.质量的重要性

4.时限性项目三(蒋)学习药品管理制度3、不属于药品质量特性的是A、两重性B、稳定性C、均一性D、安全性E、有效性项目三(蒋)学习药品管理制度【正确答案】A【答案解析】

药品质量特性主要表现以下4个方面：1.有效性；2.安全性；3.稳定性；4.均一性。项目三(蒋)学习药品管理制度4、首次在中国销售的药品在销售前，必须经过A、复验B、评价抽验C、注册检验D、监督抽验E、指定检验项目三(蒋)学习药品管理制度【正确答案】E【答案解析】

指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。项目三(蒋)学习药品管理制度5、现行版《中国药典》为哪年的版本，是第几版A、2005年；八B、2006年；八C、2010年；八D、2010年；九E、2011年；九项目三(蒋)学习药品管理制度【正确答案】D【答案解析】

常识性题目。项目三(蒋)学习药品管理制度6、生产、销售的假药的情形难以确定的，可以委托哪个部门检验A、省级司法机关B、国家药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验C、县级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验D、各级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验E、省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验项目三(蒋)学习药品管理制度【正确答案】E【答案解析】生产、销售的假药的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。项目三(蒋)学习药品管理制度7、知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而提供广告等宣传的A、依法从重处罚B、由工商部门处罚C、依照处罚较重的规定定罪处罚D、以销售假药罪追究刑事责任E、以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处项目三(蒋)学习药品管理制度【正确答案】E【答案解析】知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处：

(一)提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；

(二)提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的；

(三)提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的；

(四)提供广告等宣传的。项目三(蒋)学习药品管理制度8、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定，医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用或者销售的A、不追究刑事责任B、可按销售劣药罪追究刑事责任C、可按销售假药罪追究刑事责任D、可按销售假药罪的共犯追究刑事责任E、可按销售劣药罪的共犯追究刑事责任项目三(蒋)学习药品管理制度【正确答案】B【答案解析】医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售，符合本解释第一条或者第二条规定标准的，以销售假药罪追究刑事责任。

医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用或者销售，符合本解释第三条规定标准的，以销售劣药罪追究刑事责任项目三(蒋)学习药品管理制度任务二学习处方药和非处方药分类管理规定项目三(蒋)学习药品管理制度分类依据根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；

非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。项目三(蒋)学习药品管理制度一、处方药与非处方药概述（一）处方药处方药是指需要凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”被列为处方药的药品一般是：特殊管理的药品（又称控制物质）；由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品；因使用方法的规定（如注射剂），用药时有附加要求，病人自行使用不安全，需在医务人员指导下使用的药品；或是新化合物新药等。OTC甲类非处方药红白项目三(蒋)学习药品管理制度（二）非处方药

over-the-counterdrugs,OTCdrugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”OTC乙类非处方药绿白项目三(蒋)学习药品管理制度非处方药目录的遴选、审批、发布部门国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作非处方药的遴选原则应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”

项目三(蒋)学习药品管理制度非处方药包装、标签、说明书

非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。项目三(蒋)学习药品管理制度非处方药的分类

根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。项目三(蒋)学习药品管理制度处方药、非处方药的经营使用

（1）经营

经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。

经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。

（2）使用

医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。项目三(蒋)学习药品管理制度处方药、非处方药的广告

处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传；

非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传项目三(蒋)学习药品管理制度二、处方药与非处方药分类管理的意义

有利于保证人民用药安全有利于提高群众自我保健意识有利于推动医疗制度的改革促进医药行业与国际接轨项目三(蒋)学习药品管理制度1、关于“处方药”的叙述正确的是A、可以由消费者自行判断购买B、必须凭执业医师处方才能购买C、不需要凭执业医师处方就能购买D、根据药品的安全性分为甲、乙两类E、包装必须印有国家指定的专有标识项目三(蒋)学习药品管理制度【正确答案】B【答案解析】处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用项目三(蒋)学习药品管理制度2、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据A、药品性状、规格、适应症、剂型及给药途径的不同B、药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径的不同C、药品规格、适应性、剂量及给药途径的不同D、药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径的不同E、药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同项目三(蒋)学习药品管理制度【正确答案】E【答案解析】根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。项目三(蒋)学习药品管理制度3、制定《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的目的是A、保证药品质量B、保障人体健康和公共卫生C、加强处方药的采购、使用管理D、推动医疗保险制度的进程E、保障人民用药安全有效、使用方便项目三(蒋)学习药品管理制度【正确答案】E【答案解析】为保障人民用药安全有效、使用方便，根据；《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。项目三(蒋)学习药品管理制度4、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，负责非处方药目录的筛选、审批、发布和调整工作的是A、省级药品监督管理部门B、省级卫生行政部门C、国家发展和改革宏观调控部门D、国家药品监督管理部门E、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门项目三(蒋)学习药品管理制度【正确答案】D【答案解析】国家食品药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作项目三(蒋)学习药品管理制度5、依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当A、专业、科学、明确，便于使用B、科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C、科学、合理，便于药师判断和指导用药D、便于药师判断、选择和使用E、准确、客观项目三(蒋)学习药品管理制度【正确答案】B【答案解析】药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用项目三(蒋)学习药品管理制度6、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》将非处方药分为甲、乙两类，分类主要是根据药品的A、方便性B、普及性C、有效性D、经济性E、安全性项目三(蒋)学习药品管理制度【正确答案】E项目三(蒋)学习药品管理制度7、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，下列叙述正确的是A、处方药只可在医疗机构使用B、处方药需经批准方可在地方电视台进行广告宣传C、非处方药经批准可在《人民日报》上进行广告宣传D、非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准E、非处方药无需批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传项目三(蒋)学习药品管理制度【正确答案】C【答案解析】处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。电视台、《人民日报》是大众传播媒介；《中国医药报》是专业性医药报刊。非处方药的标签和说明书须经国家局审批。项目三(蒋)学习药品管理制度8、负责非处方药目录遴选、审批、发布的部门是A、省级卫生行政部门B、国家药典委员会C、省级药品监督管理部门D、国务院卫生行政部门E、国务院药品监督管理部门项目三(蒋)学习药品管理制度【正确答案】E【答案解析】《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定

第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。项目三(蒋)学习药品管理制度9、负责审批药品的包装、标签和说明书的是A、劳动和社会保障部B、统筹地区劳动和社会保障部门C、社会保险经办机构D、国家药品监督管理局E、省级药品监督管理部门项目三(蒋)学习药品管理制度【正确答案】D【答案解析】第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。项目三(蒋)学习药品管理制度10、经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售A、非处方药B、处方药C、甲类非处方药D、乙类非处方药E、医保丙类药品项目三(蒋)学习药品管理制度10、【正确答案】D【答案解析】第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。

经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。项目三(蒋)学习药品管理制度11、按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，负责制定公布非处方药专有标识的机构是A、国家知识产权管理部门B、国家药品监督管理部门C、国家工商行政管理部门D、国家卫生行政部门E、省级药品监督管理部门项目三(蒋)学习药品管理制度【正确答案】B【答案解析】国家药品监督管理部门负责制定公布非处方药专有标识。项目三(蒋)学习药品管理制度12、以下不符合《非处方药专有标识管理规定(暂行)》的表述是A、非处方药专有标识图案分为红色和绿色。B、未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂C、绿色专有标识用于甲类非处方药药品，红色专有标识用于乙类非处方药药品D、非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识E、使用非处方药专有标识时，必须按照国家食品药品监督管理局公布的商标比例和色标要求使用项目三(蒋)学习药品管理制度【正确答案】C【答案解析】非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和指南性标志。项目三(蒋)学习药品管理制度13、根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为A、红色专有标识B、黄色专有标识C、黑白双色专有标识D、绿色专有标识E、蓝色专有标识项目三(蒋)学习药品管理制度【正确答案】D【答案解析】绿色专有标识用于乙类非处方药药品和指南性标志。项目三(蒋)学习药品管理制度14、非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可以A、根据国家药品监督管理部门公布的大小使用B、根据省级药品监督管理部门规定的大小使用C、根据专有标识的坐标比例决定其大小D、根据不同剂型决定其大小，但必须符合国家公布的坐标比例E、根据实际需要设定其大小，但必须符合国家公布的坐标比例项目三(蒋)学习药品管理制度【正确答案】E【答案解析】非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。项目三(蒋)学习药品管理制度15、依照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是A、内包装和中包装B、标签和内包装C、标签和使用说明书D、使用说明书和大包装E、药品标签和大包装项目三(蒋)学习药品管理制度【正确答案】D【答案解析】使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装(内包装、中包装)必须按国家食品药品监督管理局公布的色标要求印刷。项目三(蒋)学习药品管理制度16、非处方药专有标识的固定位置是非处方药药品标签、说明书和单元包装印有中文通用名称或商品名称的一面(侧)的A、左上角B、右上角C、任意位置D、左下角E、右下角项目三(蒋)学习药品管理制度【正确答案】B【答案解析】非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。项目三(蒋)学习药品管理制度17、非处方药何时可以使用非处方药专有标识A、自该非处方药获得生产批准文号之日起B、自该非处方药批准生产之日起C、自该非处方药上市之日起D、自该非处方药列入《国家非处方药目录》之日起项目三(蒋)学习药品管理制度【正确答案】E【答案解析】三、非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用非处方药专有标识。项目三(蒋)学习药品管理制度任务三学习国家基本药物制度国家基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。不是最便宜的，但可以说事最好的项目三(蒋)学习药品管理制度国家基本药物的遴选原则（1）临床必需（2）安全有效（3）价格合理（4）使用方便（5）中西并重项目三(蒋)学习药品管理制度基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》）《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。由国家统一制定，各地不得调整。项目三(蒋)学习药品管理制度基本药物使用和销售的规定（1）基层医疗卫生机构零差率销售

实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。

项目三(蒋)学习药品管理制度（2）建立基本药物优先和合理使用制度

政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。在建立国家基本药物制度的初期，政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品，暂由省级人民政府统一确定，并报国家基本药物工作委员会备案。配备使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。

其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。

医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。

项目三(蒋)学习药品管理制度（3）增加使用非目录药品品种

政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非目录药品品种数量，应坚持防治必需、结合当地财政承受能力和基本医疗保障水平从严掌握。具体品种由省级卫生行政部门会同发展改革（价格）、工业和信息化、财政、人力资源社会保障、食品药品监管、中医药等部门组织专家论证，从国家基本医疗保险药品目录（甲类）范围内选择，确因地方特殊疾病治疗必需的，也可从目录（乙类）中选择。增加药品应是多家企业生产品种。

项目三(蒋)学习药品管理制度（4）零售药店销售基本药物

患者凭处方可以到零售药店购买药物。零售药店必须按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员为患者提供购药咨询和指导，对处方的合法性与合理性进行审核，依据处方正确调配、销售药品。

项目三(蒋)学习药品管理制度国家基本药物目录中药品分类的依据

国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。

化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。

项目三(蒋)学习药品管理制度国家基本药物的动态管理

国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。项目三(蒋)学习药品管理制度.列入国家基本药物目录药品的条件

国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。

项目三(蒋)学习药品管理制度不能纳入国家基本药物目录遴选的范围

①含有国家濒危野生动植物药材的；

②主要用于滋补保健作用，易滥用的；

③非临床治疗首选的；

④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；

⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；

⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。项目三(蒋)学习药品管理制度.从国家基本药物目录中调出的情形

①药品标准被取消的；

②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；

③发生严重不良反应的；

④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；

⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。项目三(蒋)学习药品管理制度1、根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物目录中中成药分类的主要依据是A、安全性评估结果B、功能C、临床药理学D、药品通用名称E、临床治疗首选程度项目三(蒋)学习药品管理制度【正确答案】B【答案解析】国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。项目三(蒋)学习药品管理制度2、根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物目录中化学药品分类的主要依据是A、安全性评估结果B、生理功能C、临床药理学D、药品通用名称E、临床治疗首选程度项目三(蒋)学习药品管理制度【正确答案】C【答案解析】国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。项目三(蒋)学习药品管理制度3、国家基本药物遴选的原则是A、防治必需、安全有效、价格低廉、使用方便、中西药并重B、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重C、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基层能够配备D、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备E、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备项目三(蒋)学习药品管理制度【正确答案】E【答案解析】国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。

记忆技巧：必须安全合理方便，基层并重保障首选

注意与基本药物的概念要求相区别：

基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。项目三(蒋)学习药品管理制度4、国家基本药物目录原则上的调整周期为A、每年B、每两年C、每三年D、每四年E、每五年项目三(蒋)学习药品管理制度【正确答案】C【答案解析】国家基本药物目录原则上每3年调整一次。必要时，国家基本药物工作委员会适时组织调整。项目三(蒋)学习药品管理制度5、基本药物中生物制品的分类依据是A、药物经济学B、临床药理学C、药品通用名称D、安全性评估结果E、临床治疗首选程度项目三(蒋)学习药品管理制度【正确答案】B【答案解析】根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》

第二条国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药、化学药品和生物制品。主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。项目三(蒋)学习药品管理制度不能纳入国家基本药物目录遴选范围的是A、违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的B、非临床治疗首选的C、含有国家濒危野生动植物药材的D、主要用于滋补保健作用，易滥用的E、因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的项目三(蒋)学习药品管理制度【正确答案】ABCDE【答案解析】不能纳入的情形具体有5类：非临床首选、滋补保健、濒危药材、严重不良反应、违法的项目三(蒋)学习药品管理制度任务四学习药品不良反应监督管理规定项目三(蒋)学习药品管理制度一、药品不良反应的定义、分类（一）药品不良反应的定义药品不良反应是指合格药品再正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。项目三(蒋)学习药品管理制度（二）药品不良反应的种类药品的药理作用增强所致，与剂量有关，多数可以预测，发生率较高，死亡率较低

A型与药物固有的正常药理作用无关，与用药剂量无关，难以预测，发生率较低，死亡率较高

B型发病机制尚不明确，多发生在长期用药后，潜伏期长，难以预测。

C型项目三(蒋)学习药品管理制度二、药品不良反应监测管理办法及途径

1.报告要求

（1）报告途径

药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。

项目三(蒋)学习药品管理制度（2）配合调查与建立档案

药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

项目三(蒋)学习药品管理制度2.个例药品不良反应的报告与处理

（1）药品生产、经营企业和医疗机构的报告要求

①药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。

②药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。项目三(蒋)学习药品管理制度③药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

④新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

⑤进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

项目三(蒋)学习药品管理制度（2）个人的报告要求

个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。项目三(蒋)学习药品管理制度（3）设区的市级、县级药品不良反应监测机构的评价及报告要求

设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。

设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。项目三(蒋)学习药品管理制度（4）省级药品不良反应监测机构的评价及报告要求

省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。项目三(蒋)学习药品管理制度（5）国家药品不良反应监测中心的评价及报告要求

国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

项目三(蒋)学习药品管理制度3、药品群体不良事件的报告与处置（1）报告类型

①药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

项目三(蒋)学习药品管理制度②药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。项目三(蒋)学习药品管理制度③药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

④医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

项目三(蒋)学习药品管理制度（2）药品群体不良事件的处置

①设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

②省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

③对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。

④药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。项目三(蒋)学习药品管理制度严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

①导致死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

⑤导致住院或者住院时间延长；

⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。项目三(蒋)学习药品管理制度新的药品不良反应

是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。项目三(蒋)学习药品管理制度药品群体不良事件

是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。（同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品）

项目三(蒋)学习药品管理制度下列属于药品严重不良反应的有

A.因服药导致死亡

B.因长期服药导致慢性中毒

C.因服药出现说明书未载的不良反应

D.因服药导致住院时间延长

E.因服药导致胎儿畸形项目三(蒋)学习药品管理制度【正确答案】ADE

【解析】本题考查严重药品不良反应的界定。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。项目三(蒋)学习药品管理制度1、主管全国药品不良反应监测工作的部门是A、卫生部B、国家食品药品监督管理局C、国家药品不良反应监测机构D、省级药品监督管理部门E、省级卫生行政管理部门项目三(蒋)学习药品管理制度2、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行A、分类管理制度B、点评制度C、登记制度D、报告制度E、核查制度项目三(蒋)学习药品管理制度3、《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是A、在中国境内开展药品不良反应报告B、在中国境内开展药品不良反应报告、评价C、在中国境内开展药品不良反应收集、报告D、在中国境内开展药品不