库房温湿度验证报告

库房温湿度验证报告目的建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统与否能够自动运行及监测，24小时库房的温度和湿度达成规定规定。围合用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。责任验证领导小构组员、项目验证小构组员、与验证项目有关人员。根据《药品经营质量管理规》规程1概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的规定，仓库的温湿度自动监测系统与否符合商品贮存的规定，需进行验证。1.1公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于寄存公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统与否能达成规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达成规定规定，需验证。2验证目的2.1检查资料和文献与否符合GSP管理规定。2.2检查并确认库房空调安装与否符合设计规定。2.3检查并确认库房空调运行与否符合设计规定。2.4检查并确认温度和湿度与否符合仓储规定。3验证小构组员状况3.1验证小构组员姓名所在部门职务验证小组分工质量部经理验证小组组长储运部经理验证小组副组长质量部养护员验证监督与复核储运部保管员验证明施3.2验证小组职责3.2.1负责验证方案的起草、审核与同意。3.2.2负责按同意的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。3.2.3负责验证数据的收集、整顿、汇总，并对各项验证成果进行分析与评价。3.2.4负责组织、协调完毕各项因验证而出现的变更工作。3.2.5负责验证报告的起草、审核与同意，并出具验证成果评定及结论。4验证明施的必备条件4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。4.2、文献规定：已制订对应岗位的设备操作程序及岗位原则操作程序。4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需通过正当的校验，并含有合格证书。4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合有关规定的规定。4.5、人员培训：参加验证人员应通过验证专项培训工作。5验证可接受原则5.1阴凉库温度控制围：＜20℃；常温库温度控制围：0~30℃；冷库温度控制围25.2库房的湿度控制围：35％-75％。6验证日期进度表日期验证项目目的验证人员核对人员验证小组会议成立验证小组验证小组验证工作布置布置验证工作验证小组验证方案会审完善本验证方案验证小组验证培训有关人员掌握验证状况验证小组安装确认确认空调设备安装正常验证小组运行确认确认空调设备运行正常验证小组性能确认确认库房符合规定规定验证小组验证数据整顿审核验证报告验证小组组长验证总结会议对验证工作进行总结验证小组验证证书同意确认验证效果验证领导组长验证资料归档验证资料保存质量部验证开始日期：年月日确认人：验证结束日期：年月日确认人：7验证流程验证申请验证申请否验证申请审批否验证申请审批是是重新设计方案验证方案起草重新设计方案验证方案起草否验证方案审批否验证方案审批是是验证不成立验证小组培训验证不成立验证小组培训验证任务布置验证任务布置验证计划实施验证计划实施验证失败验证失败验证数据汇总验证数据汇总验证成果评定验证成果评定验证报告审核验证报告审核否否是是验证资料归档发放验证证书-验证资料归档发放验证证书-8验证前条件确实认8.1文献规定确认：验证用有关文献确认表序号文献名称文献编号起草人审核人同意人执行日1冷库操作规程2药品入库储存控制程序3药品在库养护程序4药品出库复核程序5阴凉、冷藏条件储存药品管理程序检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认成果：确认人/日期：8.2仪表校验确认：验证用检测仪表校验状况确认表仪器名称仪表编码校验单位证书编号使用期至湿温度验证统计仪湿温度验证统计仪检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认成果：确认人/日期：8.4环境卫生确认：库房环境卫生状况确认表检查项目检查原则确认成果地面应整洁、干净门、窗、墙壁、天棚应整洁、干净设备、设施表面应清洁、干净其它应清洁、干净检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认成果：确认人/日期：8.5人员培训确认：参加验证人员培训确认表序号文献名称文献编号培训日期1冷库操作规程2药品入库储存控制程序3药品在库养护程序4药品出库复核程序5阴凉、冷藏条件储存药品管理程序6冷库操作规程检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认成果：确认人/日期：9验证容9.1空调安装确认9.1.1技术资料检查设备随机资料检查表序号资料名称页数份数寄存部门检查结论1设备阐明书201质量部2产品合格证11质量部3装箱单11质量部4设备图纸21质量部5开箱验收统计11质量部6设备安装检查统计11质量部检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定成果：评定人/日期：9.1.2安装位置检查设备安装位置检查状况表序号设备名称安装位置安装规定检查结论1立式空调库房使设备保持水平2挂式空调库房使设备挂墙牢固主机的后侧离墙距离库房≥0.2M3主机两侧离墙距离库房≥0.2M检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定成果：评定人/日期：9.1.3设备外观检查设备外观检查状况表序号检查项目合格规定实测状况检查结论1机身完好2油漆无脱落3控制面板表面完好4配套管线连接符合规定检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定成果：评定人/日期：9.1.4设备电器部分检查设备电器部分检查状况表序号检查项目合格规定实测状况检查结论1电源AC50HZ380V2摇控器敏捷3接地装置应有接地线路检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定成果：评定人/日期：9.1.5温湿度验证统计仪安装位置检查温湿度验证统计仪安装位置检查状况表序号名称型号编号安装房间安装位置检查结论1温湿度验证统计仪L92-1Y阴凉库一离地1.5米2温湿度验证统计仪L92-1Y阴凉库一离地1.5米3温湿度验证统计仪L92-1Y阴凉库二离地1.5米4温湿度验证统计仪L92-1Y冷库离地1.5米5温湿度验证统计仪L92-1Y阴凉库三离地1.5米6温湿度验证统计仪L92-1Y阴凉库四离地1.5米7温湿度验证统计仪L92-1Y阴凉库五(二类精神药品库)离地1.5米8温湿度验证统计仪L92-1Y阴凉库六离地1.5米9温湿度验证统计仪L92-1Y阴凉库七离地1.5米10温湿度验证统计仪L92-1Y阴凉库八离地1.5米11温湿度验证统计仪L92-1Y离地1.5米12温湿度验证统计仪L92-1Y离地1.5米13温湿度验证统计仪L92-1Y离地1.5米14温湿度验证统计仪L92-1Y离地1.5米15温湿度验证统计仪L92-1Y离地1.5米16温湿度验证统计仪L92-1Y离地1.5米17温湿度验证统计仪L92-1Y离地1.5米18温湿度验证统计仪L92-1Y离地1.5米检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定成果：评定人/日期：9.1.6安装确认结论:全部合格后方可进行下一步确实认工作。9.2空调运行确认：在安装确认完毕，以及其它有关配套条件含有后，即可进行该设备的运行确认。按照设备操作SOP对设备进行试运行，检查其运行状况与否良好，各项指标与否达成预定的规定。9.2.1检查确认下列各项功效控制的稳定性和可靠性空调、冷库制冷系统操作控制系统功效检查统计表序号检查项目合格规定实测状况检查结论1电源符合规定安全可靠2开关控制功效方便可靠3控制面板或摇控器传感敏捷度4开关自动运行应正常检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定成果：评定人/日期：9.2.2检查确认该设备在运行时各项控制（技术）参数与否符合规定。设备运行参数检查统计表（阴凉库）序号检查项目合格规定实测状况检查结论1最低温度运行≥15℃2最高温度运行≤20℃3除湿功效运行湿度＞75％4自动功效运行15℃≤温度≤5自动降温设定≤19℃6其它应符合规定检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定成果：评定人/日期：设备运行参数检查统计表（冷库）序号检查项目合格规定实测状况检查结论1最低温度运行≥4℃2最高温度运行≤8℃3除湿功效运行湿度＞75％4自动功效运行4℃≤温度≤5降温设定≤8℃6保温效果：冷库温度达成8℃后，制冷机停止运行12小时温降不大于57制冷效果：冷库温度与常温一致后，关闭冷库门开机运行每小时温降10℃8其它应符合规定检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定成果：评定人/日期：设备运行参数检查统计表（常温库）序号检查项目合格规定实测状况检查结论1最低温度运行≥25℃2最高温度运行≤30℃3除湿功效运行湿度＞75％4自动功效运行25℃≤温度≤5降温设定≤29℃6其它应符合规定检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定成果：评定人/日期：9.2.3温湿度验证统计仪测试温湿度验证统计仪测试表序号检查项目合格规定实测状况检查结论1仪表显示应正常、清晰9.2.4运行确认总结：分析总结运行确认的成果，全部合格方可进行下一步的性能确认工作。9.3系统性能确认：9.3.1持续3天对库房的温湿度实施实时监测。为了避免温湿度统计变送器存在的误差与真实值偏差超出规定（温度：±3℃湿度：±序号统计时间点库房温湿度统计变送器