质量管理体系内审员培训讲座

质量管理体系内审员培训讲座(GB/T19000-2008标准、GB/T

19001-2008

)中联认证中心简介中联认证中心2001年由中国机械工业质量体系认证中心、环保所的机械工业环境管理体

系认证中心、中机管理体系认证中心、中国机

械

安

全

认

证中

合

并

组

成

。

于19

9

4

年

6

月

2

5日

首

批取得国家认可，是国内第一批国家批准开展

IS09000认证的机构之一。中

联

认

证

中

心内

容

和时间安

排ISO

9000族标准及新版GB/T

19001-2008标准的变化第一讲理论基础和术语第二讲建立质量管理体系及2008版转换注意事项第三讲GB/T

19001-2008标准的理解和审核要点第四讲内部质量管理体系审核基本知识和审核方法与技巧3主讲：王一帆中

联

认

证

中

心引言(1)提高产品质量，保护消费者利益大多产品质量指标存在阶段性差距相当多产品一次合格率低，返工、返修比率高不合格品流入市场屡禁不绝，假冒伪劣和重大质量事故时有发生(2)制造大国转变为制造强国，消除贸易壁垒及时跟踪国内外顾客需求，开发适销新产品■严格“产品设计开发”程序，开发创新型高端产品·加强产品全过程控制，第一次就做好，建立品牌意识(3)管理现代化的起点，提高企业运作能力管理层从人治一法治全体员工从被动→主动随意马虎、差不多和潜规则→严格按程序办主讲：王一帆中

联

认

证

中

心§0.1关于ISO9000族标准“ISO”是国际标准化组织的英文简称，它是一个国际性的非赢利的组织。2000年12月15日ISO正式发布ISO/9000、

ISO/9001、ISO/9004国际标准.我国2000年发布GB/T19000-2000,GB/T19001-2000和

GB/T

19004-2000.我国2008年12月30日发布GB/T19001-2008(2009年3月1日起实施)5主讲：王一帆中

联

认

证

中

心§0.2ISO

9000的产生背景·管理理论的演变传

统

质

量

管

理

阶

段一统

计

质

量

控

制

阶

段

→全面质量管理阶段→管理体系质量控制阶段·认证的发展GATT

(及其前身GATT)支持，全球经济一体化的需要6主讲：王一帆四个核心标准的不同性质和用途标准代号标准名称性质ISOGB/T1900019000质量管理体系

基础和术语基础性标准2900119001质量管理体系认证性标准要求质量管理体系

业绩改进指南3900419004指南性标准41901119011质

量

和

(

或

)

环境管理体系

审核指南指南性标准主讲：王一帆中

联

认

证

中

心意

图EMSOHSMS审核ISO

19011所有相关方需求扩展顾客需求9

0

0

0

族

四

个

核

心

标

准

的

用

途

及

之

间

关

系

示原则、基础、术语ISO

9000建立、评价满足顾客需求审核QMS高绩效提升满足所有相

关方需求ISO

9004ISO

9001持续8中

联

认

证

中

心§

0.3

ISO

9000族标准的特点适用于各种类型的组织(包括制造业和服务行业),可以进行删减采用“过程方法”的理念■顾客为关注焦点为核心■以八项质量管理原则为理论基础■强调管理者的作用

要

求

持

续改

进9主讲：王一帆一、修订原则■平稳转换：不进行结构性调整，不引入新要求；

更清晰、明确地表达已有要求；■增强与2

0

0

4

版lSO14001标

准的

兼

容

性

。0.4

2008版GB/T主要变化19001标准的修订原则和10主讲：王一帆中

联

认

证

中

心§中

联

认

证

中

心二、

GB/T

19001--2008标准的主要变化条款结构、数量均无变化，变化的只是文字调整。■更清晰明确地表达2000版9001标准的已有要求(1)更强调组织在设计和实施QMS时，一定要结合自己的

实际和特点，设计具有个性的QMS结构和文件，特别要注意组织的业务环境及其变化以及潜在风险。(2)进一步体现并具体落实八项质量管理原则，特别强调要关注过程方法的输出。(3)更加重视对外包过程的控制，明确了外包过程的定义及其控制原则。(4)对某些要求的实施条件予以调整或限定(如增加“适

用时”等)。■利用新增或改写“注”的方式为理解、实施标准提供思

路或指南

增强与2004版14001标准的兼容性11主讲：王一帆中

联

认

证

中

心第一讲§1.1质量管理原则§1.2过程方法§1.3重点术语和概念§1.4关于术语的学习12主讲：王一帆理论基础中

联认

证中

心§1.1

质量管理原则一、以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。——在任一情况下，产品和服务是否可接受最终由顾客确定。

——顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。——确定顾客要求；——将顾客要求转变为产品(服务)特性，提供给顾客；——测量顾客满意；——通过持续改进。增强顾客满意。13主讲：王一帆中

联

认

证

中

心质量是由顾客来评价的，顾客应成为我们关注的中心；满足顾客的需求，首先要发现和了解顾客的需求；顾客的需求有共同的一面，产品标准和规范可使多数人满

意，但是满足个性化才是优质服务，质量才能达到较高的

水准；提高质量是为了增加顾客所获得的价值，但需要成本，因此可能涉及质量成本要求；顾客的需求与社会利益相矛盾时，企业只能服从社会、公众的利益；■

“供方---〉组织---〉顾客”14主讲：王一帆中

联认

证中

心二、领导作用领导者应确保组织的目的和方向的一致。

他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。——制定目标、激励和带领员工实现目标；——营造一个全员参与的内部环境。15主讲：王一帆中联

认证

中

心三、全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使

他们为组织的利益发挥其才干。——系统方法，实现共同的方针、目标；——内部沟通，解决分工带来的毛病；——自觉遵守制度；——积极参与持续改进：必须教育全体员工，要自觉树立质量第一的思想，做好对每一项具体而细小的工作，服从企业质量管理工

作的思想观念。只有全员高度树立了这样的思想，质量

管理工作和检查考评制度才能落实到位，才能保证企业

整个质量管理体系的良好运行。

16主讲：王一帆中

联

认

证

中

心四、过程方法为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理.——产品是过程的结果：——输入输出的识别和转化；——过程控制(预防为主)和过程增殖；——相互关系，系统思考。质量管理体系四大过程：管理过程、资源管理

过程、产品实现过程、测量分析和改进过程。17主讲：王一帆中

联

认

证

中

心五、管理的系统方法将相互关联的过程作为系统来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。——系统方法的基础是过程方法；——应用于质量管理即质量管理体系方法，涉及领导、员工、顾客、供方关系；——方针目标是整个体系系统的输入；——持续改进保证系统完善。18主讲：王一帆中

联

认

证

中

心六、持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。——(9000:2.1):因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。——体现进步的理念，方针中要体现，顾客放心；——采用各种方法实现持续改进：数据分析、策划、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审等；——实现持续改进的组织形式：例如TQC小组；——基础是全员参与，领导是保证；——主要反映在绩效，如质量目标(系统方法)的实现、进步。19主讲：王一帆中

联

认

证

中

心七、基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。——重视以事实为基础的信息搜集(全员参与);——正确的信息和数据分析(数据统计工具);——决策技术(包括过程、系统方法，以及风险分析等)的应用。20主讲：王一帆中

联

认

证

中

心八、与供方的互利关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方

创造价值的能力。一—认识：供方和合作者是组织的资源(包括过程、系统方法):合作者包括投资方、政府、水、电及所

有为组织提供资源的人；——做法：真诚合作：共同分析成本，共享利润、互利；共同发展(双赢)。21主讲：王一帆中

联

认

证

中

心质量管理八大原则小结：通过对“过程的控制”实现对“系统”的管理——四个关系：组织与顾客——以顾客为关注焦点；组织与供方——互利的供方关系；组织与领导——领导作用；组织与员工——全员参与。——四个方法：主观与客观——以事实为基础的决策；

内部与外部——过程方法；局部与整体——系统方法；渐

进与突变——持续改进。22主

讲：王一帆中

联

认

证

中

心八项质

量管

理

原

则

在

实

施QMS中作用及之间关系以顾客为关注焦

点实

施

QMS

的

主

线主

讲：王一帆实

施

QMS的

三大

关键领

导

作

用实

施

QMS

的三大方法基于

事

实

的

决

策

方

法实

施

QMS的效

果

及

目

标管理

的

系

统方法实

施

QMS的

起

点供

方

互

利顾

客

满

意持

续

改进过程

方

法顾客

需

求全员参与组

织中

联

认

证

中

心§1.2

过程方法一

、定义和理解过程：通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动或一组活动。过程方法：为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些

过程的管理。24主讲：王一帆·一个过程的输出通常是其他过程的输入。·

过程方法的优点是对过程系统中单个过

程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。25主讲：王一帆活动输出输入中

联

认

证

中

心中

联

认

证

中

心一

、过程理解——活动：相互关联或作用的一组活动。——输入和输出：物质流和信息流；通常是有形/无形产品。

——资源：作为一般过程，可以不使用资源；作为管理对

象的过程，必然“使用资源”;资源是输入的一部分，是

在输入转变为输出价值转移时使用价值消耗掉的那部分。——增值：输入转化为输出应是增值的，活动(如文件管理)存在的理由是增值。增值来源于策划和控制。在转换中可以而且必须设置若干测量点，进行测量、评审、验证

等活动；将测量结果与策划比较后进行控制。——文件化：过程的管理应形成文件。——程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。26主讲：王一帆中

联

认

证

中

心二、过程分类●产品实现过程和支持过程——产品实现的每一阶段都可以看作一个过程，我们称之为“产品实现过程”,它直接影响产品质量并产生增值；——另外还存在一类支持过程，如文件管理、营销、人员培训、

财务管理、基础设施管理等，对产品质量存在间接的影响，并不直接产生增值，但通过产品实现过程影响增值。●关键过程和特殊过程——对形成产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，称之为“特殊过程”。——与产品质量形成有决定性影响的过程为”关键过程’’。●关键过程和特殊过程的关系——关键过程不一定是特殊过程，特殊过程一般是关键过程。对

两个过程进行有效控制是实施质量管理体系的核心。27主讲：王一帆过程输入资源活动输出设计开发项目的基本功能、

顾客要求、法规要求、新服务项目说明书等人员、资金、

原有的服务规范、服务提供

规范等方案设计、

流程设计等新文件、新采购清单等采购采购清单、采购计划、规范等采购员、资金、

供方等评价、选择、

定货、验证、采购产品入库维修服务服务协议、派工单、作业指导书

等维修人员、工具等安装、维修、

培训和提示等完好的设备和设施中

联

认

证

中

心●产品实现过程举例28主讲：王一帆过程输入资源活动输出市场研究市场市场调研员、条

件调研、分析、

预测研究报告营销经营计划营销人员、通讯

交通等宣传、广告制作、网站、

促销活动销售计划书

项目策划书

广告顾客要求的

评审顾客要求

、

合同草案等相关人员现场评价、

讨论签署合同

、

其他措施档案管理接收资料员、资料室

等确认、登录、编号、保管等发放管理评审内审报告、顾客信息等管理层、相关部门负责人、会议室等主报告、讨论、表决结论意见、评价、措施等中

联

认

证

中

心●支持过程举例主讲：王

帆中

联

认

证

中

心三、

过程方法过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a)理解并满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程业绩和有效性的结果；d)

基于客观的测量，持续改进过程。■识别过程及相互关系■确定过程的输入和输出——对过程的输入作出规定；识别过程和产品的重要特

征；确定和提供过程的资源；预期输出。30主讲：王一帆中

联

认

证

中

心通过测量获取过程信息——输入评审：人员能力、文件、设备能力、环境等。——输出验证：对照输入要求、验收准则，考虑顾客需求和期望。——过程业绩的定期评审：可靠性和重复性、预防、设计和开发输入的充分性、与策划目标的一致性、改进的机会等。■以信息为基础实施过程控制——管理透明化，信息共享；制定程序；记录；数据统计分析。过程增值是目的(过程的有效性和效率)31主讲：王一帆管理评审管

理

职

责质量方针A质量管理体系(QMS)P测量、分析和改进C资

源

管

理D优

质

产

品

产品实现顾客32主讲：王一帆以过程方法为基础的质量管理体系模式图QMS

的持续改进增

值

活

动

信

息

流中

联

认

证

中

心顾

客

满

意要

求中

联

认

证

中

心●将PDCA工作方法应用于每一过程PDCA

(戴

明环)

:

PLAN

策划

(过程策划

)DO实施

(将

输

入

转

化

为

输

出

)

、CHECH

检查(对过程各环节输入、输出的测量)、ACT处

置

(过程改进

)

。实施方法：

“写我应做的，做我所写的，记我

做完

的

，

改

我

做

错

的”

。■管理手段：

“识别影响因素，制定方针;为

程，

；测量监视，持续改进绩效”。33主讲：王一帆；成中

联

认

证

中

心§1.3

重点术语和概念一

、

产

品定义：过程的结果。产品的四种类别：注1:有下述四种通用的产品类别：--

服

务

(

如

运

输

)

;--软件(如计算机程序、电子字典);

---硬件(如发动机机械零件);--流程性材料(如润滑油)。34主讲：王一帆中

联

认

证

中

心有形产品和无形产品注2:服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。例如：——在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)上所完成的活动；——在顾客提供的无形产品(如为准备税款申报书所需的损益表)上所

完成的活动；——无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供);——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、报告或程序的形式存在

。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形·

续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。注3:关于质量保证主要关注预期的产品。——产品有预期产品(9001的关注对象),也存在非预期产品，如污染

物排放/事故及职业病等(14001/18001控制)。

35主讲：王一帆品连预期和非预期产产品，其量具有中

联

认

证

中

心二、质量定义：一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度。注1:术语‘质量’可使用形容词，如差、好或优秀来修饰

。注2:

‘固有的’(其反义是‘赋予的’)是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。特性：可区分的特征。要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。■质量的主体可以是产品，也可以是工作(过程)。工作质量影响产品质量。36主讲：王一帆中

联

认

证

中

心三、质量管理定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括

制定质量方针和质量目标，以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。质量管理是一个组织全部管理的重要组成部分。37主讲：王一帆中

联

认证

中

心四

、质量管理体系质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的

管理体系。■体系(系统):相互关联或相互作用的一组要

素

。质量管理体系包括硬件和软件，要配备人力、基础设施、工作环境、资金等硬件

；

要通过确定机构职责

、

确定过程和接口、编写文件等软件，使各项质量过程有效受控。38主讲：王一帆中

联

认证

中

心五、能力(新增加)能力(capability):

组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领能

力(

competence)

:经

证实的

应

用

知识和技能的本领39主讲：王一帆中

联

认

证

中

心六

、合同(新增加)合同：有约束力的协议。七、审核计划(新增加)审核计划：对审核活动和安排的描述。八、审核范围(新增加)审核范围：审核的内容和界限。40主讲：王一帆中联

认证

中

心§1.4关于术语的学习(GB/T19000-2008)一、规定术语的目的是国际交流二

、术语总况和替代规则10类、84个词条。(新增加4个，部分有改写)

关于质量：6条关于管理：15条关于组织：8条关于过程和产品：5条关于特性：4条关于合格(符合):13条关于文件：6条关于检查：7条关于审核：14条关于测量过程质量保证：6条。41主讲：王一帆中

联

认

证

中

心三、术语之间的关系●属种关系文件(信息及其承载媒介)规范

质量手册

质量计划

记录程序文件

下层概念继承了上层的所有特性。质量管理质量策划

质量控制

质量保证

质量改进

下层概念形成了上层概念的组成部分。程序

产品上

下

层

概

念

在

内

通

上

无

句

含

关

系

，但

有

该

如督的箱拿陵等笑累

.

42主讲：王一帆·关联关系——特征：·从属关系——特征：过程中

联

认

证

中

心四、

怎么学术语——基本术语必须掌握，有些还要背下来。——要抓住关键词；如：要求(“明示的、通常

隐含的或必须履行的需求或期望。”);要进行

对比分析；如：顾客、供方和相关方；组织和组

织结构等。——综合应用属种关系(通用与具体)\从属关系

(上层与下层),关联关系\(因果、输入输出等关系)方法，理解、记忆重要的术语群。如：43主讲：王一帆中联

认证

中

心五、理解、记忆重要的术语群(组、链)1-供方→组织→顾客(要求→组织→能力→质量→质量特性→顾客满意)2-相关方→合同→组织一组织结构→基础设施→工作环境一

能

力(capability)3-质量→质量管理→质量策划→质量控制→质量保证→质量改进→持续改进→顾客满意4·体系→管理体系→质量管理体系→质量方针→质量目标5·文件一质量手册→程序文件→质量计划→记录6-程序

→过程一产品7-要求→设计和开发一产品(过程)→评审→验证→确认→检验8-要求→不合格→纠正(返工、让步、返修、降级、报废

)→纠正措施→预防措施9-检查→评审→验证→确认→试验→检验→鉴定

44主讲：王一帆中联

认证

中

心思考题：1、

你现在从事的工作中包含那些过程?它们的输入和输出、资源和活动是什么?2、

你的组织的质量管理水平如何?处在什么阶段?主要问题是什么?3、你的组织的质量控制手段有哪些?4、

具体到每项活動，其产品是什么?那些过程是关键过程?那些是特殊过程?如何进行有效控制?45主講：王一帆2008版转换的注意事项§2.1体系建立的步骤及主要工作内容§2.2制造业的企业质量管理体系建立中涉及的几

个问题§2.32008版转换的注意事项建立质量管理体系及心第二讲46主讲：王一帆中

联

认

证

中中

联

认

证

中

心§2.1建立QMS的步骤及主要工作内容领导决策和准备工作；调查分析本企业的质量管理现状，收集整理材料；识别产品和顾客要求，制定质量方针和质量目标；识别主要的过程和其他辅助过程、明确过程的流程和控制要求；■一确定质量管理体系范围及对标准要求的合理删减：确定机构和职责(目前体系职责分配)、策划体系文件的结构；编制体系文件(包括作业文件);·体系试运行阶段；·

体系改进。47主讲：王一帆中

联

认

证

中

心一、领导决策和准备工作最高管理者作出建立QMS的决策与承诺任命管理者代表，成立贯标领导小组和工作小组为体系的建立、实施提供初步的资源批准工作计划参加领导层标准宣贯，组织内审员培训48主讲：王一帆中

联

认

证

中

心二、调查分析本企业的质量管理现状，收集整理材料■了解企业产品质量状况和管理状况；收集所有的与质量管理有关的法规、标准等文件；三、识别产品和顾客要求，制定质量方针和质量目标产品是什么?顾客要求提供什么?初步确定进入QMS

范围的产品类别、型号和系列。初步建立质量方针，符合“—一适应、二承诺、

一框架”的标准要求。■初步建立质量目标，与方针保持一致性，应可测量并尽可

能量化，以便于实施和检查。49主讲：王一帆中

联

认

证

中

心四、识别过程、明确过程的控制要求识

别QMS

的四

大

过

程

及

其

分

/

子

过

程

。重点识别“7产品实现过程”。即：“7.1”、“7.3.1”、“7.5.1/2”等条款识别其分/子过程，包括外包过程。也要识别“8测量、分析和改进”、“5管理职责”、“6资源管理”等支

持(管理)过程。采用将相关条款要求转化成过程的方法识别其“分/子过程”,最好形成文件。确定过程之间的先后顺序、相互关联和相互作用(可用流程图、方框图或其他形式表述产品实现过程)。确定重要过程(关键过程、特殊过程、质量控制点)及其控制方法50主讲：王一帆秆

制

要

点。流程图(示例)顾客要求产品策划采购、设计开发产品制造过程产品的服务过程满意测量51主讲：王一帆中

联

认

证

中

心过程的监测和产品检验中

联

认

证

中

心铸造产品实现流程

图填

日

负合同

评

合9E、

技

*Hn存件检身

处扇R

品

检交鹦哲合

箱检验*基1主讲

：王一

帆验甲丸验车付本本本

校专什

会大e本

生治细

业

计

划模模矿外

检

记附分检位m班求江不

合格A

品采

均成

分检 9%弹

集

求高协

验专

地入

库海注验年报短加里十1.中

联

认

证

中

心五、确定质量管理体系范围及对标准要求的合理删减■确定QMS覆盖的产品。确

定QMS

覆

盖

产品

相

关的

部门与

场

所识别与产品实现及质量相关的外包(含分包及外协加工)

过程。确定对标准要求有无删减，并阐明删减的合理性，确定质量管理体系范围。53主讲：王一帆中

联

认

证

中

心六、确定机构与职责和策划体系文件的结构明确各个部门在质量管理体系中的职责编制“质量组织机构图”编制“质量管理体系各条款的管理职能分配表”编写“质量手册”、“程序文件”和其他第三层文件■示例：“质量管理体系各条款的管理职能分配表”54主讲：王一帆中

联

认

证

中

心条款部门管理要求总经理销售部生产部生产技术部生产现场质量管理部办公室4.1总要求O4.2.3文件控制◎4.2.4记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针○5.4策划〇5.5职责、权限与沟通○5.6管理评审〇6.1资源提供46.2人力资源○6.3基础设施〇6.4工作环境OOO55主讲：王一帆7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购控制75生产和服务提供O7.6监视测量装置的控制O8.1总则8.2.1顾客满意◎8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量O8.2.4产品的监视和测量O8.3不合格品控制○○8.4数据分析〇●8.5改进●●注：▲责任部门：O配合部门中

联

认

证

中

心主讲：王一帆56中

联

认

证

中

心六、编制体系文件质

量

管

理

体

系

文

件的

一

般

要

求

：符合性：符合标准要求。适宜性、可操作性：①适合企业特点。②写、做一致，便于执行及检查。系统性：层次清晰、接口明确、协调有序，体例统一。有效性前提下的最小化：只要过程有效受控，文件越简明