《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案1.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第一类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册。[单选题]*A、正确B、错误(正确答案)2.第一、二类医疗器械实行产品备案管理，第三类医疗器械实行产品注册管理。[单选题]*A、正确B、错误(正确答案)3.产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，应当是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告。[单选题]*A、正确B、错误(正确答案)4.未在境外上市的创新医疗器械，不得向我国境内出口。[单选题]*A、正确B、错误(正确答案)5.医疗器械产品注册、备案，必须进行临床评价。[单选题]*A、正确B、错误(正确答案)6.国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。[单选题]*A、正确(正确答案)B、错误7.医疗器械应当使用通用名称。[单选题]*A、正确(正确答案)B、错误8.国家根据医疗器械产品类别，全部实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。[单选题]*A、正确B、错误(正确答案)9.医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。[单选题]*A、正确(正确答案)B、错误10.只有第三类医疗器械应当标明医疗器械注册证编号。[单选题]*A、正确B、错误(正确答案)11.对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。[单选题]*A、正确(正确答案)B、错误12.药品监督管理部门应当对申请经营许可的资料进行审查和组织核查。[单选题]*A、正确B、错误(正确答案)13.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，应当办理医疗器械经营许可或者备案。[单选题]*A、正确B、错误(正确答案)14.医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。[单选题]*A、正确(正确答案)B、错误15.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度和销售记录制度。[单选题]*A、正确B、错误(正确答案)16.从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。[单选题]*A、正确(正确答案)B、错误17.为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。[单选题]*A、正确(正确答案)B、错误18.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。[单选题]*A、正确(正确答案)B、错误19.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当取得大型医用设备配置许可证。[单选题]*A、正确(正确答案)B、错误20.一次性使用的医疗器械可以重复使用。[单选题]*A、正确B、错误(正确答案)21.对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在所属药品监督管理部门监管辖区内使用。[单选题]*A、正确B、错误(正确答案)22.负责药品监督管理的部门对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。[单选题]*A、正确B、错误(正确答案)23.医疗器械使用单位之间不得转让在用医疗器械。[单选题]*A、正确B、错误(正确答案)24.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。[单选题]*A、正确(正确答案)B、错误25.出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。[单选题]*A、正确(正确答案)B、错误26.医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测。发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。[单选题]*A、正确(正确答案)B、错误27.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。[单选题]*A、正确(正确答案)B、错误28.负责药品监督管理的部门对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械进行抽查检验时不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。[单选题]*A、正确(正确答案)B、错误29.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。[单选题]*A、正确B、错误(正确答案)30.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款。[单选题]*A、正确B、错误(正确答案)31.经营未经备案的第一类医疗器械的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款。[单选题]*A、正确(正确答案)B、错误32.备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并/5万元以上10万元以下罚款。[单选题]*A、正确B、错误(正确答案)33.医疗器械产品注册不得收取费用。[单选题]*A、正确B、错误(正确答案)34.医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。[单选题]*A、正确(正确答案)B、错误35.医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构，但不包括血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。[单选题]*A、正确B、错误(正确答案)36.由消费者个人自行使用的医疗器械应当具有安全使用的特别说明。[单选题]*A、正确(正确答案)B、错误37.医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。[单选题]*A、正确(正确答案)B、错误38.违反《医疗器械监督管理条例》规定，构成犯罪的，依法追究民事责任。[单选题]*A、正确B、错误(正确答案)39.发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处5万元以上10万元以下罚款。[单选题]*A、正确B、错误(正确答案)40.有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。[单选题]*A、正确(正确答案)B、错误41.最新版《医疗器械监督管理条例》于2021年（）开始实施？[单选题]*A、5月1日B、6月1日(正确答案)C、7月1日42.（）负责全国医疗器械监督管理工作。[单选题]*A、国家卫生主管部门B、国务院药品监督管理部门(正确答案)C、国家出入境检验检疫部门43.国家对医疗器械按照（）实行分类管理。[单选题]*A、风险程度(正确答案)B、使用方法C、结构特征44.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械（）质量管理。[单选题]*A、全生命周期(正确答案)B、研制与生产C、经营与使用45.医疗器械注册证有效期为（）年。[单选题]*A、2B、5(正确答案)C、1046.医疗器械分类规则和（）应当向社会公布。[单选题]*A、分类目录(正确答案)B、分类标准C、风险程度47.申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。[单选题]*A、国务院药品监督管理部门(正确答案)B、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、国家卫生主管部门48.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出（）批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。[单选题]*A、免于注册B、附条件(正确答案)C、信用承诺49.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）制定的消毒和管理的规定进行处理。[单选题]*A、国家卫生主管部门(正确答案)B、国务院药品监督管理部门C、国家出入境检验检疫部门50.对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。[单选题]*A、2B、5(正确答案)C、1051.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第（）类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。[单选题]*A、一B、二C、三(正确答案)52.（）依法对进口的医疗器械实施检验。[单选题]*A、出入境检验检疫机构(正确答案)B、药品监督管理部门C、卫生主管部门53.违法生产经营医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。[单选题]*A、2万元以上5万元以下B、5万元以上10万元以下C、5万元以上15万元以下(正确答案)54.违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额（）罚款。[单选题]*A、10倍以上15倍以下B、15倍以上20倍以下C、15倍以上30倍以下(正确答案)55.违法生产经营医疗器械的，情节严重的，责令停产停业，（）内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。[单选题]*A、3年B、5年C、10年(正确答案)56.经营第二类医疗器械，应当备案但未备案的，违法经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额（）罚款。[单选题]*A、5倍以上10倍以下B、5倍以上15倍以下C、5倍以上20倍以下(正确答案)57.经营未经备案的第一类医疗器械的，情节严重的，对违法单位的有关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获（）收入罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。[单选题]*A、20%以上2倍以下B、30%以上2倍以下(正确答案)C、30%以上3倍以下58.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。[单选题]*A、2万元以上5万元以下(正确答案)B、5万元以上10万元以下C、5万元以上15万元以下59.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的相关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收（）罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。[单选题]*A、20%以上2倍以下B、30%以上2倍以下C、30%以上3倍以下(正确答案)60.医疗器械经营许可证有效期为（）年。[单选题]*A、2B、5(正确答案)C、1061.医疗器械监督管理遵循（）的原则。*A、风险管理(正确答案)B、全程管控(正确答案)C、科学监管(正确答案)D、社会共治(正确答案)62.从事医疗器械经营活动，应当有与（）相适应的经营场所和贮存条件*A、经营规模(正确答案)B、经营范围(正确答案)C、从业人员数量D、产品风险程度63.进货查验记录制度和销售记录制度包括（）：*A、医疗器械的名称、型号、规格、数量(正确答案)B、医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期(正确答案)C、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称(正确答案)D、供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式(正确答案)64.医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械（）相适应的贮存场所和条件。*A、风险程度B、品种(正确答案)C、贮存要求D、数量(正确答案)65.医疗器械使用单位对需要定（）的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行。*A、检查(正确答案)B、检验(正确答案)C、校准(正确答案)D、保养(正确答案)E、维护(正确答案)66.使用（）医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。*A、高值B、大型(正确答案)C、介入类(正确答案)D、植入类(正确答案)67.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（）的医疗器械。*A、使用过B、过期(正确答案)C、失效(正确答案)D、淘汰(正确答案)68.医疗器械广告的内容不得含有（）性的内容。*A、虚假(正确答案)B、夸大(正确答案)C、煽动D、误导(正确答案)69.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行（）。*A、收集(正确答案)B、分析(正确答案)C、评价(正确答案)D、控制(正确答案)70.有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。*A、隐瞒(正确答案)B、拒绝(正确答案)C、阻挠(正确答案)D、欺骗71.违法生产经营医疗器械的，情节严重的，对违法单位的（）没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。*A、法定代表人(正确答案)B、主要负责人(正确答案)C、直接负责的主管人员(正确答案)D、其他责任人员(正确答案)72.大型医用设备，是指（）的大型医疗器械。*A、使用技术复杂(正确答案)B、资金投入量大(正确答案)C、运行成本高(正确答案)D、对医疗费用影响大且纳入目录管理(正确答案)73.负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权（）：*A、进入现场实施检查、抽取样品(正确答案)B、查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料(正确答案)C、查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备(正确答案)D、查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所(正确答案)74.有下列情形之一的（），由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，则进行其他相应处罚。*A、未按照要求提交质量管理体系自查报告(正确答案)B、从不具备合法资质的供货者购进医疗器械(正确答案)C、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度(正确答案)D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度(正确答案)75.有下列情形之一的（），由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，则进行其他相应处罚。*A、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械(正确答案)B、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械(正确答案)C、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械(正确答案)D、进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械76.有下列情形之一的（），由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，则进行其他相应处罚。*A、生产、经营未经备案的第一类医疗器械(正确答案)B、未经备案从事第一类医疗器械生产(正确答案)C、经营第二类医疗器械，应当备案但未备案(正确答案)D、已经备案的资料不符合要求(正确答案)77.有下列情形之一的（），由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。*A、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械(正确答案)B、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动(正确答案)C、未经许可擅自变更许可事项的D、未经许可从事第三类医疗器械经营活动(正确答案)78.负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械（）等日常监督管理信息。*A、许可(正确答案)B、备案(正确答案)C、抽查检验(正确答案)D、违法行为(正确答案)79.医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取（）等措施。*A、告诫(正确答案)B、立案C、责任约谈(正确答案)D、责令期限整改(正确答案)80.负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权（）*A、进入现场实施检查、抽取样品(正确答案)B、查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料(正确答案)C、查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备(正确答案)D、查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所(正确答案)81.第一类医疗器械是风险程度低，实行

可以保证其安全、有效的医疗器械。(

)[单选题]*A、常规管理(正确答案)B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理82.国家根据医疗器械产品类别，分步实施

，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。(

)[单选题]*A、医疗器械分类制度B、医疗器械唯一标识制度(正确答案)C、优先审评审批制度D、医疗器械注册人、备案人制度83.医疗器械的效用主要通过

等方式获得。(

)[单选题]*A、物理(正确答案)B、药理学C、免疫学D、代谢84.第二类医疗器械是具有中度风险，需要

以保证其安全、有效的医疗器械。(

)[单选题]*A、常规管理B、严格控制管理(正确答案)C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理85.企业应当对库存医疗器械定期进行

，做到账、货相符。(

)[单选题]*A、查询B、货位更换C、盘点(正确答案)D、销售86.企业应当建立

，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。(

)[单选题]*A、入库记录(正确答案)B、出库记录C、检查记录D、复核记录87.

应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。(

)[单选题]*A、医疗器械注册人、备案人(正确答案)B、医疗器械生产企业C、医疗器械经营企业D、医疗器械使用单位88.《医疗器械经营质量管理规范》实施时间是

(

)。[单选题]*A、2014年1月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日(正确答案)D、2015年1月1日89.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械且情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入

罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。(

)[单选题]*A、20%以上2倍以下B、20%以上3倍以下C、30%以上2倍以下D、30%以上3倍以下(正确答案)90.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后

年；无有效期的，不得少于

年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当

保存。(

)[单选题]*A、1、2、5B、2、3、10C、2、5、20D、2、5、永久(正确答案)91.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每

年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。(

)[单选题]*A、1(正确答案)B、2C、3D、592.企业应在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和

，以保证医疗器械售后的安全使用。(

)[单选题]*A、管理责任B、储存责任C、售后服务责任(正确答案)D、运输责任93.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)施行时间是

。(

)[单选题]*A、2014年6月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2021年6月1日(正确答案)94.《医疗器械经营许可证》有效期为

年。(

)[单选题]*A、4年B、5年(正确答案)C、3年D、6年95.医疗器械注册证有效期为

年。(

)[单选题]*A、3年B、4年C、5年(正确答案)D、6年96.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第8号)自

施行。(

)[单选题]*A、2014年10月1日(正确答案)B、2014年12月12日C、2015年5月1日D、2017年5月1日97.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，货值金额1万元以上的，并处货值金额

罚款。(

)[单选题]*A、15倍以上30倍以下(正确答案)B、15倍以上20倍以下C、10倍以上20倍以下D、5倍以上10倍以下98.第三类医疗器械是具有较高风险，需要

以保证其安全、有效的医疗器械。(

)[单选题]*A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理(正确答案)D、一般管理99.医疗器械基本要求是保证产品的

。（

）*A、安全(正确答案)B、有效(正确答案)C、价格合理D、智能化100.医疗器械注册人、备案人或境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当履行下列哪些义务。（

）*A、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；(正确答案)B、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；(正确答案)C、依法开展不良事件监测和再评价；(正确答案)D、建立并执行产品追溯和召回制度；(正确答案)E、国务院药品监督管理部门规定的其他义务。(正确答案)101.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的

，以及与经营的医疗器械相适应的

。（

）*A、经营场所(正确答案)B、贮存条件(正确答案)C、质量管理制度(正确答案)D、质量管理机构或者人员(正确答案)102.医疗器械经营企业应当在医疗器械

等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。（

）*A、采购(正确答案)B、验收(正确答案)C、贮存(正确答案)D、销售(正确答案)E、运输(正确答案)F、售后服务(正确答案)103.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的且情节严重，责令停产停业，对违法单位的

，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。（

）*A、法定代表人(正确答案)B、主要负责人(正确答案)C、直接负责的主管人员(正确答案)D、其他责任人员(正确答案)104.医疗器械监督管理遵循

的原则。（

）*A、风险管理(正确答案)B、全程管控(正确答案)C、科学监管(正确答案)D、社会共治(正确答案)105.依据影响医疗器械风险程度的因素，根据结构特征的不同，可将医疗器械分为

和

。（

）*A、接触人体器械B、非接触人体器械C、有源医疗器械(正确答案)D、无源医疗器械(正确答案)106.医疗器械使用的预期目的，包括有

。（

）*A、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解(正确答案)B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿(正确答案)C、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持(正确答案)D、生命的支持或