全皮下植入型心律转复除颤器中国专家共识-2023

最新：全皮下植入型心律转复除颤器中国专家共识(2023)人类健康的公共卫生问题。植入型心律转复除颤器(implantable经静脉ICD(transvenousICD,TV-ICD)应用于临床已有40余年，有S-ICD可提供高达80J的除颤能量，并在除颤后提供30s的经胸起搏。S-ICD的概念最早始于1991年，于2001年开启临床研究。第一代S-ICD(脉冲发生器体积69cm3,预期使用寿命5.1年)于2009年获得欧盟(ConformiteEuropeenne,CE)认证、2012年获得美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)认证。2015年推长至7.3年，并具备远程监测功能。2016年，第三代S-ICD推出。第三减少T波过感知，同时，还具备1.5T磁共振兼容、心房颤动(房颤)监迄今，全球S-ICD植入数量已超过13万例。国内应用始于2014年12月。2014年12月23日，中国医学科学院阜外医院完成国内头例植入；的推广应用以及技术的不断完善，临床应用日益增加。2021年6月，国的部分并发症(表1)。表1全皮下植入型心律转复除颤器预防心脏性猝(临)随访时间(堡)转复(盛)(强)研究(中期)”研究(远期)ATLAS研究”314例(M:74.1%)985例(M:72.0%)984例(M:72.1倍)1637例(M:68.6%)426例(M:79,1%)1111例(M:74,4%)251例(M:76.1%)11个月48.0个月18个月恰当电击5.8%/(1年),恰当电击16%总体转8.1/(年),(3.1年)(6个月)在90%左右，总体转复率相对较高，维持在96%~100%[3-4,12-13,14-15],第1次电击转复率与TV-ICD相似[16]。后续研究提示总体转复率高达98%以上[9-10]。IDE研究中显示全因死亡率为2.5%,均无证据为16.4%,其中SCD为4.2%,不劣于TV-ICD组。EFFORTLESS研究5年随访的全因死亡率为9.3%,尽管其中2例死亡原因为心律失常，但也5.1%,其中2例判定为SCD,但未记录到心动过速事件。ATLAS研究中，S-ICD组和TV-ICD组的全因死亡率差异无统计学意义，均为0.8%,两等并发症发生[3]。EFFORTLESS研究显示97%患者围术期(30d内)、94%患者植入后1年未出现器械或操作相关并发症，无1例发生导线断裂为5.9%,导线相关并发症发生率为1.4%,因感染需要移除装置的比例仅为0.9%,相对于TV-ICD而言，并发症有减少趋势(5.9%对9.8%),尤其是导线相关并发症显著减少(1.4%对6.6%)[8]。ATLAS研究显示，S-ICD组术后6个月主要导线相关并发症发生率显著低于TV-ICD组IAS发生率虽为13.1%,但在SIMPLE和EFFORTLESS研究中进行倾向性率已逐渐减低(表1)。定随访了111例患者，年龄(47.2±16.6)岁，体重指数为(24.0±3.6)kg/m2,左心室射血分数(LVEF)为45.0%±16.6%,一级预防占35.1%手术时间为(80.2±27.9)min,术中除颤阻抗为(63.8±12.6)Ω,无严重并发症发生[23]。中位随访时间为158d,结果显示27例患者共接受电击治疗75次(最少1次，最多16次),其中22例患者接受51次恰当电击治疗，9例患者发生24次IAS。IAS的主要原因仍是T波过感知。TV-ICD通过心内除颤导线除颤，所需除颤能量通常在30~40J,然80J能量时，98%以上的患者可以成功转复；使用65J能量时，90%以30例的S-ICD适应证患者随访(710.6±190)d的单中心研究发现，术[24]。ELISIR注册研究纳入254例术中行DFT和166例未行DFT的S-ICD次转复成功率为91.4%,最终转复成功率100%;远期EFFORTLESS研究例患者中，以≤65J行DFT的转复率为100%。SMARTPassTM(SP纳入1984例S-ICD患者的研究分析了880次放电，发现开启SP滤波器的患者(33%)发生IAS的风险降低了50%,IAS的发生率仅为4.3%,而未开启SP滤波器的患者(67%)IAS的发生率则为9.7%,提示开启率也将进一步减少(表1)。发生率。IDE研究中开启双区检测，显著减少了由T波过感知(降低56%)和SVT(降低70%)导致IAS发生的风险。PAS研究中97.2%的患者开启了双区检测，30dIAS发生率仅为0.2%,EFFORTLESS研究中82%患 (cardiacimplantableelectronicdevice,CIED)治疗仅存在于3%的患者。UNTOUCHED研究中仅4例S-ICD次/min,条件性治疗频率设置为210~220次/min可避免重复计数导致检测等减少IAS的发生率[30,32]。1项纳入LVEF≤35%的20例S-ICD向性分为Ⅱa(意见有分歧，倾向于支持)和Ⅱb(支持力度较差)两个亚A级证据：来自1项以上高质量的随机对照试验(randomizedB级证据又分为：B-R级(randomized,随机),来自1项或以上中等质量的RCT证据；中等质量RCT的荟萃分析；B-NR级 (nonrandomized,非随机),来自1项或以上设计及执行良好的非随受试者的生理或机制研究；C-EO级(expertopinion,专家意见),基S-ICD于2009年获得欧盟认证并逐渐开始应用于临床,2012年获得学会(JapaneseCirculationSociety,JCS)和日本心律学会(Jap(2021)》[2]的基础上，结合2015年ESC、2017年AHA/ACC/HRS表2全皮下植入型心律转复除颤器(S-ICD)的适应证11Ⅲ符合ICD植入适应证，没有合适的静脉通路，推荐植入S-ICD⁴.M.*符合ICD植入适应证，不需要心动过缓起搏、抗心动过速起搏或心脏再同步治疗符合ICD植入适应证，不需要心动过缓起搏、抗心动过速起搏或心脏再同步治疗符合ICD植入适应证，有心动过缓起搏、抗心动过速起搏或心脏再同步治疗适应植入SJCD/4,k%,*=注：①没有合适的静脉通路或不适合经静脉植入情况包括且不限于：锁骨下/上腔静脉狭窄或闭塞、三尖瓣机械淘置换术EQ\*jc3\*hps14\o\al(\s\up4(染),态)EQ\*jc3\*hps14\o\al(\s\up4(险),③)EQ\*jc3\*hps14\o\al(\s\up4(包括且不限于：),符合植入型心)EQ\*jc3\*hps14\o\al(\s\up4(曾),转)EQ\*jc3\*hps14\o\al(\s\up4(血),C)EQ\*jc3\*hps14\o\al(\s\up4(植入型电子器械感染、有感染性心内膜炎),适应证的遗传性心律失常综合征的年轻患)EQ\*jc3\*hps14\o\al(\s\up4(病),者)EQ\*jc3\*hps14\o\al(\s\up4(合),预期)EQ\*jc3\*hps14\o\al(\s\up4(并),寿)EQ\*jc3\*hps14\o\al(\s\up4(终),命)EQ\*jc3\*hps14\o\al(\s\up4(末),长)EQ\*jc3\*hps14\o\al(\s\up4(肾),植)EQ\*jc3\*hps14\o\al(\s\up4(脏),入)EQ\*jc3\*hps14\o\al(\s\up4(病，),IC)EQ\*jc3\*hps14\o\al(\s\up4(糖尿),也是)EQ\*jc3\*hps14\o\al(\s\up4(病),合)EQ\*jc3\*hps14\o\al(\s\up4(或长期),理的)(一)患者筛选LA)位于剑突左/右侧1cm处，右上肢电极(rightarm,RA)位于胸骨左/右侧(在LA电极正上方14cm处),左下肢电极(leftleg,LL)位和备选向量(图1)。将电极片连接于程控仪(PROGRAMMER3120/3300),利用程控仪记录心电图，在分析界面选择不同体位，程控图1全皮下植入型心律转复除颤器(S-ICD)筛选向量示意图(首(二)术前准备治疗或中断抗凝+肝素或低分子肝素桥接治疗均增加术后血肿的风险制在达标低限(如2.0左右),停用华法林时不建议肝素的桥接；对于服低危患者，术前停用P2Y12抑制剂5~7d,单用阿司匹林；而针对使用入的单位前5~10例以全身麻醉为主[45],以便专注于手术操作，之后可(二)术中植入规范植入部位，导线放置在胸骨旁(胸骨中线旁1脉冲发生器放置在左侧第5~6肋间腋中线靠后位置，后前位X线摄片，肌水平(图3)。导线首选植入胸骨中线左侧1~2cm,但如心脏偏中或偏右，或胸骨(3)切口与囊袋制作胸骨上切口(三切口术式独有):在制作纵向隧道前，用导线沿胸骨直或轻微成角),分离至深筋膜，在筋膜层上预留1根不可吸收缝线。(4)制作隧道并植入导线设置参数：单区设置，电击区频率170次/min,打开除颤后起搏功能，诱发事件的首次除颤成功率达99%[3-4,9-10]。位置来预测DFT成功率的评分系统(图4)[26]。S-ICD植入过程中，推(三)更换注意事项9.8%,植入12台以后并发症发生率趋于稳定，植入>28台后并发症发生(一)(囊袋)血肿(二)感染和移除器械发生率为0.9%~5.7%(表3)。IDE研究中感染发生率为5.7%,其中需移除器械比例为1.3%(4/314),表浅或切口感染比例为4.4%(14/314)[3]。EFFORTLESS研究早期结果感染发生率为4%[4]其中2.2%10/456)需移除器械；长期随访感染发生率为3.2%(31/984),仍有少数感染发的感染发生率是0.9%,明显低于对应的TV-ICD组(1.9%)[8]。UNTOUCHED研究围术期S-ICD切口或表皮感染的发生率为0.2%(2/1116),装置相关感染的发生率为0.6%(7/1116)[60],随访18个月装置相关感染的发生率为1.1%(12/1111)[9]。ATLAS研究中S-ICD组术后装置相关的感染发生率为0(0/251)、TV-ICD组0.4%(1/252)(三)导线相关并发症ATLAS研究中S-ICD组的术后6个月主要导线相关并发症发生率较TV-ICD组减少了92%(0.4%对4.8%),显示在避免导线相关并发症方随访中发现S-ICD导线移位发生率为0.7%(7/984)[10]。导线移位常引(四)不恰当电击发生率13.1%[3],EFFORTLESS研究早期随访结果为7%[4];而随着算于二级预防的患者，设置条件电击区低于发作频率10~20次/min,电击S-ICD对每个事件最多发放5次80J能量的电击治疗，80J是不可发放80J能量，这样就保证了15J的安全范围。电击发放的极性通过自若患者无自主节律或自主心率过慢(<50次/min),S-ICD将发放200mA的双相起搏脉冲，为50次/min的按需起搏，最长可持续30s。≥200次/min或设置为低于记录到的VT频率10~20次/min并设置SVT鉴别.后。通常植入术中以65J测试，以保障15J的安全范围。但