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BE备案公示流程一、什么是BE试验？BE（Bioequivalency）试验，也称生物等效性试验。是指利用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。试验对象为健康志愿者，一般要求18~24例。生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段，其作用可能稍有差别，但究其根本，生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法，来比较不同的制剂对药物吸收的影响，以及药物不同制剂之间的差异，一次来推测其临床治疗效果差异的可接受性，及不同制剂之间的可替换性。二、生物等效性试验的范围1.仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂一致。参比制剂应为原研药品。2.已批准在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。3.已在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。三、BE试验备案程序Step1:注册申请人向具有资质的药物临床试验机构提出申请，获得该机构伦理委员会的批准，并签署BE试验合同。Step2:注册申请人在开展生物等效性试验前30天，应当在CDEBE试验备案平台进行备案（网址：/index.html），按要求提交备案资料。Step3:获得备案号后，应在第1例受试者入组前在药物临床试验登记信息公示平台完成开展试验前的所有信息登记，并由国家局向社会公示。（一年内未提交受试者入组试验信息的，注册申请人须说明情况；2年内未提交受试者入组信息的，所获备案号自行失效。）Step4:注册申请人严格执行GCP，按照试验方案进行BE试验。Step5:注册申请人完成BE试验或因故终止BE试验一年内，在备案平台提交BE试验的总结报告或情况说明。Step6:完成BE试验后可在试验基础上提出相应药品注册申请。注：BE试验过程中，参比制剂、原料药、制剂处方、工艺等发生变更，注册申请人应立即停止试验，通过备案平台提交试验终止的申请，向国家局提交备案变更资料生成新的备案号后重新开展BE试验。四、BE试验备案资料注册申请人信息、产品基本信息、处方工艺、质量研究和质量标准、参比制剂基本信息、稳定性研究、原料药、试验方案设计、伦理委员会批准证明文件等。BE备案平台有一个化学药BE试验备案信息表，里面内容应该都是要提供的，具体见下图：五、如何做BE实验？有以下指导原则：1.《以药动学参数为终点评价指标的化学仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》2.《生物等效性研究的统计学指导原则》3.《生物利用度和生物等效性研究指导原则》4.《食物对生物利用度的影响以及餐后生

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