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喹诺酮类药物杂质检查制作单位：沧州医学高等专科学校喹诺酮类药物杂质检查以左氧氟沙星为例左氧氟沙星除需检查一般杂质外，还应检查“吸光度”、“有关物质”、“右氧氟沙星”等特殊杂质。一、吸光度取本品5份，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法，在450nm波长处测定吸光度，均不得过0.1。解析：本品结构中的哌嗪基具有还原性，遇光易被氧化，颜色渐变深。通过检查吸光度，以控制合成或放置过程中可能产生的有色杂质。喹诺酮类药物杂质检查二、有关物质：HPLC法色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2）-乙腈（85∶15）为流动相A，乙腈为流动相B；按右表进行线性梯度洗脱。柱温为40°C；流速为每分钟1ml。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）01000181000257030397030401000501000左氧氟沙星有关物质检查线性梯度洗脱程序解析：《中国药典》（现行版）检查喹诺酮类药物中的有关物质主要采用高效液相色谱法，有的药物如氧氟沙星也同时收载了薄层色谱法检查有关物质，二者可选做一项。

三、右氧氟沙星：HPLC法色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液（取D-苯丙氨酸1.32g与硫酸铜1g，加水1000ml溶解后，用氢氧化钠试液调节pH值至3.5）-甲醇（82∶18）为流动相；柱温40℃，检测波长为294nm。左氧氟沙星及其制剂的分析喹诺酮类药物杂质检查

三、右氧氟沙星：HPLC法方法：取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中右氧氟沙星峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。解析：本法采用了手性色谱中的手性流动相色谱技术，将氧

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