临床试验和GCP智慧树知到期末考试答案2024年

临床试验和GCP智慧树知到期末考试答案2024年临床试验和GCP临床前研究中，高暴露时出现转氨酶异常的药物的安全性监测需详细记录的内容（）

A:最近饮酒、用药情况B:乙型肝炎病毒C:丙型肝炎病毒D:巨细胞病毒答案:最近饮酒、用药情况;丙型肝炎病毒;乙型肝炎病毒;巨细胞病毒伦理委员会组成包括（）。

A:临床试验机构以外的委员B:非科学背景委员C:可以视情况设置替补委员D:医药专业委员答案:医药专业委员;非科学背景委员;临床试验机构以外的委员;可以视情况设置替补委员低中高单次药动学研究中采样点的安排（）

A:总不少于11个B:吸收分布相2-3个C:平衡相3个D:消除相6个E:注册上市答案:吸收分布相2-3个;平衡相3个;消除相6个;总不少于11个IV期临床试验方案包括（）

A:研究设计B:研究题目、研究目的C:研究周期、方案版本与编号D:统计分析计划、试验进度安排、研究负责人、参加单位答案:研究题目、研究目的;研究周期、方案版本与编号;研究设计;统计分析计划、试验进度安排、研究负责人、参加单位肿瘤受试者的选择以下正确的是（）。

A:对于一些非细胞毒类药物，如其毒性较轻，可考虑选择健康志愿者进行部分研究B:所有抗肿瘤药物受试者均应当选择肿瘤受试者C:较大毒性反应，一般应当选择肿瘤患者进行首次人体研究D:不应该入选能够在常规药物治疗中获益和症状改善的肿瘤患者，应选择标准治疗失败或没有标准治疗的晚期肿瘤患者答案:不应该入选能够在常规药物治疗中获益和症状改善的肿瘤患者，应选择标准治疗失败或没有标准治疗的晚期肿瘤患者;较大毒性反应，一般应当选择肿瘤患者进行首次人体研究;对于一些非细胞毒类药物，如其毒性较轻，可考虑选择健康志愿者进行部分研究我国科技事业发展要坚持“四个面向”，面向世界科技前沿、面向经济主战场和（）。

A:面向国家重大需求B:面向现代化C:面向人民生命健康D:面向世界答案:需求临床试验对于医学领域科技转化的重要性体现在哪些方面？（）

A:临床试验质量影响其评价的可靠性B:临床试验往往是转化的必要步骤C:临床试验能促进科技转化D:临床试验水平影响其评价的科学性答案:临床试验往往是转化的必要步骤;临床试验能促进科技转化;临床试验质量影响其评价的可靠性;临床试验水平影响其评价的科学性严重不良事件包括（）。

A:危及生命B:先天性异常或者出生缺陷C:死亡D:永久或者严重的残疾或者功能丧失答案:死亡;危及生命;永久或者严重的残疾或者功能丧失;先天性异常或者出生缺陷随机分组的方法有（）

A:省市随机B:分层分段随机C:区组随机D:简单随机答案:简单随机;区组随机;分层分段随机临床试验所需的样本量与以下哪些有关（）。

A:把握度及I类错误B:失访C:试验设计类型D:监管部门的要求答案:把握度及I类错误;监管部门的要求;试验设计类型;失访伦理委员会的日常工作包括（）。

A:跟踪审查B:伦理审查C:初始审查D:会议审查答案:伦理审查;初始审查;跟踪审查;会议审查肿瘤临床试验“安慰剂对照”应增加的安全性措施包括（）。

A:设计中期分析B:采用最佳支持治疗C:应及早、定期进行评估，当肿瘤出现进展时，患者将停止试验D:排除可从治疗中明显获益的患者答案:采用最佳支持治疗;排除可从治疗中明显获益的患者;应及早、定期进行评估，当肿瘤出现进展时，患者将停止试验;设计中期分析伦理委员会审查的必须文件包括（）。

A:知情同意书及其更新件B:试验方案和试验方案修订版C:筛选入选表D:招募受试者的方式和信息E:研究者手册答案:试验方案和试验方案修订版;知情同意书及其更新件;招募受试者的方式和信息;研究者手册国际伦理通行规则文件包括（）。

A:《贝尔蒙特报告》B:《赫尔辛基宣言》C:《纽伦堡法典》D:《药物临床试验质量管理规范》答案:《纽伦堡法典》;《赫尔辛基宣言》;《贝尔蒙特报告》试验药物的管理包括（）

A:分发与回收B:剩余试验药物返还或销毁C:储藏与保管D:接收与验收答案:接收与验收;储藏与保管;分发与回收;剩余试验药物返还或销毁科学性原则包括（）

A:对照原则B:设盲原则C:随机原则D:均衡原则答案:对照原则;随机原则;设盲原则;均衡原则试验设计时，样本量中药物：安慰剂通常为（）

A:3：1B:2：1C:4：1D:1：1答案:3：1;4：1多次给药在第1次给药后和末次给药后密集采样（）

A:错B:对答案:错公众应有对临床试验包括设计、实施过程、试验结果所有细节的知晓权。（）。

A:错误B:正确答案:正确伦理委员会只需要审查伦理性，不需要审查科学性（）。

A:错误B:正确答案:错误总生存期是II期临床试验常见的疗效终点。（）

A:错误B:正确答案:错误RCT证据被视为最好的且可行的真实世界证据。（）

A:对B:错答案:对剂量对照最多设置一个对照组。（）

A:正确B:错误答案:错误最常见的对照方式是阳性药物对照（）

A:正确B:错误答案:正确III期临床试验是确证性研究。（）

A:正确B:错误答案:正确低中高单次药动学研究的洗脱期一般设计为≥7个半衰期（）

A:错误B:正确答案:正确临床试验中术中疼痛主要疗效指标是DBP最大变化率。（）

A:正确B:错误答案:错误以科技转化为目标的研究往往是创新的起点。（）

A:对B:错答案:对客观缓解率是II期临床试验常见的主要疗效指标。（）

A:正确B:错误答案:正确伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性审查。（）

A:正确B:错误答案:正确某国内多中心临床研究，由于某两家中心入组较快，所以绝大部分患者入组可以集中在这两家。（）

A:正确B:错误答案:错误IV期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。（）

A:正确B:错误答案:正确新冠疫情期间，交通不便，某双盲临床试验两名受试者住址接近，其中一名受试者药品服用完毕后无法来医院领取，为确保受试者有药物治疗，可借用另一受试者的药（）

A:正确B:错误答案:错误伦理审查中对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当予以特别保护。（）

A:错误B:正确答案:正确对于一些非细胞毒类药物，如其毒性较轻，可考虑选择健康志愿者进行部分研究。（）

A:正确B:错误答案:正确为做到临床试验透明化，哪项不需公众能够通过公共媒介了解临床试验的内容（）

A:参加受试者的信息B:研究发现C:实施过程D:研究目的答案:AI参考:正确答案是B：研究发现。\n\n临床试验透明化是指将临床试验的参加受试者的信息、实施过程、研究目的和结果等信息公开，让公众能够通过公共媒介了解临床试验的内容。而研究发现是指对临床试验的结果进行总结和分析，是试验的后续步骤，因此不需要公众能够通过公共媒介了解。因此，本题答案为B。'申办方实施监查要求不正确的是（）。

A:稽查报告属于机密文件，不可以提供给药监管理部门B:可以基于风险监查C:需要制定标准操作规程D:可以结合中心化监查答案:AI参考:正确答案是D：可以结合中心化监查。\n根据国家药监局发布《药品GMP检查细则》，关于申办方实施监查的要求包括以下几点：（1）按批准的范围和要求实施现场检查并做好现场检查记录，不可在稽查中简单收集申报资料来验证检查，不属于资料数据来否定过程及控制等系统性因素，客观反映并按照监管法规及时处置有关不符合规范和质量缺陷问题。（2）制定标准操作规程，对关键控制点进行监控，并做好记录。（3）稽查报告属于机密文件，不可以提供给药监管理部门。（4）基于风险监查，对不同品种、不同企业、不同环节的药品生产过程进行监查并保持适宜的监查方法，关注影响产品符合标准的主要环节等风险点，控制重点过程质量。综合上述内容来看，只有D项说法错误。所以答案为D。\n\n希望以上答案可以帮助到你。'关于CRF上的数据描述错误的是（）

A:修改处签名签日期并注明修改原因B:全部源自于原始数据C:封面注明受试者姓名电话以便查验D:妥善保存答案:AI参考:关于CRF上的数据描述错误的是：\n\nB:全部源自于原始数据。\n\n原始数据可能需要进行修改，所以在填写CRF表格时，需要在修改处签名并注明修改原因，A选项描述正确。所有数据可能并非全部源自于原始数据，需要进一步收集、整理和核实，因此B选项描述错误。在CRF表格的封面需要注明受试者姓名和电话，以便查验，C选项描述正确。对于CRF表格中的数据，需要妥善保存，以备后续需要时查阅，D选项描述正确。因此，B选项为正确答案。'无进展生存期简称为（）。

A:DFSB:ORRC:OSD:PFS答案:AI参考:正确答案是D：PFS。\n\n无进展生存期（PFS）是指在规定的研究期间内，肿瘤疾病无进展或恶化，即患者在此期间内没有出现新的肿瘤病灶或恶化，也没有出现新的治疗手段或药物。PFS常常被用于评估治疗的有效性，尤其是对那些尚未扩散的癌症病人，这个指标更加适用。选项A中的DFS指的是无病生存期，指的是治疗结束以后无肿瘤疾病复发的持续时间。选项B中的ORR指的是总体应答率，表示在试验治疗的人群中，所有达到的部分或全部应答者的比例。选项C中的OS指的是总生存期，指的是从开始治疗到死亡或失访的时间。因此，本题答案为D。'MABEL法如何估算最大推荐起始剂量（）

A:同类药物剂量B:生物暴露量C:最低预期生物效应剂量D:毒理试验剂量答案:AI参考:正确答案是C：最低预期生物效应剂量。\n\nMABEL法是一种基于暴露-反应关系的药物剂量推荐方法，其核心是估算药物对目标生物体的最低预期生物效应剂量。因此，正确选项为C：最低预期生物效应剂量。其他选项A、B、D虽然与药物剂量有关，但不是MABEL法估算最大推荐起始剂量的核心依据。'医学领域的科技转化是通过科技方法，科技攻关，解决医学问题，特别是（）。

A:病例研究问题B:观察性研究问题C:临床问题D:真实世界研究问题答案:AI参考:正确选项是【D:真实世界研究问题】。\n\n真实世界研究问题是指在医学领域中，通过科技转化，解决真实世界中的实际问题，特别是临床问题。与传统临床试验相比，真实世界研究更接近临床实际应用，可以更好地解决真实世界中的复杂问题。因此，真实世界研究问题是医学领域科技转化的重要途径之一。其他选项中，病例研究和观察性研究问题通常是在实验室或模拟环境中进行的，与真实世界中的问题有一定的差距；而临床问题虽然重要，但并非特定针对医学领域的科技转化。'临床试验病例数（）。

A:由研究者决定B:伦理委员会决定C:根据统计学原理确定D:由申办者决定答案:AI参考:正确答案是C：根据统计学原理确定。\n\n临床试验病例数的确定需要根据统计学原理，以保证试验的可靠性和有效性。因此，病例数的确定是由申办者决定的，但是最终的临床试验病例数需要经过伦理委员会和监管机构的批准。所以，答案为C。'通过WHOICTRP认证成为全球第四个一级注册机构的名称是？（）。

A:国际临床试验注册平台B:美国国立卫生研究院C:中国临床试验注册中心D:四川大学华西医院中国Cochrane中心答案:AI参考:正确答案是【单选题】通过WHOICTRP认证成为全球第四个一级注册机构的名称是：国际临床试验注册平台。\n\n国际临床试验注册平台（ICTRP）是全球临床试验注册的首选平台，也是唯一一个被世界卫生组织（WHO）认可的临床试验注册平台。该平台于2016年正式通过WHOICTRP认证，成为全球第四个一级注册机构。因此，本题答案为A选项。'盐酸阿芬太尼（alfentanil）注射液在全身麻醉中有效性和安全性的研究方案中规定，在插管（诱导插管结束，麻醉维持期开始）多久后开始泵注研究用药（）

A:15minB:8minC:10minD:5min答案:AI参考:研究方案中规定在插管（诱导插管结束，麻醉维持期开始）后**15min**开始泵注研究用药。因此，选项A：15min是正确答案。'临床试验中产生的原始记录、文件和数据属于（）。

A:核证副本B:源文件C:源数据D:必备文件答案:AI参考:正确选项是【源数据】。\n\n临床试验中产生的原始记录、文件和数据属于源数据，这些数据是临床试验过程和结果的真实记录，是临床试验结果的重要依据。核证副本是对源数据的复核和确认，以确保数据的准确性和完整性。其他选项如必备文件和文件记录通常是指试验过程中需要保存和归档的文档和记录，而不是原始数据本身。'在进行临床试验知情同意时，以下不正确的是（）。

A:进行依从性评估B:详细的讲解试验的风险与获益。C:全面的告知、充分的考虑、自主选择。D:强调疗效及费用全免答案:AI参考:D：强调疗效及费用全免在进行临床试验知情同意时，应注重向受试者全面告知、充分考虑，确保其自主选择，不应强调疗效及费用全免。\n\n在临床试验知情同意过程中，应当首先评估受试者的依从性，即受试者对试验方案及相关规定的遵守情况。其次，应当详细讲解试验的风险与获益，使受试者充分了解试验的全貌，以便做出自主选择。最后，应当尊重受试者的知情权和选择权，确保其自主选择是否参加临床试验，不应利用欺骗、误导等手段诱导受试者参与。\n\n因此，选项D强调疗效及费用全免是不正确的。'下列不属于人体药动学试验的是（）