2023年医院GCP培训试题

2023年医院GCP培训试题1.下列哪项法规是由国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局等四部委联合发布的伦理相关规范文件？（）[单选题]A《药物临床试验质量管理规范》（2020年）B《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）C《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）D《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）(正确答案)2.病例报告表，指按试验方案所规定的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。英文缩写简称为：（）[单选题]A：CRF(正确答案)B：CRCC：CRAD：PI3、下列哪项不属于研究者的职责？（）[单选题]A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目的(正确答案)4.以下哪类受试者签署知情同意时需要公正见证人？（）[单选题]A儿童B昏迷的患者C缺乏阅读能力(正确答案)D申办方的员工5.以下对于试验用药物描述错误的是？（）[单选题]A试验药物的使用应当符合试验方案B试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求C是指用于临床试验的试验药物，不包括对照药品。(正确答案)D试验用药物的包装标签上应当标明仅用于临床试验。6.如果受试者无行为能力，无法自己给与同意，谁可以同意该受试者参加临床试验？（）[单选题]A律师B伦理委员会主席C监护人(正确答案)D受试者朋友7.申办者在拟定试验方案时，应当有足够的有效性和安全性数据以支持其（）[单选题]A给药途径B给药剂量C持续用药时间D以上均是(正确答案)8.哪项公认的行为准则描述了全球临床试验中适用于研究者的道德原则？（）[单选题]A美国联邦法规B欧盟指令2003/94/ECC赫尔辛基宣言(正确答案)D贝尔蒙报告9.伦理委员会的职责是：（）[单选题]A保证临床试验数据科学可靠B保证临床试验的顺利开展C保护受试者的权益和安全，特别关注弱势受试者。(正确答案)D保障研究者的生命安全10.以下对于方案偏离的描述错误的是？（）[单选题]A可以允许研究者为消除对受试者的紧急危害的方案偏离发生BCRA在监察后应及时的报告临床试验过程中的方案偏离的情况C研究者应对方案偏离的情况给予记录及解释D任何情况下都不允许有方案偏离情况的发生(正确答案)11.受试者出现鼻塞、头痛、白细胞及中性粒细胞升高，研究者综合判断考虑为上呼吸道感染，仅记录一个上呼吸道感染的AE，以下说法正确的是：（）[单选题]A不对，把鼻塞，头痛，血象异常等等单独记录AE。B正确，可以综合诊断为一个AE(正确答案)C需要邮件和申办方医学经理讨论，同意后方可如上记录。D由项目CRC来决定要如何记录。12.承担药物临床试验的研究人员须掌握药物临床试验技术与相关法规，其中主要研究者简称PI。对PI的要求：（）[单选题]A应当具有高级职称并参加过1个及以上药物临床试验；B应当具有高级职称并参加过2个及以上药物临床试验;C应当具有高级职称并参加过3个及以上药物临床试验;(正确答案)D应当具有高级职称并参加过5个及以上药物临床试验;13.医疗器械临床试验法规中，关于GCP操作的核心文件是（）[单选题]A.《医疗器械注册管理办法》B、《医疗器械临床试验方案设计指导原则》C.《医疗器械临床试验质量管理规范》(正确答案)D、《医疗器械监督管理条例》14.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（42号）中规定，市属医院将临床试验开展情况纳入绩效考核与评价。（）[单选题]A正确(正确答案)B错误15.临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。（）[单选题]A正确(正确答案)B错误16.质量保证系统实施的最终目的是确保临床试验数据的真实、完整、准确和可靠。（）[单选题]A正确(正确答案)B错误17.不良事件-AE，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征，疾病或者实验室检查异常，但不一定与实验用药品有因果关系。（）[单选题]A正确(正确答案)B错误18.病例报告表应该记录受试者姓名、联系电话、身份证等信息，以确保受试身份的真实性（）；[单选题]A正确B错误(正确答案)19.2018年我院完成医疗器械临床试验机构备案，备案号：械临机构备201800522。备案专业有：（多选）（

）A呼吸内科、(正确答案)B神经内科、(正确答案)C心血管内科、(正确答案)D内分泌科、(正确答案)E消化内科、(正确答案)F检验科(正确答案)20.一项涉及儿童的临床研究，需要获得下列哪些人的知情同意？（多选）（

）A儿童本人(正确答案)B老师C法定监护人(正确答案)D主管医师21.2020年我院完成药物临床试验机构备案，备案号：药临床机构备字2020000871。目前，备案专业有：（多选）（

）A呼吸内科、(正确答案)B内分泌科、(正确答案)C神经内科、(正确答案)D心血管内科、(正确答案)E普外科。22.临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计，试验设计通常包括：（）A明确临床试验的主要终点和次要终点。(正确答案)B对照组选择的理由和试验设计的描述（如双盲、安慰剂对照、平行组设计），并对研究设计、流程和不同阶段以流程图形式表示。(正确答案)C减少或者控制偏倚所采取的措施，包括随机化和盲法的方法和过程。采用单盲或者开放性试验需要说明理由和控制偏倚的措施。(正确答案)D受试者参与临床试验的预期时长和具体安排，包括随访等。(正确答案)E明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。(正确答案)23.CRC工作职责不包括下列哪项？（多选）（）A、将原始记录中结果誊到CRF表中；B、主要研究者授权后与受试者及家属谈知情同意书；(正确答案)C、管理及预约受试者返院随访时间；D、在研究病历中将研究结果如实进行记录(正确答案)24.临床研究过程中可能需要进行的伦理审查类别包括哪些？（多选）（）A初始审查(正确答案)B复审审查(正确答案)C修正案审查(正确答案)D年度/定期跟踪审查(正确答案)E不依从/违背方案审查(正确答案)F严重不良事件和非预期不良事件报告审查(正确答案)G研究完成报告审查(正确答案)25.研究者在临床试验过程中如何对受试者的安全进行