数字心电图机型式评价大纲

1数字心电图机型式评价大纲本型式评价大纲适用于数字心电图机的型式评价；不适用于模拟心电图机、矢量心GB,T14710—2009医用电器环境要求及试验方法GB/T17626.2—2006电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T17626.4—2008电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验GB/T17626.5—2008电磁兼容试验和测量技术浪涌(冲击)抗扰度试验GB/T17626.11—2008电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验上述文件中的条款通过本大纲的引用而成为本大纲的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本大纲，然而，鼓励根据本大纲达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改数字心电图机利用心电电极从人体提取生理电信号，经导联输入网络、导联选择器送入前置放大、滤波电路，再经A/D变换后送入控制部分，经过数字处理、滤波、变换后送入记录器和显示器，从而记录和显示出心电图波形。其原理框图如图1所示。器联择导选图1数字心电图机原理框图4法制管理要求计量器具应采用法定计量单位。24.2关于计量法制标志和计量器具标识的要求必须在计量器具的铭牌或面板、表头等明显部位标注计量法制标志和计量器具标——制造计量器具许可证的标志和编号(试验样机应留出相应的位置);——计量器具型式批准标志和编号(试验样机可留出相应位置；本项不是强制性规定);——产品合格印、证(此项可与计量器具本体分开设置)。——计量器具的名称、规格(型号)。4.3其他要求各挡位灵敏度最大允许误差为±5%。5.2输入电压范围施加±300mV直流电压后，各导联记录和显示的基线应无偏移。应不大于±10%。折合到输入端的内部噪声电平应不大于20μV(峰峰值)。5.6波形识别能力与幅度一时间参数测量应与附录A中图A.1、图A.2、图A.3所示波形吻合，且测量值应在表A.1.1~应不超过附录A中表A.1.1～表A.1.4或说明书给定的误差限。以10Hz正弦波为参考值，滤波器关闭时，在(0.5～50)Hz内随频率变化，幅度的最大允许偏差-10%～+5%;在(50～75)Hz内随频率变化，幅度的最大允许偏差不小于3.2s:35.9心率(HR)测量误差最大允许误差为士(显示值的5%+1个字)。5.10共模抑制比大于89dB。数字心电图机的电气安全性能应符合国家相关标准并提供法定检测机构出具的检测6.1外观及工作正常性被检数字心电图机应标有生产厂名、型号、出厂日期及编号、电源额定电压、频率，不得有影响其正常工作的机械损伤，所有旋钮、开关应牢固可靠，定位正确。被检数字心电图机应附件齐全，并有使用说明数字心电图机应具有心电图同步采集、显示及中文输人功能；应能对心电图波形、文字或符号进行打印；至少具有5mm/mV、10mm/mV和20mm/mV三挡可调增益，及12.5mm/s、25mm/s两挡走纸速度。同时可根据产品说明书对功能的描述进行试验应按GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组及产品企业标准的相关规定进行。试验中或试验后数字心电图机的定标电压应符合5.1的要求。试验应按GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组及产品企业标准的相关规定进行。试验中或试验后数字心电图机的定标电压应符合5.1的要求。由网电源供电的设备，电源电压为(220±22)V范围变化时(采用直流电源供电的心电图机，应在其额定工作电压的上、下限进行),数字心电图机的定标电压应符合5.1的要求(对电源电源电压有特殊要求的设备，其电压的工作范围、试验方法可在产品标准中另行规定).数字心电图机应符合GB/T17626.2—2006《电磁兼容试验和测量技术静电放群抗扰度试验》、GB/T17626.5—2008《电磁兼容试验和测量技术浪涌(冲击)抗扰度试验》和GB/T17626.11—2008《电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验》中规定的要求，以上电磁兼容性试验中或试验后应能满——电磁干扰不会影响数字心电图机的正常显示和工作，屏幕无闪烁，不应导致心4电波形或心率显示失常；——-如果电磁干扰导致异常，则异常应被清楚显示，当电磁干扰终止后，则在30s内应能恢复正常工作。7型式评价项目一览表数字心电图机型式评价检测项目见表1。序号主要型式评价项目12关于计量法制标志和计量器具标识的要求3二1定标电压2输入电压范围3耐极化电压45内部噪声电平67幅频特性8时间常数9心率(HR)测量误差共模抑制比三1外观及工作正常性2功能要求345电源适应能力6电磁兼容要求8试验项目的试验方法和条件8.1法制管理要求8.1.1试验目的：检查数字心电图机是否满足法制管理的要求。8.1.2试验程序：目测检查。8.1.3合格判据：结果应符合本规范第4章的规定。5相对湿度：不大于80%或按说明书要求；周期：50ms～10s,最大允许误差：±1%;电压(峰峰值):0.5mV～5mV,最大允许误差：±1%;输出阻抗：小于600Ω。电压(峰峰值):0.5mV～5mV,最大允许误差：±1%;输出阻抗：小于600Ω;失真度：小于5%,8.2.3.1.3微分信号：微分时间常数：50ms8.2.3.1.4极化电压：±300mV,最大允许误差：±5%。8.2.3.1.5模拟皮肤-电极阻抗Z₁:51kΩ电阻与47nF电容并联，电阻最大允许误差为±5%,电容最大允许误差为±10%。8.2.3.1.6输入阻抗检定取样阻抗Z₂:620kΩ电阻与4.7nF电容并联，电阻最大允许误差为±5%,电容最大允许误差为±10%。8.2.3.2共模抑制比检定装置交流监测电压表量程：9V～11V(有效值),最大允许误差：±10%;输入阻抗：大于300MQ;频率范围：10Hz～100Hz;等效输出电压：10V(有效值);等效输出电容：200pF。量程：150mm;分度值：0.5mm;最大允许误差：±0.10mm。按图2连接仪器。调节信号发生器输出频率为2.5Hz、幅度为1.0mV的方波信号；被检数字心电图机灵敏度置10mm/mV、记录速度置25mm/s。6IIMZMZZZMZWH-w+RLZZZZ<<<<一<<一NRLF首先测量被检仪器I、Ⅱ、Ⅲ导联上记录的内定标电压信号幅度hC;(i=1,2,3),然后将方波信号通过模拟皮肤阻抗Z输入被检仪器，测量I、Ⅱ导联上记录的外部方波信号幅度hE;(i=1,2)。将被检数字心电图机的“R”电极接到专用模拟阻抗电路的“L”端，“L”电极接到专用模拟阻抗电路的“R”端，测量I、Ⅱ、Ⅲ导联上所记录的外部方波信号幅度(不计过冲和描记线宽度)hE₃。定标电压误差δC;按公式(1)计算，结果应满足5.1的要求。δC;——定标电压误差，%;hC;(i=1,2,3)——I、Ⅱ、Ⅲ导联上记录的内定标电压信号幅度，mm;hE₃——I、Ⅱ、Ⅲ导联上所记录的外部方波信号幅度(不计过冲和描记线宽度),mm。8.2.4.2输入电压范围按图2连接仪器。调节信号发生器输出频率为0.75Hz、幅度为5.0mV的心电仿真信号。被检数字心电图机灵敏度置5mm/mV、记录速度置25mm/s。在I、Ⅱ和aVR导联分别记录3～5个周期的仿真信号波形，测量信号的波峰-波谷幅值。7与附录A中图A.1、图A.2、图A.3所示波形比较所描记波形，结果应满足5.2(1)所描记波形是否能清晰显示出图A.2中P波波峰处的凹陷部分和R波波峰处的下错部分(P波、S波见图A.3);(2)ST段电平距基线之间是否有偏离；(3)与图A.2中P波、Q波、R波、T波尖峰处波形(P、R、S、T波见图A.3)比较是否有明显畸变。调节信号发生器输出信号的幅度为0.5mV,被检数字心电图机置最大灵敏度，在I、Ⅱ和aVR导联分别记录3～5个周期的仿真信号波形。I、Ⅱ导联ST段应位于基线之下，aVR导联ST段应位于基线之上。按表2改变被检数字心电图机和模拟阻抗电路的连接方式，按前述方法比较所描记与附录A中图A.1、图A.2、图A.3所描述导联的波形一致性心电电极专用模拟阻抗电路接口LRFVRLFI(图A.1、图A.2)aVR(图A.1、图A.3)FRLVRFLaVR(图A.1、图A.3)RFLRV₁~V₆I(图A.1、图A.2)在下列条件均满足时，可判定被检仪器输入电压范围在30μV～5mV之间：(1)当仿真信号的幅度值为5.0mV时，被测导联记录波形的幅度值为(5.00±(2)信号波形无明显畸变[P波、R(S)波上应明确分辨出凹陷和下错];(3)基线电平与ST段电平之间存在差值；(4)当仿真信号幅度值为0.5mV时，记录波形I、Ⅱ导联ST段位于基线之下、aVR导联ST段位于基线之上。8.2.4.3耐极化电压信号发生器输出土300mV的直流偏置电压，检测被检数字心电图机记录的变化。8按图3连接仪器。被检数字心电图机电极L、F和N接地，其余电极均接信号发生器的输出端，其连接应保证良好接触和可靠接地，以免引入干扰。被检数字心电图机灵敏度置10mm/mV,信号发生器输出+300mV的直流偏置电压，依次记录各导联信号，基线应无偏移；信号发生器输出一300mV的直流偏置电压，依次记录各导联信号，基线应无偏移，结果应满足5.3的要求。NNLFR8.2.4.4加权系数误差按图2连接仪器。调节信号发生器输出频率为10.0Hz、幅度为3.0mV的正弦波信号；被检数字心电图机灵敏度置10mm/mV,记录速度为25mm/s。信号发生器所产生的正弦波信号，通过专用模拟阻抗电路接入被检心电设备输入端，在输出部分测量I导联上所记录的正弦波信号幅度h₀(不计过冲和描记线宽度)微调信号发生器输出信号幅值，使h₀=30mm。测量aVR、aVL、aVF、V₁~V₆导联上所记录正弦波信号的幅度h;(i=1,2,…,9),其理论值H₁为30mm,H₂为15mm,H;(i=4,5,…,9)为10mm。加权系数误差δW;按公式(2)计算，结果应满足5.4的要求。δW;——加权系数误差，%;h;(i=1,2,…,9)——各导联上所记录正弦波信号的幅度，mm;H;——各导联上所记录正弦波信号幅度的理论值，mm。8.2.4.5内部噪声电平按图2连接仪器。关闭被检数字心电图机所有滤波器，关闭信号发生器输出，其他控制端不变；被检数字心电图机灵敏度Sn置20mm/mV,记录速度置25mm/s。各导联记录5s的信号，测量各导联波形幅度值的径向高度最大者为Hmn(mm)。折合到输入端的内部噪声电平U。(μV)按公式(3)计算，结果应满足5.5的9Un——折合到输入端的内部噪声电平，μV;Hmn——各导联波形幅度值的径向高度最大者，mm;Snom——被检数字心电图机灵敏度，mm/mV。8.2.4.6波形识别能力与幅度—时间参数测量按图2连接仪器，调节信号发生器输出频率为0.75Hz、幅度值为2.0mV的信号：选择一个导联或一组导联(I、Ⅱ、Ⅲ、aVR、aVF、aVL、V₁~V₆),按照表3的要求设置被检数字心电图机，记录3～5个周期的测试信号波形。编号灵敏度/(mm/mV)记录速度/(mm/s)12354注：可根据用户自身要求或保证测试结果可信度最大进行设定。8.2.4.6.1波形识别能力比较被检数字心电图机记录的波、形与附录A中图A.1、图A.2、图A.3的一致性。导联I、Ⅱ、aVF、aVL、V₁~V₆的信号波形应无失真，导联Ⅲ的记录应为一条8.2.4.6.2幅度—时间参数测量(1)图A.2中P波波峰处凹陷部分和R波波峰处下错部分的波谷值(P波和S波(2)S-T段距基线之间的差值；(3)各波段与表A.1.1～表A.1.4、表A.2.1～表A.2.2中幅度一时间参数的误比较被检数字心电图机所记录心电仿真信号波形中的P、Q、R(S)幅度值及ST段电平与附录A中表A.1.1～表A.1.4所给定的标称值，如果幅度参数测量值位于表A.1.1～表A.1.4所列限定范围内，则可认为：当输入电压为58μV～0.5mV时，电压测量误差不大于±15%;当输人电压为(0.5～4.0)mV时，电压测量误差不大于±7%。比较被检数字心电图机所记录心电仿真信号波形中的P、Q、R(S)、T波间期，PQ(PR)、QT、TP、QR间期、QRmax、RR和QRS波群波宽与附录A中表A.2.1～表A.2.2给出的标称值，确定每个通道的时间间隔测量误差，如果时间参数的测量值位于表A.2.1、表A.2.2所列限定范围内，则可认为：间期测量误差不大于±7%;走纸速度设定值测量误差不大于±5%,8.2.4.6.3结果应满足5.6的要求。8.2.4.7幅频特性按图2连接仪器。调节信号发生器输出幅度为2mV的正弦波信号，被检数字心电图机电极通过模拟阻抗电路对应接入信号发生器输出端。被检心电设备灵敏度置10mm/mV,记录速度置25mm/s,导联选择置“I”或第一组导联；关闭被检数字心电图机的所有滤波器。按表4改变正弦波信号频率，记录被检数字心电图机在每个频率点所记录波形的幅信号频率/Hz510(参考)按公式(4)计算幅频特性，结果应满足5.7的要求。hu——参考频率点(10Hz)所测得的正弦波信号幅度值，mm;hfmax——各频率点正弦波幅值测得值中偏离h的最大值，mm。8.2.4.8时间常数按图2连接仪器。调节信号发生器输出电压幅度值为2mV、频率为0.1Hz的方波信号，被检数字心电图机电极通过模拟阻抗电路对应接入信号发生器输出端。被检数字心电图机记录速度置25mm/s,灵敏度置10mm/mV,导联选择置“I”或第一组导联。测量记录信号幅度衰减到初始值37%所经历的时间(s),结果应满足5.8的要求。8.2.4.9心率测量误差按图2连接仪器。调节信号发生器输出幅度值为0.5mV、频率为1Hz的心率(HR)测试信号，被检数字心电图机灵敏度置10mm/mV,记录速度置25mm/s。在被检数字心电图机上读取心率测量结果。按表5改变心率测试信号的幅度和心率，记录被检数字心电图机显示的心率值。心率测试信号对应HR值次/分钟幅度值/mV频率/Hz附录A中图A.4112345心率测量误差δR按公式(5)计算，结果应满足5.9的要求。δR——心率测量误差，%;HRm——心率测试值，次/分钟；HRnom-—信号发生器输出的心率标称值，次/分钟。8.2.4.10共模抑制比被检数字心电图机在标准检定条件下(灵敏度10mm/mV,记录速度25mm/s),检定仪置共模抑制挡，关闭被检数字心电图机的所有滤波器。在未接被检数字心电图机时，调节检定仪输出可变电容Cr,使其输出电压为10V有效值。按表6改变导联开关位置，分别测量描记波形幅值。取其中幅值最大者H。导联开关位置具有零偏转的引线接到P₁的导联电极接到P₂的导联电极ⅢRⅡLIFV₁~V₆C₁~C共模抑制比CMRR按公式(6)计算，结果应满足5.10的要求。8.3外观及工作正常性检查8.3.1试验目的：检查数字心电图机是否满足正常工作的要求。8.3.2试验程序：目测及手动检查。8.3.3合格判据：结果应符合6.1的规定。8.4功能要求8.4.1试验目的：确认数字心电图机是否满足相应的功能描述及要求。8.4.2试验程序：通过目测及手动进行检查确认。8.4.3合格判据：结果应符合6.2的规定。8.5气候环境试验8.5.1试验目的确定数字心电图机在极限条件下是否满足相应的计量要求。8.5.2试验设备8.5.2.1气候环境试验箱8.5.2.2数字心电图机检定仪：同8.2.3.1。8.5.2.3钢直尺：同8.2.3.3。8.5.2.5放大镜：放大倍数：×5。8.5.3试验程序8.5.3.1额定工作低温试验将被测数字心电图机置于通电状态放入气候环境试验箱，以平均速率为0.3℃/min~1℃/min的温度变化将气候环境试验箱温度降到5℃,持续时间不得少于1h。平衡后按照8.2.4.1对数字心电图机进行测量，结果应满足5.1的要求。8.5.3.2低温贮存试验将被测数字心电图机置于非通电状态放入气候环境试验箱，以平均速率为0.3℃/min~1℃/min的温度变化将气候环境试验箱温度降到-20℃,保持4h后，数字心电图机在气候环境试验箱内恢复至基准试验条件，恢复时间按产品标准规定执行。恢复后按照8.2.4.1对数字心电图机进行测量，结果应满足5.1的要求。8.5.3.3额定工作高温试验将被测数字心电图机置于通电状态放入气候环境试验箱，以平均速率为0.3℃/min~1℃/min的温度变化将气候环境试验箱温度升到40℃,持续时间不得少于1h。平衡后按照将被测数字心电图机置于非通电状态放入气候环境试验箱，以平均速率为0.3℃/min~1℃/min的温度变化将气候环境试验箱温度升到55℃,保持4h后，数字心电图机在气候环境试验箱内恢复至基准试验条件，恢复时间按产品标准规定执行。恢复后按照8.2.4.1对数字心电图机进行测量，结果应满足5.1的要求。8.5.3.5额定工作湿热试验将被测数字心电图机置于通电状态放入气候环境试验箱，以平均速率为0.3℃/min～1℃/min的温度变化将气候环境试验箱温度升到40℃,再将相对湿度加至80%,持续时间不得少于4h。平衡后按照8.2.4.1对数字心电图机进行测量，结果应满足5.1的要求。8.5.3.6湿热贮存试验将被测数字心电图机置于非通电状态放入气候环境试验箱，以平均速率为0.3℃/min~1℃/min的温度变化将气候环境试验箱温度升到40℃,再将相对湿度加至93%,保持48h后，数字心电图机在气候环境试验箱内恢复至基准试验条件，恢复时间按产品标准规定执行。恢复后按照8.2.4.1对数字心电图机进行测量，结果应满足5.1的要求。8.6机械环境试验8.6.1试验目的确定数字心电图机在极限条件下是否满足相应的计量要求。8.6.2试验条件试验条件见表7。频率循环范围/Hz5～35~扫频循环次数/次扫频速率≤1倍频程/分工作状态非工作状态加速度/(m/s²)脉冲持续时间/ms脉冲重复频率/Hz半个正弦波工作状态非工作状态8.6.3试验设备试验设备见表8。序号设备名称主要技术要求1数字心电图机检定仪方波信号发生器电压(峰峰值):0.5mV～2mV,MPE:±1%;周期：(0.5～10)s;MPE:±1%;输出阻抗：小于600Ω标准心率心率范围：27次/分～300次/分，MPE:士1%;输出电压(峰峰值):+0.5mV～+3mV,MPE:±3%2振动台振幅MPE:±10%;频率MPE:±1Hz3碰撞台4量程：150mm;分度值：0.5mm;MPE5放大倍数：×56分规8.6.4试验程序按GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》及企业标准的要求进行试验。试验后，按照8.2.4.1对数字心电图机进行测量，结果应满足5.1的要求。按GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》及企业标准的要求进行试验。试验后，按照8.2.4.1对数字心电图机进行测量，结果应满足5.1的要求。8.7.1试验目的：确定数字心电图机在电压变化条件下是否满足相应的计量要求。8.7.2.2数字心电图机检定仪：同8.2.3.1。8.7.2.3钢直尺：同8.2.3.3。8.7.3试验程序：按GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》及企业标准的要求进行试验。按照8.2.4.1对数字心电图机进行测量，结果应满足5.1的要求。8.8.1静电放电抗扰度试验试验目的是为了检验数字心电图机在各种静电放电干扰下的抗干扰能力，在空气放电为±2kV、±4kV和±8kV,接触放电为±2kV、±4kV和±6kV时的抗扰度试验电平是否符合6.6的要求。1)实验室的地面应铺设接地平面，它应是一种最小厚度为0.25mm的铜或铝的金属薄板，其他金属材料虽可使用但它们至少有0.65mm的厚度。接地参考平面的最小只寸为lm²,实际的尺寸取决于受试设备的尺寸，而且每边至少应伸出受试设备或耦合板之外0.5m,并将它与保护接地系统相连。2)受试设备应按其使用要求布置和连接，受试设备与实验室墙壁和其他金属性结3)静电放电发生器的放电回路电缆应与接地参考平面连接，该电缆的总长度一般4)台式设备及电缆放在0.8m高的木桌上，其上铺设水平耦合板(HCP),其面积5)不接地设备[包括便携式、电池供电和双重绝缘设备(Ⅱ类设备)],在施加每六、电池充电插脚、金属天线。静电放电试验时，如果功能允许，应安装带泄放电阻的电缆，放电电缆的一个电阻应尽可能靠近受试设备的试验点，最好小于20mm,第二个电阻应靠近电缆的末端；对于台式设备，受试设备上可触及的金属部分施加静电放b)气候条件环境温度：15℃~35℃大气压力：86kPa～106kPa实验室的电磁环境不应影响试验结果。试验设备见表9。序号设备名称主要技术要求静电放电发生器放电电阻(Rd):330(1±10%)Ω充电电阻(Rc):50MΩ与100MΩ之间输出电压：接触放电8kV(标称值);空气放电15kV(标称值)输出电压极性：正和负极性(可切换)表9(续)序号设备名称1静电放电发生器保持时间：至少5s放电，操作方式：单次放电(连续放电之间的时间至少1s)放电电流波形：见GB/T17626.2-2006中的6.22水平耦合板3a)试验等级：±2kV,±4kV,±8kV。b)空气放电应适用于数字心电图机的非导电的可触及部件和可触及部件中导电的不可触及部分(如受试设备外壳、按键等部位),如果数字心电图机的连接器附近标有c)试验应以单次放电的方式进行，在预选点上，至少施加10次单次放电。放电间隔时间起始值应为1s,为了能够区分单次放电响应和多次放电响应，可能要求更长的d)静电放电发生器应保持与实施放电的表面垂直，在实施放电的时候，发生器的放电回路电缆与受试设备的距离至少应保持0.2m。e)放电电极的圆形放电头应尽可能快地接近并触及受试设备(不要造成机械损f)对于内部电源供电、Ⅱ类或含有电气上与保护接地隔离的数字心电图机，应以确保在各次放电试验之间不存在明显的电荷滞留的方式进行试验。在各次放电试验之间可通过两个串联的470kΩ电阻暂时将数字心电图机与地连接，使数字心电图机的电位等于接地平板的电位。在实施放电试验期间，应断开该等电位的连接，并将其从数字心g)试验可在数字心电图机的任一标称输入电压和频率的供电下进行。试验中和试验后观察数字心电图机工作状态，是否符合6.6的要求。8.8.1.4.2直接接触放电(对导电表面的接触放电)a)试验等级：±2kV,±4kV,±6kb)接触放电应适用于数字心电图机的可触及导电部件(如导联电极)和耦合平c)试验应以单次放电的方式进行，在预选点上，至少施加10次单次放电。放电间隔时间起始值应为1s,为了能够区分单次放电响应和多次放电响应，可能要求更长的d)静电放电发生器应保持与实施放电的表面垂直，在实施放电的时候，发生器的放电回路电缆与受试设备的距离至少应保持0.2m。e)放电电极的顶端应在操作放电开关之前接触受试设备。f)对于内部电源供电、Ⅱ类或含有电气上与保护接地隔离的数字心电图机，应以确保在各次放电试验之间不存在明显的电荷滞留的方式进行试验。在各次放电试验之间可通过两个串联的470kΩ电阻暂时将数字心电图机与地连接，使数字心电图机的电位等于接地平板的电位。在实施放电试验期间，应断开该等电位的连接，并将其从数字心g)试验可在数字心电图机的任一标称输入电压和频率的供电下进行。试验中和试验后观察数字心电图机工作状态，是否符合6.6的要求。5.8.1.1.3间接接触放电a)试验等级：±2kV,±4kV,±6kV。b)接触放电应适用于数字心电图机的可触及导电部件和耦合平面。将设备处于开c)试验应以单次放电的方式进行，在预选点上，至少施加10次单次放电。放电间隔时间起始值应为1s。为了能够区分单次放电响应和多次放电响应，可能要求更长的放电间隔时间。d)静电放电发生器应保持与实施放电的表面垂直，在实施放电的时候，发生器的放电回路电缆与受试设备的距离至少应保持0.2m。c)放电电极的顶端应在操作放电开关之前接触受试设备。f)对水平耦合板放电应在水平方向对其边缘施加，在距受试设备每个单元中心点前面的).1m处水平耦合板边缘，至少施加10次单次放电。放电电极端接触水平耦合板的边缘，并考虑对受试设备所有面施加放电试验。g)对垂直耦合板的一个垂直边的中心至少施加10次单次放电，应将尺寸为m×0.5m的耦合板平行于受试设备放置且与其保持0.1m的距离。放电应施加在码合板上，通过调整耦合板位置，使受试设备四面不同的位置都受到放电试验。h)对于内部电源供电、Ⅱ类或含有电气上与保护接地隔离的数字心电图机，应以响保在各次放电试验之间不存在明显的电荷滞留的方式进行试验。在各次放电试验之间通过两个串联的470kΩ电阻暂时将数字心电图机与地连接，使数字心电图机的电位写于接地平板的电位。在实施放电试验期间，应断开该等电位的连接，并将其从数字心图机移走。i)试验可在数字心电图机的任一标称输入电压和频率的供电下进行。试验中和试险后观察数字心电图机工作状态，是否符合6.6的要求。:.8.2电快速瞬变脉冲群抗扰度试验试验目的是为了检验数字心电图机在交流和直流电源线的抗扰度试验电平为?kV、信号电缆和互连电缆的抗扰度试验电平为±1kV时的抗扰度试验水平是否满6.6要求5.8.2.2试验条件a)效字心电图机放置在接地参考平面上，并用厚度为0.1m±0.01m的绝缘支座b)与数字心电图机相连接的所有电缆应放置在接地参考平面上方0.1m的绝缘支c)数字心电图机与除参考接地平面外的其他导电性结构之间的最小距离应大于d)试验发生器和耦合去耦网络直接放置在参考接地平面上并与之搭接。e)在使用耦合夹时，耦合夹与除接地参考平面外的其他导电性结构之间的最小距离为0.5m。f)耦合装置和数字心电图机之间的信号线和电源线长度应为0.5m±0.05m。g)电缆超出长度的部分应折叠，以避免形h)实验室的电磁条件应能保证设备的正常工作。试验设备见表10。序号设备名称主要技术要求1快速瞬变脉冲输出电压范围从0.25kV到4kV(1kΩ负载极性；输出形式为50Ω同轴输出；隔直电容为重复频率值为5×(1±20%)kHz或100×(1±20%)kHz;与供电电源的关系为异步；脉冲持续时间，5kHz时为15×(1±20%)ms,100kHz时为0.75×(1±20%)ms;脉冲群周期为300×(1±20%)23容性耦合夹电缆和耦合夹之间典型的耦合电容为100pF到1000pF之间；圆电缆可用的直径范围为4mm到40mm;绝缘耐压能力为5kV4厚度不小于0.25mm的铜或铝板或者厚度不小于0.65mm的其他金属材料；最小尺寸为1m×1m,且各边至少比数字心电图机a)按照试验布置的方法布置数字心电图机。b)电源端口用耦合去耦网络进行试验，数字心电图机之间的信号线用容性耦合夹c)根据试验要求对每个端口进行不同的抗扰度电平试验，交流和直流电源线的抗扰度试验电平为±2kV,信号电缆和互连电缆的抗扰度试验电平为士1kV,试验时间不少于1min。d)试验过程中应尽可能使用数字心电图机的典型工作条件(开机状态),并在所c)试验完成后需记录数字心电图机的相关信息，运行模式，试验布置，受试的端1,施加试验电压的次数和时间以及试验现象。f)长度小于3m的信号电缆和互连电缆以及所有的患者耦合电缆不进行直接试验。但在电源线和所有其他受试电缆的试验期间应连上患者耦合电缆。g)对于没有交流或直流电源输入选件的内部电源数字心电图机，除患者耦合电缆、规定长度小于3m的信号电缆和互连电缆外，所有的电缆都要进行试验；如果这类数字心电图机只有患者耦合电缆、规定长度小于3m的信号电缆和互连电缆，该项h)对于与患者没有导电接触的患者耦合点，应当接规定的模拟手和RC元件。模拟手金属箔的尺寸大小和放置位置应模拟正常使用时与患者耦合的相似面积和位置。模拟手的金属箔应连到RC元件的M端，RC元件的另一端口应连到接地基准平面。i)对于与患者有导电接触的患者耦合点，RC元件的M端应直接连接到患者导电连接处.RC元件的另一端口应接到接地基准平面。如果M端接到耦合点后难以验证数 心电图机的正常运行时，可在模拟手的金属箔和患者耦合点之间使用最大厚度为;mm的绝缘材料。这时，模拟手的金属箔大小和放置位置应模拟正常使用时患者耦合的相似的面积和位置。RC元件的M端应连到金属箔而不连接至患者耦合点，RC元件的另一端口在任何情况下都应连到接地基准平面。j)对于预期连接单一患者具有多个患者耦合点的数字心电图机，每个患者耦合点和每个患者耦合部件都使用模拟手。模拟手应接至一个单独的公共接点，且该公共接点与RC:元件的M端相连。对于预期连接多个患者的数字心电图机，应对每个患者使单独的公共接点和RC元件，以模拟电容耦合效应和RF阻抗，RC元件的另一端在听有情况下都应连到接地基准平面。k)手持式设备和在正常使用中要用手握持设备部件应使用模拟手进行试验。其尺寸和放置位置模拟正常使用时与操作者耦合相似的面积和位置。模拟手的金属箔应连接川RC元件的M端，而RC元件的另一端连到接地基准平面。1)对于电源输入具有多路电压设定或自动变换电压范围能力的数字心电图机，试检应在最小和最大额定输人电压上进行；试验时，数字心电图机可以任何一种标称电源顺率供电。m)对于有内部备用电池的数字心电图机，应在试验后验证数字心电图机脱离网电海继续工作的能力。n)试验中和试验后观察数字心电图机工作状态，是否符合6.6的要求。5.8.3浪涌(冲击)抗扰度试验5.8.3.1试验目的试验目的是为了检验数字心电图机在对电源线和交/直流转换器及电池充电器的交流输入线进行试验，试验电平为±0.5kV、±1kV和±2kV,交流电源线对线的抗扰度试验电平为士0.5kV和士1kV的抗扰度试验水平是否满足6.6的要求。5.8.3.2试验条件a)数字心电图机按照实际使用状态安装。b)数字心电图机和耦合去耦网络之间的电源线长度不超过2m。c)电磁环境：实验室的电磁环境不应影响试验结果。试验设备见表11。序号设备名称1可以输出正负极性；相对于数字心电图机交流线电压的相位在0°~360°变化，允差士10°;重复率：每分钟一次或更快；开路输出电压峰值为0.5kV起至2kV,可调；有效输出阻抗为2×(1±10%)Ω;电2a)试验前，应对发生器和耦合去耦网络进行验证，验证通常限于检查有没有浪涌b)按照试验布置的方法布置数字心电图机。c)按照试验要求进行试验，在进行线-地试验时应依次对每根线进行试验。d)试验电压应该从低等级逐步加到最高等级。e)试验过程中应尽可能使用数字心电图机的典型工作条件(开机状态),并在所有f)试验完成后需记录数字心电图机的相关信息，运行模式，试验布置，受试的端g)仅对电源线和交/直流转换器及电池充电器的交流输入线进行试验，试验电平为±0.5kV、±1kV和±2kV,交流电源线对线的抗扰度试验电平为±0.5kV和h)在每个电压电平和极性上，对每根电源线在以下的每个交流电压波形相角0°或i)在初级电源电路中没有浪涌保护装置的数字心电图机，可只做±2kV线对地和±1kV线对线的试验。但在有争议时，需要试验8.3.3.1中描述的所有的抗扰度试验j)没有任何接地互连的Ⅱ类数字心电图机免予线对地试验。k)对于没有交流或直流电源输入选件的内部电源供电的数字心电图机，该试验不1)对于电源输入具有多路电压设定或自动变换电压范围能力的数字心电图机，试验应在最小和最大额定输入电压上进行，试验时，数字心电图机可以任意标称电源频率m)对于有内部备用电池的数字心电图机，应在试验后验证数字心电图机脱离电源网继续工作的能力。n)试验中和试验后观察数字心电图机工作状态，是否符合6.6的要求。8.8.4电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化试验8.8.4.1试验目的本试验的目的是为了检验数字心电图机受到供电电源电压暂降、短时中断或电压变化的抗扰度试验水平是否满足6.6的要求。8.8.4.2试验条件a)数字心电图机按照实际使用状态安装。b)用数字心电图机制造商规定的，最短的电源电缆把数字心电图机连接到试验发生器上进行试验；如果无电缆长度规定，则应是适合于数字心电图机所用的最短电缆。c)试验室的电磁条件应能保证数字心电图机正常运行，使试验结果不受影响。8.8.4.3试验设备序号设备名称主要技术要求1电压暂降、短时中断发生器额定电压下每相电流的均方根值为16A;发生器应该有能力在额定电压的80%下输出20A,持续时间达到5s;在额定电压的70%下输出23A,持续时间达到3s;在额定电压的40%下输出40A,持续时间达到3s;剩余电压不超过士5%;电压暂降和中关系不超过士10°;输出阻抗应主要呈电阻性2电源电源试验电压的频率在额定频率×(1±2%)以内8.8.4.4试验程序a)按照试验布置的方法布置数字心电图机。b)数字心电图机应按试验要求选定的试验等级和持续时间组合，顺序进行3次电压暂降或中断试验，最小间隔10s(两次试验之间的间隔)均应在每个典型的工作模式下进行试验(开机状态下)。c)对于每一项试验，应记录任何性能降低的情况，监视设备应能显示试验中和试验后数字心电图机运行的状态，每组试验后，应进行一次全面的性能检查。d)试验完成后需记录数字心电图机的相关信息，典型运行模式，试验布置，输入电源端口，施加试验电平和次数以及试验现象。e)额定输入功率为1kVA或低于1kVA的数字心电图机以及所有生命支持的数字心电图机，应在表13中规定的抗扰度试验电平上符合基本性能的要求；确定是否符合要求是依据数字心电图机在试验过程中和试验后的性能。额定输入电流超过每相16A的非生命支持数字心电图机，免予表13规定的试验。电压试验电平Ur/%电压暂降Ur/%持续时间/s5f)只要数字心电图机保持安全，不发生组件损坏并通过操作者干预可恢复到试验前状态，则允许数字心电图机在表14规定的抗扰度试验电平上偏离基本性能的要求；符合性的确定是依据数字心电图机在试验过程中和试验之后的性能。电压试验电平Ur/%电压暂降Ur/%持续时间/s5g)多相数字心电图机应逐相进行试验(注：在IEC60601-1-2:2007中已经更改为多相数字心电图机应所有相同时进行试验)。h)试验电压应步进式改变，并从过零点开始；对于多相数字心电图机，过零点应参照受试相。i)拟使用交/直流转换器的直流电源输入的数字心电图机，应使用符合数字心电图机制造商技术要求的转换器进行试验；抗扰度试验电平应施加于转换器的交流电源输j)对于电源输入具有多路电压设定或自动变换电压范围能力的数字心电图机，应以最小和最大额定输入电压进行试验；试验应在最小额定电源频率下进行。k)对于有内部备用电池的数字心电图机，应在试验后验证数字心电图机脱离网电源继续工作的能力。1)试验中和试验后观察数字心电图机工作状态，是否符合6.6的要求。9型式评价结果的判定原则结果的判定，分为单项判定和综合判定。单项判定根据每个项目的技术要求、实测数据给出是否合格的结论，其中一台样机不合格时，单项结论判为不合格。综合判定根据单项判定的结论来判定。有一项(含一项)及以上单项不合格，综合判定为不合格。心电仿真信号标准波形参数T₂P波T,T波T₁RR间隔T₈内部偏移间隔:QRmax(DAV)图A.4HR测试信号的波形各波形幅度名称允许误差%A₁心电信号峰-谷幅值A₂P波幅值A₃P波谷幅值A₄P'波幅值A5Q波幅值A₆R波幅值A₈R'波幅值一0.5A₁φT波幅值一2.0一1.7g8各波形幅度名称允许误差%A₁信号峰-谷幅值A₂P波幅值A₃P波谷幅值一1.1A₄P'波幅值一0.234A₅R波幅值A₆S波幅值一12.9一15.8A₈S'波幅值A₉ST段水平各波形幅度名称允许误差%A₁信号峰-谷幅值A₂P波幅值A₃P波谷幅值A₄P'波幅值A₅Q波幅值一0.9A₆R波幅值A₈R'波幅值一0.058一3.5品各波形幅度名称允许误差%A₁信号峰-谷幅值A₂P波幅值 一 A₃P波谷幅值 A₄P'波幅值 A₅Q波幅值一1.1A₆R波幅值A₈R'波幅值A₉ST段水平 各间期(或波宽)名称数字心电图机记录的心电信号各单元持续时间mm(记录速度为25mm/s)mm(记录速度为50mm/s)T₁RR间隔T₂P波T₃QRS复合波T₄Q波 一T₅R波T₆PQ(PR')间隔T₇QT间隅T₈内部偏移间隔：QrmaxT₁oT波T₁₁T波起始至P波结束注：T₁最大允许误差5%,T₂~T₁₁最大允许误差7%各间期(或波宽)名称数字心电图机记录的心电信号各单元持续时间mm(记录速度为25mm/s)mm(记录速度为50mm/s)T₁RR间隔T₂P波T₃QRS复合波T₄R波T₅S波T₇QT间隔T₈内部偏移间隔：T₉T波注：T₁最大允许误差5%,T₂~Tg最大允许误差7%。附录数字心电图机型式评价原始记录第×页共×页一、观察项目记录试验时间：从开始，到结束。大纲中要求的章节号十备注具标识的要求被检数字心电图机应标有生产厂名、型号、出厂日期及编号、电源额定电压、频率，不得有影响其正常工作的机械损正确用说明书数字心电图机应具有心电图同步采集、形、文字或符号进行打印；至少具有5mm/mV、10mm/mV和20mm/mV三挡可调增益，及12.5mm/s、25mm/s两挡走纸速度。同时可根据产品说明书对功能的描述进行确认十××观察项目应包括型式评价大纲中所有的检查要求。试验时间：从开始，到_结束。