ISO90012015IATF169492016质量管理体系手册

备注1目录2总经理声明3前言部分3.1手册简介3.2手册说明3.3范围与应用3.6组织结构3.8术语和定义4组织环境5领导作用6策划78运行9绩效评价改进附件一附件二过程分析一览表附件三体系过程关联图附件四过程矩阵图附件五过程与顾客特定要求矩阵图附件六页号修改章节号修改内容XXXXXXXXXX有限公司(以下简称本公司)的《质量手册》是根据IS09001:2015&IATF16949:2016质量管理体系要求以及本公司的实际情况编制而成，并符合国家的法律、法规和各项政策的规定。本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》的各项规定，确保产品质量不断地持续改第三章前言部分本《质量手册》是本公司质量体系的第一级文件，它阐明了本公司的质量方针和质量管理体系的要求、范围，它是在本公司现有质量管理的基础上方法模式，描述满足对应的相关IS09001:2015&IATF16949:2016质量见表一和表二，每章还具体描述了履行要求中不同条款的方法和职责。所有的章节均遵循IS09001:2015&IATF16949:2016的编制方法，阐述如何完成相关工作的操作程序及相互关系均质量管理体系(4)组织及其环境支持和运行策划实施顾客满意策划领导策划领导改进改进和期望(4)1.本质量手册由编制委员会组织编写，管理者代表审核，总3.编制本质量手册的目的是确定本公司的质量方针、质量目标、组织机构、职能分配以及工4.本质量手册对全公司的质量体系进行了充分的描述，是本公司对质量以及遵守法律法规的承诺，其内容满足IS09001:2015&IATF16949:2016的要求。5.本质量手册版权归XXXXXXXXXX有限公司所有，属公司机密文件，它是本公未经总经理或管理者代表批准，任何人不得随意借用，6.质量手册在本公司使用和提供认证机构必须进行受控，其他情况属非受控。受控文件必须7.本质量手册经总经理批准后生效，公司全体员工必须严格遵守质量手册的规3.3范围与应用本手册是公司依据IS09001:2015&IATF16949:2016标准结合实际经营情况编制而成，本公司质量手册范围确定如下：a)产品描述：IS09001:2015体系范围：塑胶配件(用于汽车音响、医疗保健品和电子电器产品)的生产及服务IATF16949:2016体系范围：塑胶配件(用于汽车音响、医疗保健品和电子电器产品)的生产及服务b)范围：本质量手册适用于以上产品的公司厂区范围内的内部质量管理和意；内容涉及以上过程的设计、生产制造、售后服务等要c)应用：由于目前本公司所有的产品均依据顾客要求进行生产，无满足IS09001:2015&IATF16949:2016标准各过程中文名称：XXXXXXXXXX有限公司英文名称：HuizhouZhoufaPlasticProuductsC公司概况：电话(TEL):传真(FAX):建筑面积人员设备组设备组工程部技术小组财务部计划业务部仓库人事后勤行政部文控品质部装配生产部喷油注塑总经理管理者代表顾客代表>以良好的环境、精良的设备、精湛的技术、科学的管>以市场为导向、客户为上帝、技术为核心、竞争为动力，提供优质的1.顾客满意度≥90分(每年一次)2.交期达成率≥98%(计划部按月进行统计)3.客户投诉≤3批次(品质每月进行统计)4.制程不良率3%以下(品质部每月统计)5.成品合格率98%(品质部每月统计)3.8术语与定义本质量手册的名词术语直接引用IS09001在交付给最终顾客之前(或之后),与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件(如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等)。对某(些)人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。>挑战(原版)件：具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果(通过或不通过)用于确认防错装置或检具(如通止规)的功能性。对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述(见附录A)。特定要求等等)。>顾客特定要求(CSR):用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对分析系统非理想状态的演绎故障树分析法；通过创建整个系统用于检验、试验或校准的设施，可能但不限于，化学、冶金、尺>制造服务：试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员成为“未发现错误”或“故障未发现”)。用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动(基于时间的周期性检验和检修),它是制造过程涉及的一项输出。>产品安全：与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。反应计划：检测到异常或不合格事件时，控制可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问对同一组织的一个(或多个)制造现场提供支持的(在现场或外部场所进行的)非生产活动。绘制并使用产品极其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些第四章组织环境种内部因素(公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素)和外部因素(国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等)。这些因素可以包括需要考虑公司建立《环境分析控制程序》,定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评a)与质量管理体系有关的相关方；b)这些相关方的要求；公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关--顾客；--最终用户或受益人；--业主，股东--银行；--外部供应商；--雇员及其他为组织工作者；--法律法规及监管机关；--地方社区团体；理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。具体见《相关方需求和期望与确定控制程序》、《相关方需求和期望清单》。公司明确管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定管理体系范a)各种内部和外部因素，见4.1;b)相关方的要求，见4.2;本公司质量管理体系的范围具体见3.3的规定。公司外包过程为：支持功能，无论其在现场或外部场所(例如：设计中心、公司4.4质量管理体系公司根据IS09001:2015&IATF16949:2016体系要求建立、文件化、实施、维护和持续改进质量管理体系。本手册描述了质量管理体系，包括以下内容：a)本公司遵循汽车行业的特点，将质量体系所需过程分成三大类别，即COP顾客导向过程、法程序以及监控测量方法，作成附件二《过程分析一览表》等；在建立本公司质量管理体系时，首先识别了以顾客为导向的过程。下图是顾客输入与本公司通过相应过程产生输出的示意图。及时交付的合格产品及时交付的合格产品交付产品顾客顾客交付要求反馈异常信息C1顾客要求评审确定潜在客户 品和过程及时完成的 合格产品 顾客订单信息为了有效地实施以顾客为导向的过程，必须识别、建立并实施支持过程及管理过程。支持过程定义；将直接对顾客导向的过程以支持性作用的过程。管理过程定义：将作用于所有过程，或对整个管理体系产生较为宽泛作用的过程。c)推委会成员对识别出的所有质量管理体系的三大过程，按照其逻辑关系以及公司为实现相应功能所设计的组织机构，确定这些过程的顺序和d)为使质量体系有效运作和控制，管理者代表组织推委会成员利用手册对质量管理体系f)各部门以及最高管理者根据所识别出的测量和监控指标按照策划的时机实行监控、测i)各部门以及最高管理者必须要基于监控测量和分析的结果，对所策划的质量管理体系4.4.1.2产品安全4.4.2根据标准要求，结合公司实际需要，公司通过过程控制，实现质量系统化、规范化管理，持续改进质量绩效。a)所需的过程包括：公司生产和服务方面管理职责的确定、设施、人员的配置、过程、产品、质量绩效的监视和测量及其改进；b)以上过程之间的相互作用将在5.0、6.0、7.0、8.0、9.0、10.0章节中描述；c)通过对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，给出控制一体化管理体系的准则和方法。公司根据服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、质量验收标准及作业指导书等体系文件，支持质量管理体系各过程运d)通过对制造过程及服务日常管理和专项检查、产品质量检验，实现对产品质量的监e)通过对以上信息的测量、分析，采取控制措施，最终实现策划的结果和持续改进；f)公司保留上述过程是按策划执行的形成文件的信息。第五章领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总经理通过以下活动，对建立实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)在职责方面，对质量管理体系的有效性承担责任；b)制定质量管理体系方针和目标，并与组织环境和战略方向相一致；c)将公司质量管理体系要求融入公司的业务过程d)促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；e)识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；f)在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高管理体系的有效性和管理绩效；g)实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果h)推动改进；i)明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.1.1公司责任 总经理明确并实施公司的责任方针，包括了反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升5.1.1.2过程有效性和效率 总经理定期评审产品实现过程和支持过程，统计过程绩效指标，以评价并改进过程有效 5.1.2以顾客为关注焦点在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；质量方针是组织实施质量管理的宗旨和方向，它为制定和评审管理目标提供了框架，是总经理制定、实施和保持质量方针(见本手册3.7),质量方针：a)适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向，包括性质、规模和其活动、产品和服务的影响相适应；b)为制定目标提供框架；c)包括了满足适用要求的承诺；质量保证及其他与组织环境有关的明确的承诺；满足合规性义务的承诺；增强绩效的承诺；公司在本手册中对质量方针进行公开声明，在公司内部会议进行宣讲、沟通，全体员工需准确理解其含义并在工作中贯彻落实管理质量方针。在与相关方沟通时，质量方针应向相5.3组织的作用、职责和权限5.3.1公司根据职能建立组织结构，确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保质量管理各过程获得其预期输出；c)报告质量管理体系的绩效、环境绩效及其改进机会，特别向总经理报告；d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；5.3.1组织的作用、职责和权限--补充第六章策划公司根据风险和机遇识别结果、组织环境，策应对风险和机遇的措施需考虑技术选项及财务、运行和业务需6.1.2.1风险分析6.1.2.2预防措施6.1.2.3应急计划f)利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审(至少每年一次),并在施；需要的资源；由谁负责；何时完成；如6.3变更的策划当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统a)变更目的及其潜在后果；c)资源的可获得性；7.1.1总则最高管理者考虑现有内部资源的能力和约束及需要从外部供方获得的资源，根据营销服务及顾客、相关方要求的变化配备资源，包括：人力资源、基础设施及工作环境、财力资源、信息资源、技术及专项技能等，以实现质量方针、管理目标，增进顾客、员工及7.1.2人员行政部负责协助总经理确定并配备所需要的人员，制定并实施《人力资源控制程序》,以满足本手册7.2、7.3要求，以有效实施管理体系，包括过程7.1.3基础设施为确保产品和服务合格，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础a)建筑物和相关设施；c)运输资源；公司提供并维护为使产品、环境符合有关要求所需的基础设施，明确生产部和行政部为公司设备设施归口行政部门，负责公司设备设施的管理，确保基础设施满足产品符合性的要7.1.3.1工)、设施及设备策划公司召集相关部门，使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改a)优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括应开发并适时对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。公司保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护及作业准7.1.5.1总则7.1.5.1.1测量系统分析 a)规定其进行校准和或检定(验证)的周期及对照能朔源到国家基准的校准的范围对自制的测量设备应编制“内部校准规程”,应记录校准或验证的依据；b)要求按规范与规定的周期或在使用前进行校准或验证，保存依据或验证结果记录；c)校准合格后，应能够识别，以确定其校准状态；加贴合格证，标明监视和测量设备的编号与有效期限等，为使用者清楚所知；d)采取措施防止因调整不当使核准失效；e)采取有效的防护措施，防止在搬运、维护和贮存时损坏或失在检定有效期内使用时，发现偏离校准状态，应立即停止使用，a)品质部要保存所有的检定记录资料做好监视和测量设备以满足使用要求；b)建立管理台帐，内容包括：名称、规格、型号、生产厂家、购进日期、检定日期、内部编号等；a)每年年初编制“检测设备周期检定计划表”报总经理批准，并按计划时间提前送计量检定；c)新购置的及长期未用的监视与测量设备在使用前需经检定合格后方可使d)所有监控和测量设备检定校准后，贴上“合格”标志，并由使用者负责保管和维护；f)当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理(技术状态管理))。本公司目前没有计算机软件用于规定要求的监视和测量的情况。若以后适用时，由品质部7.1.5.2.1校准/验证记录公司建立《监视和测量设备控制程序》,识别并管理监视与测量设备过程，用于管理校和试验设备(包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场 a)根据影响测量系统的工程更改进行的修c)对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评d)当在计划验证或校准期间，或在其试用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校e)如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通g)对用于产品或过程控制的软件版本符合规定的验证；h)所有量具(包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现i)对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证(包7.1.5.3实验室要求7.1.5.3.1内部实验室公司内部实验室设施确定了试验范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定并实施a)实验室技术程序的充分性；c)产品试验；明确并实施一个验证测量系统能力的方法；注：通过ISO/IEC17025(或等效标准)第三方认可可以证明公司内部7.1.5.3.2外部实验室为公司提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有一个确定的范围，包括一实验室应通过ISO/IEC17025或等效的国家标准的认可，认可(证书)范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或注：这些证据可以通过顾客评估来证实，或由顾客批准的第二方机构评估，来证明该实验室满足了ISO/IEC17025或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室的组织，采用校准服务的采用，除了由具备资格的(或顾客接受的)实验室提供的以外，需要时，可7.1.6组织的知识公司确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识，以获得合格产品和服这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，公司应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的a)内部来源，知识产权；经历；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果；b)外部来源，标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知7.2能力行政部负责公司人力资源配备及管理工作，制定并实施《人力资源控制程序》对以下活a)确定影响公司质量管理体系绩效和有效性，满足合规义务的各类人员所需具备的能b)基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；c)适用时，采取措施获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等并评价措施的有效性；d)建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证公司培训的内容包括：公司基础知识培训、岗位基础知识培训、在职提高培训。公司基础知识培训的内容有：公司概况、管理制度、公司质量方针、质量目标；质量管理基础知识、市场营销等内容。岗位基础知识培训的内容包括相关的作业指导书、岗位技能培训、作业规范在职提高培训的目的是进一步提高岗位技能。培训的方式可以采用外出进修学习、内部组织学习、案例讨论、技术操作示教在岗培训等形式。7.2.1能力--补充并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定指派任务的7.2.2能力--在职培训对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的新的或调整职责的人员，公司应对其进行在职培训(其中还应包括顾客要求培训),包括合同工或代理工。在职培证的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程度相称。从事影响7.2.3内部审核员能力公司建立稳健的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。关于审核a)了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；c)了解ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求；d)了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；另外，制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析(例如PFMEA)和控制计划。产品审核还应证实其了解产品要求，并能够在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息f)每年执行组织规定的最小数量的审核，并且7.2.4第二方审核员能力a)汽车审核过程方法，包括基于风险的思b)适用的顾客特定和组织特定要求；c)IS09001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要d)适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计e)与审核范围有关的适用的核心工具要求；7.3意识为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解：a)质量方针；b)与其职责相关的质量目标；c)为公司质量管理体系有效性作出贡献的意义和途径，包括改进质量绩效的益处；7.3.1意识一补充励控制程序》销售、顾客满意等信息；方针、目标和管理方案的制定顾客沟通、反馈及市场方面的信息；相关方有关要求、意注：可采用一个显示组织过程如何满足汽车QMS标准要求的矩阵来辅助在组织过程与汽车QMS7.5.2创建和更新在创建和更新文件时，公司应确保适当的：a)文件标识和说明(如：标题、日期、作者、索引编号等);b)适宜的格式和媒介；c)文件经过评审和批准，以确保适宜性和充分7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1公司行政部制定《文件控制程序》《记录控制程序》,对质量管理体系和标准所要求的文件的信息应严格控制，以确保满足以下要a)无论何时何处需要这些文件，均可获得并属于正确版本；b)予以妥善保护，防止失密、不当使用或不完整。7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，文件主管部门应关注下列活动及其效a)文件分发、查阅、检索和使用，严格控制其更b)存储和防护，包括保持可读性；c)变更控制(比如版本控制);d)保留和处置。对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，如适用的法律法规、标准，公司应进行适当识别和控制。对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止非预期的更改。7.5.3.2.1记录保存公司有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存政策。对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客要求。应保存生产件批准文件、工装记录(包括维护和所有权)、产品和过程设计记录、采购订单(如适用)或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中7.5.3.2.2工程规范公司建立形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括更新过的文件。应当在收到工程标准注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过划、风险分析(如FMEA)等时，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更8.1运行策划和控制公司通过采取下列措施，策划、实施和控制满足营销产品和服务要求所需的过程，并实施应对风险和基于的策划措施：a)确定产品和服务的要求，包括产品标准、服务质量标准等b)建立下列内容的准则：1)过程运行规范，如作业规范，检查、检验规程等；c)确定资源配置要求；d)按照b)准则实施过程控制e)在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程形成文件的信息：1)证实过程已经按策划进行2)证明产品和服务符合要求。公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除不利影响。8.1.1运行策划和控制----补充b)物流要求；c)制造可行性；d)项目策划；ISO9001第8.1条c)项中的资源是指所要求的产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和为了明确顾客对产品和服务的要求，市场部随时与顾客联系，了解合同要求及顾客潜在a)提供有关产品和服务的信息；b)处理问询、合同或订单，包括合同变更；c)获取顾客反馈，包括顾客抱怨d)处置或控制顾客财产；针对特殊顾客，公司应有能力按顾客规定的语言和方式(如计算数据交换等)沟通必要的信息，包括数据。应按顾客同意的语言进行书面或口头沟通。公司配备必要的资源，确保有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息，包括按顾客规定的计算机语言和格式8.2.2与产品和服务有关的要求的确定市场部根据与顾客沟通的结果，组织确定并满足顾客对产品和服务的要求，如有不能满足的要求及时传递给总经理，由总经理组织采取措施满a)顾客对产品规定的要求，包括产品交付的要求或明示的其它附加要求；b)隐含的要求，顾客虽然未提出规定，但通过对产品要求的全面理解和调研，满足已知的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的法律、法规及其他要求这些要求应包括回收再利用、对环境的影响，以及根据组织对产品和制造过程的认知所识别8.2.3与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1为确保有能力满足顾客要求。在合同订立之前，市场部组织8.2.3.1.3组织制造可行性若顾客要求发生更改，市场部需将变更的信息及时传达到总8.3.2设计和开发策划开发的各个阶段及其控制时，应考虑：a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度b)设计和开发过程的阶段，包括适用的设计和开发评审c)设计和开发验证和确认活动；d)设计和开发过程涉及的职责和权限；e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j)证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信8.3.2.1设计和开发策划----补充公司建立《APQP控制程序》、《FMEA控制程序》,确保设计和开发策划含该组织内部所a)项目管理(例如：APQP或VDA-RGA);b)产品和制造过程设计活动(如：DFM和DFA),例如：考虑使用替代的设计和制造过程；c)产品设计风险分析(FMEA)的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；d)制造过程风险分析(如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书)的开发和注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产8.3.2.2产品设计技能公司建立《APQP控制程序》,确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求，并具8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发8.3.3设计和开发输入针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。应考a)功能和性能要求；b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；a)将所有特殊特性记录进图纸(按要求)、风险分析(例如FMEA)、控制计划和保准的工作/操作说明书；特殊特性用特定的标记进行标识，并且贯穿这些文件中的每一个；c)顾客规定的批准，如有要求；8.3.4设计和开发控制应对设计和开发过程进行控制，以确保：a)获得规定的结果；b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d)实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；公司建立《APQP控制程序》,产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量应被确定、分注：在适当的情况下，这些测量可包括质量风险、成本、前置期、关键路径和其它测8.3.4.2设计和开发确认公司建立《APQP控制程序》,根据顾客要求，包括适用的行业和政府机构发布的监控标准，对设计和开发进行确认。设计和开发确认的时程安排应与顾客规定的适用时程相符。在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织的产品，包括嵌入式软件在8.3.4.3原型样件方案应监视所有的性能试验活动的及时性完成和要求符号性。当服务被外包时，将控制的类型和公司建立编制《PPAP控制程序》,建立、实施并保持一个符号顾客规定要求的产品和制造批准过程。在向顾客提交其零件批准之前，根据ISO9001第8.4.3条8.3.5设计和开发输出公司应确保设计和开发输出a)满足输入的要求；b)对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c)包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d)规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供(使用)所必须的产品产品设计输出的陈述方式应适合于对照产品设计输入要求进行验证和a)设计风险分析(FMEA);b)可靠性研究结果；e)产品设计防错结果；f)产品定义，包括三维模型、技术数据包、产品制造信息，以及几何尺寸；h)产品设计评审结果；i)服务诊断指南及修理和可服务性说明；j)服务件要求；k)运输的包装和标签要求；规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供(使用8.3.5.2制造过程设计输出公司建立《APQP控制程序》,对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入进行验证。对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。制造过程设计输出a)规范和图纸；b)产品和制造过程的特殊特性；c)对影响特性的过程输入变量的识别；d)用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研e)制造过程流程图制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系；f)产能分析；g)制造过程FMEA;i)控制计划(见附录A);应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做采购部对外部提供过程、产品和服务的控制过程进行控制，以确公司采购范围为：公司产品制造、销售及售后绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。评价活动和由b)相应质量和交付继续；c)对供应质量管理体系的评价；d)多方论证决策；以及—汽车业务量(绝对值，以及包括占总业务量的百分比);一财务稳定性；—采购的产品、材料和服务的复杂性；—所需技术(产品和过程);—可用资源(如：人员、基础设施)的充分—设计和开发能力(包括项目管理);—更改管理过程；—业务连续性规划(如：防灾准备、应急计划);一物流过程；8.4.1.3顾客制定的货源(亦称“指向性购买”)公司编制《外部协作方及采购管理程序》,当顾客指定时，应从顾产品、材料和服务。第8.4条的所有要求适8.4.2控制类型和程度采购部对外部提供的过程、产品和服务实施控制，以确保对组织要求的产品和服务的能力没有负面影响。并做到：a)将外部提供的过程保持在其质量管理体系控制范围内；b)确定拟对外部供方及其形成的输出实施的控制；c)考虑：1)外部提供产品和服务对组织持续满足顾客和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2)外部供方实施的控制的有效性。d)确定验证或其他必要活动，以确定外部提供的过程、产品和服务满足要研发部制定验收标准，采用到货验收方式对供应商提供的产品实施验收，对到货验收情况、产品使用情况及顾客反馈情况进行统计分析，并将分析结果纳入供应商考核评价中。8.4.2.1控制的类型和程度----补充公司识别采购过程并建立《外部协作方及采购管理程序》,以识别外包过程并选择控制f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证采购部与外部供方沟通确认后，将上述要求纳入《合同》或《协议上述采购活动的职责、权限、采购计划、采购方式、采购程和采购产品的验证要求，具体执行《外部协作方及采购公司向其供应商传达所有适用的法律法规要求以及产品和过程特殊特性，并要求供应商8.5.1生产和服务提供的控制公司针对生产过程制定《生产过程控制程序》、《生产计划控制程序》和《作业指导书》,其中具体明确产品、服务要求，以在受控条件下实施产品和服务的1)生产的产品、提供的服务或执行的活动的特性2)要达到的结果；b)获得和使用适宜的监视和测量资源；c)在适当阶段进行监视和测量，以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则已得到满足；d)使用适宜的设备和过程环境；e)指派胜任的人员，包括所要求的资格；f)当生产和服务提供过程形成的输出不能由后续的监视或测量加以验证，公司应对这些过程实现所策划的结果的能力进行确认和定期再确认；g)实施防止人为错误的措施；注：适当的基础设施包括保证产品符合性所需的适当制造设备。监视和测量资源包括确保制公司针对相关制造现场和所有提供的产品，在系统、子系统、部件和/或材料各层次上制定控制计划，包括那些生产散装材料和零件的过程。采用共同制造过程的散装材料和相似零公司制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析、过程流程图和制造过程a)用于制造过程的控制手段，包括作业准备验证；b)首件/末件确认，如适用；c)用于顾客和组织确定的特殊特性控制的监视方d)顾客要求的信息，如有；f)当组织确定其已经向顾客发运了不合格g)当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析(FMEA)的变更；h)在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适用8.5.1.2标准化作业-操作指导书和目视标准b)是清晰易读的；c)拥有责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表述；8.5.1.3作业准备的验证b)保持有关准备人员的形成文件的信息；c)适用时采用统计的验证方法；d)进行首件/末件确认，如适用：适当时，应当保留首件用于与末件比较；适当时，应当保留末件用于与后续运行中的首件比较；8.5.1.4停工后的验证8.5.1.5全面生产维护施；b)应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别1)产品标识方法应严格执行产品标准及顾客的要求。当制造过程发生变更时(包括：不合格纠正、设计变更等),应按顾客的要求给予标识；状态标识以区域标识牌进行。2)品质部应依据产品标准及顾客的要求、原辅材料、设备具体情况，分析识别对产品性能有重大影响的因素，设计各类标识，以便确认标识的位3)各种标识要求字迹清晰，填写完整、准确，标识不清不得入库，应有交付日期，以4)各部门负责各自范围内标识的作业，并保证其标识的可行性、可见性；品质部负责b)可追溯性8.5.2.1标识和可追溯性----补充公司要爱护在公司控制下或公司使用的顾客或外部供方财产。公司市场部负责识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务的顾客或外部供方财产，填写保留《顾客及外部若顾客或外部供方财产丢失、损坏或发现其他不适合使用的情况时，市场部应报告顾客或外部供方，并保留有关已发生状况的形成注：顾客或外部供方财产可以包括材料、组件、工具和设备、顾8.5.4防护公司应在产品和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。本公司生产部负责对产品防护。生产部制定并实施《产品防护控制程序》,严格按照要求进行产品防护。产品防护可包括标识、搬运、污染控制、包装、贮存、传送或运应对来自外部和/或内部供方的材料和部件，在从收货到处理的期公司建立《仓库管理办法》应按适当计划的时间间隔来评估库存品状况、存储容器放置类型以及存储环境，以便及时探测变质情况，使用库存管理系统以优库存周转和先进先出，确保过期产品按对待不合格品的类似方法进行控制。满足顾客规定的8.5.5交付后的活动公司应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。研发部在《作业指导书》中明确交付后售后服务要求，市场部严格按照要求开展售后服务。售后服务的范围和程度应涉及a)法律法规要求b)与产品和服务相关的潜在不期望的后果；c)其产品和服务的性质、用途和预期寿命；d)顾客要求；注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护公司建立、实施并保持一个在制造、材料搬运、物流、工程和设计活动之间沟通服务问注1:将“服务问题”增加到这个子条款，是为了确保组织知晓可能在8.5.5.2与顾客的服务协议b)验证任何特殊用途的工具或测量设备的有效8.5.6更改控制研发部对生产或服务提供的变更进行评审和控制，以确保必要变更的评审结果、有权变更的人员以及评审引起的任何必要措施的形成文件的信息要保留存8.5.6.1更改的控制--补充研发部建立《变更控制程序》,对影响产品实现的更改进行控b)在实施前对更改予以确认；应当对更改(例如：对零件设计、制造地点或制造过程的更改),包括供应商作出的更改，a)向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改；b)在实施更改之前获得形成文件的批准；8.5.6.1.1过程控制的临时更改公司研发部识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单公司建立形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。公司基于风险分析(例如FMEA)和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，应获得顾客以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范例包括但不限于a)以质量为关注的每日审核；b)每日领导会议基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征得以有效恢复的基础上，在规定时期内公司应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务要求已得到满足。品质部组织制定《作业指导书》规定产品和服务的放行，具体得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，公司产品和服务放行人员不应向顾客品质部应保留产品和服务放行的形成文件的信息，形成文件a)符合接受准则的证据；公司品质部建立《产品监视和测量控制程序》,确保用于验证产品和服务要求得以满足的所策划的安排围绕控制计划进行，并且形成文件规定在控制计划中。确保为产品和服务初始放行所策划的安排围绕产品或服务批准进行。根据ISO9001第8.5公司按控制计划中的规定，根据顾客的工程材料和性能标准，对每一种产品进行全尺寸8.6.3外观项目a)适当的资源，包括评价用的照明；b)适当的颜色、纹理、金属亮度、织物结构、映像清晰度(DOI)和触感技c)结合可接受的已交付产品对要求的符合性的记录，有第二方或第三方机构对供应商现d)指定实验室的零件评价；在放行外部提供的产品进入生产流程之前，公司需确认并能够提的过程、产品和服务符合制造国以及顾客确定的目的国(如有提供)最新的适用法律、法规8.6.6接收准则8.7不合格输出的控制8.7.1公司确保不符合要求的输出得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。品质部负责不合格输出的管理控制，编制并实施《不合格品控制程序》,具体要求如下：根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当的付后、服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。通过以下一a)纠正；b)隔离、遏制、退回或暂停提供产品和服务；c)告知顾客；d)获得让步接收授权。当不合格的输出得到纠正时，由品质部验证与要求的符合性，并记录。8.7.2不合格处置记录应保留以下形成文件的信息a)描述不合格；b)描述所采取的措施；c)描述所获得的让步；无论何时，当产品被制造过程与当前批准的不同时，组织在进一步加工之前应获得顾客的让步或对偏离的许可。公司在进一步加工之前，获得顾客对不合格品“照现状使用”和返工处置的授权。如果在制造过程中有子部件的再使用。保持有效期限或让步授权数量方面的记录。当授权期满时，确保原有的或接替的规范与要求的符合性。让步的物料装运时，应在每个发运集装箱上做适当的标识(此要求同样适