体外诊断试剂相关标准专家讲座

交流主要内容体外诊疗试剂相关标准年完成行业标准年申报行业标准-国家立项标准SAC/TC相关标准行业标准整理工作检测中存在问题样品准备、立案及送检检测中存在问题体外诊断试剂相关标准专家讲座第1页

年完成行业标准汇总

临床试验室检测和体外诊疗系统―感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备性能评价第2部分：抗菌剂敏感性试验设备性能评价酶联免疫吸附法检测试剂盒流式细胞仪用单克隆抗体试剂医学试验室质量管理术语核酸扩增检测用试剂（盒）聚合酶链反应分析仪人类白细胞抗原（HLA）分型测定试剂盒（聚合酶链反应一序列特异性引物法）体外诊断试剂相关标准专家讲座第2页糖类抗原CA15一3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）糖类抗原CA19一g定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）半自动化学发光免疫分析仪免疫组织化学试剂盒糖类抗原CA50定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）糖类抗原CA72一4定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）体外诊断试剂相关标准专家讲座第3页呼吸防护设备---半罩式颗粒过滤防护口罩---要求测试标志中8.5泄露（口罩密合性）无纺布静电消除标准检测方法生物安全柜医用外科口罩技术要求干化学尿液分析试纸条通用技术条件尿液化学分析仪通用技术条件年申报行业标准汇总

体外诊断试剂相关标准专家讲座第4页抗生素药敏纸片人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）a---淀粉酶血清总蛋白测定参考方法体外诊断试剂相关标准专家讲座第5页—年国家标准立项汇总

临床试验室检验和体外诊疗医疗系统一制造商提供信息（标识）第一部分：术语、定义和通用要求临床试验室检验和体外诊疗医疗系统一制造商提供信息（标识）一第2部分：专业用体外诊疗试剂临床试验室检验和体外诊疗医疗系统一制造商提供信息（标识）一第3部分：专业用体外诊疗仪器体外诊断试剂相关标准专家讲座第6页临床试验室检验和体外诊疗医疗系统一制造商提供信息（标识）一第4部分：自测用体外诊疗试剂临床试验室检验和体外诊疗医疗系统一制造商提供信息（标识）一第5部分：自测用体外诊疗仪器医学试验室---ISO15189:试验室实施指南POCT---质量和能力要求体外诊断试剂相关标准专家讲座第7页年SAC/TC136报批标准

（还未公布）

血红蛋白干化学测试系统通用技术要求凝血酶时间检测试剂（盒）活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）凝血酶原时间检测试剂（盒）纤维蛋白原检测试剂（盒）癌胚抗原定量测定试剂（盒）肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）甲胎蛋白定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）体外诊断试剂相关标准专家讲座第8页前列腺特异性抗原定量测定试剂（盒）体外诊疗用蛋白质微阵列芯片生物芯片用醛基基片体外诊疗用DNA微阵列芯片激光共聚焦扫描仪人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）技术要求全自动发光免疫分析仪体外诊断试剂相关标准专家讲座第9页SAC/TC136归口并已公布

国家标准

GB/T18990一促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）GB19082一医用一次性防护服技术要求GB19083一医用防护口罩技术要求GB/T19634一体外诊疗检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件GB/T19702一体外诊疗医疗器械生物源性样品中量测量参考测量程序说明体外诊断试剂相关标准专家讲座第10页GB/T19703一体外诊疗医疗器械生物源性样品中量测量参考物质说明GB19781一医学试验室安全要求GB/T21415一体外诊疗医疗器械—生物源性样品中量测量—校准品和质控物质赋值计量学溯源性GB/T21919一检验医学—参考测量试验室要求GB/T22576一医学试验室—质量和能力专用要求体外诊断试剂相关标准专家讲座第11页SAC/TC136归口并已公布

行业标准

YY0027—1990电热恒温培养箱YY0088—1992微量进样器YY0156—1994微量振荡器YY91037—1999电热恒温水浴锅YY91038—1999恒温水槽YY/T0456.1—血细胞分析仪应用试剂第1部分：清洗液YY/T0456.2—血细胞分析仪应用试剂第2部分：溶血剂体外诊断试剂相关标准专家讲座第12页YY/T0456.3—血细胞分析仪应用试剂第3部分：稀释液YY0469—医用外科口罩技术要求YY/T0032—血红蛋白计YY/T0087—电泳装置YY/T0475—尿液化学分析仪通用技术条件YY/T0478—干化学尿液分析试纸条通用技术条件YY/T0501—尿液分析质控物体外诊断试剂相关标准专家讲座第13页YY/T0588一流式细胞仪通用技术条件YY0569一生物安全柜YY/TO589一电解质分析仪通用技术条件YY/T0014一半自动生化分析YY0648一测量、控制和试验室用电气设备安全要求第2一101部分：体外诊疗（IVD）医用设备专用要求YY/T0639一体外诊疗医疗器械制造商为生物学染色用体外诊疗试剂提供信息YY/T0638一体外诊疗医疗器械—生物源性样品中量测量—校准品和质控物质中酶催化浓度赋值计量学溯源性体外诊断试剂相关标准专家讲座第14页YY/T0653一血液分析仪YY/T0654一全自动生化分析仪YY/T0658一半自动凝血分析仪YY/T0659一全自动凝血分析仪YY/T0655一干式化学分析仪YY/T0656一自动化血培养系统YY/T0657一医用离心机体外诊断试剂相关标准专家讲座第15页

YY/T0688.1一临床试验室检测和体外诊疗系统感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备性能评价第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关快速生长需氧菌体外活性检测参考方法YY/T0700一血液和体液防护装备防护服材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验方法体外诊断试剂相关标准专家讲座第16页YY/T0689一血液和体液防护装备防护服材料抗血液传输病原体穿透性能测试Phi一X174噬菌体试验方法YY/T0699一液态化学品防护装备防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法YY/T0691一传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射）体外诊断试剂相关标准专家讲座第17页YY/T0690一临床试验室测试和体外医疗器械口服抗凝药治疗自测体外监测系统要求YY/T0692一生物芯片基本术语YY/T0702一血细胞分析仪用质控物（品）YY/T0701一血细胞分析仪用效准物（品）体外诊断试剂相关标准专家讲座第18页年行标清理工作已列入标准修订项目标有:YY0469-《医用外科口罩技术要求》YY/T0475-《尿液化学分析仪通用技术条件》YY/T0478-《干化学尿液分析试纸条通用技术条件》YY0569-《生物安全柜》体外诊断试剂相关标准专家讲座第19页拟废止标准项目：YY0027-1990《电热恒温培养箱》YY0088-1992《微量进样器》YY0156-1994《微量振荡器》YY91037-1999《电热恒温水浴锅》YY91038-1999《恒温水槽》体外诊断试剂相关标准专家讲座第20页拟复审标准项目：YY/T0456.1-《血细胞分析仪应用试剂第1部分：清洗液》YY/T0456.2-《血细胞分析仪应用试剂第2部分：溶血剂》YY/T0456.3-《血细胞分析仪应用试剂第3部分：稀释液》YY/T0501-《尿液分析质控物》体外诊断试剂相关标准专家讲座第21页检测中存在问题送样及网上注册立案送样及注册方式注意事项填表协议.doc检测中问题结合《临床化学体外诊疗试剂（盒）通用技术要求》进行讲解体外诊断试剂相关标准专家讲座第22页《临床化学体外诊疗试剂（盒）通用技术要求》

国家标准《临床化学体外诊疗试剂（盒）通用技术要求》，该标准已于年发送报批稿至国家标准委，但至今还未公布，因为该标准中引用标准情况已发生改变，所以申请撤回报批文件，经过重新修订后完成报批。体外诊断试剂相关标准专家讲座第23页

1范围

本标准要求了临床化学体外诊疗试剂(盒)质量检验通用技术要求，包含术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适合用于医学试验室进行临床化学项目定量检验所使用体外诊疗试剂(盒)。本标准不适合用于：a)性能评价试剂（如仅供研究用试剂）；b)临床化学体外诊疗仪器或设备；c)自测用临床化学体外诊疗试剂。

体外诊断试剂相关标准专家讲座第24页

2规范性引用文件以下文件中条款经过本标准引用而成为本标准条款。凡是注日期引用文件，其随即全部修改单（不包含勘误内容）或修订版均不适合用于本标准，然而，勉励依据本标准达成协议各方研究是否可使用这些文件最新版本。凡是不注日期引用文件，其最新版本适合用于本标准。GB/T3358.1-1993统计学术语第一部分普通统计术语GB/T21415-体外诊疗医疗器械－生物样品中量测量－校准品和控制物质赋值计量学溯源性（ISO17511:，IDT）体外诊断试剂相关标准专家讲座第25页YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械应用（ISO14971，IDT）YY0466-医疗器械用于医疗器械标签、标识和提供信息符号（ISO15223:，IDT）YY/T0638体外诊疗医疗器械—生物样品中量测量—校准品和控制物质中酶催化浓度赋值计量学溯源性（ISO18153，IDT）JJF1001-1998通用计量术语及定义体外诊断试剂相关标准专家讲座第26页ISO/DIS18113-1临床检验和体外诊疗检验系统-体外诊疗医疗系统-制造商提供信息（标识）第一部分：术语、定义和通用要求(Clinicallaboratorytestingandinvitrodiagnosticmedicalsystems—Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)—Part1:Terms,definitionsandgeneralrequirements)EN980:医疗器械标识用图形符号（Graphicalsymbolsforuseinthelabellingofmedicaldevices,EN980:）EP9-A2:用患者样品进行方法比对及偏倚评定：同意指南－第二版（MethodComparisonandBiasEstimationUsingPatientSamples;ApprovedGuideline-SecondEdition,EP9-A2:）体外诊断试剂相关标准专家讲座第27页

3术语和定义3.1体外诊疗试剂invitrodiagnosticreagent被制造商预期用作体外诊疗医疗器械化学、生物学或免疫学组分、溶液或制备物。［ISO/DIS18113-1，定义3.30］3.2试剂盒kit意在用于完成一个特定体外诊疗检验包装在一起一组组分。［ISO/DIS18113-1，定义3.34］注：试剂盒组分可包含抗体、酶、缓冲液、稀释液、试剂、校准物、控制物或其它物品和材料体外诊断试剂相关标准专家讲座第28页3.3准确度accuracy一个测量值与可接收参考值之间一致程度。[ISO3534-1:1993，定义3.11]注1：此处引用ISO3534-1，在JJF1001-1998中，使用“真值”而不是“可接收参考值”概念。注2：当“准确度”这一术语应用于一批检测结果时，包含了随机误差部分和一个共有系统误差或偏差部分。[VIM:1993]3.4参考物质referencematerial含有一个或各种足够均匀和很好地确定了特征，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值一个材料或物质。[JJF1001-1998，定义8.13]体外诊断试剂相关标准专家讲座第29页3.5有证参考物质certifiedreferencematerial(CRM)附有证书参考物质，其一个或各种特征值用建立了溯源性程序确定，使之可溯源到准确复现表示该特征值测量单位，每一个出证特征值都附有给定置信水平不确定度。［JJF1001－1998，定义8.14］注：有些参考物质和有证参考物质，因为不能和确定化学结构相关联或出于其它原因，其特征不能按严格要求物理和化学测量方法确定。这类物质包含一些生物物质，世界卫生组织已要求了对应国际单位。3.6重复性repeatability在相同测量条件下，对同一被测量进行连续屡次测量所得结果之间一致性。[JJF1001-1998，定义5.6]体外诊断试剂相关标准专家讲座第30页3.7精密度precision在要求条件下，相互独立测试结果之间一致程度。[GB/T3358.1-1993] 注1：精密度程度是用统计学方法得到测量不精密度数字形式表示，比如标准差(SD)和变异系数(CV)，它们都与精密度成负相关。对精密度定量测量依赖于所要求条件。 注2：一个给定测量程序精密度能够依据明确精密度条件进行分类。一些特定条件下精密度称为重复性和重现性。3.8重复性条件repeatabilityconditions在同一试验室，由同一操作者使用相同仪器，按相同测试方法，并在短时间内从同一被测对象取得相互独立测试结果条件。［GB/T3358.1-1993］ 注：基本恒定，预期能够代表能得到最小变异结果条件。

体外诊断试剂相关标准专家讲座第31页3.9控制物质controlmaterials被其生产商预期用于验证体外诊疗医疗器械性能特征物质、材料或物品。[ISO/DIS18113-1，定义3.15]3.10测量系统线性linearityofameasuringsystem在给定测量范围内，给出测量结果与样品中被测量值直接成百分比能力。［ISO/DIS18113-1，定义A.3.16］ 注1：对与体外诊疗医疗器械，线性相关于测量示值校正或线性化以后测量结果。 注2：线性经过测量包含被测量已知配方或其间相对关系（无须绝对知道）样原来评定。当测量结果相对被测量绝对或相对数值作图时，所划曲线对直线符合程度即线性度量度。体外诊断试剂相关标准专家讲座第32页3.11分析灵敏度analyticalsensitivity校准曲线（或分析曲线）斜率。[GB/T19702-，4.14.3] 注1：“分析灵敏度”不是“检测限”同义词。 注2：假如校准函数既非线性关系又不能转化为线性关系，则在不一样量值水平上有不一样斜率。3.12批次batch（lot）由一个过程或一系列过程生产含有一致特征要求量材料。[ISO/DIS18113-1，定义3.6] 注：能够是起始材料、中间材料及终产品。

体外诊断试剂相关标准专家讲座第33页3.13稳定性stability试剂（盒）在制造商要求界限内保持其特征能力。［ISO/DIS18113-1，定义3.69（有修改）］ 注1：稳定性适合用于：当试剂、校准物或质控物储存、运输或在特定条件下使用时；复溶后冻干材料和（或）制备工作液；打开密封容器材料；和校准后测量系统。 注2：体外诊疗试剂或测量系统稳定性通惯用时间量化。 注3：稳定性能够性能特征发生一定量改变时间来量化。3.14标签label体外诊疗医疗器械或其容器上印刷、书写或图形信息。[ISO/DIS18113-1，定义3.35]体外诊断试剂相关标准专家讲座第34页3.15使用说明instructionsforuse制造商提供关于安全和正确使用试剂（盒）信息。[ISO/DIS18113-1，定义3.32（有修改）]3.16内包装immediatecontainer（primarycontainer）预防内容物受污染和外部环境其它影响包装。[ISO/DIS18113-1，定义3.26]示例：密封瓶、安瓿或瓶、锡箔袋、密封塑料袋。

体外诊断试剂相关标准专家讲座第35页3.17外包装（销售包装）outercontainer（salespackaging）用于包装试剂（盒）内包装或材料。［ISO/DIS18113-1，定义3.50（有修改）］3.18预期用途intendeduse（intendedpurpose）以其名义将试剂（盒）投放市场制造商或其它法人实体或个人，在标识和宣传材料中给出关于试剂（盒）应用和性能预期目标。［ISO/DIS18113-1，定义3.33（有修改）]体外诊断试剂相关标准专家讲座第36页3.19制造商manufacturer在上市和（或）投入服务前，负责医疗器械设计、制造、加工、组装、包装或作标识，系统装配，或改装医疗器械自然人或法人，不论上述工作由自己完成或由第三方代其完成。。［ISO/DIS18113-1，定义3.37］3.20失效期expirydate制造商设定时间上限，在此上限定义时间区间内制造商确保试剂（盒）性能特征。［ISO/DIS18113-1，定义3.19（有修改）］体外诊断试剂相关标准专家讲座第37页

4分类和命名4.1命名临床化学体外诊疗试剂（盒）产品名称应包含对应检测项目标汉字名称，必要时可增加英文（缩写）名称。4.2分类应描述试剂（盒）组成、规格与检测原理。

体外诊断试剂相关标准专家讲座第38页5要求

5.1外观符合制造商要求正常外观要求。5.2净含量液体试剂净含量应不少于标示值。5.3试剂空白5.3.1试剂空白吸光度用指定空白液加入试剂作为样品测试时，试剂空白吸光度应符合制造商给定范围。5.3.2试剂空白吸光度改变率对于速率法测试试剂，用指定空白液加入试剂作为样品测试时，试剂空白吸光度改变（ΔA/min）应不超出制造商给定值。体外诊断试剂相关标准专家讲座第39页5.4分析灵敏度试剂（盒）测试n单位被测物时，吸光度差值（ΔA）或吸光度改变（ΔA/min）应符合制造商给定范围。5.5线性范围试剂（盒）线性范围内分析性能应符合以下要求：a)线性相关系数r应≥0.990；b)线性偏差应不超出制造商给定值。

体外诊断试剂相关标准专家讲座第40页5.6精密度5.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果重复性（变异系数，CV）不超出制造商给定值。5.6.2批内瓶间差（干粉或冻干试剂）试剂（盒）批内瓶间差不超出制造商给定值。5.6.3批间差试剂（盒）批间差应不超出制造商要求要求。体外诊断试剂相关标准专家讲座第41页5.7准确度试剂（盒）准确度应符合制造商要求要求。5.8稳定性可选取以下方法进行验证：a)效期稳定性：生产企业应要求产品使用期。取到效期后样品检测线性范围、准确度应符合5.5、5.7要求。b)热稳定性试验：检测线性范围、准确度，应符合5.5、5.7要求。 注1：热稳定性不能用于推导产品使用期，除非是采取基于大量稳定性研究数据建立推导公式； 注2：依据产品特征可选择a),b)方法任意组合，但所选取方法宜能验证产品稳定性，以确保在效期内产品性能符合标准要求。体外诊断试剂相关标准专家讲座第42页

6试验方法

6.1仪器基本要求分光光度计或生化分析仪，波长范围覆盖340nm至700nm，生化分析仪应带恒温装置（精度±0.1°C），吸光度测量精度在0.001以上。6.2外观目测检验。6.3净含量用通用量具测量。体外诊断试剂相关标准专家讲座第43页6.4试剂空白用指定空白样品测试试剂（盒），在测试主波长下，统计测试开启时吸光度（A1）和约5分钟(T)后吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值；计算出吸光度改变值(TAA/12−)，即为试剂空白吸光度改变率（ΔA/min）。6.5分析灵敏度用已知浓度或活性样品测试试剂（盒），统计在试剂（盒）要求参数下产生吸光度改变。换算为n单位吸光度差值（ΔA）或吸光度改变（ΔA/min）。体外诊断试剂相关标准专家讲座第44页6.6线性范围6.6.1用靠近线性范围上限高浓度（活性）样品和靠近线性范围下限低浓度（活性）样品，混合成最少5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以检测结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式（1）计算线性回归相关系数（r）。6.6.2用6.6.1方法中稀释浓度（xi）代入求出线性回归方程，计算yi预计值及yi与预计值相对偏差或绝对偏差。体外诊断试剂相关标准专家讲座第45页6.7精密度6.7.1重复性在重复性条件下，用控制血清测试试剂（盒），重复测试最少10次（n≥10），分别计算测量值平均值（x）和标准差（s）。按公式（2）计算变异系数（CV）。6.7.2批内瓶间差用控制血清分别测试同一批号20个待检试剂（盒），并计算20个测量值平均值（x1）和标准差（s1）。体外诊断试剂相关标准专家讲座第46页体外诊断试剂相关标准专家讲座第47页体外诊断试剂相关标准专家讲座第48页6.8准确度提议按以下优先次序，采取以下方法之一测试试剂（盒）准确性。a)相对偏差用参考物质或有证参考物质(CRM)和对应参考测量程序对试剂（盒）进行测试，重复检测3次，取测试结果均值（M），按公式（7）计算相对偏差（B%）；或用由参考方法定值高、中、低三个浓度人血清（可适当添加被测物，以取得高浓度样品）对试剂（盒）进行测试，每个浓度样品重复检测3次，分别取测试结果均值，按公式（7）计算相对偏差。B%＝(M－T)／T×100%………………（7）式中：M为测试结果均值；T为有证参考物质标示值，或各浓度人血清定值。

体外诊断试剂相关标准专家讲座第49页b)比对试验参考EP9-A2方法，用不少于40个在检测浓度范围内不一样浓度人血清样品，以制造商指定分析系统作为比对方法，每份样品按待测试剂（盒）操作方法及比对方法分别检测。用线性回归方法计算两组结果相关系数（r）及每个浓度点相对偏差。

体外诊断试剂相关标准专家讲座第50页c)回收试验在人血清样品中加入一定体积标准溶液（标准溶液体积与血清体积比应不会产生基质改变，加入标准溶液后样品总浓度必须在试剂（盒）检测线性范围内）或纯品，每个浓度重复检测3次，按公式（8）计算回收率体外诊断试剂相关标准专家讲座第51页6.9稳定性a)效期稳定性：取到效期后样品按照6.6、6.8方法进行检测，，应符合5.8a)要求。b)热稳定性试验：取使用期内样品依据生产企业声称热稳定性条件，按照6.6、6.8方法进行检测，应符合5.8b)要求。

体外诊断试剂相关标准专家讲座第52页7标签和使用说明

7.1通用要求a)标签和使用说明格式、内容等应适合试剂（盒）预期用途。b)标签和使用说明应使用试剂（盒）销售国语言。但名称及制造商名称地址不需要使用各种语言。c)应使用YY0466-及EN980要求符号，假如没有对应标准或所用符号用户可能不了解，则应在使用说明中对这些符号及使用颜色进行解释。d)所提供数值单位应被用户了解。e)适用时应说明产品微生物学状态。f)除非试剂（盒）使用显而易见，不然应该提供使用说明。－应有对应说明或符号提醒用户在使用试剂（盒）前应仔细阅读使用说明；－使用说明中使用语言应能被预期用户了解。

体外诊断试剂相关标准专家讲座第53页g)应重点提醒用户试剂（盒）主要改变及相关信息位置。h)应以文字或符号警示用户存在危害及风险。YY/T0316要求适用。i)试剂（盒）每个组件名称、字母、数字、符号、颜色及图形都应使用同一个方式进行标识。j)试剂使用说明能够散页形式插入包装内，可在外部容器表面，可在使用手册中，或与仪器或分析系统使用说明整合在操作手册中。k)试剂使用说明可用电子版。l)能够编码形式提供部分使用说明，并在系统操作手册中进行解释。m)如试剂（盒）未随带详细使用说明，制造商应确保用户能够取得试剂（盒）使用说明正确版本。n)外包装和内包装标签应包含要求信息，应用易懂文字和/或符号。比如：打印质量，字型，字号。o)与试剂（盒）一起提供标签和使用说明最少应包含使用前安全处理和贮存。体外诊断试剂相关标准专家讲座第54页7.2外包装标签外包装标签上应有以下信息：a)制造商名称和地址。注1：适当初，地址可包含省，市，地，县和镇。注2：外包装上也可提供授权代表、分销商或进口商名称和地址。b)试剂（盒）名称。假如单靠名称不能对试剂（盒）进行唯一性识别，应提供额外识别方式。c)批号。如试剂（盒）包含不一样批号组件，外包装批号应能确保每个组件批号可从制造商生产统计中溯源。d)组成。应包含质量，体积，复溶后体积和/或检验号码。e)预期用途。如试剂（盒）名称不能反应试剂（盒）预期用途，应提供简明预期用途说明。f)体外诊疗用途。应说明试剂体外诊疗用途。

体外诊断试剂相关标准专家讲座第55页g)储存和处置条件。－应提供在未开封状态下可确保试剂、校准品和质控物质稳定状态必要储存条件；－应要求影响稳定性其它条件；－应要求产品处置时所采取全部其它特殊办法。h)失效期。－应明示在要求储存条件下失效期；－失效期应以年、月，适当初以日表示；－如仅给出年月，失效期应为指定月最终一天；－外包装标签上明示失效期应为最早到期组件失效期。i)警告和预防办法。－如体外诊疗试剂（盒）被认为有危险性（比如：化学，放射性或生物危害性），外包装应标有适当警示危险文字或符号，YY/T0316要求适用；－对于化学危害，如试剂（盒）没有随带含有适当危险和安全性说明使用说明，则应在外包装标签上进行说明。

体外诊断试剂相关标准专家讲座第56页7.3内包装标签如内包装同时也是外包装，则7.3要求也适用。内包装标签上应提供以下信息：a)小标签要求。如瓶标签上可利用空间太小以致于不能包含下述所需全部信息，则f)、g)和h)项信息可省略或删除。b)制造商名称或等同商标或标志。c)产品名称。产品名称应确保使用者能正确识别产品。d)批号。e)组成。比如：质量，体积，复溶后体积和/或检验号码。f)体外诊疗用途。体外诊断试剂相关标准专家讲座第57页g)储存和处置条件。－应提供未开封状态下确保产品稳定状态必需储存条件；－如与外包装提供条件不一样，还应提供产品处置所采取全部其它特殊办法；h)失效期。应明示要求储存条件下失效期，表示方式见7.2h)。i)警告和预防办法。－如体外诊疗试剂（盒）被认为有危险性（比如：化学，放射性或生物危害性），外包装应标有适当警示危险文字或符号，YY/T0316要求适用；－对于化学危害，如试剂（盒）没有随带含有适当危险和安全性说明使用说明，则应在外包装标签上进行说明；适用时，应明示试剂预期为一次性使用。

体外诊断试剂相关标准专家讲座第58页7.4使用说明使用说明应提供以下信息：a)制造商名称和完整地址。注：另外应提供电话号码，传真号码，电子邮件地址或技术支持网址。外包装上也可提供授权代表、分销商、进口商名称和地址。b)识别。应提供器械名称。假如单靠名称不能对器械进行唯一性识别，应提供额外识别方式。c)预期用途。应适当详细描述预期用途，包含被测量；应适当描述体外诊疗试剂（盒）预期用途及使用限制；适当初，应对使用医学指征进行说明。d)测量程序原理。应说明测量程序原理，包含反应类型（比如：化学，微生物，或免疫化学），指示剂或监测系统，和/或