保健食品研发报告专家讲座

保健食品研发汇报

配方依据保健食品研发报告专家讲座第1页一、保健食品研发步骤

1.立项调研（依据选定功效产品）

2.产品试制

3.产品检测

4.现场考查

5.资料书写与整理

6.申报与审批

保健食品研发报告专家讲座第2页实施过程确定含有某种保健功效配方确定产品功效成份/标志性成份确定工艺流程

依据配方功效成份形态、溶解度（水溶或脂溶），是否存在挥发性成份、易氧化成份等确定产品剂型

依据产品形态，物理化学性质（吸湿情况与流动性）、稳定性和口感

制备产品制订质量标准产品检测保健食品研发报告专家讲座第3页（一）立项调研

1.经济潜在性

1)市场预测：①消费人群定位②现有产品情况：数量、特点

2)成本预测

3)社会与经济效益预测

2.技术可行性

1)科学水平:成熟度、先进性、特点

理论依据、加工方法、检测方法等

2)原料及辅料供给、标准

3)生产场地和条件保健食品研发报告专家讲座第4页(二)产品试制

1.配方筛选与用量确定

2.工艺研究：

1)功效物质制备与确定

2)产品制备

3)中试生产

4)工艺参数确定

3.功效成份确定与企业标准制订

保健食品研发报告专家讲座第5页(三)质量检测与评价

1.质量检测与稳定性试验

2.安全性评价

3.功效性评价

4.相关研究与检测

5.证实性材料与文件资料保健食品研发报告专家讲座第6页二、研发汇报书写目标：

1.提升申报产品科技含量和市场潜力

2.提升同意可能性内容：

1.研发思绪

2.保健功效筛选

3.预期效果保健食品研发报告专家讲座第7页（一）研发思绪（立项目标与依据）

1.拟开发产品适宜人群在国内外调查分析

1)人群组成、数量、特点、趋势等

2)依据(流行病学、营养学等调研资料）附参考文件（一次文件为主）

2.同类产品、类似产品在国内外基本情况

1)同类产品种类、数量、

2)同类产品优缺点、销售现实状况与趋势

3.新产品预期到达保健功效和科学水平

1)明确功效2)充分依据附参考文件（一次文件为主）

保健食品研发报告专家讲座第8页（一）研发思绪（立项目标与依据）4.拟开发产品特点或优势及趋势

1)特点或优势

功效特点配方特点（配伍）与机制特点原料特点工艺特点剂型特点质控特点

2)趋势

需求（适宜人群扩大等、产品品质提升等）保健食品研发报告专家讲座第9页（二）产品研制结果与评价

1.保健功效筛选依据研究目标确定保健功效，因为功效与成份（原料）亲密相关，阐述各成份（原料）功效如2种，需说明功效间相互关系。

保健食品研发报告专家讲座第10页2.配方筛选

详细阐述筛选方法、结果和依据先了解所申报功效评价方法（按卫法监发【】43号）

配方（原、辅料）组成，用量

说明配方中各原、辅料在产品中作用、相互关系及用量科学依据。注意配方中配伍禁忌和对人体安全性影响，配伍预试时应有试验统计及原始计算数据

保健食品研发报告专家讲座第11页筛选方法、结果和依据

1)文件资料论证

引用国内外权威刊物论文、中医药古藉（注意论文因为试验条件不一样只能作参考）

2)临床资料叙述

规范性资料、多年临床经验小结可作参考

3)药理学试验（动物试验）和人体试食试验

如调整血脂和保持皮肤水分产品等为最直接方法

4)体外试验

如用体外捕捉自由基试验评价产品抗氧化功效，以及生物酶、荧光试验等可适当参考

保健食品研发报告专家讲座第12页申报功效评价方法

①7个功效只做动物试验，不作人体试验

增加免疫力、改进睡眠、缓解疲劳、提升抗缺氧、抗辐射、增加骨密度、预防肝损伤②5个功效只作人体试食试验，不作动物试验

缓解视疲劳、祛座疮、祛黄褐斑、改进皮肤水分、改进皮肤油分③15个功效应同时进行人体试食和动物试验保健食品研发报告专家讲座第13页对配方原料配伍及用量说明

原料（中药用植物（中药）品种）选择应符合相关要求说明原料功效和作用说明各原料用量理由说明各原料配伍关系说明对人体安全性影响保健食品研发报告专家讲座第14页3.产品形态与剂型选择

阐述对应科学依据及必要试验数据。

应依据产品本身特质，既利于食用、便于人体吸收，又易于保留标准选择产品形态与剂型。普通选择能充分发挥产品保健功效形态及剂型保健食品研发报告专家讲座第15页4.工艺优选及相关技术参数确定

说明:原料预处理方法产品工艺设计路线工艺优选过程及相关技术参数设备、仪器等使用情况保健食品研发报告专家讲座第16页功效成份确定过程和依据

功效成份是产品中含有特殊生理作用活性物质，是保健食品研究关键，也是产品质量主要指标

保健食品原料①有明确单一功效成份红曲（洛弗他汀）、绿原酸、L－肉碱、红景天苷②有反应功效某类物质总黄酮、总蒽醌、总皂甙③完全不能说明功效成份珍珠、鸡内金、生地、桂保健食品研发报告专家讲座第17页功效成份确实定过程和依据

确定功效成份检测方法

如：HPLC法测红景天苷、大豆异黄酮、绿原酸等用标志性成份代替功效成份

如：10羟基－癸烯酸是蜂王浆中标志性成份参考资料：王光亚主编《保健食品功效成份检测方法》、

《中国药典》

《中草药有效成份分析法》保健食品研发报告专家讲座第18页5.产品安全性、稳定性、保质期研究

说明生产环境（普通生产区与控制生产区划分、环境保护及安全生产办法）；提供消毒、灭菌方法及试验依据；说明产品质量关键步骤及质控办法；对产品质量稳定性预试结果及改进办法进行评价。保健食品研发报告专家讲座第19页6.中试生产过程

按预试或研究室试制放大样品进行中试，对确定生产工艺进行工艺验证阐述中试过程和技术关键提供三批详细中试数据，并自检中试产品质量，提供自检汇报。保健食品研发报告专家讲座第20页(三）预期效果1.产品入市后，对产品市场前景分析

分析在竞争激烈保健品市场中，产品科技含量、预测市场拥有率、产品价格定位以及消费人群定位

2.对产品可能带来社会和经济效益评定

①产品对所针正确亚健康人群恢复健康评定②处理就业人数③进行成本核实，计算预测销售额及上缴利税额④外销情况保健食品研发报告专家讲座第21页三、产品配方依据产品配方（组成、用量）要求：

1.种类

原料：符合相关要求辅料：符合相关要求，专题会纪要

2.用量

用量：辅料（色素、囊皮、味剂）保健食品研发报告专家讲座第22页（一）配方组成依据1.原料正当依据（51文等）2.理论基础：

1）传统中医药养身保健理论

3）当代医药学理论

4）营养学理论保健食品研发报告专家讲座第23页3.配伍叙述：

1)传统配方：理法方药、君臣佐使、方剂

2)当代配方：当代医药学、营养学理论

3）传统当代结合配方：

要求：

1）各原料在配方中有贡献

（茯苓、白术、当归、拮梗、甘草改睡眠）

2）各原料有与申报功效相关研究资料

3）各原料配伍无不适

4）有一次文件依据保健食品研发报告专家讲座第24页（二）配方用量依据

1）用量功效依据

处方用量有文件证实含有功效不是药典用量1/3-2/3

2）用量安全依据

≤药典用量有依据证实安全

保健食品研发报告专家讲座第25页四.研发汇报和配方依据常见问题（一）研发汇报

1.不完整：缺同类比较、工艺（中试）--

2.不深入：（二）配方依据

1.原料与功效相关叙述

2.中药配伍传统叙述

3.中药配伍当代叙述

4.配方用量依据

5.辅料确定依据

保健食品研发报告专家讲座第26页研发汇报和配方依据常见问题举例配伍：

改进睡眠：茯苓、白术、当归、拮梗、甘草增强免疫：人参、山楂、复合氨基酸、Vc

大豆异黄酮：起源大豆，用量安全依据辅酶Q10配伍：不发生化