FDA更新医疗器械开发工具MDDT指南

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2023-07-2118:097月18日，FDA发布新的指导文件【GuidanceforIndustry,ToolDevelopers,andFoodandDrugAdministrationStaff:QualificationofMedicalDeviceDevelopmentTools】该文件取代2017年发布的文档。

本文件为医疗器械开发工具（MDDTs）的资源资格认证程序提供了指导，用于评估受CDRH监管的器械。

本指南的目的是描述MDDT计划的自愿建议和资格框架，包括适用术语的定义、评估特定使用环境下MDDT的标准、资格考虑因素以及资格包的内容。

MDDT

MDDT项目是美国FDA对医疗器械开发和评估安全、有效、性能的方法与工具进行资质认证的一种方式。

MDDT（MedicalDeviceDevelopmentTools）是一种用于评估医疗器械安全性、有效性或性能的方法、材料或测量。旨在通过提供一种更高效、更可预测的方法来收集必要的信息，以支持监管提交和相关决策，从而促进医疗器械的开发和及时评估，并促进创新。

MDDT计划是自愿参加的，参加MDDT计划将有助于提高器械开发和监管审查的可预测性和效率。

FDA创建自愿MDDT计划的目的是:

•通过关注评估新技术所需的科学来推进创新。

•提高医疗器械申办者的可预测性，明确FDA接受MDDT的评估，以证明医疗器械在合格的使用范围内使用时的安全性、有效性或性能。

•通过促进在多个医疗器械提交和制造商之间使用经过验证和合格的工具，提高效率和透明度。

•鼓励在开发工具和支持证据方面的合作，以集中资源并推动合格工具的使用和接受。

MDDTs主要由工具测量相关参数的方式来区分为以下三类：

非临床评估模型（NMHS）

通过临床医生、患者、非临床医生观察者报告或者通过基于性能的评估来进行。它可用于告知患者资格或临床研究终点。

生物标记测试(BT)

是一种用于检测或测量生物标记的测试或仪器。生物标记测试可用于评估风险，或识别安全性问题，或预测患者的治疗结果。

临床结果评估（COA）

描述或反映使用者的感受、功能或生存情况，并可以由医护人员、患者、非临床观察者（如父母）报告，或通过执行活动或任务报告。

该文件指南本次更新的主要内容是一些小的程序更新和澄清：

描述为MDDT提交自愿提案和资格认证包的简化框架；

通过在建议阶段提供反馈，取消可选的资格预审和孵化器阶段，简化MDDT审查过程。

澄清了关于评估MDDT的特定使用环境的适用术语和标准的定义、资格认证的考虑因素和资格认证包的内容。

如：如果MDDT仅用于设备开发/评估，而不用于诊断或治疗患者或研究对象，则它不太可能是一种设备。另一方面，若MDDT用于诊断或治疗，或在临床研究或临床环境中（临床研究之外）中帮助诊断或治疗受试者，则它可能是一种装置。

写在最后

随着科学和技术的不断进步，创新医疗器械产品迅猛发展，当技术进步的速度超过了评估这些产品收益和风险的科学发展的速度时，就会为医疗器械的审评审批带来一定的挑战。

在MDDT项目实施之前，针对每一个医疗器械的申请，监管部门需要进行逐案评估，审评过程具有不确定性和延迟性。而MDDT的开展，可以帮助最大限度地减少动物研究的使用，缩短试验的持续时间，或通过优化患者选择，提高衡量效益，从而减少研究中需要的患者及实验动物。

于监管机构而言：要积极帮助创新的产品得以快速上市，