中药饮片管理新规制度及记录用表

××××医院中药饮片管理制度二〇一六年九月目录中药饮片质量管理措施 3中药饮片采购管理制度 3中药饮片入库验收管理制度 4不合格药品及药品退货管理制度 4中药饮片保管储存养护管理制度 5温湿度统计管理制度 6中药饮片调剂管理制度 6中药饮片处方调剂操作规程 7煎药室工作制度 8煎药室操作规范 8中药煎药室清洁和消毒操作规程 9中药安全性监测管理制度 10中药不良反应事件汇报制度 10中药供药企业药品评定管理细则 11处方点评管理措施和中药饮片处方点评实施细则 12附件：中药饮片管理各类统计、表格 14表一：中药饮片供给商资质定时评审统计 14表二：中药饮片购进、验收、入库统计 16表三：中药饮片养护检验统计 17表四：中药库中药饮片退货统计 18表五：药房温湿度统计表 19表六：中药房煎药室操作统计 20表七：煎药室煎药设备器械容器日常清洁、消毒统计 21表八：煎药室质量控制监测检验表 22表九：煎药室工作质量满意度调查表 23表十：钟祥同仁医院中药处方（病历）点评工作表 24表十一：药品不良反应报告表 25中药饮片质量管理措施为科学、规范地管理本院中药饮片，确保用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中国药品管理法》、《医疗机构药事管理要求》、《医院中药饮片管理规范》、《中药处方格式及书写规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等法律法规，制订本措施。一、本院药事管理和药品诊疗学小组在院长领导下，负责全院中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理第一责任人，药剂科（药房）负责中药饮片质量管理日常工作。××××医院药事管理和药品诊疗学小组组长：副组长：成员：二、建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专员负责中药饮片质量管理工作，药剂科定时检验中药饮片质量。三、中药饮片质量管理人员、医院职员及患者，假如发觉中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理和药品诊疗学小组反应，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。四、负责中药饮片质量管理人员应对领取和存放中药饮片进行清理、检验，以防发生变质失效。五、药剂科（药房）在院长和院药事管理和药品诊疗学小组领导下负责全院中药饮片供给工作。药剂科（药房）应严格遵守《中药饮片管理法》及相关法律、法规，严把中药饮片质量关。六、制订和规范中药饮片购进工作程序，做好饮片购销资质认证工作，正当规范地购进中药饮片。七、严格实施中药饮片入库验收制度。入库时应对中药饮片外观质量进行检验，符合要求后方可入库。八、中药饮片库房应含有和中药饮片性质相适应存放设备、设施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。九、中药饮片出库遵照优异先出、后进后出、近期先用、远期后用标准，严格按效期管理中药饮片，预防过期失效。十、中药饮片调剂人员、煎药人员每十二个月进行一次健康检验，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病工作人员，不得从事直接接触中药饮片工作。中药饮片采购管理制度一、药剂科（房）负责全院全部中药饮片采购和供给。采购中药饮片应由药库保管员每个月依据药品库存数量和使用情况提出采购申请，经主管中药饮片工作责任人审核后，由采购员严格按采购计划采购。二、坚持公开、公平、公正标准，依据药品监督管理部门相关要求从正当供给单位购进中药饮片，考察、选择正当中药饮片供给单位。严禁私自提升饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。三、采购中药饮片，应该验证生产经营企业《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员授权委托书、资格证实、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实施同意文号管理中药饮片，还应该验证注册证书并将复印件存档备查。四、医院和中药饮片供给单位应该签署“质量确保协议书”。五、药剂科应该定时对供给单位供给中药饮片质量进行评定，并依据评定结果立即调整供给单位和供给方案。中药饮片入库验收管理制度一、药剂科（房）对所购中药饮片，应该根据国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制订标准和规范进行验收，验收不合格不得入库。对购入中药饮片质量有疑义需要判定，应该药检部门进行判定。二、购进中药饮片时，验收人员应该对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验汇报书、数量、验收结果及验收日期逐一登记。三、对照中药饮片随货通行注意检验药品品种、规格、批号、效期、供货商、生产商、数量是否和要求相符，如有不符应作退货处理。四、检验中药饮片有没有过期、霉变、虫蛀、受潮等现象，检验中药饮片外包装有没有破损，如有以上问题应作退货处理。五、购进国家实施同意文号管理中药饮片，还应该检验查对同意文号。六、发觉假冒、劣质中药饮片，应该立即封存并汇报当地药品监督管理部门。不合格药品及药品退货管理制度1、药剂科（药房）负责对不合格药品实施有效控制管理。对质量不合格药品,应查明原因,分清责任,制订和采取纠正和预防方法。2、凡和法定质量标准及相关要求不符药品，均属不合格药品，质量不合格药品不得采购、入库和使用。3、不合格药品、必需由药剂科质量责任人确定。不合格品库区应有显著标志，应有专员保管、专帐统计。4、对来货经验收确定不符合要求药品，不得入库。并立即填写不合格药品汇报表，通知药剂科质量责任人处理，属于假劣药品应立即向药监部门汇报。5、对养护、复核及使用各步骤出现显著质量问题（如：破损、霉变、裂片、变色、过期、包装污染等）药品，应停止使用，填写不合格药品汇报表，立即上报药剂科，并将该品种即时移入不合格库区，作好统计。由药剂科在要求时限内（30天）对该不合格药品进行审核，回收处理。6、由药监部门监督检验、抽验发觉不合格药品，应停止使用，同时将不合格品移入不合格药品库(区)，作好统计，等候处理。对于各级药检所检验出和药监部门质量通报列出不合格品，应听候药监部门处理，任何部门或个人不得私自作出处理。7、药剂科在检验过程中发觉不合格药品应立即通知库房停止出库、使用，同时将不合格药品存放于不合格药品库区。8、凡需销毁不合格药品应对实物如实登记（即销毁统计），药剂科责任人查对实物和登记，正确无误后实施监销，并在监销栏署名。9、对不合格药品由药剂科人员查明原因，分清质量责任立即处理，立即反馈，立即制订预防方法，并做好统计。对不合格药品处理情况定时汇总和分析，同时向各相关部门通报，并作为进货质量评审依据之一。10、药品使用部门或科室储存使用过程中，发觉质量不合格药品应该按要求程序和要求上报，并将其放置在不合格药品库（区）。不合格药品确实定、汇报、报损、销毁应该有完善手续和统计。中药饮片保管储存养护管理制度一、中药饮片储存保管由中药学专业人员负责。中药饮片仓库应该有足够面积，保持通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等设施工作运转。应该定时进行中药饮片养护检验并统计检验结果。养护中发觉质量问题，应该立即上报并采取对应方法。二、中药饮片入库时，药库保管员应对照中药饮片采购计划、进货单和有效凭证，认真查对货物包装上中药饮片名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、使用期、供货企业；内外包装有没有破损、外观有没有异常；有没有产品合格证、产品批检验汇报。全部项目符合要求，方能放行入库。三、验收合格后，应立即将进货单据等，整理签字，登记入账，打印出中药饮片“入库单”。“入库单”应归档保留以备查。四、中药饮片入库后，应立即归类入位，以预防或降低害虫和霉菌污染，便于发放、保管和实施养护。中药饮片摆放时应将中药饮片标签或标有中药饮片名称一面朝外。（一）将植物药和动物药和矿物类药分别储存保管。（二）对易虫蛀应常常检验货垛四面中有没有虫丝、蛀粉，尤其是多雨季节和高温季节。若发觉有虫丝、蛀粉，应立即通知质量管理部检验，依据检验结果立即采取处理方法。（三）对易发霉、泛油饮片应关键检验包装是否受潮，同时要尤其注意对货垛四面或靠近墙壁易受潮部位检验。高温多雨季节应增加检验次数。（四）对毒性饮片应重视检验其外包装有没有破损，铅封轧印是否完整，易发霉或生虫毒性饮片也要检验有没有虫丝及蛀粉。（五）珍贵饮片（中药材）应双人双锁管理。（六）药品养护人员应对饮片（中药材）按其特征，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。并做好中药材（饮片）在库养护统计。五、养护员应对中药饮片性能比较熟悉，并能指导保管人员对中药饮片进行合理储存。养护员应每十二个月进行健康检验，合格才能上岗。药库保管员应常常检验中药饮片质量情况和效期，调整近效期中药饮片，中药饮片出库前，应该严格进行检验查对，不合格不得出库使用。遵照效期中药饮片优异先用、近期先用标准。六、养护人员应坚持按中药饮片养护管理程序，每三个月对在库中药饮片依据流转情况进行养护和检验，做好养护统计。发觉质量问题，立即上报科室主任或质管员，对有问题中药饮片设置显著标志并暂停发货。定时盘点库存，查对中药饮片账目，发觉问题应立即汇报，查出原因。七、配合仓库管理人员对库存中药饮片存放实施色标管理。待验区、退货区--黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发区--绿色；不合格品区--红色。八、根据中药饮片温湿度储存条件要求，设置适宜温湿度条件恒温库；对库房温湿度实施监测、控制工作。九、定时对负责养护用仪器、温、湿度检测和调控、计量器具管理工作，并做好养护设备定时检定统计和使用统计。温湿度统计管理制度为确保中药饮片最好贮藏环境，确保库存中药饮片质量完好，特制订以下要求。一、中药饮片库存应按中药饮片理化性质和影响质量外界原因分设常温库、冷藏库及阴凉库。二、在库中药饮片应按要求调整库内湿、温度条件。三、中药饮片贮存温湿度：常温库为1℃—30℃，冷藏为2℃—8℃，阴凉库≤20℃；相对湿度为45%—75%。四、依据中药饮片库温、湿度要求，可采取空调、恒温恒湿机等设施对药库温、湿度进行处理。五、库房保管员应按时对药库温、湿度进行检验，每日早晨10:00、下午4:00各统计一次库内温湿度。依据温湿度改变，采取对应通风、降温、除湿等方法。六、温湿度统计应保留至库存中药饮片使用期后十二个月存档备查。中药饮片调剂管理制度一、取得中药学专业技术资格人员方可从事处方调剂、调配工作。含有中药师以上资格人员负责处方审核、评定、查对、发药和安全用药指导。中药士从事处方调配工作；确因工作需要，经医院培训考评后，也能够负担对应中药饮片调剂工作。二、调剂人员必需凭医师处方调剂处方药品。不经医师处方任何人不得调剂发放处方药品。三、中药饮片调剂人员在调配处方时，应该根据《处方管理措施》和中药饮片调剂规程相关要求进行审方和调剂。调剂处方时必需逐项检验处方前记、正文和后记，确定处方正当性。做到“四查十对”，即查处方，对科别、姓名、年纪；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、使用方法用量；查用药合理性，对临床诊疗。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超出常见剂量等可能引发用药安全问题处方，应该由处方医生确定（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。调剂人员对于不规范处方或不能判定其正当性处方，不得调剂。四、调剂人员发出药品时，应按处方医嘱向病人或其家眷进行对应用药交代和指导；药品发放完成，发药人要在处方上签全名。五、中药饮片调配后，必需经复核后方可发出，应该由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核人要在处方上签全名。六、调剂室所配置通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施保持正常运转，工作场地、操作台面应该保持清洁卫生。七、调剂室药斗等储存中药饮片容器应该排列合理，有品名标签。中药饮片名称应该符合《中国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制订规范名称。标签和中药饮片要相符。八、中药饮片装斗时要清斗，认真查对，装量合适，不得错斗、串斗。调剂用计量器具应该根据质量技术监督部门要求定时校验，不合格不得使用。九、定时对中药饮片调剂质量进行抽查并统计检验结果。中药饮片调配每剂重量误差应该在±5%以内。十、调配含有毒性中药饮片处方，每次处方剂量不得超出二日极量。对处方未注明“生用”，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必需经处方医生重新审定后方可调配。十一、应该加强对本机构处方开具、调剂和保管管理。十二、建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药立即给予干预。中药饮片处方调剂操作规程中药调剂分为审方、计价、调配、复核、包装、发药等程序，中药调剂工作中应严格遵守本操作规程。1、审方：审方系指药房审方人员审查医师为患者开写处方。合格处方经审方人签字后即可交计价员计价收费，对于有疑问或不合格处方，应即和处方医师联络，问明原因，协商处理，决不能只凭主观臆断或随意处理。审方着重审查以下项目：①患者姓名、年纪、性别、处方日期、医师签字等是否清楚，公费者需查验公费证和号码。②药名书写是否清楚正确，剂量是否超出正常量，对儿童及年老弱者尤需注意医|学教育网搜集整理。③毒、麻药品处方是否符合要求，处方中是否有“十八反”、“十九畏”、“妊娠禁忌”等配伍禁忌药存在。④需特殊处理药品有否“脚注”，“并开药”（指处方中共中央2-3味药品合并开在一起，多半是疗效基础相同，如二冬即指天冬和麦冬，或是常见配伍使用如知柏即指知母和黄柏）是否明确等。⑤处方中药品本调剂室是否备全等。2、计价：必需正确、快速，以缩短患者取药时间。3、调配：调配系指调剂人员依据己有审方人签字，并己交款医师处方，正确地调配药品操作。配方时按处方药品次序逐味称量；需特殊处理药品如先煎、后下、包煎、另煎等应单独包装，并注明处理方法；若调配中成药处方，则按处方要求品名、规格、药量调配；调配人员必需精神集中，认真仔细，医|学教育网搜集整理切勿拿错药品或称错用量；处方应逐张调配，以免混淆；急诊处方应优先调配；保持配方室工作台、称量器具及用具等整齐清洁等。总而言之，必需采取主动方法，确保配方质量。调配完成，自查无误后署名盖章，交查对员查对。4、复核、包装和发药：为确保患者用药有效安全，预防调配差错和遗漏，对已调配好药剂在配方自查基础上，再由有经验中药师，进行一次全方面细致查对，关键查对调配药品和用量和处方是否相符；需特殊处理药品是否按要求作了特殊处理；配制药品有没有虫蛀和发霉等质量问题；毒性药和有配伍禁忌药及珍贵细料药应用是否适当；调配者有否签字等。经查对无误后复核人员署名盖章，即可装袋发药。发药是调剂工作中最终一环，发药时要和患者查对姓名剂数，无误后再向患者耐心地交待煎服法和注意事项，务使患者完全明了，以确保患者用药有效。煎药室工作制度依据《医疗机构管理条例》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等法规和制度性文件制订本制度。一、煎药人员应该每十二个月最少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。二、煎药人员应该注意个人卫生。煎药前要进行手清洁，工作时应该穿戴专用工作服并保持工作服清洁。三、煎药应该使用符合国家卫生标准饮用水。待煎药品应根据要求进行浸泡。四、每剂药通常煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。五、煎药量应该依据儿童和成人分别确定。六、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求中药饮片，应该根据要求或医嘱操作。七、药料应该充足煎透，做到无糊状块、无白心、无硬心。煎药时应该预防药液溢出、煎干或煮焦。煎干或煮焦者严禁药用。八、内服药和外用药应该使用不一样标识区分。九、煎药人员在领药、煎药、装药、送药、发药时应该认真查对处方（或煎药凭证）相关内容，建立收发统计，内容真实、统计完整。十、煎药设备设施、容器使用前应确保清洁，要有清洁规程和每日清洁统计。用于清扫、清洗和消毒设备、用具应放置在专用场所妥善保管。煎药室操作规范一、煎药应该使用符合国家卫生标准饮用水，能够使用确定符合卫生标准管道自来水，提议使用桶装纯净水或直饮水。二、待煎药品应该先行浸泡，浸泡时间通常不少于30分钟。煎煮开始时用水量通常以浸过药面2-5厘米为宜，花、草类药品或煎煮时间较长应该酌量加水。三、每剂药通常煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。煎煮时间应该依据方剂功效主治和药品功效确定。通常药品煮沸后再煎煮20-30分钟；解表类、清热类、芳香类药品不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分钟；滋补药品先用武火煮沸后，改用文火慢煎约40—60分钟。药剂第二煎煎煮时间应该比第一煎时间略缩短。煎药过程中要搅拌药料2-3次。搅拌药料用具应该以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作棍棒为宜，搅拌完一药料后应该清洗再搅拌下一药料。四、煎药量应该依据儿童和成人分别确定。儿童每剂通常煎至100-300毫升，成人每剂通常煎至400-600毫升，通常每剂按两份等量分装，或遵医嘱。五、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求中药饮片，应该根据要求或医嘱操作。（一）先煎药应该煮沸10-15分钟后，再投入其它药料同煎（已先行浸泡）。（二）后下药应该在第一煎药料立即煎至预定量时，投入同煎5-10分钟。（三）另煎药应该切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖药应该切成薄片，放入有盖容器内加入冷水（通常为药量10倍左右）隔水炖2-3小时，取汁。这类药品原处方如系复方，则所煎（炖）得药汁还应该和方中其它药料所煎得药汁混匀后，再行分装。一些特殊药品可依据药性特点具体确定煎（炖）药时间（用水适量）。（四）溶化药（烊化）应该在其它药煎至预定量并去渣后，将其置于药液中，微火煎药，同时不停搅拌，待需溶化药溶解即可。（五）包煎药应该装入包煎袋闭合后，再和其它药品同煎。包煎袋材质应符合药用要求（对人体无害）并有滤过功效。（六）煎汤代水药应该将该类药品先煎15-25分钟后，去渣、过滤、取汁，再和方中其它药料同煎。（七）对于久煎、冲服、泡服等有其它特殊煎煮要求药品，应该按对应规范操作。（八）先煎药、后下药、另煎或另炖药、包煎药、煎汤代水药在煎煮前均应该先行浸泡，浸泡时间通常不少于30分钟。中药煎药室清洁和消毒操作规程一、煎药器清洁范围：煎药机、包装机、泡药盆、接药篮。清洁剂：市售白猫牌洗洁精和水。清洗方法：煎药机、包装机、泡药盆、接药篮用清洁球、百洁布进行清洗。清洗频次：随时清洗。清洗标准：煎药机、包装机、泡药盆、接药篮随时清洗，确保其无污渍、无药垢、能显露本身颜色为标准。二、储药架清洁剂：市售白猫牌洗洁精和水。清洗频次：每日上、下班前要立即清理，每七天进行一次大扫除。清洗方法：用洁净抹布进行清理。清洗标准：储药架无污渍，能显露本身颜色为标准。三、地面、墙面清洁剂：市售白猫牌洗洁精和水。清洗频次：每日上、下班前要立即清理，每七天进行一次大扫除。清洗方法：用洁净拖布，抹布、地刷进行清理。清洗标准：地面、墙面无污渍，能显露本身颜色为标准。四、地沟、地漏清洗、消毒频次：每七天一次，定时更换消毒液。清洗、消毒方法：用毛刷对其进行清洗后，用消毒液浸泡半小时以上进行消毒处理。清洗、消毒标准：以地沟、地漏无药垢，无异味，能显示本身颜色为标准。五、消毒1、空气：每日打开门窗自然通风2-3次，30min/次，加强空气流通。必需时，每日下班前用0.2%过氧乙酸或500-1000mg/L含氯消毒剂进行喷雾消毒，每日一次，作用60min。2、储药架消毒：每日用洗洁精和清水擦拭，必需时用500mg/L含氯消毒剂喷洒或擦拭消毒，作用时间应不少于30min。3、地面、墙面消毒：每日用洗洁精和清水进行清洁，必需时用500mg/L含氯消毒剂喷洒或擦拭消毒，作用时间应不少于30min。六、认真填写清洁、消毒统计。中药安全性监测管理制度为深入加强中药安全性监测和中药质量管理，监测临床中药不良反应和药害事件，保障临床用药安全，依据《药品管理法》、《医院中药饮片质量管理规范》、《处方管理措施》等法律法规，制订本院中药安全性监测和管理制度。1、安全性监测中药、中成药不良反应，关键是临床应用质量合格中药在正常使用方法用量使用过程中，产生和临床用药诊疗目标无关或意外对人体有害毒性反应。2、医院设置安全性监测药品不良反应工作小组，药剂科（药房）负责全院临床中草药、中成药不良反应监测工作。3、建立临床中草药、中成药不良反应监测汇报网络，药剂科（药房）负责临床中草药、中成药不良反应搜集、汇报工作。4、各病区临床医、护师负责本病区中草药、中成药不良反应监测工作，临床发觉可疑病员应用中药、中成药不良反应事件，必需立即填报临床应用安全性监测中药、中成药不良反应事件汇报表。5、药剂科（药房）搜集、整理临床上报中草药、中成药不良反应汇报，立即上报至医院分管领导和药监管理部门药品不良反应监测中心，发觉严重中草药、中成药不良反应可“越级”汇报国家药品不良反应监测中心。6、药剂科（药房）定时向医院药品不良反应监测领导小组汇报中药、中成药不良反应监测工作进展情况及存在问题。中药不良反应事件汇报制度为深入加强本院中药安全监管，规范中药不良反应汇报和监测，立即、有效控制中药风险，保障公众用药安全，依据《药品不良反应汇报和监测管理措施》等相关法律法规，制订本制度。1、中药不良反应系指中药在临床应用中引发不良反应，属于药品不良反应一部分。中国卫生部、国家食品药品监督管理局公布《药品不良反应汇报和监测管理措施》要求：“药品不良反应是指合格药品在正常使用方法用量下出现和用药目标无关或意外有害反应。”假如上述药品不良反应是中药引发，就是中药不良反应。中药不良反应病历汇报资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼依据。在中药不良反应汇报和监测过程中获取商业秘密、个人隐私、患者和汇报者信息应该给予保密。2、医院设置中药不良反应监测领导小组，由院长任组长，业务副院长任副组长，领导本项工作。3、汇报内容应该真实、完整、正确。中药不良反应汇报范围：新药监测期内中药品种应该汇报该药全部不良反应；其它中药品种，汇报新和严重不良反应。医院发觉或获知新、严重中药不良反应应该在15日内汇报，其中死亡病例须立即汇报；其它中药不良反应应该在30日内汇报。有随访信息，应该立即汇报。4、本院实施中药不良反应汇报制度。各药品使用部门应对临床所使用中药实施不良反应监控。5、医院药事管理和药品监督委员会负责中药不良反应汇报和监测工作，具体工作由药剂科负责，临床各科室医生谁发觉中药不良反应谁汇报，各科室主任、护士长负责监督本科室中药不良反应汇报工作，并纳入科室日常绩效考评。6、医院各科室应主动搜集中药不良反应，获知或发觉中药不良反应后应该具体统计、分析和处理，并立即上报药剂科（药房），按国家要求填写《药品不良反应/事件汇报表》、《药品群体不良反应/事件汇报表》。7、药剂科（药房）负责中药临床使用安全性和合理性方面信息搜集和整理，为本院临床药事管理工作提供决议信息和依据，并定时向领导小组汇报全院中药不良反应监测工作情况及存在问题。对上报不良反应立即经过国家药品不良反应监测信息网络汇报；汇报内容应该真实、完整、正确。建立并保留中药不良反应汇报和监测档案。中药供药企业药品评定管理细则为了维护患者利益，确保药品质量，促进供给商全方面履约，建立起供给商重视质量、重视时效、重视信誉长久有效机制，特制订本细则。本细则所称供给商考评关键是对供给商推行采购协议情况全方面考评。一、医院成立以业务院长为组长、药剂科、药房责任人参与“供药企业药品质量评定管理小组”。供药企业药品质量评定小组职责是：指导供给商考评工作，审核考评制度，审核考评结果，调查和处理考评争议。供药企业药品质量评定考评办公室设在药剂科（药房），关键职责是确定供给商考评制度，搜集考评信息，编制考评汇报，实施考评决定。二、通常向我院提供药品单位必需是正当经营企业，提供加盖企业原印章正当资质复印件。三、药品供货单位必需提供药品生产企业正当资质。四、我院定时由主管院长带队、中药饮片质量管理小组参与，对中药饮片供货单位提供中药饮片质量情况进行评定。五、评定小组每三个月进行评定内容包含：（一）正当资质审核：加盖企业原印章药品经营单位正当资质复印件及加盖生产企业原印章正当资质复印件。（二）药品质量情况：药品真伪、质量优劣、掺杂情况、包装是否合格、是否附有质量合格标识等。（三）药品随货清单是否开具齐全：供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、生产日期、开票日期等信息。综合检验评定情况，对药品供货单位进行公平、公正、合理评价，下一季度要依据上一季度评定结果确定药品供货单位。六、对供给商处理：（一）供给商综合评定，做为下十二个月度选择供给商一项参考原因，招标时将综合评定情况算为该供给商信誉，询价采购时，优先向综合评定情况很好供给商询价。对于新进入供给商，其综合评定根据上十二个月度全部供给商综合评定确定。（二）对于在推行协议过程中出现重大违约、产生恶劣影响供给商，记入不良统计名单，具体情形以下：1、招标采购中，投标方提供虚假材料骗取中标；投标人采取相互串通，抬高或压低报价，采取不正当手段排挤其它中标人；在评标过程中干扰或影响评标工作。上述情形一经查实，除取消其投标资格外，情节严重列入不良统计名单，3年内不得参与投标。2、协议签署后，完全不推行协议，列入不良统计名单，3年内不得参与投标，招标采购没收其投标确保金。3、货物迟到造成重大影响，列入不良统计名单，1年内严禁参与投标。4、质量问题严重，造成重大经济损失或造成事故，列入不良统计名单，3年内严禁参招标。质量问题严重，虽未造成后果，但影响恶劣，列入不良统计名单，1年内严禁参与招标。处方点评管理措施和中药饮片处方点评实施细则为深入规范我院处方点评工作，提升处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，依据《药品管理法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理措施》及《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规及部门规章，结合医院实际情况，特制订本管理措施和实施细则。一、处方点评管理措施（一）加强组织管理。医院处方点评工作在医院药事管理和药品诊疗学小组和医疗质量和安全管理委员会领导下，由医院医务科和药剂科共同组织实施。并在药事管理和药品诊疗学小组下建立处方点评教授组及工作小组，为处方点评工作提供专业技术指导。（二）健全工作制度和职责。定时对医院临床科室门（急）诊处方、住院医嘱进行点评；定时公布处方点评结果，通报不合理处方；依据处方点评结果，对医院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改善提议，并向医院药事管理和药品诊疗学小组和医疗质量和安全管理委员会汇报；发觉可能造成患者损害，应该立即采取干预方法，预防损害发生。（三）规范处方点评内容。依据相关法规、技术规范，对处方书写规范性及药品临床使用适宜性（用药适应证、药品选择、给药路径、使用方法用量、药品相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发觉存在或潜在问题，制订并实施干预和改善方法，促进临床药品合理应用。（四）完善保障方法。将处方点评结果纳入医院医疗质量管理、医师定时考评和绩效考评指标，并和评先树优、职称晋升相挂钩。对于不合格处方要利用通报、批评、培训、经济处罚等方法立即进行干预，情节严重要经过脱岗培训、暂停处方权、取消评先树优资格、取消职称晋升资格及诫勉谈话等方法加大处罚力度，因不合理用药造成严重后果，严格根据相关法律法规处理；对于处方点评成绩优异个人和科室要进行全院表彰及经济奖励。二、中药饮片处方点评实施细则（一）为了深入加强中药处方管理，提升中药饮片处方质量，促进合理用药，预防中药材资源浪费和中药饮片费用不合理增加，依据卫生部《处方管理措施》、《中药处方格式及书写规范》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关要求，特制订本细则。（二）中药处方点评由药剂科（药房）负责，医务科帮助。（三）处方评价细则1、处方书写（1）中药处方包含中药饮片处方、中成药处方，饮片和中成药应该分别单独开具处方。（2）根据中医诊疗（包含病名和证型）结果，辨证或辨证辨病结合选择适宜中成药；（3）中成药名称应该使用经药品监督管理部门同意并公布药品通用名称；（4）使用方法用量应该根据药品说明书要求常规使用方法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应该注明原因并再次署名；（5）片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位，软膏及乳膏剂以支、盒为单位，溶液制剂、注射剂以支、瓶为单位，应该注明剂量；（6）每张中成药处方不得超出5种药品，每一个药品应该分行顶格书写，药性峻烈或含毒性成份药品应该避免反复使用，功效相同或基础相同中成药不宜叠加使用；（7）中药注射剂应单独开具处方；（8）中草药处方应该表现“君、臣、佐、使”特点要求；（9）名称应该按我院中药饮片处方用名和调剂给付要求书写；（10）剂量使使用方法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，标准上应该以克（g）为单位,“g”（单位名称）紧随数值后；（11）调剂、煎煮特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打坏、先煎、后下等；（12）对饮片产地、炮制有特殊要求，应该在药品名称之前写明；（13）依据处方中药味多少选择每行排列药味数，并要求横排及上下排列整齐；（14）中药饮片使用方法用量应该符合《中国药典》要求，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应该在药品上方再次署名；（15）中药饮片剂数应该以“剂”为单位；（16）处方使用方法用量紧随剂数以后，包含每日剂量、采取剂型（水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等）、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求（温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等）等内容，比如：“每日1剂，水煎取汁400ml，分早晚两次，空腹温服”；（17）按毒麻药品管理中药饮片使用应该严格遵守相关法律、法规和规章要求。2、药品使用方法用量处方通常不得超出7日用量；急诊处方通常不得超出3日用量；对于一些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可合适延长，但医师应该注明理由。3、特殊药品使用评价依据《处方管理措施》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《毒性药品管理措施》《珍贵药品管理措施》对麻醉药品、毒性药品和珍贵药品使用情况进行评价。4、处方合理用药评价依据处方中患者基础信息、中医诊疗和证型，初步评价处方中药使用合理性。（四）处方点评方法依据本院实际情况，确定处方点评具体抽样方法和抽样率。其中门急诊处方抽样率不应少于总处方量1%，且每个月点评处方绝对数不应少于100张；病房（区）医嘱单每个月点评绝对数不应少于1份，工作小组根据确定处方抽样方法随机抽取处方，并根据《中药处方点评工作表》对门急诊处方及病房（区）用药医嘱，实施综合点评。药剂科（药房）每个月门急诊、住院部中药处方点评工作，打印点评结果相关报表，对不合理处方点评报院医务科并按医院要求进行考评。（五）监督管理1、药剂科（药房）定时在医疗质量点评会上公告，通报不合理处方。依据处方点评结果，对本院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在问题，会同医务科进行综合分析评价，提出质量连续改善意见，并向医院医疗质量管理委员会汇报，责成医疗管理部门负责落实。2、医院将处方点评结果纳入相关科室及其工作人员绩效考评和年度考评指标指标。对十二个月内出现超常处方5次以上且无正当理由医师取消年度优异评选资格。3、医务科应将处方点评结果作为关键指标纳入科室医疗质量管理和医师定时考评指标体系。对开具不合理处方医师，采取教育培训、批评等方法；30天内对出现超常处方3次以上且无正当理由医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，下月仍2次以上出现超常处方且无正当理由，取消其处方权30天，经医务科培训考评合格后恢复其处方权；对患者造成严重损害，由卫生行政部门按摄影关法律、法规、规章给对应处罚。4、药师未按要求审核处方、调剂药品、进行用药交待或未对不合理处方进行有效干预将纳入科室绩效考评，将采取教育培训、批评等方法；对患者造成严重伤害，由卫生行政部门依法给对应处罚。附件：中药饮片管理各类统计、表格表一：中药饮片供给商资质定时评审统计供给商名称：___________________评定日期：____年__月__日评定项目合格不合格一、企业资质评定合格□不合格□1、药品经营许可证（盖红章复印件）有□无□2、企业营业执照（盖红章复印件）有□无□3、GSP证书复印件（盖红章复印件）有□无□4、税务登记证（盖红章复印件）有□无□5、法人授权委托书（使用期内原件）有□无□6、被委托人身份证复印件、上岗证复印件有□无□7、饮片供给商资质质量确保协议，饮片购销协议有□无□二、供货质量评定合格□不合格□8、饮片质量是否符合炮制规范符合□不符合□9、包装是否符合相关要求符合□不符合□10、药品等次是否符合要求符合□不符合□11、每批饮片是否有出库单（随货通行单或销售清单）有□无□12、送货物种是否齐全齐全□不齐全□13、供货是否立即立即□不立即□14、饮片包装是否完好完好□不完好□15、其它应有服务（如装卸货、退换货等）有□无□评定人员署名：院药剂科意见：表二：中药饮片购进、验收、入库统计企业名称:日期品名数量供货企业生产企业（产地）生产日期同意文号包装质量质量情况验收结论验收员备注表三：中药饮片养护检验统计日期品名规格生产企业（产地）同意文号生产日期批号使用期检验数量养护方法质量情况养护员备注注：养护监测关键（虫蛀、发霉、泛油、潮解、变色等）；养护方法（凉晒、烘干、阴干、密封、干燥剂、降氧法、磷化铝熏蒸等）表四：中药库中药饮片退货统计时间来货企业饮片名称规格数量退货原因备注表五：药房温湿度统计表年月适宜温度范围：常温（1～30℃），阴凉（≤20℃），冷藏（2～8℃）适宜相对湿度范围：45%至75%日期早晨（9：00—10：00）下午（3：00—4：00）温度℃相对湿度%如超标：采取何种养护方法采取方法后温度℃相对湿度%如超标：采取何种养护方法采取方法后温度℃相对湿度℃温度℃相对湿度℃12345678910111213141516171819202122232425262728293031表六：中药房煎药室操作统计日期（月/日）姓名科室门诊病房使用方法浸泡时间煎煮时间特殊煎法限装数量操作人领药人□内服□外用□其它□灌肠时分至时分头煎：时分至时分二煎：时分至时分ml×包□内服□外用□其它□灌肠时分至时分头煎：时分至时分二煎：时分至时分ml×包□内服□外用□其它□灌肠时分至时分头煎：时分至时分二煎：时分至时分ml×包□内服□外用□其它□灌肠时分至时分头煎：时分至时分二煎：时分至时分ml×包□内服□外用□其它□灌肠时分至时分头煎：时分至时分二煎：时分至时分ml×包□内服□外用□其它□灌肠时分至时分头煎：时分至时分二煎：时分至时分ml×包□内服□外用□其它□灌肠时分至时分头煎：时分至时分二煎：时分至时分ml×包□内服□外用□其它□灌肠时分至时分头煎：时分至时分二煎：时分至时分ml×包□内服□外用□其它□灌肠时分至时分头煎：时分至时分二煎：时分至时分ml×包□内服□外用□其它□灌肠时分至时分头煎：时分至时分二煎：时分至时分ml×包□内服□外用□其它□灌肠时分至时分头煎：时分至时分二煎：时分至时分ml×包□内服□外用□其它□灌肠时分至时分头煎：时分至时分二煎：时分至时分ml×包□内服□外用□其它□灌肠时分至时分头煎：时分至时分二煎：时分至时分ml×包表七：煎药室煎药设备器械容器日常清洁、消毒统计药剂科年月日月日煎药机表面清洁次数煎药锅及管道清洁冲洗次数冲洗用水消毒剂消毒液清洁方式清洁用品天天冲洗次数紫外线消毒时间清洁消毒责任人表八：煎药室质量控制监测检验表检验项目检验情况1、有没有领取待煎药品分类统计统计不全2、煎药设备、设施、容器使用前是否清洁清洁程度不够3、有没有设备、设施、容器清洁规程规程不够完范4、煎药人员是否穿戴工作服工作服是否清洁工作服不清洁5、煎药工作人员操作是否规范不够规范6、待煎药品先行浸泡时间是否充足浸泡时间不充足7、每剂药品煎煮次数8、药品煎煮（1）、是否依据方剂功效和药品功效确定煎煮时间不能完全依据方剂功效和药品功效确定煎煮时间（2）、先煎后下等特殊要求是否按医嘱操作不能完全按医嘱操作（3）、药渣煎透程度糊状（）白心（）硬心（）9、是否有标识区分内服药和外用药标识不清楚10、煎出药液量和方剂剂数是否相符且分装剂量是否正确/11、工作人员发放中药汤剂时是否复核并签收/12、急煎汤剂在2小时内是否能够发放/此次检验综合评价优异（）良好（）合格（）不合格（）检验人员签字：检验时间：年月日表九：煎药室工作质量满意度调查表尊敬患者/本院职员：您好！为了提升工作质量和改善服务方法，以满足患者要求，为您提供更优质服务，现制作了这份调查表。真诚地期待您对我院煎药室工作质量留下宝贵意见和提议，方便我们以后把工作做得愈加好。衷心期望我们努力能为您带来帮助！1、医生开好中药处方后，煎药室能立即将中药（汤剂）煎好？A较快B按时C较慢D拖延2、您对中药（汤剂）包装是否满意（有没有漏液、污渍等）？A很满意B满意C基础满意D不满意3、您对中药（汤剂）标签书写是否满意（信息是否相符、字迹等）？A很满意B满意C基础满意D不满意4、您对中药（汤剂）药液量是否满意（药液量过多、过少等）？A很满意B满意C基础满意D不满意5、您对中药（汤剂）口感是否满意（焦糊等异味）？A很满意B满意C基础满意D不满意6、请您在下面留下您宝贵意见和提议，我们深表感谢！表十：中药处方（病历）点评工作表点评人：填表日期：序号处方日期（住院号）年纪诊疗药品品种中药饮片品种数毒麻饮片数中成药注射剂处方书写规范处方金额处方剂数是否合理（0/1）备注总数A=G=C=E=I=K=L=平均B=%H=%D=%F=%J=%M=%注：有=1，无=0，小数点后保留一位。A：用药品种数；B：平均每张用药品种数A/100；C：使用毒麻饮片处方数；D：毒麻药使用百分率C/100；E：使用中成药注射剂处方数；F：中成药注射剂使用百分率E/100；G：处方中药饮片品种总数；H：中药饮片占处方用药百分率=G/100I：处方书写不规范总数；J：处方书写不规范占处方