质量管理标准体系专业策划程序

******文件修订履历表版/修订号修改内容修改人审核同意同意日期1/00新规作成******加工******-PB-28质量管理体系策划程序版本号：1/00受控状态：编制：审核：批准：-04-20公布 -05-01实施******加工发布质量管理体系策划程序1.目标为确保企业质量管理体系得到有效运行及实施，使其符合ISO/TS16949：质量管理体系要求，企业在实施和实施质量管理体系之前，需要对其进行策划。2.范围适适用于******加工质量管理体系覆盖产品所包含到全部过程和步骤。3.引用文件《文件控制管理程序》《统计控制管理程序》《管理职责程序》《产品质量先期策划程序》《过程失效模式及后果分析程序》《供给商管理程序》《控制计划管理程序》《体系审核管理程序》《成本核实报价管理程序》4.术语和定义质量管理体系：指为实施质量管理所需组织结构、程序、过程和资源，建立质量方针和质量目标，并实现这些目标一组相互关联或相互作用要素集合。质量策划：指一个确定生产某具体产品或系列产品（如：零件、材料等）所用方法（如：测量和试验等）结构化过程，是质量管理一部分，致力于设定质量目标并要求必需作业过程和相关资源以实现其质量目标；和缺点探测大不相同，质量策划包含防错和连续改善思想。质量计划：指质量管理体系要素被应用于一个特定情况规范，是描述和特殊产品或协议相关具体质量规程、资源和系列活动文件。当控制计划作为质量计划时，质量计划便成为一个广义概念。质量手册：指依据企业质量方针而确定和实施质量方针为达成质量目标要求，并明确其途经和职责及有效地实施质量管理体系所使用之标准性基础质量管理活动，为确保满足用户要求和需求及期望而描述质量管理体系要素标准性管理书面化文件；其目标在于提供一套实施和维持质量管理体系正常运作之有效性和适切性基础指导纲要标准和和程序文件衔接桥梁，是质量管理体系第一层次文件。程序文件：指为维持质量管理体系运作，当工作包含到组织内多个职能和部门时将其形成文件过程，使其作业目标、范围、权责部门和作业内容透过步骤步骤和前后次序以步骤图式地加以说明，以利便于各项工作实施和管理；其目标在于规范管理性质量管理活动，促进企业内全部和产品质量、交付和服务相关过程得到明确要求，并延伸到质量手册使全部活动更具体表现，是质量管理体系第二层次文件。作业指导书：指在质量管理体系中为有效地实施和实施及完成某一功效所进行工作（如：生产准备工作、检验和试验、返工和返修、设置、人员等），将每一项动作基准加以具体地说明，包含适用范围、机器设备、测量设备和监控装置、使用工装/工具/模具/夹具/刀具和方法或方法及人员、时间、地点等具体说明步骤，便于第一线作业者或操作者或检验者参考使用，以免发生错误或因人了解能力不一样而有所差异，造成质量管理体系运作之有效性和适宜性有所偏差而未能达成质量经营管理目标和质量方针；其目标在于规范作业质量管理活动，并具体指出和质量相关作业指导和要求，将程序文件中未述明部分详加说明，是质量管理体系第三层次文件。表单/表格和统计：指为统计相关质量管理体系实施和实施及维持体系运作见证资料所使用空白表单/表格，在此表单/表格统计相关信息和资料后，可作为确保和证实满足质量要求程度或为质量管理体系要素运行有效性提供客观和有力证据。是质量管理体系第四层次文件。5.职责总经理负责质量管理体系策划、建立和完善和质量管理体系所需资源配置和确定。管理者代表负责质量管理体系实施、落实和落实。全体职员负责质量管理体系文件各项要求实施：。品质技术部负责质量管理体系审核。各相关部门负责质量手册、程序文件、作业指导书和表单/统计建立和维护。6.工作步骤和内容6.1企业最高管理者(即总经理)依据ISO/TS16949：质量管理体系要求，结合本企业质量管理体系所制订颁布质量方针、目标和企业实际生产经营情况及产品特征/性质，计划和建立本企业设计和开发、生产、安装和服务所需质量管理体系结构和文件，其文件制订、编码、审查、核准、修订、发行、回收、归档、销毁等由各相关部门按《文件控制管理程序》实施。6.2企业总经理依据企业实际生产和经营情况建立企业质量管理体系所需要过程及其在整个组织中应用（参见质量手册），本企业质量管理体系所需过程包含：管理活动，资源提供，产品实现，测量、分析和改善（见附件二：企业质量管理体系结构图）。6.3企业总经理依据质量管理体系所需过程决定这些过程前后次序（见附件一：企业质量管理体系步骤图）和其相互作用（见附件四：企业质量体系要素和相关标准章节号对应表）。6.4企业各部门依据质量管理体系所需过程决定其出所需准则和方法，以确保对这些过程进行有效运行和控制。6.5企业各部门应确保必需资源和信息适用性，以支持这些过程运行和监控。6.6企业各部门应对这些过程进行测量、监控、分析和改善。6.7对质量管理体系所需过程实施必需方法，以达成所计划/策划结果并连续改善这些过程。6.8本企业质量管理体系过程，以ISO/TS16949：质量管理体系标准要求为准则。当企业选择将一些过程委托给供给商进行加工时，企业根据《供给商管理程序》之要求对其监控和管理，同时对这些委外加工过程控制在质量管理体系《供给商管理程序》中给予明确判别。6.9本企业质量管理体系文件结构由质量手册、程序文件、作业指导书、表单/统计等共四个层次管理性文件组成（见附件三企业质量管理体系文件架构）。这些文件全部要求，在生产过程和管理活动中各管理层及全体职员必需配合实施，其中：总经理负责质量管理体系计划、建立、连续改善、不停完善和对质量管理体系所需资源配置及确定；管理者代表负责质量管理体系实施、落实和落实；各管理层及全体职员负责质量管理体系文件各项要求实施。（1）（第一层次文件）：质量手册。（2）（第二层次文件）：程序文件（如：文件控制管理程序、……、用户埋怨处理程序等）。（3）（第三层次文件）：作业指导书（包含操作说明书、检验标准等）。（4）（第四层次文件）：表单/表格和统计。6.10为确保本企业质量管理体系有效运作和其内容适宜性，质量部应依据企业每十二个月实际生产经营情况确定质量审核计划，定时对质量管理体系进行审核，其具体实施工作按《体系审核管理程序》实施。6.11企业最高管理层应依据《管理职责程序》中管理评审要求定时对质量管理体系运作进行管理评审，以检验讨论质量管理体系运作情况并给予连续改善和不停完善。6.12质量策划：为满足产品、项目或协议和用户要求要求及结合本企业实际生产和经营情况和产品特征/性质，企业最高管理层必需对质量管理体系覆盖产品中所包含到全部过程和步骤进行质量策划；当企业对质量管理体系变更进行策划和实施时，企业应保持质量管理体系完整性。6.12.1质量策划时机：（1）根据ISO/TS16949：质量管理体系要求建立、改善企业质量管理体系时；（2）企业已制订并颁布和实施质量方针、目标、组织结构发生重大改变或重新制订颁布时；（3）企业质量管理体系资源配置、市场情况发生重大改变时；（4）企业引进、开发和试制新产品，采取新工艺或新材料，技术革新或技术改造和用户对产品有特定要求时；（5）企业现有质量管理体系文件未能涵盖特殊事项等。6.12.2质量策划标准：（1）和质量管理体系协调：质量策划应以已建立质量管理体系为基础，符合企业质量方针和质量目标，并和已经有质量管理体系文件相协调。（2）确保过程受控：质量策划活动应确保当企业组织结构、生产条件改变时，全部活动过程仍然受控，并使企业质量管理体系得到正常运行，以保持企业质量管理体系完整性。6.12.3质量策划要求：（1）质量目标：如企业质量目标（包含企业年度质量目标和各部门年度质量目标）对某一个特定情况不完全适用时，企业最高管理层应首先确定有针对性质量目标（包含企业年度质量目标和各部门年度质量目标）。（2）过程安排：确定为满足企业质量方针和质量目标（包含企业年度质量目标和各部门年度质量目标）要求所需要活动，即：质量管理体系过程，并考虑许可删减。（3）资源：确定这些过程所需要资源（包含使企业年度质量目标和各部门年度质量目标能达成所需要资源）。（4）连续改善：确定企业质量管理体系连续改善要求和方法（包含对企业年度质量目标和各部门年度质量目标连续改善和对其所采取方法）。6.12.4质量策划内容：（1）针对特定产品、项目或协议所需达成质量目标和所需建立对应质量管理过程和子过程，识别关键过程和活动，对过程或包含活动要求路径；确定过程输入、输出及活动，并对其做出对应要求、评审、验证、确定和形成文件；（2）识别为实现质量目标所需建立过程资源配置、运作阶段划分、人员职责/权限和相互关系；（3）确定过程包含验证和确定活动及验收准则，对过程和产品关键或关键特征应安排测量和监控活动和确定为过程和产品符合性提供证据统计；（4）对实现企业年度质量目标和阶段或局部质量目标进行定时评审要求，关键评审过程和活动改善；（5）依据评审结果寻求和质量目标差距，确保连续改善，提升企业质量管理体系有效性和效率；（6）质量策划结果（包含更改）应形成文件。如质量管理方案、质量计划、控制计划等。6.12.5质量策划输入：（1）用户和其它受益者需求和期望：企业用户可能是投资者或未来生产者，收益者则还应考虑社会（环境和安全）及供给商等。（2）产品特征：提供产品应达成特征指标（如：尺寸、外观、性能、功效等）。（3）质量管理体系过程业绩：对质量管理体系原有过程业绩优良者，能够直接引用，不然应考虑更新。（4）以前工作经验及教训：企业最高管理层在进行质量策划时，应借鉴类似工程项目标成功经验和付出巨大代价换来教训，这对质量策划来说，是一个很好预防方法。（5）改善业绩：企业最高管理层在进行质量策划时，应汲取质量管理体系连续改善所取得结果。（6）风险评定及风险降低：对可能发生产品和过程失效，应依据已经有风险评定资料采取针对性方法，方便将风险降低到可接收程度。6.12.6质量策划应开展工作和活动：(1)确定和配置必需控制手段、过程、设备（包含检验和试验设备）、工艺装备、资源和技能等，识别过程中质量特征，以达成所要求质量；(2)为过程配置必需资源（如：硬件和软件）；a.购置：在市场上寻觅适用产品；b.研制：在技术能力有把握实现范围内自行研制；c.创新：超出现有技术水平，但能在协议要求期限内设计和/或开发出来；d.对管理方法也应注意可能实现更新。(3)确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序和相关文件相容性；(4)必需时，更新质量控制、检验和试验技术，包含研制新测试设备；(5)确定全部测量要求，包含超出现有水平、但在足够时限内能开发测量能力；(6)确定在产品形成合适阶段适宜验证活动；(7)对全部特征和要求，包含含有主观原因特征和要求，明确接收标准；(8)确定和准备质量统计等。6.12.7质量策划输出：(1)编制“控制计划”；(2)明确各过程职责和权限；(3)对岗位人员素质要求及所需知识和技能；(4)改善路径、方法和工具；(5)所需资源；(6)实现业绩指标；(7)文件和质量统计。6.12.8对于满足产品质量、交付和/或服务等要求,企业必需做出明确要求并形成书面化文件，使质量策划和质量管理体系全部其它要求相一致，以确保和产品质量、交付和/或服务等相关相关工作有所依循及得到有效实施，并成为适适用于本企业操作性文件。6.12.9本企业产品质量计划为“控制计划”，为满足和符合产品、项目或协议和用户要求要求，本企业产品“控制计划”由技术部门依据本企业产品特征/性质并结合本企业实际生产和经营情况按《控制计划管理程序》之要求进行制订，以作为企业产品设计和开发、生产、安装和/或服务所需利用设备（包含检验和试验设备）、工艺装备、技术条件、检验和/或试验（包含接收准则）、方法、人员等资源管理和控制指导纲要。并按《文件控制管理程序》进行管理。6.12.10其它临时性质量计划（比如：新产品质量计划、关键项目标质量计划、常规产品或项目改变质量计划等），由技术部门依据新产品开发或现有不一样制造能力或用户要求等需要制订，以满足其需求及本企业发展目标。6.12.11质量策划实施、监督、检验：(1)企业各部门在实施质量策划时应根据质量策划要求内容、进度、要求进行控制和管理，并将实施情况、存在问题等向企业管理层汇报。(2)必需时，质量部应将质量策划实施情况监督检验情况向企业管理层汇报。6.12.12在产品质量策划过程中，必需利用质量方针、质量目标、内部和外部审核结果、数据统计分析、纠正和预防方法、用户埋怨/投诉、管理评审等来进行质量管理体系连续改善。（1）本企业质量管理体系强调以预防为主管理思想，主动对生产过程中质量倾向和趋势进行诊疗、预防和处理，以消除发生不合格潜在原因，对已发生不合格现象，主动给处理和防范，预防其再次发生。（2）经过质量管理体系运行和连续改善，不停地达成质量管理体系自我完善和自我规范目标，使整个生产沿着正常轨道和规律运行。6.12.13质量策划更改：如因质量方针、目标、内部和外部审核结果、数据统计分析、纠正和预防方法、用户埋怨/投诉、用户要求被重新修订和/或管理评审所造成质量策划更改，则必需确保其更改在受控状态下进行，而且在更改期间仍需保持其质量管理体系完整性（如企业组织结构调整应对其对应职责做出对应变更等），以确保企业质量管理体系之正常运作。质量策划更改、修订、审核、同意、发行、回收、销毁、归档等作业由技术部门或质量部门、档案部门按《文件控制管理程序》进行。6.12.14特殊特征：（1）当用户设计统计中有标出特殊特征符号时，企业必需遵守用户所要求特殊特征符号，并将其在此产品相对应“过程失效模式及后果分析”、“控制计划”、作业指导书（包含检验规程）和设计图纸中进行明确标识，以表明对特殊特征有影响过程步骤。（2）如用户在设计统计中未明确要求特殊特征符号时，企业应依据产品质量和显著影响安全和政府法规和显著影响用户满意产品/过程和功效、配合或外观关键性来制订特殊特征和/或其符号，并将其在此产品相对应“过程失效模式及后果分析”、“控制计划”、作业指导书（包含检验规程）和设计图纸中进行明确标识，以表明对特殊特征有影响过程步骤。（3）特殊特征标识符号能够是用户指定特殊特征符号，也能够是企业依据用户特殊特征符号制订出等效符号或企业自己制订特殊特征符号，企业产品质量和/或过程特殊特征和/或其符号参见《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》中之要求。6.12.15制造可行性评审：（1）企业在签署协议之前，必需研究和调查并确定该产品制造可行性和风险分析。企业产品制造可行性及其风险分析和评审之工作由企业项目组依《成本核实报价管理程序》和《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》进行。（2）可行性是指在所需统计过程能力和要求产量下，对某一个产品设计、材料或加工是否符合全部工程要求适用性评审。6.12.16（1）为确保用户满意和发觉、评价产品/过程中潜在失效及其后果，找到能够避免或降低这些潜在失效发生方法，企业必需对全部特殊特征进行过程失效模式和后果分析，并寻求最好改善方法努力改善过程，以预防发生缺点和预防潜在失效发生，而不是依靠检测找出缺点和失效。（2）全部产品和过程特征（尤其是产品和过程特殊特征）均需在过程失效模式和后果分析中加以说明，并将特殊特征符号或记号在过程失效模式和后果分析中进行明确标识；在控制计划和作业指导书中被评价列为高风险（即：RPN≧100和/或严重度＞8）项目，企业必需将其列为特殊特征；同时对全部被评价为高风险（即：RPN≧100和/或严重度＞8）项目，企业必需对其制订纠正/预防方法，对不可降低高风险项目必需附有明确探测方法。（3）过程失效模式及后果分析实施和实施工作由技术部门和相关部门按《过程失效模式及后果分析程序》实施。6.12.17在过程、设施、设备和工装策划过程中，企业必需采取合适防错技术/方法，并将所采取防错技术/方法在相关程序文件或作业指导书上给予明确要求。6.13和质量管理体系相关相关质量统计之保留和归档，由各相关部门按《质量统计控制程序》实施。7.附件附件一：企业质量管理体系步骤图附件二：企业质量管理体系结构图（详见质量手册）附件三：企业质量管理体系文件架构附件四：企业质量体系要素和相关标准章节号对应表（详见质量手册）附件一：企业质量管理体系步骤图质质量管理体系策划管理职责用户需求管理职责用户需求APQP、CP、PFMEA、PPAP、APQP、CP、PFMEA、PPAP、MSA、SPC用户需求评审用户财产用户财产过程设计和开发供给商过程设计和开发供给商采采购数据分析和统计数据分析和统计技术进货检验产品进货检验产品搬运贮存防护文件控制文件控制产品标识和可追产品标识和可追溯性监控和测量装置控制不合格品控制纠正和预防措施过程控制过程控制记录控记录控制产品标识和可追溯产品标识和可追溯性过程检验过程检验内部审核产品最终检验产品最终检验人力资源管理人力资源管理资源管理服务资源管理服务产品搬运、贮存、包装、防护交付管理顾客交付管理顾客附件三：企业质量管理体系文件架构一阶文件：确定路径和职责，明确企业质量方针、质量目标及针对ISO9001和ISO-TS质量手册规范标准性质量管理活动衔接16949质量管理体系适用条款质量环。质量手册ISO9001和ISO-TS16949质量管说：权责人员需确实了解企业之要求。理体系标准和程序文件间桥梁。写：质量管理体系内容，需符合ISO9001和ISO-TS16949管理性质程序文件量管理活动之要求。程序文件关键促进企业内全部和质量做：各级人员需照要求落实实施，管理相关步骤得到明确要求，