《标准样品工作导则+第7部分：标准样品生产者能力的通 用要求gbt+15000.7-2021》详细解

《标准样品工作导则第7部分：标准样品生产者能力的通用要求gb/t15000.7-2021》详细解读CATALOGUE目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4通用要求5结构要求6资源要求CATALOGUE目录7技术和生产要求8管理体系要求附录A(资料性附录)标准样品和有证标准样品生产要求参考文献011范围01021.1主题内容适用于标准样品生产者的能力评估和提升。本部分规定了标准样品生产者在能力方面的通用要求。1.2适用范围适用于所有从事标准样品生产活动的组织和个人。包括但不限于标准样品研制、加工、定值、包装、储存和运输等环节。本部分的要求是通用的，但具体实施可能因产品类型、生产规模等因素而有所差异。生产者应根据自身实际情况，结合本部分要求，建立并实施相应的管理体系。1.3约束和限制022规范性引用文件该系列标准是标准样品工作的基础，规定了标准样品的制备、定值、均匀性、稳定性、溯源性等方面的通用要求。GB/T15000标准样品工作导则系列标准除了GB/T15000系列标准外，标准样品生产者还需遵循所在行业的特定标准和规范，以确保标准样品的行业适用性和代表性。相关行业标准通用标准与规范包括标准样品的制备流程、定值方法、均匀性和稳定性检验方法等，是标准样品生产者必须遵循的技术文件。标准样品生产者需参考国内外相关标准样品的数据，以了解同类标准样品的性能指标和定值水平，为自身标准样品的制备和定值提供依据。技术规范参考数据技术文件与资料质量控制规范标准样品生产者需建立严格的质量控制体系，对标准样品的制备、定值、均匀性、稳定性等各环节进行全面监控，确保标准样品的质量可靠。质量记录标准样品生产者需对每一批标准样品的制备、定值、均匀性、稳定性等各环节进行详细记录，形成完整的质量记录文件，以备查证和追溯。质量管理与控制文件033术语和定义标准样品是具有一种或多种足够均匀和很好确定了的特性值，用以校准仪器、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。定义标准样品具有均匀性、稳定性和准确性等特点，是量值传递和溯源的重要工具。特点3.1标准样品3.2生产者能力定义生产者能力是指标准样品生产者具备的生产条件、技术水平和管理水平等方面的综合能力。要求生产者应具备相应的生产设施、设备、人员、技术和管理体系，以确保生产出符合标准要求的标准样品。质量保证体系是指为保证标准样品质量而建立的一系列相互关联、相互作用的要素和活动的总和。质量保证体系应包括质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面，以确保标准样品的质量稳定和可靠。3.3质量保证体系要求定义计量溯源性是指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是国家计量基准或国际计量基准）联系起来的特性。定义标准样品的计量溯源性应得到保证，以确保其特性值的准确性和可靠性。生产者应能够提供完整的计量溯源链，证明标准样品的特性值与规定的参考标准之间的联系。要求3.4计量溯源性044通用要求03生产者应制定和实施质量方针和目标，并定期对其进行评审和更新。01生产者应建立、实施和保持适当的质量管理体系，以确保标准样品生产的可靠性、准确性和溯源性。02生产者应明确组织结构和职责，包括质量负责人、技术负责人和生产负责人等关键岗位。4.1组织管理010203生产者应确保所有参与标准样品生产的人员具备相应的专业知识和技能，并经过适当的培训和考核。生产者应定期对人员进行能力评估，并提供必要的培训和进修机会，以保持和提升人员能力。关键岗位人员应具备相应的资质和经验，并熟悉相关法规、标准和规范。4.2人员能力生产者应提供满足标准样品生产所需的设施和环境条件，包括实验室、生产设备、仓储设施等。设施和环境条件应符合相关法规、标准和规范的要求，并定期进行检查、维护和更新。生产者应确保设施和环境条件不会对标准样品的质量产生不良影响。4.3设施和环境条件生产者应建立和实施适当的质量控制程序，以确保标准样品的质量符合预定要求。生产者应定期对标准样品进行质量检查、比对和验证，以确保其准确性和溯源性。生产者应建立和实施质量保证体系，包括质量计划、质量控制、质量改进和质量保证等方面。4.4质量控制与质量保证055结构要求生产者应建立完善的组织结构，确保标准样品生产工作的有效进行。应设立专门的标准样品生产部门，并明确各部门的职责和权限。生产者应具备独立的法人资格或经法人授权，能够独立承担民事责任。5.1组织结构人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉标准样品生产的相关法规和标准。生产者应定期对人员进行培训，提高人员的专业素质和技能水平。生产者应配备足够数量的专业技术人员，包括标准样品制备、检测、质量控制等方面的人员。5.2人员结构生产者应具备符合标准样品生产要求的设施和环境条件，包括实验室、制备车间、仓库等。设施和环境条件应满足标准样品制备、检测、储存等方面的需求。生产者应定期对设施和环境条件进行检查和维护，确保其持续符合要求。5.3设施与环境生产者应配备齐全、先进的设备和仪器，满足标准样品生产的需求。设备和仪器应符合相关法规和标准的要求，并经过计量检定或校准。生产者应定期对设备和仪器进行维护和保养，确保其正常运行和使用效果。5.4设备与仪器066资源要求标准样品生产者应具备满足标准样品生产所需的设备，包括但不限于加工、检测、包装等设备，并保持设备的良好运行状态。生产者应提供符合标准样品生产要求的环境，包括温度、湿度、清洁度等，以确保标准样品的稳定性和可靠性。生产设备生产环境6.1生产设备与环境原材料生产者应选用符合标准要求的原材料，并建立严格的原材料验收和管理制度，确保原材料的质量稳定。辅助材料辅助材料如试剂、耗材等也应符合相关标准，且在使用过程中应注意安全和环保。6.2原材料与辅助材料标准样品生产者应具备一定数量的专业技术人员，他们应具备相关的专业知识和技能，能够胜任标准样品的生产工作。专业技术人员生产者应定期对员工进行培训和教育，提高员工的专业素质和生产技能，确保标准样品生产的质量。培训与教育6.3人员要求6.4技术资料与档案管理技术资料生产者应具备完整的技术资料，包括标准样品的生产工艺、操作规程、质量检测方法等，以便指导生产和保证产品质量。档案管理生产者应建立完善的档案管理制度，对标准样品生产过程中的重要记录、报告、证书等进行归档保存，以备查证。077技术和生产要求生产者应具备足够数量的专业技术人员，这些人员应具备与标准样品生产相关的专业知识和技能。专业技术人员生产者应具备独立的研发能力，能够持续进行新技术、新工艺的研究和开发，以提高标准样品的质量和技术水平。研发能力生产者应具备先进、完善的技术设备，这些设备应能够满足标准样品生产的技术要求，并确保生产过程的稳定性和可靠性。技术设备7.1技术能力生产者应对原材料进行严格的质量控制，确保原材料符合相关标准和要求，避免使用不合格的原材料。原材料控制生产者应制定详细的生产工艺流程和操作规范，并对生产过程中的关键环节进行有效控制，确保生产过程的稳定性和产品的一致性。生产工艺控制生产者应建立完善的质量检验和控制体系，对生产过程中的产品进行严格的质量检验和控制，确保产品符合相关标准和要求。质量检验与控制7.2生产过程控制

7.3产品与标准符合性产品符合性生产者生产的标准样品应符合相关国家标准、行业标准或企业标准的要求，确保产品的质量和性能达到预期目标。标准更新与产品升级随着相关标准的更新和升级，生产者应及时对产品进行更新和升级，确保产品始终符合最新标准的要求。不合格品控制对于生产过程中出现的不合格品，生产者应采取有效的控制措施，防止不合格品流入市场或用于其他用途。088管理体系要求生产者应建立明确的组织结构，包括管理层、技术层和生产层等，并规定各层级的职责和权限。应设立专门的质量管理部门，负责标准样品生产全过程的质量控制和监督。各岗位人员应具备相应的资格和能力，并经过培训和考核合格后方可上岗。8.1组织结构和职责

8.2质量管理体系生产者应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量计划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。应制定标准样品生产的质量手册和程序文件，明确各项质量活动的流程和要求。应定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，确保其有效性和持续改进。123生产者应建立文件和记录管理制度，确保标准样品生产过程中产生的文件和记录得到妥善保管和归档。应规定文件和记录的保存期限和销毁程序，防止过期文件和记录对生产造成不良影响。应确保文件和记录的可追溯性，以便于对标准样品生产全过程进行追溯和溯源。8.3文件和记录管理生产者应具备符合标准样品生产要求的设施和环境条件，包括生产场所、设备、仓储设施等。应定期对设施和环境条件进行检查和维护，确保其满足标准样品生产的要求。应建立环境监控和应急处理机制，以应对可能的环境变化和突发事件。8.4设施和环境条件09附录A(资料性附录)标准样品和有证标准样品生产要求标准样品生产者应具备符合要求的清洁、整齐、有序的生产环境，以确保样品生产过程中不受污染。生产环境生产者应使用符合相关标准的设备和器具，确保样品生产的准确性和一致性。生产设备标准样品生产所使用的原料和试剂应符合相关标准或规范要求，保证样品的质量和稳定性。原料与试剂生产者应采用经过验证的生产工艺，确保样品的均匀性、稳定性和可溯源性。生产工艺标准样品生产要求有证标准样品生产要求有证标准样品的定义有证标准样品是指附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性值的标准样品。有证标准样品的生产流程有证标准样品的生产流程应符合相关标准和规范要求，包括样品的制备、定值、均匀性检验、稳定性检验等环节。有证标准样品的定值有证标准样品的定值应使用可靠的测量方法和经过计量的仪器设备，确保测量结果的准确性和溯