药事管理与法规智慧树知到期末考试答案章节答案2024年云南农业职业技术学院

药事管理与法规智慧树知到期末考试答案+章节答案2024年云南农业职业技术学院药事行政机关受理行政许可申请，申请事项需要取得行政许可的，行政机关应告知。（）

答案:错专利是指法律保障创造发明者在一定时期内，由于创造发明而独自享有的权益（）

答案:对药品生产指的是将原料加工制备成能供医疗使用的药品的过程（）

答案:对违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责人员在8年内不得从事药品生产，经营活动。（）

答案:错新药申请的申报与审批分为临床前研究申请和生产上市申请。（）

答案:对报考药师（中药师）的条件：取得药学（中药学）专业大专学历，从事本专业工作满5年。（）

答案:错医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。（）

答案:错使用该药品需要定期检查血象、肝功能、肾功能的内容应列在注意事项。（）

答案:对中药二级保护品种的保护期限为7年。（）

答案:对执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前五个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。（）

答案:错药品技术监督指为药品行政监督提供检验、检测、技术评审等与药学专业技术密切相关的监督管理，是药品监督管理的重要组成部分。（）

答案:对从事麻醉药品的生产企业须经过国家卫健委员会的审批。（）

答案:错治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药可以实行特殊审批（）

答案:对企业和个人可以种植麻醉药品药用原植物。（）

答案:错药事法律关系由主体、客体、内容和法律事实构成。（）

答案:对可自由进出野生药材资源保护区。（）

答案:错企业的关键人员包括化验室负责人（）

答案:错《药事管理法》的颁布时间为1984年7月1日，修订通过时间为2001年2月28日。（）

答案:错在企业所在地以外的省份发布药品广告的，企业应当在发布前向备案申请人所在地省级药品监督管理部门。（）

答案:错药品分区要符合“三个一致”原则，药品性能一致，药品养护措施一致，消防方法一致。（）

答案:错药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。（）

答案:对一级保护野生药材物种禁止采猎，不得出口。（）

答案:对每张处方限于一名患者的用药。（）

答案:对红色可作为药品通用名称字体的颜色。（）

答案:错合格的药品包装不需要印有国家药品监督管理部门批准的“国药准字”等药品批准证明文件的文号。（）

答案:错药品注册境内申请人应当是中国境内的合法登记的法人机构。（）

答案:对药品监督管理传统上分为药事行政许可、药品行政监督和药品技术监督三个方面。（）

答案:对第二类精神药品处方颜色为白色。（）

答案:对二三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。（）

答案:对我国现行立法程序大致可分为四个阶段。（）

答案:对药品监督检验具有公正性、权威性和仲裁性。（）

答案:对行政法规的效力高于部门规章，部门规章的效力高于地方性法规。（）

答案:错麻醉药品和第1类精神药品，处方保存期限为三年。（）

答案:对毒性药品的收购和经营由各级医药管理部门指定的药品管理部门负责。（）

答案:对药品标准是药品的生产、流通、使用及监督管理部门共同遵循的法定依据。（）

答案:错交叉污染指的是同种原料、不同辅料及产品之间发生的相互污染（）

答案:错药学职称，即药学专业技术职务，是卫生系列专业技术职务中的一个大类。（）

答案:错管理，通常指为保证一个单位全部业务活动而实施的一系列计划、组织、协调、控制和决策的活动。（）

答案:对中国药品生物制品检定所是国家药品监督管理局药品注册技术的审评部门（）

答案:错开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。（）

答案:对（）应当实行集中调配供应

答案:肠外营养液###静脉用药###危害药品根据《药品广告审查办法》，下列叙述正确的有（）

答案:取得药品广告批准文号，省级发布药品广告的，应在发布前到发布地省级药品广告审查机关审查备案###药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业###申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品广告审查机关提出，药品广告批准文号有效期为1年，过期作废###经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容，如需改动的，应重新申请药品广告批准文号属于国家三级保护野生药材物种的有（）

答案:秦艽###龙胆以下哪些情况属于严重ADR（）

答案:对器官功能产生永久损伤###致癌、致畸、致出生缺陷###对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残###导致住院或住院时间延长###引起死亡有关药品零售企业销售药品的说法，正确的是（）

答案:处方经执业药师审核后方可调配###对处方所列药品不得擅自更改或者代用###审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查###对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配属于国家二级保护野生药材物种的有（）

答案:熊胆###杜仲###靡香###黄连药品经营企业范围包括（）

答案:中药材、中药饮片、中成药###化学原料药及其制剂###抗生素原料药及其制剂###麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品负责处方或用药医嘱审核的药师逐一审核患者静脉输液处方或医嘱，确认其正确性、现性与完整性。主要包括（）

答案:确认遴选药品品种、规格、给药途径、用法、用量的正确性与适宜性，防止重复给药###分析鉴别临床诊断与所选用药品的相符性###形式审查###确认静脉药物配伍的适宜性，分析药物的相容性与稳定性###确认静脉用药与包装材料的适宜性我国规定药物不良反应的报告范围（）

答案:进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应###新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应###上市5年以上的国产药品，主要报告严重的、罕见的或新的不良反应下列属于药品注册申请的有（）

答案:补充申请###新药申请###进口药品申请###药品再注册申请###仿制药申请在企业所在地以外的省份发布药品广告的，企业应当在发布前向（）备案

答案:发布地省级药品监督管理部门通过互联网向上网用户无偿提供药品信息服务的活动，属于（）

答案:非经营性互联网药品信息服务违法生产、销售假药的企业、其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限内不得从事药品生产、经营活动。根据《药品管理法》的相关规定，这个年限是（）

答案:10年下列属于药品批准文号格式的是（）

答案:国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号国家药品监督管理局药品注册技术审评部门为（）

答案:药品评审中心药品广告的监督管理机关是（）

答案:县级以上工商行政管理部门乙类非处方药的专有标识背景颜色为（）

答案:绿色下列选项中表示非处方药的为（）

答案:OPG药物临床研究必须执行（）

答案:GCP说明书的药品名称项中所列顺序正确的是（）

答案:通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音按药监部门抽验计划，对药品企业的药品进行的抽查检验是（）

答案:抽查性检验标准操作规程（）

答案:SOP对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查的部门是（）

答案:县级以上药品监督管理部门《药品管理法》的颁布时间与修订通过时间分别是（）

答案:1984年9月20日，2001年2月28日现行的《静脉用药集中调配质量管理规范》是出原卫生部于何时发布的（）

答案:2010年4月20日属于一级保护野生药的物种的是（）

答案:羚羊角有关批发药品储存的说法，错误的是（）

答案:储存药品相对湿度为35%-65%新药监测期最长不得超过（）

答案:5年药品临床前研究中的安全性评价研究必须执行（）

答案:GLP依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入（）

答案:国家药品标准的品种负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（）

答案:商务部药品批发企业对首营企业的审核内容不包括（）

答案:所有药品生产或者进口批准证明文件复印件不符合开办药品零售企业设置规定的是（）

答案:大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务药品知识产权是指权利人对药品有关的发明创造和智力劳动成果依法享有的权利（）

答案:对商标的功能有来源区分功能、品质表示功能、文化展示功能，但是没有商品宣传功能（）

答案:错药品知识产权的时效性是药品知识产权的特征之一（）

答案:对知识产权是指公民.法人或其他组织在科学技术和文学艺术等方面对创造性的脑力劳动所完成的智力成果依法享有的专有权利（）

答案:对药品工业产权只包括药品专利权和药品商标权（）

答案:错麻醉药品处方至少保存2年。（）

答案:错麻醉药品与精神药品的储存管理包括设置专库,专人负责，专用账册，专册登记。（）

答案:对药品零售连锁企业经批准可以销售第一类精神药品。（）

答案:错麻醉药品与精神药品在运输过程中需要向有关部门申请领取运输证，运输证明有效期为2年。（）

答案:错毒性药品与麻醉药品可以放在同一专柜或库房。（）

答案:对对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（）

答案:生产假药论处根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是（）

答案:对特定疾病有特殊疗效的中药品种关于《进口药材批件》叙迷错误的是（）

答案:国家药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请颁发多次性有效批件中药二级保护品种的保护期限是（）

答案:7年《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）

答案:中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过（）种药品

答案:5传统的分类方法，通常把药品不良反应分为A型、B型和C型三大类。（）

答案:对普通门诊处方用药一般不超过（）天的用量

答案:7关于调剂工作步骤正确的顺序是（）

答案:收方一审方一调配一核对一发药新的严重的药品不良反应应当在十日内报告。（）

答案:错药品销售过程：药品零售一般分为：接待顾客、确认顾客的需要、介绍药品、完成销售等几个步骤。（）

答案:错处方经执业药师审核后方可调配。（）

答案:对药品分类储存的方法，“分区分类，货位编号”。（）

答案:对五区三色中退货区为红色。（）

答案:错库房温度管理分类中冷库的温度为5~10℃。（）

答案:错药品生产许可证的有效期为（）

答案:5年CMP中将生产洁净区的空气洁净度划分为（）

答案:A、B、C、D四个级别药品生产质量管理规范（）

答案:GMP质量保证（）

答案:QA应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是（）

答案:药品委托生产的委托方完成哪期临床试验之后，可以申请新药生产（）

答案:Ⅲ期临床试验可以实行特殊审批的有（）

答案:未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品###未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂###治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药###治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药新药上市后监测是（）

答案:Ⅳ期临床试验治疗作用初步评价阶段是（）

答案:Ⅱ期临床试验使用随机盲法对照临床试验的是（）

答案:Ⅱ期临床试验用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限可查阅（）

答案:用法用量使用该药品需要定期检查血象、肝功能、肾功能的内容应列在（）

答案:注意事项药品不能应用的人群或者疾病情况可查阅（）

答案:禁忌根据《药品广告审查发布标准》，可以发布广告的药品包括（）

答案:处方药（）的标签的内容、格式及颜色必须一致。

答案:同一企业、同一药品的相同规格品种（指药品规格和包装规格）非处方分为甲、乙两类的根据是（）

答案:药品的安全性根据《非处方药专识管理规定(暂行)》，下列关于非处方药标识管理规定的说明正确的为（）

答案:甲类非处方药专用标识为红色###乙类非处方药专用标识为绿色###经营非处方药的企业指南性专用标识为绿色以下关于甲类非药管理的说法正确的是（）

答案:患者可以自行购买和使用###不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等方式###患者可以在执业药师指导下购买和使用###零售药店必须配备相应的驻店药学技术人员才能经营###甲类非处方药与处方药应分柜摆放药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是（）

答案:药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同对生产、销售假药的（）

答案:有药品批准文件的予以撤销###并处二倍以上五倍以下罚款###没收违法生产、销售的药品和违法所得以下不属于行政处罚的是（）

答案:拘役药品审批过程中，由省级以上药