XX医院新技术、新项目准入及管理办法（2021版）

XX医院新技术、新项目准入及管理办法为促进我院新技术新项目的良性开展，提高医院综合竞争能力、激励创新、凝聚和培养医学人才，促进临床医疗技术进步，保障患者医疗安全，结合我院实际，特制定本办法。一、总体原则1.通过开展新技术新项目（以下简称项目）激励创新，提高医院综合竞争力、凝聚力和培养医学人才，促进临床医疗技术进步。

2.项目的申报、遴选和管理工作遵循“择优支持、公正合理”的原则和“平等竞争、激励创新”的运行机制，接受医院各科室的监督。二、项目申请程序（一）项目纳入标准本院首次开展的项目，无论国内外其他单位是否已实施，均按新技术新项目管理。（二）申请人具备的基本条件1.申请人是项目的实际负责人，有足够的时间和精力从事所申请项目的相关工作；2.申请人必须是我院在职人员并具备中级以上的专业技术职称，有前期工作基础者优先。（三）申请程序申请人必须按项目的要求填写《XX医院临床新技术新项目申请书》（附件1），科室负责人应认真审核申请书内容的真实性、合理性、可行性等，在申请书上签署意见，以科室为单位按项目规定的受理时间和要求统一报送医务科。项目的认定及审批项目认定1.认定标准新技术新项目应为具有领先性、实用性、高技术含量、高创新性和可持续发展的临床医疗技术，这些技术代表目前、该学科的先进水平，并与该学科的发展趋势相一致，能够带动医院相关学科的快速发展，具有显著的经济与社会效益。同时新技术新项目的认定还需参照最新版《XX医院新技术新项目专家共识》（附件2）。2.项目水平（1）院级新项目：本院未开展，本省其他医院已开展的技术项目。（2）省内领先新项目：省内未开展，国内其他省市已开展的技术项目。（3）国内领先新项目：国内未开展，国外已开展的技术项目。（4）国际领先新项目：在国内外均未开展的技术项目。（5）技术改进项目：在原开展的项目上有所改进。3.项目分类医院按照《医疗技术临床应用管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号）、贵州省《省卫生计生委办公室关于取消医疗技术临床应用准入管理有关工作的通知》（黔卫计办函[2016]22号）对新技术新项目临床应用进行管理。（1）非限制临床应用类医疗技术项目：安全性、有效性确切。由医院审批后开展。（2）限制临床应用类医疗技术项目：包括技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的医疗技术；需要消耗稀缺资源的的医疗技；涉及重大伦理风险的的医疗技；以及存在不合理临床应用，需要重点管理的的医疗技。具体技术项目见《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》（国卫医办发[2017]7号）及《贵州省限制临床应用的医疗技术（2015版）》。对限制类技术实施备案管理，医疗机构应当限制临床应用，需医院自评符合所规定的条件后，于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向贵州省中管局备案。（3）禁止临床开展的医疗技术项目：包括临床应用安全性、有效性不确切的医疗技术，或者存在重大伦理问题的医疗技术，或者未经临床研究论证的医疗新技术，以及临床淘汰的医疗技术等。医院禁止开展此类医疗技术。（二）项目的审批程序按照申报、初审、专家评审组二审、相关委员会论证的程序进行。1.医务科负责组织申请项目的初审，有下列情况之一者，不予继续评议和评审：（1）申请人不具备申请资格；（2）申请的项目不属于新技术、新项目；（3）拟开展的新技术、新项目不符合国家法律法规和各项规章制度或所使用的医疗器械、药品资质证件不齐；（4）申请手续不完备或申请书不符合要求；（5）项目申请中有弄虚作假行为者，实行一票否决。2.医务科根据申报项目的内容，将其分别送给3位相关学科的专家，对项目的先进性、科学性、安全性、实用性、社会效益等进行二审，评审专家须出具书面评审意见。如3名专家均认为项目合格，视为该项目通过，报相关委员会论证；如2名专家认为项目合格，或专家认为该项目有争议，重新组织专家组讨论并报相关委员会论证；若仅1名专家认为该项目合格或3名专家均认为项目不合格，则视为该项目未通过审核，不予报相关委员会论证。3.由医务科组织召开院内医疗技术管理委员会会议，根据项目专业属性抽取5-7名专家组成论证专家组，对二审后项目进行再次审核。专家组听取项目申报人就项目有关情况进行汇报并提问，根据回答情况对项目进行打分，超过半数以上专家认为项目合格为通过。4.所有申报项目须按规定提交医疗技术伦理委员会审议。5.专家评审组评审的结果，通过评审者通报院长办公会，下发正式通知即可开展；如涉及重大项目、限制临床应用的医疗技术须经院长办公会批准、卫生行政部门备案批准后方可开展。四、实施与管理（一）项目批准后涉及物价收费标准由物价科负责向省市物价部门备案后实施。（二）各科室开展新技术新项目时，科主任为开展新技术新项目的第一监管责任人，应随时了解开展情况，解决出现的问题，必要时向医务科等部门报告，以保证项目顺利实施。（三）项目负责人每半年向医务科提交《新技术、新项目开展情况登记表》（附件3），内容包括：病种及例数、并发症或合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性等。每年度将开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写《新技术、新项目年度工作报告表》（附件4），内容包括该技术安全性、实用性、社会效益、经济效益，工作中出现的问题及解决办法，工作成绩与不足等内容。（四）开展新技术新项目的时限为1-2年，起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之日起计算。在管理周期内，项目完成≥10例，安全有效且无医疗不良事件发生者，时限期满后，由项目负责人填写《新技术、新项目转化为常规应用技术申请表》（附件5），经医务科审批报医疗技术管理委员会论证后，可转为常规技术。特殊情况需延期时，项目负责人需向医务科提交书面情况说明；延期时间原则上不得超过2年。若延期2年仍无法转为常规技术，则该项目作撤销处理。（五）医务科建立医院新技术、新项目管理档案，不定期追踪项目的进展情况，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度；同时会同相关科室对其疗效、社会效益及经济效益进行评估，向主管院长汇报，对疗效、社会效益和(或)经济效益不好，或发生严重并发症，或医疗事故的项目责令整改，直至终止。（六）项目执行期间有下列情况之一者，视其情节轻重给予中止或撤消项目处理：1.该项医疗技术被卫生健康委员会废除或者禁止使用；2.从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；3.发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；4.该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患或产生严重的医疗纠纷；5.该项医疗技术弄虚作假、违背科学及医学伦理道德；6.该项医疗技术临床应用后效果不确切或效果欠佳；7.该项目执行不力，未开展实质性的研究工作；8.未按要求上报项目执行和进展情况。（七）严禁各科室未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，按《医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》的规定给予处罚。由此引起的医疗纠纷、事故将由当事人及其科室负责承担全部赔偿责任。医院视情节轻重给予相应处理。五、奖励医院设立新技术新项目奖励，每年度评选一次，对按期转为常规技术的项目，医疗技术管理委员会根据技术难度、社会及经济效益、完成情况等予以奖励，具体奖励金额由医疗技术管理委员会评审会议定。1.院级新项目奖励金额：特等奖50000元，一等奖30000元，二等奖20000元，三等奖10000元，优秀奖5000元；2.省内领先新项目奖励金额：特等奖200000元，一等奖100000元，二等奖80000元，三等奖50000元，优秀奖20000元；3.国内领先新项目奖励金额：特等奖500000元，一等奖300000元，二等奖200000元，三等奖100000元，优秀奖50000元；4.国际领先新项目奖励金额：特等奖500000元，一等奖40000元，二等奖250000元，三等奖150000元，优秀奖50000元；5.技术改进项目奖励金额：特等奖20000元，一等奖10000元，二等奖8000元，三等奖5000元，优秀奖2000元。医院新技术、新项目管理流程延长监管期/中止该项技术开展转为常规技术，给予奖励未通过通过监管期满后科室对项目进行总结，提交《新技术、新项目转化为常规应用技术申请表》，医疗技术管理委员会评价监管期内医务科进行不定期督查，评估其风险、疗效、经济效益及社会效益科室开展项目，每半年提交《XX延长监管期/中止该项技术开展转为常规技术，给予奖励未通过通过监管期满后科室对项目进行总结，提交《新技术、新项目转化为常规应用技术申请表》，医疗技术管理委员会评价监管期内医务科进行不定期督查，评估其风险、疗效、经济效益及社会效益科室开展项目，每半年提交《X