《药事管理学》题库

药事管理学

【知识与能力测评】第一章

（-）A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案

1."药事"是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）

A.价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事

B.广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事

C.价格、广告、信息、监督等活动有关的事

D.信息、广告、销售、监督等活动有关的事

2.药事管理学科是（）

A.社会科学的分支学科B.药学科学的分支翔

C.公共管理的分支学科D.卫生管理的分支学科

3.药事管理是指对（）

A.药学事业的经营管理B.药学事业的公共行政管理

C.药学事业的公共管理D.药学事业的综合管理

4.药事管理学科具有（）

A.社会科学性质B.自然科学性质

C.人文科学性质D.自然科学和社会科学性质

5.药事管理研究的方法包括（）

A.文献研究法和描述性研究

B.实验研究和调查研究

C.文献研究法、描述性研究和调查研究

D.文献研究法、描述性研究、实验研究和调查研究

（二）B型选择题（配伍选择题）备选答案在前,试题在后■每组2-4题，每组题均对

应同一组备选答案，每题只有一个正确答案.每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。

[1~3]

A.Ph.AB.SAdSC.WHOD.NHS

1.社会与管理科学的英文缩写是（）

2.世界卫生组织的英文缩写是（）

3.药事管理的英文缩写是（）’

[4~7]

A.www.yybnet.comB.http://www.yyjjb.com

C.http://www.cfda.gov.cnD.http://www.nhfpc.gov.cn

4.国家食品药品监督管理总局的网址是（）

5.中华人民共和国卫生和计划生育委员会的网址是（）

6.中国医药报的网址是（）

7.医药经济报的网址是（）

[8~10]

A.商业与法律药学B.药事组织学

C.社会药学D.社会与管理科学

8.20世纪90年代以来药事管理学科在美国被称为（）

9.药事管理学科在日本被称为（）

10.药事管理学科在前苏联被称为（.）

[11-14]

A.GSPB.GCPC.GMPD.GLP

11.《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）

12.《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是（）

13.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）

14.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）

（三）X型选择题（多项选择题）每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。

少选或多选均不得分。

1.药事管理学科研究向纵深发展，反映在（）

A.加强国家药物政策的研究B.从研究药品，发展到研究药学服务

C.重视和研究合理利用药品资源D.学科交叉渗透引发新的学科生长点

2.《药事管理学》教材由（）构成

A.药事管理概论B.法学和伦理学C.药事法规D.药事部门管理

3.药事管理研究的特征是（）

A.结合性B.规范性C.实用性D.开放性

4.药事管理的重要性表现在（）

A.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平

B.促进制药工业发展

C.保证人们用药安全有效

D.增强本国医药经济在全球的竞争力

（四）判断题正确的划V,错误的划x,并将错误之处改正。

1.药事管理包括宏观和微观两个方面。（）

2.宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和

方法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行

有效治理的管理活动。（）

3.1990年，我国首次为学生开设药事管理学课程。（）

4.药品是人们用以防病治病、康复保健的一般商品。（）

5.美国的社会与管理科学包括社会的、行为的、经济的和管理的科学领域。（）

6.欧洲社会药学课程主要有药品法和药学伦理、卫生保健政策和组织、药物利用、药物经济学、

药品市场、交流学、药房管理、药物信息等。（）

（五涧答题

1.简述药事、药事管理的概念。

2.为什么说"保证人们用药安全有效，必须加强药事管理”？

3.简述宏观药事管理的主要内容。

4.说明药事管理学科的性质、定义.

5.药事管理学科研究的主要内容有哪些方面？

6.简述学习和研究药事管理学的目的和意义.

7.简述国外药事管理学科的范畴。

8.学习药事管理学课程可采用什么方法？

【参考答案】

㈠A典择题

1.C2.B3.D4.A5.D

（-）B型选择题

1.B2.C3.A4.C5.D6.A7.B8.D9.C、10.B

11.D12.B13.C14.A

（三）X型选择题

1.ABCD2.ACD3.ABCD4.a(四)判断题

1.(V)

2.(V)

3.(x),应为：1985年

4.(x),应为：特殊商品

5.”

6.")

(五)问答题

L药事的含义是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的

事。根据国家药物政策内容，药事还包括：保证和控制药品质量，公平分配药品，合理用药，基本药物目

录等有关的事项一。药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和

方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和

微观两个方面。

2.药品的真伪和质量的优劣，一般消费者难以辨识，必须有专门技术人员和经认证的机构，使

用符合要求的仪器设备，科学方法，进行理化、药理毒理研究和临床试验，制定药品质量标准；或按照已

颁布的法定药品标准进行检验才能做出评价和鉴定。许多药品还需上市后监测和再评价才能发现其毒副反

应。

药品可以防治疾病，但又有不同程度的毒副反应.因此，管理有方、用之得当就能治病救人，增

进健康，造福人类；反之，失之管理，使用不合理，少则导致药源性疾病，大则造成社会问题，甚至祸国

殃民。药品易被不法分子作为牟取暴利的工具，进行以假充真、

以劣充优、制售假劣药的违法犯罪活动，对广大人民群众生命安全造成严重威胁。这就

决定了各国政府对药品研发、生产、销售、广告、价格和使用采用行政的、法律的方法严格管理。

3.宏观药事管理的主要内容包括：包括制定和执行国家药物政策与药事法规，建立健全药事管

理体制与机构，建立药品生产、流通秩序，加强药学人员和药品监督管理人力

资源管理。通过推进依法行政，科学民主决策，依靠技术支撑，实现队伍保障来实现科学监管。

4.药事管理学科是研究药事管理活动的基本规律和一般方法的应用学科，是药学科学的分支学

科。该学科以药品质量管理为重点，解决公众用药问题为导向，应用社会学、

法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，对药品研制、生产、经营、使用、药品监

督管理等活动或过程进行研究，总结其基本规律，指导药学事业健康发展。药事管理学科是药学的二级学

科；是一个知识领域；它不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质；它应用多学科的理论和方

法，研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性的方面；研究环境因素(政治、社会、经济、法律、

技术、伦理)和管理因素(管理者理念、管理职能、管理者水平)与使用药品防病治病、维护人们健康之间的

关系，以实现卫生的社会目标。

5.我国药事管理学课程研究的主要内容有：①药品监督管理；②药事管理体制《肥只)；③药学技

术人员管理；④药事管理立法；⑤药品注册管理；⑥药品知识产权保护；⑦药品信息管理；⑧药品生产管

理；⑨药品经营管理；⑩医疗机构药事管理。

6.学习和研究药事管理学的目的和意义是：

Q)改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。学习药事管理学，将改变当前药

学教育模式造成重自然科学知识、技能传授，轻人文和社会科学传授，重智能素质培养，轻道德素质、心

理素质培养的知识和技能的缺陷，帮助学生具有有效的思维、表达交流思想、判断和鉴别价值的能力。

(2)学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药

事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。

⑶提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效经济合理利用药物资源，

合理用药.

7.药事管理学科的范畴bH交广泛，是一个知识领域，国外涉及多门课程，如法学和伦理学类的

《药事法学》；管理学类《药房管理学》、《医药企业管理》；经济学类《药物市场营销学》、《药物经济学》;

社会和行为科学类的《药学的社会与行为》、《药学交流学》、《卫生保健组织》；研究方法学类《药学社会研

究方法》、《统计学》;信息科学类《药品信息和科学文献评价》、《医药品情报学》等。

8.学习《药事管理学》课程建议采用"问题引导、案例分析、精讲多练、课外实践”的方法，采

用课堂讲授与实践教学相结合的方式进行教学.具体方法可采用：①课堂讲授；②案例教学法；③采用多

媒体、慕课（MOOCs）教学；④现场参观教学的方式.

【知识与能力测评】第二章

（-）A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。

1.药品的质量特性包括（）

A.有效性、安全性、稳定性B.有效性、稳定性、均一性

C.有效性、安全性、均一性D.有效性、安全性、稳定性、均一性

2.以下所列的哪一项不是特殊管理药品（）

A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、肽类激素

C.放射性药品、麻黄碱D.治疗类疫苗、细胞毒性药品

3.药品监督管理属于国家行政，具有（）

A.法规性、双重性B.法律性、双重性C.法律性、二重性D.强制性、双重性

4.药品飞行检查是食品药品监督管理部门针对药品（）、使用等环节开展的不预先告

知的监督检查

A.研究、生产、经营B.研发、生产、经营

C.研制、生产、经营D.研制、生产、流通

5.《中国药典》（2015年版）于（）起执行

A.2015年5月1日B.2015年7月1日

（：.2015年1。月1日D.2015年12月1日

6.药品质量监督检验的指定检验包括（）

A.进出口检验、生物制品批签发检验B.口岸检验、生物制品批生产检验

C.口岸检验、生物制品批签发检验D.进口检验、生物制品批签发检验

7.基本药物是适应基本医疗卫生需求、（）、公众可公平获得的药品

A.剂型适宜、价格合理、能够保障生产B.剂型适宜、价格合理、能够保障供应

C.剂型适宜、价格可控、能够保障生产D.剂型适宜、价格低廉、能够保障供应

8.国家对基本药物目录实行（），原则上（）调整一次

A.常态管理，1年B.动态管理，2年C.动态管理，3年D.常态管理，4年

9.药品分类管理的首要作用是确保（）

A.用药有效B.用药安全C.用药经济D.用药方便

10.国家规定允许药品零售企业零售的药品是（）

A.蛋白同化制剂.B.终止妊娠药品C.疫苗D.第二类精神药品

（二）B型选择题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后.每组2--4题，每组题均对

丑同一组备选答案，每题只有一个正确答案.每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。

[1~4]

A.医疗保险用药B.仿制药C.新农合用药D.特殊管理药品

1.通过国家、省级的药品目录来确定（）品种

2.由各省级卫生行政部门调整和制定全省统一的（）报销药物目录

3.精神药品属于（）

4.（）必须与原研药具有治疗等效性

I5-7J

A.基本药物遴选原则B.中西药并重和价格较合理

C.我国疾病谱变化D.科学、公正、公开、透明

5."防治必需、安全有效、价格合理、使用方便"是（）

6.”中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备"是（）

7.基本药物目录调整应当坚持（）

[8-10]

A.红底白字B.绿底白字C.甲类、乙类D."甲类"或"乙类"

8.甲类非处方药为（）图案

9.乙类非处方药为（）图案

IO.单色印刷时，非处方药专用标识下方必须标示（）字样

[11-14]

A.不需要经过审查批准、取得药品广告批准文号

B.应当按照《药品广告审查办法》申请广告批准文号

C.只准在专业性医药报刊上进行广告宣传

D.可以在专业性医药报刊、大众传播媒介进行广告宣传

11.在允许发布广告的医学、医学刊物发布药品广告（）

12.在允许发布广告的医学、医学刊物宣传药品名称（）

13.处方药的药品名称（包括通用名、商品名）、疗效（）

14.非处方药的药品名称（包括通用名、商品名）、疗效（）

（三）C型选择题（综合分析选择题）包括背景信息和一组试题，题干在前，备选项

在后。每组若干题,每组题均对应同组备选答案，每题只有一个正确答案.

[1~3]

”十二五'’期间，我国深化医药卫生体制改革，医疗卫生事业获得长足发展，如基本药物制度进

一步巩固完善，基本药物价格比改革前下降30%左右，所有政府办乡镇卫生院和86%的村卫生室全部配

备基本药物并实行零差价销售。

1.我国对基本药物（）

A.逐步纳入费用保障范围

B.实行主要品种电子监管

C.招标采购坚持"质量优先、价格合理"的原则

D.定期或不定期质量抽验

2.国家基本药物目录遴选原则为（）

A.防治必需、安全有效、应用方便B.防治必需、安全有效、中西药并举

C.防治必需、安全有效、使用方便D.防治必需、安全有效、中西药并用

3.政府主办的医疗卫生机构使用的基本药物由（）

A.政府指定的机构公开招标采购B.省级政府指定的机构公开招标采购

C.市级政府指定的机构公开招标采购D.县级政府指定的机构公开招标采购

[4-6]

消费者XXX因发热、咽喉疼痛，到居住地附近XX药品零售企业（药店，具备企业资质法咨询、购

买药品，药店销售人员（高中生、无技术职称）带XXX观看药架上陈列的药品，并推荐XX合资企业生产的头

泡克洛（抗菌药，未列入非处方药目录）片，而且买2盒可以赠送1盒感冒退热颗粒剂。

4.销售人员违反的规定是（）

A.非处方药可以开架销售B.药店销售处方药必须配备药师

C.必须具有《药品经营许可证》D.必须具有《药品GSP证书》

5.销售头泡克洛应当（）

A.与非处方药一起摆放陈列B.从其他医药企业购进

C.凭执业医师或执业助理医师处方销售D.由销售人员审核处方

6.头抱克洛可以（）.

A.在中国药学杂志广告宣传B.在省级电视台播放广告

C.简单宣传治疗效果无须审查D.药师不在岗时进行销售

（四）X型选择题（多项选择题）每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。

少选或多选、错选均不得分。

1.药品的商品特征有（）

A.生命关联性B.高质量性C.品种多、产量高D,高度专业性

2.药品监督管理的行政行为的合法要件有（）

A.法定条件B.符合法定内容C.法定程序D.法定形式

3.国家基本药物制度对基本药物管理的环节有（）

A.遴选B.生产C.供应D.报销

4.根据国家有关非处方药管理规定，下列表述正确的有（）

A.必须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语

B.消费者有权自主选购非处方药，无须按标签或说明书所示内容使用

C.非处方药的包装必须印有食品药品监管总局规定的非处方药专用标识

D.国家卫生计生委组织遴选并公布非处方药药品目录

5.根据处方药、非处方药使用管理规定，消费者有权（）

A.自行在药品批发企业购买非处方药

B.自主在药品零售企业购买处方药

C.自主遗品零售企业选购甲类非处方药

D.自主在药品零售企业选购乙类非处方药

（五）判断题正确的划W），错误的划（x）,并将错误之处改正。

1.《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》是3种保险基金支付患者医疗费用和强

化医疗服务管理的政策依据及标准。（）

2.药品的有效性是指在规定的条件下使用能够满足防治、诊断疾病及调节人的生理功能的要求。

（）

3.药品监督管理是国家药品监督管理部门依法对药品、药事组织及其活动、药品价格等进行的

管理和监督。（）

4.必要时，食品药品监督管理部门应当联合卫生计生行政部门共同开展飞行检查。（）

5.国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录构成。’（）

6.省级药品抽验以评价抽验为主，国家药品抽验以监督抽验为主。（）

7.国家基本药物目录的制定应当与公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保险体系相衔接。（）

8.基本药物的生产供应实行全国集中网上公开招标，由招标选择药品生产企业。（）

9.根据国家规定，药品生产企业、药品经营企业不得以任何方式直接向患者推荐、销售甲类非

处方药.（）'

10.非处方药说明书中应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药药味以及所用的主要辅料

名称。()

(六)问答题

1.什么是药品?药品的分类管理有哪些？

2.简述药品的质量特性。，

3.简述药品监督管理的含义和作用。

4.药品监督管理的行政行为有哪些？

5.药品质量监督检验的概念、性质、分类如何？

6.简述基本药物的含义及国家基本药物目录遴选原则、制定程序。

7.简述药品分类管理的意义和作用。

8.非处方药适应证范围确定的原则是什么？

【参考答案】

(一)A型选择题

1.D2.D3.B4.C5.D6.C7.B8.C9.B10.D

(-)B型选择题

1.A2.C3.D4.B5.A6.A7.D8.A9.B10.D

11.B12.AI3.C14.D

(三)C型选择题

]1.C2.C3.B4.B5.C6.A

(四)X型选择题

1.ABD2.BCD3.ABD4.AC5.CD

(五)判断题

1.(X),应为：《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》是3种保险基金支参保人

员药品费用和强化医疗保险医疗服务管理的政策依据及标准。

2.(x)，应为：药品的有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能够满足预防、治疗、

诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。

3.(x),应为：药品监督管理是国家药品监督管理部门依法对药品、药事组织及其活动、药品价

格等进行的管理和监督《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》所列的是3种保险基金准予

支付费用的化学药、中成药的品种、不予支付费用的中药饮片。

4.(x)，应为:必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。

5.(x),应为：国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则构成。

6.(x),应为：省级药品抽验以监督抽验为主，国家药品抽验以评价抽验为主。

7.(X),应为：国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基

本医疗保障体系相衔接.

8.(x),应为：基本药物的生产供应实行省级集中网上公开招标，由招标选择药品生产

企业.

9.(x),应为：根据国家规定，药品生产企业、药品经营企业不得以任何方式直接向患者推荐、

销售处方药。

10.(x),应为：非处方药说明书中应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味以及所用

的全部辅料名称。

(六)问答题

1.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或

者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化

药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品管理的分类有：①传统药和现代药；②处方药和非处方药：③新药。仿制药、医疗机构制剂；

④国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药；⑤特殊管理的药品。

2.药品的质量特性包括：①有效性，是指在规定的适应证、用法用量的条件下，能满足预防、

治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求；②安全性，是指按规定的适应证和用法用量使

用药品后，人体产生毒副作用的程度；③稳定性，是指在规定的条件下，药品保持其安全性和有效性的能

力；④均一性,是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求.

3.药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行

管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关、药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和

公务员的监督。

药品监督管理的作用有：①保证药品质量；②促进新药研究开发；③提高制药工业竞争力；④规

范药品市场，保证药品供应；⑤为合理用药提高保证。

4.药品监督管理的行政行为有：①组织贯彻实施《药品管理法》及有关行政法规；②审批确认

药品，实行药品注册制度；③准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度；④监督管理药

品信息，实行审批制度；⑤严格控制特殊管理的药品，确保人们用药安全；

⑥对上市药品组织调查，进行再审查、再评价，实行药品不良反应报告制度；⑦行使监督权，实施法

律制裁.

5.药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行

抽样、检查和验证，并发出相关结果报告的药物分析活动。

药品质量监督检验具有以下性质：公正性、权威性,仲裁性。

药品质量监督检验的分类：抽查检验、注册检验、委托检验、指定检验、药品复验.

6.基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，使用方便，能够保障供应，公

众可公平获得的药品。

国家基本药物目录遴选原则为：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本

保障、临床首选、基层能够配备。

制定国家基本药物目录的程序包括5个步骤:①成立专家组:②形成备选目录;③形成目录初稿；

④征求意见；⑤审核发布。

7.药品分类管理的意义和作用有：

Q)保证人们用药安全有效：分类管理的目的是保证人们用药安全、有效、方便、及时.分类管理的首

要作用是确保用药安全。

(2)提供控制药品费用的依据：从处方药中遴选医疗保险报销药品，既确保医疗必需的

用药，也可控制医药费用的快速增长，维持医疗保障制度的正常运行。

(3)提高药品监管水平：按处方药和非处方药实施药品质量监督，管理目标清晰，分类

管理要求各异，可进行科学的高效管理。药品分类管理是国际普遍的做法，做好分类管理有利于国家

间人员交往、交流经验。

(4)促进新药开发：企业可根据药品分类要求，明确开发药品的目标，生产市场需要的

产品，尤其是适用于大众自我药疗的新产品，以及继承、整理提高传统药，促进药品的进出口贸易。

8.非处方药适应证范围确定的原则是：非处方药适应证是指消费者可以自我认识、自

我判断，并可以通过自我药疗、自我监护的方式进行处理的疾病或症状.这些适应证范围包括常见疾

病和症状、复发性疾病、慢性病及日常营养补充、戒烟、避孕、中医虚证类、辅助治疗类等，应当是发生

率高、病情轻且稳定(一般不会恶化)，症状明显容易判断，用药时间短(一般在2周内，慢性病用药1个月

内)。

【知识与能力测评】第三章

（-）A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。

1.国家食品药品监督管理总局的英文缩写为（）

A.SDAB.SFDAC.CDAD.CFDA.

2.我国省级以下食品药品监督管理体制为（）

A.实行垂直管理

B.地方政府分级管理

C.省市统筹管理

D.市级食品药品监督管理机构可以独立地履行职责

3.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）

A.学术性、公益性、专业性B.公益性、全国性、专业性

C.全国性、学术性、非营利性D.全国性、专业性、非营利性

4.中国药学会成立的时间为（）

A.1907年B.1935年C.1949年D.1956年

5."FIP”的中文名称为（）

A.中国药学会B.国际药学联合会

C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会

6.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（）

A.研究、生产、经营、价格B.研究、生产、广告、价格

C.生产、经营、使用、价格D.研究、生产、经营、使用

7.据2014年统计，全国设置药学类专业的普通高等学校共有（）

A.463所B.680所C.710所D.810所

8.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是（）

A.工业和信息化管理部门B.人力资源和社会保障部门

C.发展和改革宏观调控部门D.卫生行政部门

9.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是（）

A.中医药管理部门B.卫生行政部门

C.国家食品药品监督管理部门D.国家发展和改革宏观调控部门

10.国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织对（）

A.药品注册申请进行初审B.药品注册申请进行复审

C.药品注册申请进行评价D.药品注册申请进行技术审评

（二）B型选择题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后.每组2--4题，每组题均对

应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可以重复选用,也可以不选用。

[1~4]

A.国家中药品种保护审评委员会

B.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理总局药品食品药品审核查验中心

1.组织开展药品质量管理规范相关飞行检查的机构是（）

2.参与制定我国药品技术审评规范并组织实施的机构是（）

3.参与拟订、调整国家基本药物目录的机构是（）

4.参与拟订、调整非处方药目录的机构是（）

[5~8]

A.中国食品药品检定研究院B.省级药品检验所

C.市（地）级药品检验所D.县级药品检验所

5.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构是（）

6.提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的机构是（）

7.对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见的机构是（）

8.负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的机构是（）

[9~12]

A.药品化妆品注册管理司B.药品化妆品监管司

C.稽查局的职责D.科技和标准司的职责

9.推动药品电子监管追溯体系和信息化建设（）

10.拟订药品广告审查制度并监督实施的是（）

11.组织拟订药品生产、经营、使用管理制度并监督实施的是（）

12.拟订问题药品召回和处置制度的是（）

[13-15]

A.商务管理部门B.工商行政管理部门

C.发展与改革宏观调控部门D.工业和信息化管理部门

13.负责监测和管理药品宏观经济，监督管理药品价格的部门是（）

14.负责药品广告监管与处罚的部门是（）

15.负责药品流通行业管理的部门是（）

（三）X型选择题（多项选择题）每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。

少选或多选均不得分。

1.国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（）

A.负责药品注册和监督管理

B.负责医药品的战略储备

C.执行国家执业药师资格准人制度，指导监督执业药师注册工作

D.负责医药行业的统计、信息工作

2.药事组织的基本类型有（）

A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织

C.药学教育组织D.药品管理行政机构

3.世界卫生组织设置的主要机构有（）

A.世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会

C.执行委员会D.秘书处、

4.国家药典委员会的主要职责为（）

A.组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料的技术要求与质量标准

B.参与《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估

c.组织开展药品标准化战略、药品标准管理政策和技术法规研究

D.负责《中国药典》和国家药品标准的宣传培训与技术咨询

（四）判断题正确的划（V）,错误的划（X）,并将错误之处改正.

1.药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量

监督检查所需的药品检验工作.（）

2.美国联邦政府卫生与人类服务部下设的食品药品管理局负责全国食品、人用药品（不包括兽用

药品）的监督管理工作。（）

3.我国药品监督管理部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作。（）

4.人力资源和社会保障部门的职责之一是组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育

保险服务的管理、结算办法及支付范围等工作.()

5."药事组织’’包含了广义和狭义的含义。狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任务所提

出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。()

6.日本药品和药事监督管理层次分为中央级、都道府县级和市町村级三级。权力集中于中央政

府厚生省药务局，地方政府为贯彻执行部门。()

7.医疗机构药房组织的基本特征是直接给患者供应药品和提供药学服务，重点是用药

的质量及合理性而不是为营利进行自主经营。()

8.工商行政管理部门负责监督药品广告并处罚发布虚假违法药品广告的行为。()

9.药品监督管理部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作.(:)

10."参与拟订国家基本药物目录，监督实施药品分类管理”是CFDA药品化妆品注册管理司的工

作职责。()

伍涧答题

1.省级药品监督管理部门负责药品监督管理的主要职责是什么？

2.简述CFDA稽查局的工作职责。

3.简述省级药品检验所的主要职责。

4.中国药学会的主要任务是什么？

5.美国食品药品管理局监督管理药品的工作有哪些？

6.简述WHO管理药品的主要工作。

7.卫生计生行政部门负责与药品有关的监督管理工作的职责有哪些？

8.简述我国药品监督管理行政机构的设置。

【参考答案】

㈠A型选择题

1.D2.B3.C4.A5.B

6.D7.C8.A9.B10.D

（二）B型选择题

1.D2.C3.B4.B5.A

6.B7.A8.B9.D1O.C

11.B12.B13.C14.B15.A

(三)X型选择题

1.AC2.ABCD3.ACD4.ABCD

(四)判断题

l.(V)

2.(x),应为：美国联邦政府卫生与人类服务部下设的食品药品管理局负责全国食品、人用药品、

兽用药品、医疗器械用品、化妆品等的监督管理。

3.(x),应为：卫生行政部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作。

4.W)

5.(V)

6.W)

7.(7)

8.W)

9.(*),应为：卫生行政部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作.

10.(x),应为："组织实施药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录，制定国家基本药物

目录"是CFDA药品化妆品监管司的工作职责。

伍）问答题

1.省级药品监督管理部门负责辖区内药品的监督管理工作，主要职责有以下7个方面。

①贯彻实施国家和省级药品（含中药、民族药，下同）监督管理法律、法规、规章，起草相关地方性法

规、规章草案，拟定相关规划、政策并监督实施。②负责对药品的行政监督和技术监督。贯彻执行国家药

典等药品、分类管理制度及药品研制、生产、经营、使用质量管理规范。

负责药品注册管理。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。贯彻

执行国家执业药师资格准人制度，指导监督执业药师注册工作。推行国家基本药物目录，配合实施国家基

本药物制度。③组织实施药品监督管理的稽查制度，组织开展相关产品质量抽验并发布质量公告；监督实

施问题产品召回和处置制度；审查药品广告内容，组织查处重大违法行为；规范行政执法行为。④负责药

品安全事故应急体系建设，组织和指

导药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。⑤负责制定全省药品安全科技发

展政策措施并组织实施，推动药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设.⑥负责开展药品安全

宣传、教育培训、对外交流与合作；推进诚信体系建设。⑦指导市、县药品监督管理工作，规范行政执法

行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

2.CFDA稽查局的工作职责：①组织拟定药品稽查工作制度并监督实施。②协调指导药品安全

投诉举报工作。③指导监督地方稽查工作，规范行政执法行为。④建立和完善药

品安全"黑名单”制度。⑤建立健全药品监督管理行政执法与刑事司法衔接制度。⑥组织查处重大药

品安全违法案件，组织开展相关的执法检验。⑦拟定药品广告审查制度并监督

实施。⑧承担打击生产销售假药部际协调联席会议办公室日常工作。⑨承担打击侵犯知识产权和假冒

伪劣商品相关工作。

3.省级药品检验所的主要职责是：①负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技

术仲裁。②草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技

术数据和质量分析报告。③承担部分国家药品标准的起草、修订任务及新药技术初审、药品新产品及医院

新制剂审批的有关技术复核工作。④承担药品质量的认证工作。⑤承担部分国家标准品、对照品的原料初

选和中国药品生物制品检定所委托的

协作标定工作.⑥开展药品检验、药品质量等有关方面的科研工作，参与全国性有关药品检验的科研

协作。⑦指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技

术疑难问题，培训有关的技术和管理人员。⑧综合上报和反馈药品质量情报信息。

4.中国药学会的主要任务是：①中国药学会主要任务是开展药学科学技术学术交流；

②编辑出版、发行药学学术期刊；③发展同世界各国及地区药学团体、药学工作者友好交往与合作；

④举荐药学科技人才；⑤表彰、奖励在科学技术活动中取得优异成绩的药学工作者；⑥开展对会员和药学

工作者继续教育培训；⑦普及推广药学以及科学技术知识；⑧反映药学工作者意见和要求，维护药学科技

工作者合法权益；⑨接受政府委托，承办与药学发展及药品监管有关活动，组织药学科技工作者参与国家

有关项目科学论证和科技与经济咨询；

⑩开展医药科研成果中介服务，组织医药展览、推荐及宣传活动等。

5.FDA监督管理药品的主要工作包括：新药审批注册，GLP认证，药品生产企业登记注册,GMP

认证，进出口药品管理，对抗生素等的管理,对药厂、药品的监督检查，对假劣药及违标药调查取证、查

封，对违反联邦食品、药品、化妆品法和相关法规的违法才廊行为向法院起诉等。

6.WHO对药品管理的业务范围包括：①制定药物政策和药物管理规划：要求各国采取行动，

选择、供应和合理使用基本药物。②药品质量控制：编辑和出版国际药典；主持药品的统一国际命名以避

免药品商品名称的混乱；出版《药物情报》，通报有关药品功效和安全的情报。③生物制品：制定国际标准

和控制质量，通过其合作中心向会员国提供抗生素、抗原、抗体、血液制剂、内分泌制剂的标准品，支持

改进现有疫苗和研制新的疫苗。④药品质量管理：制定《药品生产质量管理规范》（简称WHO的GMP）,

《国际贸易药品质量认证体制》（简称WHO的认证体制），建议并邀请各会员国实施和参加。

7.卫生计生行政部门负责与药品有关的监督管理工作的职责包括：①建立国家基本药物制度，

制定国家药物政策，组织制订国家基本药物目录；②拟定国家基本药物采购、配送、使用的管理制度；③

负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；④负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工

作；⑤会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策

的建议，参与制定药品法典。

8.我国药品监督管理行政机构的设置为：①国家药品监督管理部门：即国家食品药品监督管理

总局。主管全国药品监督管理工作。②省、自治区、直辖市药品监督管理部门：省级药品监督管理部门是

省级人民政府的工作机构，履行法定的药品监督管理职能，业务接受上级主管部门的指审口监督.③市、

县食品药品监督管理机构：市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，负责对药品研究、生

产、流通、使用全过程实行有效监管。

（杨世民）

第四章

（-）A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。

1.医疗机构审核和调配处方的人员必须是（）

A.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员

B.主任药师及以上技术职称的人

C.主管药师及以上技术职称的人

D.依法经过资格认定的药学技术人员

2.以下属于执业药师的责任是（）

A.执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理

B.承担药品生产过程中的质量控制和检验等技术工作

C.指导其技术助理和药学实习生的药学技术业务工作

D.对于技术精湛、行为高尚的执业药师应受到有关方面的表彰和奖励

3.不属于药学技术人员对社会的职业道德规范的是（）

A.药师有服务于个人、社区和社会的义务

B.药师应加入以发展药学事业为目标的组织

C.药师应做好疾病的治疗工作

D.药师应处理好满足患者个人服务需求和满足社会服务需求之间的关系

4.执业药师资格制度的性质是（）

A.职称评定制度B.专业职称制度C.职业资格制度D.人员管理制度

5.药房药师的专业性功能不包括（）

A.新药质量标准的研究B.收方、检查处方

C.调配处方D.提供专业的意见

6.《执业药师资格制度暂行规定》明确执业药师资格注册机构为（）

A.国家食品药品监督管理总局

B.国家人力资源和社会保障部

C.省、自治区、直辖市药品监督管理局

D.省、自治区、直辖市人力资源和社会保障厅（局）

7.《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为（）

A.药品研制、药品生产、药品经营B.药品生产、药品经营、药品检验

C.药品经营、药品使用、药品检验D.药品生产、药品经营、药品使用

8.药品调剂配发中，不属于药学人员的职业道德责任是（）

A.审方认真，调配准确

B.调剂、审核人核对签字

C.发药时向患者耐心讲解服用方法与注意事项

D.主动报告药品不良反应

9.执业药师的基本准则是（）

A.提供用药咨询与指导.

B.对药品质量负责，保证人民用药安全有效

C.审核处方并监督调配

D.带头执行医药法规

10.执业药师注册证书的有效期是（）

A.2年B.3年C.4年D.5年

（-）B型选择题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组2~4题，每组题均对

应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。

[1~4]

A.构建药品流通渠道，沟通药品供需环节

B.实行学分制、项目制和登记制度

C.执业药师、药师

D.药师、主管药师、副主任药师、主任药师

1.执业药师参加继续教育（）

2.根据是否依法注册可分为（）

3.药品经营企业药师（）

4.根据职称、职务可分为（）

[5~7]

A.药师的宗旨B.药师职业道德基本准则

C.药学职业道德规范D.药学职业准则

5.关爱人民健康，药师在您身边的是（）

6.（）是药学领域中复杂利益关系所决定的农药学行为的多种道德价值的价值导向。

7.（）是调节医药人员与患者（及家属）的关系，与同事的关系，与社会的关系的行为

准则。

[8~11]

A.药学专业性功能B.药学基本技术功能

C.行政、监督和管理功能D.企业家功能

8.合成、分离、提取、鉴别属于（）

9.制造、生产和保存控制属于（）

10.对药品使用控制方面的认识力的、评价的和影响是（）

11.社会药房中的主任、经理应具有（）

[12-15]

A.我国药师的定义B.日本药师的规定

C.执业药师的定义D.美国药师的定义

12.受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事结构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等

工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。（）

13.从事药房工作的个人。（）

14.药师是指领有执照、可从事调剂或独立开业的人。（）

15.经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位

中执业的药学技术人员。()

(三)X型选择题(多项选择题)每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。

1■中国执业药师道德准则包括()

A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者、平等相待

C.依法执业，质量第一D.尊重同仁，密切协作

2.药师对患者及其家属的责任()

A.把患者的健康和安全放在首位B.对患者的利益负责

C.维护用药者的合法权益D.严守病例中患者的个人秘密

3.有关执业药师的说法，正确的是()