2024年药物警戒人员履职能力考核试题及答案

药物警戒人员履职能力考核试题

一、单项选择

1、药品上市许可持有人应当制定（），主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有

效性和质量可控性进行进一步确证。［单选题］*

A、药品上市后风险管理计划，

B、药物警戒计划

C、生产计划

D、研究计划

2、持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的（）日内在国家药品不良反应监测系

统中完成信息注册。［单选题］*

A、10

B、15

C、20

D、30V

3、药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析（）,

对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。［单选题］*

A、生产信息

B、质量信息

C、疑似药品不良反应信息V

D、销售信息

4、按照创新药或改良型新药（包括中药、化药、生物制品）批准的药品，其定期安全

性更新报告应当自取得批准证明文件起至少每满年报告一次，直至首次再注册，之后

每年报告一次。（）［单选题］*

A、1/3

B、1/5V

C、2/3

D、2/5

5、根据药物警戒检查指导原则，以下可以判定为严重缺陷的是（）［单选题］*

A、未建立药品安全委员会V

B、药物警戒负责人兼职质量负责人

C、未配备信息化系统

D、药物警戒部门职责不全

6、持有人拟增加说明书中安全性风险内容，应（）［单选题］*

A、自行修改

B、提出补充申请V

C、提交年报

D、提交备案

7、持有人和申办者应当基于（）特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风

险，保护和促进公众健康。［单选题］*

A、药品的安全性V

B、药品特殊性

C、药品固有特性

D、药品的质量属性

8、（）负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警

戒有关的重大事项。［单选题］*

A、法定代表人

B、主要负责人

C、药品警戒负责人

D、药品安全委员会V

9、持有人应当对信号进行优先级判定，对于其中可能会影响（）的信号予以优先评价［单

选题］*

A、获益-风险平衡V

B、安全性信息

C、使用方式

D、获益

10、对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少每（）进行一次。［单选题］*

A、一周

B、两周V

C、三周

D、四周

11、药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应

的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。［单

选题］*

A、一万元以上十万元以下

B、五万元以上五十万元以下

C、十万元以上五十万元以下

D、十万元以上一百万元以下V

12、境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起（）上报［单选题］*

A、10H

B、15S

C、立即V

D、30S

13、对于可能会影响产品的（），或对公众健康产生不利影响的风险，应当作为重要风

险予以优先评估［单选题］*

A、质量可控性

B、获益-风险平衡V

C、安全性

D、有效性

14、常规风险控制措施包括（）等［单选题］*

A、修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态V

B、修订药品说明书、标签、包装

C、医务人员和患者的沟通和教育

D、暂停药品生产、销售及召回

15、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位

的（），并组织开展培训和应急演练。［单选题］*

A、药品风险控制计划

B、药品不良反应处置方案

C、药品法律法规追踪计划

D、药品安全事件处置方案V

二、多项选择

1、药物警戒体系主要包括与药物警戒活动相关的哪些要素？（）［多选题］*

A、机构V

B、人员V

C、制度V

D、资源V

1、药物警戒体系主要包括与药物警戒活动相关的哪些要素？（）［多选题］*

A、机构V

B、人员V

C、制度V

D、资源V

2、药物警戒部门应当履行以下主要职责（）［多选题］*

A、疑似药品不良反应信息的收集V

B、识别和评估药品风险V

C、组织或参与开展药品上市后安全性研究V

D、负责处理市场反馈的产品质量投诉

3、持有人应当对（）中缺失的信息进行随访。［多选题］*

A、严重药品不良反应V

B、非预期不良反应报告V

C、一般不良反应报告

4、持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含

（）［多选题］*

A、怀疑药品V

B、可识别的患者V

C、不良反应相关信息，

D、可识别的报告者V

5、以下哪些属于药品上市后安全性研究？（）［多选题］*

A、以识别、定性或定量描述药品安全风险的研究V

B、研究药品安全性特征，

C、评估风险控制措施实施效果为目的的研究V

D、药品临床试验研究

6、药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（）的活动［多

选题］*

A、监测和识别V

B、评估和控制V

C、监测和报告

D、评价和控制

7、信号检测，人工检测方法包括（）［多选题］*

A、个例药品不良反应报告审阅V

B、病例系列评价V

C、病例报告汇总分析V

D、数据挖掘

8、信号优先级判定可考虑的因素（）［多选题］*

A、药品不良反应的严重性、严重程度V

B、转归V

C、可逆性V

D、可预防性V

9、持有人应当分析可能引起药品安全风险、增加风险发生频率或严重程度的原因或影

响因素（），为药物警戒计划的制定和更新提供科学依据［多选题］*

A、患者的生理特征V

B、基础疾病V

C、并用药品V

D、药物的溶媒、储存条件及使用方式V

10、有人应当配备满足药物警戒活动所需的设备与资源，包括办公区域和设施（）［多

选题］*

A、安全稳定的网络环境V

B、纸质和电子资料存储空间和设备V

C、文献资源、医学词典V

D、信息化工具或系统V

三、判断题

1、药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、

评估和控制的活动。

对V

错

2、集团内持有人与集团总部签订药物警戒委托协议，委托药物警戒工作，相应法律责

任由集团总部承担。

对

错V

3、药物警戒负责人应具有两年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相

关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。

对

错V

4、境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告，死亡

病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在20日内报告。

对

错V

5、药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及

时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。

对V

错

6、未按照个例药品不良反应报告提交的疑似药品不良反应信息，持有人不得随意删除。

对

错V

7、风险评估应当有记录或报告，其内容一般包括风险概述、原因、过程、结果、风险

管理建议等。

对V

错

8、药品上市后安全性研究一般是非干预性研究，也可以是干预性研究及非临床研究。

对

错V

9、药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应

的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处一万元以上十万元

以下的罚款。

对

错V

10、持有人应当向医务人员、患者、公众传递药品安全性信息，沟通药品风险。

对V

错

11、药物警戒计划包括药品安全性概述、药物警戒活动，并对拟采取的风险控制措施进

行描述。

对

错V

12、持有人应当对制度和规程文件进行定期审查，确保现行文件持续适宜和有效。

对V

错

13、记录载体为电子的，应当设定录入权限，定期备份，不得随意更改。

对V