伦理培训考核试题5

伦理培训考核试题5一、选择题1.伦理委员会成员专业组成不包括哪个？（）A.医药专业B.法学C.伦理学D.护理学(正确答案)2.下列可以做公正见证人的是（）A.其他患者的家属(正确答案)B.同试验组的其他受试者C.其他试验组的研究医生D.其他科室医生3.哪些方案违背需要报告给伦理委员会（）A.只有重大违背方案才需要报告B.所有违背方案均需要报告(正确答案)C.受试者出现危险时才需要报告D.均不需要报告4.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票?（）A.全程参加会议审查的委员(正确答案)B.独立顾问C.检查人员D.秘书5.研究者在研究开始实施前首次向伦理委员会提交的审查申请叫做（）A.预审B.首次审查C.跟踪复审D.初始审查(正确答案)6.下列哪项不是知情同意书必需的内容?（）A.试验目的B.试验可能的受益和可能发生的危险C.研究者的专业资格和经验(正确答案)D.说明可能被分配到不同组别7.对于会议审查，以下说法错误的是:（）A.主审委员首先提问，委员补充提问，主持人最后提问B.研究者/申办者回应疑问，委员可以追问C.委员提问应注意避免质询，提问过程中不宜给与评论性意见或建议D.秘书在审查过程中可以发言(正确答案)8.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要?（）A.对试验用药作出规定B.对疗效评价作出规定C.对试验结果作出规定(正确答案)D.对中止或撤除临床试验作出规定9.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?（）A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当C.试验数据的统计分析方法(正确答案)D.受试者获取知情同意书的方式是否适当10.试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成（）A.口头协议B.书面协议(正确答案)C.默认协议D.无需协议11.下列哪一项不属于伦理委员会的职责?（）A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责(正确答案)D.审阅临床试验方案的修改意见12.知情同意书上不应有（）A.执行知情同意过程的研究者签字B.受试者的签字C.签字的日期D.无阅读能力的受试者的签字(正确答案)13.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的（）A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准C.再次征得受试者同意D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书(正确答案)14.在伦理委员会讨论会上，下列什么人不能够参加投票？（）A.伦理委员会委员B.委员中没有医学资格的委员C.委员中参加该项试验的委员(正确答案)D.委员中来自外单位的委员15.在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的?（）A.保障受试者个人权益B.保障试验的科学性C.保障药品的有效性(正确答案)D.保障试验的可靠性16.下列哪项不是受试者的应有权利?（）A.愿意或不愿意参加试验B.参与试验方法的讨论(正确答案)C.要求试验中个人资料的保密D.随时退出试验17.研究者对研究方案承担的职责中不包括:（）A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的要求调整方案(正确答案)C.严格按照方案和本规范进行试验D.与申办者一起签署试验方案18.伦理委员会委员应同意承担的义务不包括?（）A.同意公开姓名、职业和隶属关系B.签署保密协议C.公开与审查项目相关的利益冲突D.不参加任何研究项目(正确答案)19.快速审查，要求在几个工作日完成主审工作?（）A.1个工作日B.3个工作日(正确答案)C.5个工作日D.7个工作日20.赫尔辛基宣言制定了涉及人体对象医学研究的原则是?（）A.法律B.道德(正确答案)C.强制D.科学21.伦理审查的类别？（）A.初始审查(正确答案)B.跟踪审查(正确答案)C.复审(正确答案)D.科学审查22.伦理审查的方式（）A.会议审查(正确答案)B.快速审查(正确答案)C.紧急会议审查(正确答案)D.会议报告23.以下哪些情况属于严重的违背方案（）A.纳入不符合入组条件的受试者或应终止研究而未终止(正确答案)B.未按要求进行安全性、主要疗效或关键次要疗效指标的检查并影响研究的科学性或受试者的安全(正确答案)C.受试者使用禁用药物(正确答案)D.观察／评价不全，但不影响主要或次要关键疗效或安全结果24.伦理委员会委员的职责包括：（）

A.会前对审查项目预审(正确答案)B.参与会议审查的提问和讨论(正确答案)C.发表审查意见(正确答案)D.参与审查决定的表决(正确答案)25.SUSAR审查需要提交的文件包括哪些？（）A.SUSAR报告(正确答案)B.当前版本的方案(正确答案)C.当前版本的知情同意书(正确答案)D.研究者手册(正确答案)26.初始审查意见种类包括哪些（）。A.同意(正确答案)B.不同意(正确答案)C.作必要的修正后同意(正确答案)D.作必要的修正后重审(正确答案)E.终止或暂停已批准的研究27.下列属于无民事行为能力人的是（）A.不满八周岁的未成年人(正确答案)B.不能辨认自己行为的成年人(正确答案)C.不能完全辨认自己行为的成年人D.不满十周岁的未成年人28.下列属于限制民事行为能力人的是（）A.不能完全辨认自己行为的成年人(正确答案)B.八周岁以上的未成年人(正确答案)C.十周岁以上的未成年人D.十六周岁以上的未成年人，以自己的劳动收入为主要生活来源的29.下列选项哪些属于弱势受试者（）A.研究者的学生(正确答案)B.未成年人(正确答案)C.处于危急状况的患者(正确答案)D.农民30.哪些人员在进行审查或审查相关活动之前需要签署保密承诺:（）A.委员(正确答案)B.秘书(正确答案)C.独立顾问(正确答案)D.第三方评估人员(正确答案)31.受试者签署完知情同意书后但未领取试验药物，回家途中被出租车撞伤，不属于不良事件对错(正确答案)32.在招募受试者时为了保证依从性可以纳入研究者的学生对错(正确答案)33.一受试者不认识字，无法阅读知情同意书等文件，研究者遂让本科室其他未参加此项研究项目的临床医生作为公正见证人见证整个知情同意的过程对错(正确答案)34.一个11岁的受试者，因是未成年，所以只需要取得其监护人的知情同意即可对错(正确答案)35.在一项不涉及高血压药的研究项目中未按试验方案要求记录血压等情况导致数据缺失，但因为研究药物与高血压无关，不影响研究结果，所以可以不报告伦理委员会对错(正确答案)36.保护受试者权益的重要措施有伦理审查与知情同意对(正确答案)错37.受试者一旦开始了试验，就不能再退出对错(正