质量责任制管理规程

1202·001-03质量责任制管理规程第2页共7页陕西摩美得制药有限公司文件第4页共7页质量责任制管理规程文件编码1202·001-03复制编号起草：日期：审核：日期：批准：日期：执行批准：日期：变更内容修订号修订原因与内容执行日期03组织机构及人员的调整2008分发部门主题内容本规程规定了各级人员和各职能部门的质量责任。适用范围本规程适用于各级人员及各职能部门的质量责任管理。职责各级人员及各职能部门：严格按所负的质量责任开展工作，并承担对应的质量责任。内容各级人员的质量责任4.1.1总经理认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，严格依法组织生产、经营活动。以“质量第一”为宗旨，制定公司的宏观奋斗目标及各项决策。领导全公司实施GMP，对产品质量负全部责任。带头学习质量管理知识，领导公司的质量管理工作，确保产品质量。组织人员对本企业的质量管理进行诊断，使之符合GMP要求。经常听取各方有关产品质量的意见，组织召开质量会议，分析质量状况，处理重大质量问题，对质量管理方面的先进集体和个人给予奖励。总工程师协助总经理具体领导实施GMP，完善质量保证体系。协助总经理督促检查质量工作计划的实施。主持召开每季度的公司级质量分析会。在产品质量方面对总经理负责。4.1.3质量部部长4.1.3.14.1.3.2对生产中的质量问题进行处理，对产品质量提出改进意见。4.1.3.3负责对物料供应商质量体系的审计批准。4.1.3.4负责组织产品质量分析现场会议，落实整改规划并监督实施。4.1.3.5负责组织对产品稳定性的评价工作，做好产品质量档案管理。4.1.3.6负责主持质量管理文件的制定、修订和审批以及对生产技术管理文件的会稿，审核等。组织建立生产质量管理文件系统并监督实施。4.1.3.7负责定期组织GMP自检计划的实施，并将检查结果及时向总经理报告，提出改进方案。4.1.3.8负责公司质量管理体系的建立、完善和改进工作。4.1.3.9负责本部门的培训、考核。4.1.4生产部部长4.1.10.7负责组织定期对空调、水系统、个人卫生的监测。4.1.10.8负责制定原辅料、中间体、成品的贮存条件及贮存期限。4.1.10.9负责对产品质量的稳定性进行评价，并将评价报告给质量部经理。4.1.10.10负责编制起始物料、中间体、成品的质量月报，并做简要的文字说明和数据分析，交质量部部长。4.1.10.11负责本部门的GMP自检，并书面报告质量部部长。4.1.10.12负责对质检员和过程控制人员进行业务和技能培训、考核。4.1.10.13负责做好精密仪器的调试、检定、维修及QC检验的协调工作。4.1.10.14及时报告质量问题及异常情况，及时对下级的争议作出裁决。4.1.11QA检查员（厂级质量监督管理员）4.1.11.1熟悉产品生产工艺、了解检验的基本知识，掌握所负责车间的原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准和生产工序控制点。4.1.11.24.1.11.3完成月度、季度、半年及年度产品质量分析和质量监督管理的总结。4.1.11.4参与车间的验证及内部质量审核。4.1.11.5参与对供户的质量审计。4.1.11.6参与车间质量改进、攻关、分析和质量事故的调查。4.1.11.7对车间质量员的工作进行监督，并在业务上给予指导。4.1.11.8按规定进行留样，负责质量信息的收集、分析、反馈。4.1.124.1.12.1熟悉生产工艺，掌握原辅料、中间体、成品的质量标准。4.1.12.2熟悉车间各岗位标准操作规程，并监督检查执行情况。4.1.12.3参与制定车间质量指标计划、中间体质量标准、产品内控标准和审核。4.1.12.4按照GMP要求和中间体质量标准，对车间的生产全过程进行监督检查，并指导班组的工作。4.1.12.5负责车间产品质量、中间体质量月报和质量分析。4.1.12.6为车间月质量分析会提供数据、信息，对质量的升降原因进行分析，并提出改进意见，按时完成各季度的质量分析和质量工作总结。4.1.12.7协助质量事故的调查、分析并提出处理意见。4.1.13岗位负责人（兼职质量员）4.1.13.1车间岗位负责人为兼职质量员，对所生产的中间体、成品质量负责；车间兼职质量员应经质量部培训，培训合格后方可上岗。4.1.13.2坚持“质量第一”的方针，对本班组经常进行“质量第一”思想教育，提高职工的质量意识，认真执行质量管理制度。4.1.13.3严格执行工艺规程、岗位SOP以及其它药品生产质量管理文件。4.1.13.4按GMP的要求进行生产，不断提高产品质量。4.1.13.5组织好自检、互检、复核、交接班检查活动。4.1.13.6对完不成本班组质量指标、不按标准操作、忽视产品质量造成的质量事故负全部责任。4.1.13.74.1.144.1.14.1掌握GMP基本知识，掌握与岗位相关的文件，树立“质量第一”的观念。4.1.14.2严格按工艺规程、生产指令及相应岗位SOP进行操作，保证所生产的产品合格。4.1.14.3生产中的物料应按规定存放，防止混药和差错，严防异物混入。4.1.14.4对计量器具、仪器和设备按规定要求使用并精心维护。4.1.14.5发现质量问题、质量隐患及出现偏差应及时上报，并采取有效措施。各级职能部门质量责任质量部质量部具有质量保证(QA)和质量控制(QC)两方面职责。按GMP要求制订和完善各种质量管理文件和相应SOP。严格按相应质量标准对起始物料、中间体和成品进行检验，并出具报告；对批生产记录进行审核；负责对合格品的放行管理。做好留样观察试验，对产品质量稳定性作出评估。对物料接收、贮存、发放和药品生产全过程进行有效的监控，并参与质量问题的处理。收集、分析质量信息，掌握产品质量动态，及时向各部门反馈。参与新产品开发、技术改造、技术引进的审查和鉴定。监督公司各部门和全体员工严格执行GMP，负责组织GMP自检。负责组织对供户的质量审计和包装材料的审批。负责处理用户访问、质量投诉，建立和完善质量档案。负责处理不合格品、退回品和收回品。协助其它部门搞好GMP培训。保证从事药品生产人员的专业水平、健康状况符合要求。拟定本部门年度GMP培训计划，并组织实施。生产部反馈药品生产所使用的厂房设施、设备、物料、容器具、标签等是否符合要求。保证生产操作过程严格按批准文件进行，生产出合格的产品。负责整个生产过程应处于受控状态，将可能存在的产品质量隐患减少到最低程度。按照GMP要求组织生产，制订工艺质量控制点。组织产品技术攻关，不断采用新技术、新工艺、新设备，提高产品质量。组织制定生产管理文件，依“法”生产。综合办公室负责按GMP的要求对公司员工进行培训，并建立培训档案。负责公司员工每年一次的健康检查工作，建立员工健康档案。负责公司物料的采购，保证起始物料购自已批准的供应商处，并且质量合格。负责中层以上人员岗位职责的制订和本部门管理文件的起草和修订。物料部保证起始物料购自已批准的供应商处，并且质量合格。制定并完善有关物料的管理文件及相应SOP。严格执行物料的接收、贮存、发放程序，做好仓储管理，严防发生质量事故。保证物料不混杂、无差错、编号清楚。供应科负责建立供应商质量档案。会同质量部进行供应商审核批准工作，保证起始物料购自已批准的供应商处，并且质量合格。供应部各采购员为兼职质量员，对所采购物料的质量负责。负责本部门管理文件的起草和修订。设备动力部保证厂房设施、工程建设质量等符合工艺、GMP要求。保证设备选型、安装、调试及所必须的验证能符合生产工艺和质量要求。组织对设备及计量器具的管理、保养、维修、校验工作，保证设备完好，运转正常