具有静脉回流再充盈检测技术的“间歇性气压治疗仪”医疗器械技术开发

具有静脉回流再充盈检测技术的“间歇性气压治疗仪”医疗器械技术开发摘要：深静脉血栓是指血液非正常地在深静脉内凝结，属于下肢静脉回流障碍性疾病。血栓形成后，除少数能自行消融或局限于发生部位外，大部分会扩散至整个肢体的深静脉主干，若不能及时诊断和处理，多数会演变为血栓形成后遗症，长时间影响患者的生活质量；还有一些病人可能并发肺栓塞，造成极为严重的后果。间歇性气压治疗仪（以下简称气压治疗仪）是一款预防深静脉血栓的物理设备，是一款间歇机械性充气加压装置，西方国家已经将间歇机械性充气加压装置作为临床预防血栓形成的主要工具，并且也证实了该种装置的临床有效性。关键词：DVT,PE,深静脉血栓，VRD1.1引言深静脉血栓形成（deepvenousthrombosis，DVT）是血液在深静脉内不正常凝结引起的静脉回流障碍性疾病，多发生于下肢；血栓脱落可引起肺动脉栓塞（pulmonaryembolism，PE）。1.2市场及技术现状从调查的情况看，国内医院此类设备的配置仍远远达不到预防DVT形成的要求，如果指南得到充分的遵照，此类产品的市场将出现巨大的增长，具有长期市场前景的机械性充气压力装置主要是梯度式深静脉血栓预防系统，也就是气压治疗仪，1.3产品原理血管里面的血液只有流动起来，才不会形成血栓、凝固。气压治疗仪模拟人类行走时，对腿部的腓肠肌和比目鱼肌进行挤压，从而对给静脉血液增加动力，加快静脉血液的流速，有效减少深静脉血栓的形成，1）气压治疗仪通过对下肢自远端向近端进行周期性次序气囊挤压，达到挤空，推动深静脉内淤滞的静脉血目的，从而达到预防深静脉血栓及肺栓塞的治疗效果。本项目将研究开发具有自主知识产权的气压治疗仪系统系列产品及其产业化。1.4总体方案项目总体方案分为两部分：技术开发方案及产业化方案。具体流程如下图所示。1.5研究内容一：智能便携梯度式深静脉血栓预防系统目标系统主要针对移动不便人群，预防静脉血栓形成，因此要求系统小巧且能适应复杂多变的医疗环境。通过气囊周期性挤压下肢，使静脉自下而上梯度受力，加速血液流动可以预防静脉血栓。需要研究可开发以有效检测个体最大下肢静脉血液充盈时间的方法，使系统能自动调整至适合患者个体的最优工作模式，提高预防治疗效率。（二）技术路线；本项目拟开发应用的系列产品包括软件算法和硬件模块两部分研究开发工作，具体的开发工作包括7个主要部分。以下内容将重点针对本项目的关键核心技术来阐述。图1.4总体技术路线2.1关键技术一：个体静脉血液最大充盈时间检测技术因为目标系统需要对左右双腿进行分段式序贯打气，最多会产生6个独立的气囊，如果采取基于单传感器的回流检测技术将大大减少体积和成本。目标系统结合“静脉回流再充盈检测技术”检测方法，目的是针对每位患者的生理条件，按客户具体要求完成治疗。血管再充盈检测方法将在如下情况中使用：系统首次通电时，达到所设置的压力值之后，以及之后每30分钟一次。在患者保持静止不动的情况下，该方法可以达到最佳效果。但是，该方法对于运动具有适应性。两次压迫治疗之间的时间间隔不少于20秒，不超过60秒。2.2关键技术二：自动个体化静脉血流增强技术通过气压治疗仪对脚踝、小腿、大腿施加45mmHg、40mmHg、30mmHg梯度压力，可使静脉血流速度增加240%。非梯度施压35mmHg可增加血流速度180%。因此需要通过一个压力传感器的反馈，通过一定的方法控制泵的动作，使得囊套三个腔内能够保持压力梯度，我们通过PID控制方法保持对气囊打气时间和梯度（或额定）压力控制，实现个体化。2.3关键技术三：气路设计与噪音控制技术

1）降噪结构设计通过设置的胶垫、支承座、橡胶减震支脚以及隔音罩，能够有效降低气压泵工作时的机械震动噪音和气流噪音。2）气路结构设计一种是单腔气囊,适用于足底脉冲压力模式；一种是3腔气囊，便于对腿部实行梯级压力模式。2.3关键技术四：便携低功耗技术1）应用于便携式设备的软硬件低功耗技术泵阀的PWM控制技术脉宽调制(PWM)是利用数字输出对模拟电路进行控制的一种有效技术，实现了用数字方式来控制模拟信号，可以大幅度降低成本和功耗。主控芯片低功耗技术拟采用超低功耗的MSP430作为主控芯片进行控制。在不同的低功耗模式下，配置不同的时钟信号来降低CPU及工作模块的工作频率，以达到降低整机功耗的目的。2）应用于便携式设备的电源设计技术电源切换技术：通过在电池供电回路中插入串联元件,尽量避免用户干预、保证能量损失最少，从而降低总体转换效率。（三）创新点；3.1符合血流动力学的智能化系统要促使静脉血流达到最佳效果，必须是遵循人体血流动力学且能根据个体差异自动调节加压模式和控制方法的智能化系统。3.2单个压力传感器配合数学模型获得个性化控制参数降低产品成本整个系统我们只采用一个压力传感器配数学模型，个性化控制参数，做到检测最大血流充盈时间和最大血流增强控制量的检测，实现产品的智能化。3.3针对复杂临床环境的系列适应性设计我们对产品的噪音控制、便携性、低功耗、自动检测等多方面做了系列适应性设计。最大程度的减少医护人员使用该产品的学习时间，并使用各种实用场景。（四）技术优势要使系统治疗效果达到最优，就需要待下肢静脉血液完全充盈时对下肢施加压力，这样血液回流效率最高，也可使血液回心流速达到最大。目标系统结合了“静脉回流再充盈检测技术”，目的是针对每位患者的生理条件，按客户具体要求完成治疗。通过超声测试，明显发现：具有VRD（静脉回流再充盈检测技术）的气压治疗仪比没有此技术的设备，在同等测试条件下，血流速度明显加快，且停止治疗后，血液速度能保持比平时非治疗时间更快的状态。参考文献：

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