中国肾移植用药产值、市场规模、竞争格局和前景分析

-1-中国肾移植用药产值、市场规模、竞争格局和前景分析一、肾移植用药行业概述目前，肾移植已成为公认的治疗终末期肾脏疾病的有效手段，但是移植术后的治疗过程复杂，医疗费用高昂，为了预防术后急、慢性排斥反应，移植受者需长期甚至终生服用免疫抑制药物。临床常用的免疫抑制剂包括钙调磷酸酶抑制剂（calcineurininhibitors，CNIs）如他克莫司（tacrolimus，Tac）和环孢素（cyclosporineA，CsA）；霉酚酸类药物如吗替麦考酚酯（mycophenolatemofetil，MMF）和麦考酚钠肠溶片（enteric-coatedmycophenolateSodium，EC-MPS），其中霉酚酸（mycophenlicacid,MPA）为MMF和EC-MPS的活性产物；糖皮质激素类药物（glucocorticoid，GC）如泼尼松和甲泼尼龙；其他类还包括西罗莫司（sirolimus，SRL）、硫唑嘌呤、咪唑立宾及来氟米特。二、肾移植用药行业产值创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于激烈的市场竞争、国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续发展等影响因素，大力发展肾移植创新药将成为行业发展的必然趋势。国内肾移植用药行业产值从2014年的4.54亿元增长到了2022年的10.94亿元。国内肾移植用药进口依赖度仍较高，国产化率有待进一步提升。未来，在国家大力支持医药研发及制造的情况下，我国肾移植用药产能规模有望持续扩张。三、肾移植用药市场规模经过数十年的发展，中国肾移植取得了较大的成就。截至2022年8月26日，我国具有器官移植资质的医院超过180家，其中具有肾脏移植资质的医院有148家。总体而言，具器官移植资质的医院分布不平衡，主要集中在东南沿海，如广东、北京、山东、上海、湖南、浙江、湖北等省市，西部地区具器官移植资质的医院总体偏少，水平也有待提高，未来需要平衡医疗资源。2021年全国器官捐献人数为5272例，捐献数量较2020年上升1%，全国完成肾移植12039例，肝移植5834例，心移植738例，肺移植774例。中国肾移植用药市场需求与肾移植手术需求密切相关，随着现代医学的不断进步，尤其是肾脏移植相关技术水平的提高及免疫抑制剂方案的改进，期望接受肾移植治疗的患者数量也有望增多，同时随着肾移植用药研究及应用方案的进一步成熟，有望进一步带动肾移植用药市场需求的增长。据统计2014年我国肾移植用药市场规模为19.12亿元，2022年国内市场规模增长至32.18亿元。四、肾移植用药产品需求格局器官移植作为有效治疗手段已日臻成熟，手术成功率逐年上升。器官移植面临的最大难题是移植排斥，目前免疫抑制剂是降低移植排斥最有效方法，明显提高了移植器官存活率。临床上根据患者情况在不同种类免疫抑制剂中选择，方案有“二联疗法”、“三联疗法”甚至是“四联疗法”，比较公认的最佳联合用药方案有：“激素+环孢素+吗替麦考酚酯”或“激素+环孢霉素+吗替麦考酚酯+单克隆抗体”。目前，国内肾移植用药产品需求最大的是他克莫司和吗替麦考酚酯及麦考酚钠，两者需求占比超过76%。五、肾移植用药市场竞争格局由于免疫抑制剂领域学术准入门槛高，从销售额看，目前外资合资公司仍然占据主导市场，国产厂家任重道远。又因为免疫抑制剂类药物价格昂贵，除了疗效外，能否进入医保目录显然成为影响产品销售的关键因素，他克莫司、吗替麦考酚酯、环孢素、咪唑立宾、西罗莫司等均已纳入我国医保药品目录。国内一些有实力的企业也跃跃欲试，如华北制药（霉酚酸酯+田可+宜欣可）、国药集团川抗制药（异力抗、麦考芬、弥他乐）、海正（福美欣+素能）相继推出了自己的产品。六、肾移植用药市场前景肾移植是终末期慢性肾病患者首选的治疗手段，根据中国肾脏移植科学登记系统的数据显示，我国