药品生产管理（药事管理与法规课件）

药品经营管理任务一、药品经营许可目录项目七

药品经营管理任务三、储存与养护药品任务二、采购与验收药品任务四陈列与零售药品课程目标掌握

掌握药品经营企业的开办，GSP的主要内容及认证管理。

熟悉

熟悉药品流通监督管理政策。

了解

了解相关药品经营违法责任。项目七

药品经营管理导学情景项目七

药品经营管理

小张是某医药学校毕业的大学生，曾经在某医药公司工作。自主创业是小张一直的梦想，经过对市场的认真调研后，小张决定开办一家药店。为此，他做了大量的前期筹建准备。药品经营许可任务一项目

七

药品经营管理任务一药品经营许可《药品经营许可证》的许可药品经营许可GSP认证一、基础知识任务一药品经营许可（一）药品经营许可证制度1.申领《药品经营许可证》的条件（1）药品批发企业开办基本条件（2）药品零售企业开办基本要求规章制度、人员条件、仓储条件、计算机管理信息系统、营业条件规章制度、人员条件、营业条件、供给能力任务一药品经营许可许可证管理换发变更遗失注销2.《药品经营许可证》的管理

《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。任务一药品经营许可（1）《药品经营许可证》换发（2）《药品经营许可证》变更任务一药品经营许可变更内容许可事项变更登记事项变更经营方式注册地址仓库地址人员其他事项经营范围《药品经营许可证》变更分类示意图

企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。任务一药品经营许可（3）《药品经营许可证》遗失有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：①《药品经营许可证》有效期届满未换证的；②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；③《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。任务一药品经营许可（4）《药品经营许可证》注销任务一药品经营许可（二）GSP认证GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行检查、评价并决定是否发给GSP认证证书的监督管理过程。（一）明确目标

行政相对人应知晓国家关于开办药品经营企业以及申请GSP认证的有关规定，按照法定的程序和要求完成《药品经营许可证》的申领以及GSP认证工作。二、任务实施任务一药品经营许可（二）申领《药品经营许可证》的程序及相关资料办理申办人提交筹建申请及相关材料审查资料资料审查不合格一次性告知补齐不能补齐或资料不真实的不予受理资料审查合格受理选址预审不符合条件选址预审符合条件书面告知不同意筹建发出书面筹建通知申办人筹建完成后申办人提交书面验收申请及相关材料费现场验收限期3个月整改后复查发证符合条件公示7天无异议不符合条件书面告知不予发证1.申领《药品经营许可证》的程序任务一药品经营许可（二）申领《药品经营许可证》的程序及相关资料办理2.办理相关资料申请筹建药品批发企业需提交以下材料：拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；执业药师执业证书原件、复印件；拟经营药品的范围；拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。（1）开办药品批发企业任务一药品经营许可申请验收药品批发企业需提交以下材料：药品经营许可证申请表；工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；拟办企业组织机构情况；营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。（1）开办药品批发企业任务一药品经营许可申请筹建药品零售企业需提交以下材料：

拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；拟经营药品的范围；拟设营业场所、仓储设施、设备情况。（2）开办药品零售企业任务一药品经营许可申请验收药品零售企业需提交以下材料：

药品经营许可证申请表；工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。（2）开办药品零售企业任务一药品经营许可（三）GSP认证的程序及相关资料办理1.GSP认证程序任务一药品经营许可2.办理相关资料正确填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：

1.《药品经营许可证》和营业执照复印件2.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告3.企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件4.企业负责人员和质量管理人员情况表;企业药品验收、养护人员情况表5.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表6.企业所属非法人分支机构情况表7.企业药品经营质量管理制度目录8.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图9.企业经营场所和仓库的平面布局图任务一药品经营许可药品生产质量管理任务一

药品生产许可目录项目六

药品生产质量管理任务二

质量管理任务三

生产管理掌握

药品生产企业的开办，药品生产质量管理规范的主要内容。熟悉

药品委托生产管理、GMP认证的相关法律规定。

了解

相关药品生产违法责任。项目六

药品生产质量管理重点难点质量管理任务二项目六

药品生产质量管理任务二、质量管理

导学情景

何做好实习前的准备工作？1.质量管理（一）质量管理相关概念

是对确定和达到质量所必需的全部职能和活动的管理。其中包括质量方针的制定及所有产品、过程或服务方面的质量保证和质量控制的组织。任务二、质量管理一、基础知识质量管理标准化全面质量管理质量控制质量检验（二）质量管理发展的4个阶段任务二、质量管理一、基础知识《药品管理法》《药品管理法实施条例》二、相关法条任务二、质量管理任务二、质量管理质量管理质量控制QC概念质量保证QA三、任务实施质量风险任务二、质量管理“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”。质量控制出于组织的自身要求，是质量管理最起码的作业活动。质量控制首先应明确质量要求，产品、过程和质量体系的要求，质量控制就从制定质量要求开始。1.质量控制任务二、质量管理2.质量保证“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任”。其关键是提供信任，即向顾客和其他相关方提供能够被确信组织有能力达到质量要求。只有质量要求全面反映了顾客和相关方的要求，才能提供足够的信任。任务二、质量管理

3.质量风险

新版GMP的特色之一强调风险管理理念，建议风险管理系统，要求围绕质量风险管理增设一系列的制度，主要有变更控制、偏差管理、预防和纠偏措施。按要求对质量风险分级并进行管理。（一）明确目标

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。三、任务实施任务二、质量管理药品生产质量管理任务一

药品生产许可目录项目六

药品生产质量管理任务二

质量管理任务三

生产管理掌握

药品生产企业的开办，药品生产质量管理规范的主要内容。熟悉

药品委托生产管理、GMP认证的相关法律规定。

了解

相关药品生产违法责任。项目六

药品生产质量管理重点难点生产管理任务三项目六

药品生产质量管理小王是某药品生产企业生产部的主任，决定对新员工进行生产管理的培训指导，小王该如何完成这项任务呢？学前导语：GMP的适用范围包括药品制剂生产的全过程，以及原料药生产中影响成品质量的关键工序（比如：精制等）。GMP的中心指导思想：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须加强药品生产过程的管理，确保药品质量。

导学情景任务三、生产管理一、基础知识任务三、生产管理5操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。4制药用水药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。3产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。2原辅料除包装材料外，药品生产中使用的任何物料。1物料指原料、辅料和包装材料等。（一）相关概念任务三、生产管理批记录9用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

批号8用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。批7除包装材经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。6工艺规程指原料为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件物料平衡10产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。任务三、生产管理11洁净区需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。12污染在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。13交叉污染不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。任务三、生产管理14待验指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。15验证证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。16中间控制也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检査。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。任务三、生产管理药品委托生产课堂活动

小赵在湖北省一家药品生产企业（A企业）工作，A企业打算委托本省另一家企业（Ｂ企业）生产某药品，小赵被安排负责药品委托生产管理的相关工作。小赵作为Ａ企业（委托方）的代表该如何完成药品委托生产的申报审批？如何与B企业完成合作？任务三、生产管理（二）药品委托生产的相关知识指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。药品委托生产任务三、生产管理首次申请药品委托生产，需提交的申请材料《药品委托生产申请表》。1委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》复印件。2委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。3委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件，包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件。4任务三、生产管理委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。5委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。67委托生产合同。8委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验，提交检验报告书原件。任务三、生产管理药品委托生产药品委托生产的申请与审批流程二、相关法条任务三、生产管理《药品管理法》

《药品管理法实施条例》

《药品生产质量管理规范》

《药品委托生产监督管理规定》任务二、质量管理药品类别委托生产审批要求注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请

由SFDA负责受理和审批疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品

不得委托生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品

按照有关法律法规规定办理

其他药品由委托生产双方所在地省级FDA负责受理和审批

不同类别药品委托生产审批要求委托生产监督管理部门任务二、质量管理

进行药品委托生产，委托方应向国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门提出申请，并提交相应的申请材料。经审批符合规定的予以批准，发放《药品委托生产批件》。批件有效期不得超过3年。

《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满3个月前，按照本规定第十三条、第十四条的规定申报，办理延续手续。委托生产的审批管理任务二、质量管理3.跨国委托加工境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省级药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。省级药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国务院药品监督管理部门。任务二、质量管理

药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省级药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。省级药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国务院药品监督管理部门。跨国委托加工任务二、质量管理（一）委托方和受托方的相关要求

委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，负责委托生产药品的质量和销售。

委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。1.委托方要求委托双方要求任务二、质量管理

受托方应是持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书的药品生产企业，应按照GMP进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。委托生产药品的双方应当签署合同，内容应包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。2.受托方要求任务二、质量管理处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号与原批准内容相同。委托药品标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

质量标准应当执行国家标准委托产品对委托产品的管理任务二、质量管理不符合规定，书面通知并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。受理申请的（食品）药品监督管理部门应自受理之日起20个工作日内，按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；药品委托生产的，由委托方向SFDA或者省（食品）FDA提出申请，并提交申请材料经审查符合规定的，予以批准，10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》补充药品委托生产的审批程序（一）明确目标

GMP要求，所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。三、任务实施任务三、生产管理（二）实施程序

1.生产管理文件的准备（1）生产工艺规程（2）操作规程（3）批生产记录（4）批包装记录三、任务实施任务三、生产管理批生产记录应按批号归档，且保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年。2.物料的准备3.生产现场的准备4.生产操作过程的管理5.生产结束后的清场管理三、任务实施任务三、生产管理（一）GMP中有关机构、人员的要求四、知识拓展任务三、生产管理1.组织机构与人员配备组织机构：

企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。任务三、生产管理2.关键人员关键人员：

包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。任务三、生产管理3.人员卫生人员卫生管理生产人员：所有人员进行卫生要求培训