YYT 0471.4-2004 接触性创面敷料试验方法 第4部分 舒适性_第1页
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ICS11.120.20YY/T0471.4—2004接触性创面敷料试验方法国家食品药品监督管理局发布YY/T0471.4—2004 第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率 YY/T0471.4—2004YY/T0471只给出试验方法，不包含性能要求。YY/T0471的本部分描述了测定接触性创面敷料舒适性的试验方法。接触性创面敷料其他方面的试验方法由YY/T0471的其他部分给出。1YY/T0471.4—2004YY/T0471的本部分描述了评价接触性创面敷料舒适性的试验方法。下列术语和定义适用于本部分。注：接触性创面敷料作为创面的机械屏障，用于分泌物的吸收或引流，以控制创面的微生物环境，能直接或间接使创面愈合。以代谢、药理或免疫作用为主的器械适应人体形状和运动的能力。可伸展性extensibility创面敷料拉伸至给定仲展范围所需的力。永久变形permanentset试验样品应在(21±2)℃、相对湿度为(60±15)%条件下进行状态调节至少16h,并在同样条件下进行试验。本试验通过测量创面敷料的可伸展性和永久变形来评价其是否具有舒适性。注1:当敷料被用于运动部位时(如关节上)能否使其有充分的运动自由度是很重要的，这样可避免造成敷料下损伤。病人在贴敷易于伸展并能基本返回到原位的敷料时将较为舒适，对于易于随皮肤伸展的粘贴产品，有助于防止皮下剪切损伤。注2:本试验特别适用于粘贴敷料。但也可用于其他需要随皮肤运动的敷料。3.2.2仪器3.2.2.3秒表。3.2.3步骤3.2.3.1从供试材料上切出(25.0±0.5)mm宽的有代表性样品。2YY/T0471.4—20043.2.3.3样品上做两个间距为(100±10)mm的平行标记。并使两间距至两端为等距离。测量两标记3.2.3.4将样品标记以外夹于拉伸试验机的两夹头中，并以(300±10)mm/min的拉伸速度使样品伸长20%。记录该最大载荷(ML),精确到0.1N。3.2.3.6重新测量样品上两标记间的距离(L₂)。3.2.3.7再对其他两个样品重复3.2.3.1至3.2.3.6步骤。3.2.3.8用裁样方向垂直于第一组裁样的样品重复3.2.3.1至3.2.3.7步骤。3.2.4结果计算E=ML/2.5………………(1)结果修约到0.1N·cm-1,并计算各组平均结果。式中：PS——永久变形；L₂——拉伸后两标距间的距离。结果

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