质量管理体系及认证概论-教材全套课件教学教程整本书电子教案全书教案

ISO9001:2015质量管理体系及认证概论

第二版第一章现代管理体系及认证知识概述ISO9001质量管理体系及认证概论第一节现代管理体系与认证一、现代管理体系简介1.ISO9001

质量管理体系（QMS）2.ISO14001

环境环境管理体系（EMS）

3.OHSAS18001

职业安全和健康管理体系（OHSAS）4.IATF16949

汽车行业质量管理体系（QMS）

5.ISO50001能源管理体系6.ISO22000食品安全管理体系（HACCP）7.ISO/TEC27001信息安全管理体系。第一章现代管理体系及认证知识概述第一节现代管理体系与认证二、常见管理体系认证介绍1）认证的定义：由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务或过程符合特定标准或规范性文件的活动。认证产品认证管理体系认证产品合格认证（自愿性认证）产品安全认证（强制性认证）质量管理体系(QMS)认证环境环境管理体系(EMS)认证职业安全和健康管理体系（OHSMS）认证食品安全管理体系（HACCP）认证………例如：◆ISO9001质量体系认证、◆IATF16949质量体系认证等。例如：3C认证、UL认证、CE认证等。2）认证的构成二、常见管理体系认证介绍1.ISO9001质量管理体系认证应用最为广泛，将在本章第二节做详细介绍。2.ISO14000环境管理体系简介ISO14000环境管理体系(environmentalmanagementsystem，EMS)标准于1996年发布；是一个庞大的标准族群，预留有100个标准号；核心标准是：ISO14001，也是用于认证的标准。（1）主要标准：

ISO14001：2015《环境管理体系要求及使用指南》

中国标准号：GB/T24001-2016ISO14004：2016《环境管理体系实施通用指南》

中国标准号：GB/T24004-2017ISO19011：2011《管理体系审核指南》

中国标准号：GB/T19011-2013二、常见管理体系认证介绍2.ISO14000环境管理体系简介（2）标准简介

ISO14001标准共分10章，另加1个前言1个引言、2个附录：0.前言；0.1引言；1.范围；2.规范性引用文件；3.术语和定义；4.组织所处的环境；5.领导作用；6.策划；7.支持；8.运行；9.绩效评价；10.改进附录A：本标准使用指南；附录B：GB/T24001-2016与GB/T24001-2004之间的对应情况。（3）ISO14001标准产生的背景：全球社会面临严重的环境问题，如：1）温室效应、2）臭氧层破坏、3）生物多样性破坏、4）生态环境恶化、5）海洋污染；中国环境恶化日益严重，如：1）大气污染问题十分突出、2）水体污染相当严重、3）城市垃圾污染日渐严重、4）农村土壤污染及沙漠化。2.ISO14000环境管理体系简介

（4）ISO14001标准认证的意义与作用1）企业生产过程对环境影响降低、改善环境绩效；2）节能降耗、增强企业竞争力、扩大市场占有率；3）促进企业对资源和能源的合理利用，提高企业创新水平；4）增强企业在投资者、客户和公众眼中的信誉度；5）进入国际市场的绿色通行证，树立企业的良好形象；6）促进对外贸易发展，打破国际贸易壁垒；7）实现社会经济与环境协调统一发展；8）减少空气污染、水污染、重金属污染等，保护地球不可再生资源和稀缺资源。二、常见管理体系认证介绍二、常见管理体系认证介绍3.OHSAS18001职业健康安全管理体系简介

（Occupational

Health

andSafety

Assessment

Series）

（1）标准产生过程

1996年，英国颁布BS8800《职业安全卫生管理体系指南》。

1999年，英国标准协会(BSI)、挪威船级社(DNV)等13个组织提出职业健康安全评价系列标准，即OHSAS18000标准：OHSAS18001:1999《职业安全卫生管理体系规范》OHSAS18002:1999《职业安全卫生管理体系实施指南》1999年10月，我国经贸委颁布了《职业安全卫生管理体系试行标准》(OSHMS)，(ccupationalSafetyandHealthManagementSystem）

2001年11月，中国转化为中国国家标准：

GB/T28001－2001idtOHSAS18001:1999《职业健康安全管理体系规范》。最新版本为：GB/T28001－2011idtOHSAS18001:2007

《职业健康安全管理体系要求》。（2）OHSMS18000产生背景1）全球劳动者职业健康安全问题越来越突出；2）安全生产事故持续增长；3）环境污染、光辐射、热辐射等对人体伤害日益增多；4）关爱生命关爱健康的普世价值观越来越得到全球各国认同；5）全球经济一体化形势下企业发展的需要；6）根据国际劳工组织统计，全球每年发生各类职业事故约2.7亿起,平均每天68.5万起；每年约200万人死于职业事故和与工作相关的疾病，1.6亿人遭受职业病，职工安全健康受到严重威胁。3.OHSMS18000职业健康安全管理体系简介

二、常见管理体系认证介绍1)可以提高企业安全和综合管理水平，促进企业管理规范化、标准化、现代化；2)可减少工伤事故和职业病患病率，提高职工健康水平；3)提高企业信誉、正面形象和企业对员工的凝聚力；4)提高职工安全素质、安全意识和操作技能，使员工在生产、经营活动中自觉防范安全健康风险；5)可以通过提高安全生产水平改善政府-企业-员工（以及相关方）之间的关系。6)可增强企业在国内外市场中的竞争能力；7)促进企业的安全管理与国际接轨，消除贸易壁垒，是企业的第三张通行证。3.OHSMS18000职业健康安全管理体系简介

（3）实施OHSAS18000标准认证的意义二、常见管理体系认证介绍4.IATF16949质量管理体系（1）标准产生过程IATF(InternationalAutomotiveTaskForce)国际汽车工作组,世界上主要汽车制造商及协会1996年成立。成员包括：ISO/TC176委员会、意大利、法国、德国等汽车工业协会、宝马(BMW)、克莱斯勒(DaimlerChrysler)、菲亚特(Fiat)、福特(Ford)、通用(GeneralMotors)、雷诺(Renault)和大众(Volkswagen)等制造商。1999年第一版：ISO/TS16949：1999（第一版）2002年第二版：ISO/TS16949：2002（第二版）2009年第三版：ISO/TS16949：2009（第三版）2016年创建并发布IATF16949：2016（第一版）《质量管理体系——汽车行业生产件与相关服务件组织应用ISO9001：2015的特殊要求》

注销并取代ISO/TS16949：2009标准。4.IATF16949质量管理体系（2）标准简介1）以ISO9001标准为基础，加进汽车行业技术规范。标准完全和ISO9000标准保持一致；2）但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费；3）在汽车制造生产供应链中提供持续改进；4）适用于生产件和/或服务件的制造；5）适用于整个汽车供应链中的所有组织。（3）实施IATF16949管理体系认证的作用与意义

1）预防产品缺陷，减少不合格品，提高产品质量；2）有利于成为汽车整车厂的配套分厂，增加经济效益；3）推动整车厂与零部件制造厂建立互利关系；4）有利于融入到汽车制造业全球一体化过程中；5）减少质量管理体系的重复验证。二、常见管理体系认证介绍5.ISO22000食品安全管理体系（HACCP）（1）标准产生过程

2005年9月，ISO发布：ISO22000:2005《食品安全管理体系食物链中各类组织的要求》2006年，中国转化为中国国家标准：

GB/T22000—2006《食品安全管理体系食物链中各类组织的要求》2018年6月，ISO发布最新版本：ISO22000:2018《食品安全管理体系食物链中各类组织的要求》（2）标准特点1）采用ISO9000标准体系结构；2）将HACCP（HazardAnalysisandCriticalControlPoint，危害分析和临界控制点）原理作为方法应用于整个体系；3）明确危害分析作为安全食品策划的核心；5.ISO22000食品安全管理体系（HACCP）（2）标准特点

4）将国际食品法典委员会(CAC)所制定的预备步骤中的产品特性、预期用途、流程图、加工步骤、控制措施和沟通作为危害分析及其更新的输入；5）将HACCP计划及前提条件均衡结合。（3）标准作用1）重点强调预防而不是靠最终产品检验；2）具有较高的经济效益和社会效益。3）被国际权威机构认可为控制由食品引起疾病的最有效方法；4）应用广泛：适用所有希望建立保证食品安全体系的组织，食品、农产品、动物饲料生产厂商、批发商和零售商；与食品有关的设备、物流、包装材料供应厂商；农业化学品、食品添加剂供应厂商；食品服务供应商、餐厅等。5）在食品安全问题日益严重的社会尤显得重要。二、常见管理体系认证介绍6.ISO50001能源管理体系（1）标准产生过程2009年,中国推出国家标准：GB/T23331－2009《能源管理体系要求》2011年6月,ISO发布：ISO50001:2011《能源管理体系要求》2012年12月，中国发布：GB/T23331－2012《能源管理体系要求》，等同采用ISO50001:2011。（2）标准产生背景1）全球可再生能源日趋减少，地球资源趋向枯竭；2）能源过度消耗，利用率低，浪费严重；3）无节制消耗能源引起温室气体排放量增加、全球气温升高，空气污染严重；4）难以可持续发展。二、常见管理体系认证介绍6.ISO50001能源管理体系（3）标准的意义与作用1）有利于节约能源，减少温室气体碳排放量；2）有利于提高制造过程能源利用率，降低财务成本，提高企业经济效益；3）有助于企业获得良好声誉，增强市场竞争力，实现可持续发展；4）促进清洁生产、绿色能源等新工艺、新能源的研发利用；5）有助于减少空气、水和土地污染；6）与《节约能源法》、《可再生能源法》、《循环经济法》、《清洁生产促进法》、《森林法》、《草原法》等国家相关法律法规结合实施，有效减缓气候变化，促进能源综合利用.二、常见管理体系认证介绍7.ISO/IEC27001信息安全管理体系（1）标准产生过程1995年，英国首次发布BS7799－1:1995《信息安全管理实施细则》；1998年,英国发布标准第二部分BS7799－2:1998《信息安全管理体系规范》；1999年，发布BS7799－1:1999、BS7799－2:1999修订版；2000年12月，BS7799－1:1999通过ISO认可，成为国际标准：ISO/IEC17799:2000《信息技术信息安全管理实施细则》2002年9月，BS7799－2︰2002《信息安全管理体系规范》第三版正式发布；2005年，ISO/IEC17799:2000升版为：ISO/IEC17799:2005《信息技术信息安全管理实施细则》2005年，BS7799－2:2002正式转换为国际标准：

ISO/IEC27001:2005《信息安全管理体系规范》。最新版本为ISO/IEC27001:2013《信息安全管理体系规范》。7.ISO/IEC27001信息安全管理体系（2）标准的意义与作用1）今日社会，信息技术几乎覆盖了工作和生活的方方面面；2）系统瘫痪、黑客入侵、病毒感染、信息泄密、资金盗窃等情况时有发生；1）通过定义、评估和控制风险，确保经营的持续性和能力；2）减少由于合同违规行为以及直接触犯法律法规要求所造成的责任；3）通过遵守国际标准提高企业竞争能力，提升企业形象；4）明确定义所有组织的内部和外部的信息接口目标：谨防数据的误用和丢失；5）建立安全工具使用方针；6）谨防技术诀窍的丢失；7）在组织内部增强安全意识；8）可作为公共会计审计的证据。第一节现代管理体系与认证三、产品认证简介1.产品认证种类产品合格认证：自愿性产品认证，产品安全认证：强制性产品认证，企业进行产品安全认证最为普遍。认证项目有六种项目，认证模式有八种模式。认证项目种类与内容：（1）型式试验：对照产品标准对产品样品进行型式试验，以证明产品是否完全符合有关产品标准。产品合格认证产品安全认证产品认证第一节现代管理体系与认证三、产品认证简介/1.产品认证种类（2）市场产品抽样检验监督：企业通过认证后，对进入市场的产品进行抽样检验，对产品质量进行监督。（3）生产产品抽样检验监督：企业通过认证后，在工厂对生产的产品进行抽样检验，对产品质量起监督作用。（4）工厂质量体系检查和监督：认证机构按工厂质量体系标准对企业实施检查认证，对工厂是否稳定生产符合标准要求的产品的能力进行检查和评定，在通过认证后，按一定的时间间隔对企业的质量管理体系进行复查监督。三、产品认证简介/1.产品认证种类例如：UL约每三个月不定期地对通过认证后的工厂进行现场复查。这种工厂质量体系检查与9001认证的内容有一定的不同，侧重点也不同，也可以合二为一。（5）批检：对一批产品进行抽样检验，并依据抽样结果，做出该批产品是否符合技术条件的评定的一种认证模式。（6）全检：对认证产品，按照相关的技术条件进行100%检验的一种认证模式。第一节现代管理体系与认证认证模式认证项目特点型式试验市场产品抽样生产产品抽样工厂质量体系检查和监督批检全检第一种√1.只证明产品样品是否符合有关产品标准；2.不允许企业在产品上附有任何认证标志；3.最简单的产品认证模式；4.多用于对新开发产品的鉴定。第二种√√1.允许在通过认证的产品上附上认证标志；2.对认证后的产品是否能持续稳定的达到合格要求，有较大的风险。第一节现代管理体系与认证表1-1产品认证模式

认证模式认证项目特点型式试验市场产品抽样生产产品抽样工厂质量体系检查和监督批检全检第三种√√1.允许在通过认证的产品上附上认证标志；2.对认证后的产品是否能持续稳定的达到合格要求，有较大的风险。第四种√√√1.认证后的监督较全面；2.允许在通过认证的产品上附上认证标志；3.对认证后的产品是否能持续稳定的达到合格要求，有一定的风险。第一节现代管理体系与认证表1-1产品认证模式

认证模式认证项目特点型式试验市场产品抽样生产产品抽样工厂质量体系检查和监督批检全检第五种√√√√1.我国现在实施的主要产品认证方法；2.每个产品上都允许附加认证标志；3.全面和可靠，但较复杂、费用高。第六种√1.只评定工厂满足提供相关产品的能力；2.不涉及具体产品是否合格。表1-1产品认证模式第一节现代管理体系与认证认证模式认证项目特点型式试验市场产品抽样生产产品抽样工厂质量体系检查和监督批检全检第七种√1.对一批产品进行抽样检验；2.只对这批产品检验结果做出结论；3.只发证书,不使用认证标志。第八种√1.对认证产品100%检验；2.允许每个产品上附加标志；3.多用于特殊行业，如黄金珠宝首饰，计算器具等。注：√---表示实施该项目表1-1产品认证模式

第一节现代管理体系与认证2.产品合格认证

也就是通常所说自愿性产品认证。主要目的：证明产品已达到了指定标准的要求。（1）认证模式：产品型式试验+初次工厂审查+获证后监督。（2）认证过程：认证申请→型式试验→初始工厂审查→认证工厂审查→认证后结果评价与批准→获证后监督。（3）认证标准自愿性产品认证的依据为：国家标准、行业标准、IEC标准、其它国家先进标准及认证机构补充技术要求。例如，中国质量认证中心（CQC）的认证标准为：自愿性产品认证的通用要求＋自愿性产品认证的特殊要求。第一节现代管理体系与认证2.产品合格认证

第一节现代管理体系与认证大类产品类别号产品名称依据标准家用电器008008008电池充电器GB4706.18-1999008009滚筒干衣机GB4706.20-2000008010洗碟机，洗碗机GB4706.25-1991008011桑那浴加热电器GB4706.31-1995008012便携式电加热工具及类似器具GB4706.41-1998008013投影仪和类似用途器具特殊要求GB4706.43-1999008014空气净化器GB4706.45-99008015加湿器GB4706.48-2000008016废弃食物处理器GB4706.49-2000………………表1-2自愿性产品认证目录通过认证后，产品可以贴认证机构的认证标志，证明产品按该机构发布的标准生产，达到标准要求。3.产品安全认证（1）3C认证

3C认证，即：中国强制认证，ChinaCompulsoryCertification，缩写为CCC。

《强制性产品认证管理规定》2001年12月3日发布,2002年5月1日起施行。列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》有19大类132种产品，如：电线电缆、低压电器、电动工具、开关、家用电器、音视频设备、信息设备、电信终端、机动车辆、医疗器械、安全防范设备等。没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，不得上市销售。第一节现代管理体系与认证3.产品安全认证1）3C认证标志分为四类，分别为：CCC＋S

（安全认证标志）；CCC＋F

（消防认证标志）；CCC＋S&E

（安全与电磁兼容认证标志）；CCC＋EMC(电磁兼容类认证标志)2）3C认证模式：型式试验+初始公司审查+获证后监督。3）3C认证步骤认证申请→型式试验→初始公司审查→获证后监督→标志使用。第一节现代管理体系与认证a.安全认证标志b.消防认证标志c.安全与电磁兼容标志d.电磁兼容标志图1-23C标志类型图1-33C强制产品认证流程图1-33C强制产品认证流程3.产品安全认证（2）UL认证

UL：美国保险商实验室的简称,产品安全测试和认证机构，Underwrites

Laboratories

Inc.

UL：独立的第三方检验机构主要从事电气、电子设备、机械产品、灯具、建材、防火器材及化学品等公共安全方面的检验工作。

UL标志是美国以及北美地区公认的安全认证标志，贴有这种标志的产品，就等于获得了安全质量信誉卡，其信誉程度已被广大消费者所接受。

UL标志为机电类产品进入美国、加拿大市场的一个特别通行证。

第一节现代管理体系与认证3.产品安全认证1）UL标志①列名：适用于完整的产品及现场安装和更换的机器和装置，如：家用电器，医疗设备、计算机、商业设备；建筑物中的各类电器产品，如配电系统、保险丝、电线、开关和其它电气构件等。经UL列名的产品，通常可以在每个产品上标上UL的列名标志。第一节现代管理体系与认证a.列名b.分级c.认可标志图1-4UL标志类型3.产品安全认证②分级：仅对产品的特定危害进行评价，或者对执行UL标准以外的国际标准方面进行评价。多为工业或商业用的产品，而非消费品。

UL的产品分级标志表明：产品在经UL鉴定是有一定的条件限制和规定范围的。③认可标志：UL认可服务里的一种，其鉴定的产品只能用在UL列名、分级或其它认可的产品上作为零部件或者原材料。认可产品在结构上并不完整，或者在用途上有一定的限制以保障达到预期的安全性。注意：

UL工厂现场检查是不定期和不预先通知的。

第一节现代管理体系与认证a.列名b.分级c.认可标志图1-4UL标志类型3.产品安全认证（3）CE认证

CE标志：ConformiteEuropeenne

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其它国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。即：符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。其它还有：欧洲：GS产品安全认证；(德国）北美：CSA产品安全认证；(加拿大和美国)第一节现代管理体系与认证图1-5CE标志第二节ISO9000族标准简介

一、ISO9000族标准的构成与发展

ISO是“InternationalOrganizationforStandardization”（国际标准化组织）的英文简称。第一章现代管理体系及认证知识概述第一版1987版ISO9000族标准颁布时间1987年颁布主要标准ISO9000：1987质量管理和质量保证标准选择和使用指南；ISO9001：1987质量体系设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式；ISO9002：1987质量体系生产和安装的质量保证模式；ISO9003：1987质量体系最终检验和试验的质量保证模式；ISO9004：1987质量管理和质量体系要素指南。特点

主要关注企业内部质量管理和质量保证；标准侧重于制造业。第二节ISO9000族标准简介

一、ISO9000族标准的构成与发展

1994年：第1次修改；共16个标准：第二版1994版ISO9000族标准颁布时间1994年颁布主要标准ISO9000－1：1994质量管理和质量保证标准选择和使用指南；ISO9001：1994质量体系设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式；ISO9002：1994质量体系生产和安装的质量保证模式；ISO9003：1994质量体系最终检验和试验的质量保证模式；ISO9004－1：1994质量管理和质量体系要素指南。特点

将顾客、法规和质量保证的要求纳入标准；标准侧重于制造业。94版只有下述3个标准用于外部认证ISO9001：1994质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式使用范围：自身具有产品开发、设计功能的组织—

—指企业、公司等；ISO9002：1994质量体系生产、安装和服务的质量保证模式使用范围：自身不具有产品开发、设计功能的组织；ISO9003：1994质量体系最终检验和试验的质量保证模式使用范围：对质量保证能力要求相对较低的组织。第二节ISO9000族标准简介

第二节ISO9000族标准简介

第三版2000版ISO9000族标准颁布时间2000年颁布核心标准ISO9000：2000质量管理体系基础和术语；ISO9001：2000质量管理体系要求；ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南；ISO19011：2000质量和环境管理体系审核指南。特点将组织满足顾客要求的能力和程度体现在标准中；基本适用于各行各业。认证标准ISO9001：2000质量管理体系要求；一、ISO9000族标准的构成与发展

2000年：第二次修改；增加到26个标准

9001标准：替代94版中的9001、9002、9003标准，在证书中对裁减内容作出说明

9000标准：是全部9000族标准的基础；

9001标准：是9000族标准中核心中的核心；第二节ISO9000族标准简介

第四版2008版ISO9000族标准颁布时间2008年颁布核心标准ISO9000：2005质量管理体系基础和术语；ISO9001：2008质量管理体系要求；ISO9004：2002质量管理体系业绩改进指南；ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南特点将组织满足顾客要求的能力和程度体现在标准中；适用于各行各业。认证标准ISO9001：2008质量管理体系要求；一、ISO9000族标准的构成与发展

2008年版修改：有限修改：主要是：增加78处、删除46处”。

9000族标准的含义：ISO/TC176委员会编写的全部标准。用于外部认证的只有ISO9001标准第二节ISO9000族标准简介

一、ISO9000族标准的构成与发展

2015年版改动很大。中国已全部等同转化为国家标准第五版2015版ISO9000族标准颁布时间2015年颁布核心标准ISO9000：2015质量管理体系基础和术语；

GB/T19000-2016ISO9001：2015质量管理体系要求；

GB/T19001-2016ISO9004：2009组织持续成功的管理质量管理方法；

GB/T19001-2011ISO19011：2011管理体系审核指南。

GB/T19011－2013特点除了将组织满足顾客要求的能力和程度体现在标准中外、更加适用于所有类型的组织，更加关注质量管理体系的有效性和效率。认证标准ISO9001：2015质量管理体系要求；二、企业实施ISO9001标准及认证的意义及现状1.企业实施ISO9001标准及认证的意义1）企业的市场意识和质量意识得到增强；2）有利于提高产品及服务质量，保护消费者利益；3）提高企业的管理水平，与国际市场接轨；4）有利于企业的持续改进，和持续满足顾客的需求和期望；5）有利于增进国际贸易，消除技术壁垒，赢得更多的商机；6）避免重复审核，节省精力和费用第二节ISO9000族标准简介2.企业实施ISO9001标准及认证现状第二节ISO9000族标准简介2.企业实施ISO9001标准及认证现状第三节质量管理体系的建立、实施及管理

一、质量管理体系的建立步骤及主要工作1.领导决策与准备；2.成立贯彻标准小组，确定成员，展开工作；3.进行9000标准学习，全员培训；4.培训内部审核员5.确定质量方针、质量目标、企业宗旨、质量承诺；6.编写质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等体系文件；7.正式发布文件，试运行3个月以上；8.进行1-2次内部审核，1次管理评审；9.发现不符合项，进行改进；10.申请外部认证,进入认证程序。第一章现代管理体系及认证知识概述第三节质量管理体系的建立、实施及管理

二、质量管理体系认证实施程序NOOKOKOKNONO提交申请签订合同限期纠正不通过认证纠正措施认证批准注册颁布文件审核现场审核停止认证图1-8质量管理体系认证流程监审(每年1次)

复评(3年1次)

三、质量管理体系内审员、外审员简介

1.内审员即质量管理体系内部审核员,主要工作职责有:1)参与并具体负责ISO9001质量管理体系的建立、运行和认证的全过程；2)编写企业质量管理体系文件；3)监督质量体系的运行和持续改进；4)负责企业质量管理体系内部审核；5)负责企业管理评审6)负责对供方进行第二方审核（作为外审员）7)参与企业受第二方、第三方审核时的具体工作。第三节质量管理体系的建立、实施及管理

三、质量管理体系内审员、外审员简介

2.外审员：国家注册质量管理体系审核员1)外审员主要职责:代表认证机构对企业进行审核2)级别划分：国家注册实习审核员国家注册审核员国家注册高级审核员3.注册机构：原为:中国认证人员与培训机构国家认可委员会(CNAT)现为：中国认证认可协会(CCAA)4.每三年复查换证1次。第三节质量管理体系的建立、实施及管理

四、相关认证认可机构1.中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA),

即：中华人民共和国国家认证认可监督管理局。2.中国合格评定国家认可委员会CNAS

负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作；于2006年3月31日正式成立，是在原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和原中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上整合而成。3.中国认证认可协会(CCAA)

成立于2005年9月27日，负责管理全国各类认证人员(即审核员)、认证机构及培训机构的管理。第三节质量管理体系的建立、实施及管理

序号认证机构名称序号认证机构名称1中国质量认证中心（CQC）19中国兴轻质量体系认证中心（CCXQ）2方圆标志认证中心（CQM）20北京九千标准质量体系认证中心（CCQS）3上海质量体系审核中心（SAC）21北京中建协质量体系认证中心（JCC）4兴原质量认证中心22深圳质量认证中心（SQCC）5中国船级社质量认证公司（CSQA）23中国冶金工业质量体系认证中心（CMIQC）6北京中经科环质量认证公司（ZJQC）24中国建材质量体系认证中心（CJCCC）7北京中质协质量保证中心（QAC）25北京天一正质量体系认证中心（BTQC）8广东质量体系认证中心（GACC）26北京中设质量体系认证中心（CDSC）9中国新时代质量体系认证中心（XQC）278.1质量体系认证中心（8.10CC）10长城（天津）质量保证中心（CGW）28江苏质量保证中心（JQAC）11东北质量体系审核中心（NAC）29邮电通信质量体系认证中心（PTQC）12中国电子质量体系认证中心（CCQE）30北京华欣德机械质量技术检验中心（VMOTI）13QCCECC赛宝质量体系认证中心（QCQSCB）31北京三星九千质量认证中心（SQC）14浙江质量体系审核中心（ZQAC）32北京世标质量认证中心15中国机械工业质量体系认证中心（CCMQS）33香港品质保证局（HKQAA）16北京新世纪质量体系认证中心（BCC）34中国汽车产品认证委员会质量体系认证中心（CAQC）表1-7中国部分质量管理体系认证机构4.认证认可机构简介序号认证机构名称机构说明1SGS瑞士通用公证行。中国分支机构：通标标准技术服务有限公司2BSl英国标准协会3莱菌TÜV德国莱茵技术监护顾问公司4DNV挪威船级社5BV法国国际检验局（BVQI），也称法国船级社，简称BV6AFAQ法国–贝尔国际验证机构（AFAQ/BestCERT,Ltd.）7UL美国安全检测实验室（UL）。与中国检验认证(集团)有限公司（CCIC）共建：UL美华认证有限公司8LRQA英国劳氏质量认证有限公司9南德TÜVTÜV南德意志集团表1-8国外质量管理体系认证机构（部分）

序号认证机构名称序号认证机构名称17北京兴国环球质量认证中心（XGQC）35……18四川三峡质量保证中心（STC）

表1-7中国部分质量管理体系认证机构

(续)五、国际认可论坛英文缩写：IAF，1.国际认可论坛InternationalAccreditationForum，成立于1993年1月，是由世界范围内的相关机构共同组成的国际合作组织。2.国际多边承认协议英文缩写：IAF/MLA协议

1998年1月在中国广州诞生，所有加入IAF组织并签署MLA协议的认可机构所认可的认证机构颁发的证书均得到国际互认。3.国际认证联盟英文缩写：IQNetAssociation-TheInternationalCertificationNetwork

成立于1990年，总部设在瑞士，

所有加入IQNet的认证审核机构对企业颁发认证证书的同时还可获得IQNet证书。

第三节质量管理体系的建立、实施及管理

第一章结束第二章质量管理体系基础和术语

ISO9001:2015质量管理体系及认证概论（第二版）第二章质量管理体系基础和术语第一节概述一、引言1）为质量管理体系（QMS）提供基本概念、原则和术语，为ISO9000族标准奠定基础；2）帮助使用者理解，以便有效、高效实施质量管理体系，实现质量管理体系其他帮助的价值；二、范围1）适用于所有组织，无论规模大小，经营复杂或简单。2）适用于所有顾客和相关方；3）适用于所有认证、检测和检查机构；4）适用于所有培训评价机构和咨询公司；5）适用于所有质量管理和质量管理体系标准。ISO9001质量管理体系及认证概论第二节基本概念一、总则1）质量管理概念和原则，可帮助组织应对环境变化所产生的挑战的能力；2）质量的影响已经超出了顾客满意的范畴，也可直接影响到组织的声誉；3）相关方影响力与日俱增。标准提供了一种对组织的更加广泛地进行思考的方式；4）所有的概念、原则及其相互关系应被看成一个整体，而不是彼此孤立的。没有哪一个概念或原则比另一个更重要。二、基本概念1.质量（产品和服务的质量）1）取决于满足顾客的能力及对相关方有意和无意的影响；2）不仅包括其预期功能和性能，而且还涉及顾客对其价值和利益的感知。第二章质量管理体系基础和术语二、基本概念2.质量管理体系组织识别其目标、以及为获得期望的结果确定其过程和所需资源的活动。a.过程和所需的资源;b.向有关相关方提供价值并实现结果;c.最高管理者考虑其决策长期和短期影响而优化资源的利用;d.给出在提供产品和服务方面，针对预期和非预期的结果确定所采取措施的方法。3.组织环境1）组织环境是一个过程；2）此过程影响组织宗旨、目标和可持续性的各种因素；3）要考虑价值观、文化、知识和绩效等内部因素；4）还要考虑法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等外部因素。第二节基本概念4.相关方1）识别相关方是理解组织环境的过程的组成部分；2）有关的相关方是指若其需求和期望未能满足，将对组织的持续发展产生重大风险的那些相关方；3）为降低风险，需明确向有关相关方提供何种必要的结果；4）组织成功有赖于获取、赢得和保持有关的相关方的支持。5.支持（1）总则最高管理者对质量管理体系和全员积极参与的支持，能够：

1）提供充分的人力和其他资源；

2）监视过程和结果；

3）确定和评价风险和机遇；

4）采取适当的措施。负责任地获取、分配、维护、提高和处置资源，以支持组织实现其目标。二、基本概念5.支持（2）人员是组织内必不可少的重要资源。组织绩效取决于员工的工作表现。通过对质量方针和组织所期望的结果的理解，可使组织内人员积极参与并保持协调一致。（3）能力当所有员工了解并应用所需的技能、培训、教育和经验，履行其岗位职责时，质量管理体系是最有效的，开发员工这些必要的能力是最高管理者的职责。（4）意识来源于人员认识到自身的职责，以及他们的行为如何有助于实现组织的目标。（5）沟通经过策划并有效开展的内部(整个组织内)和外部(与有关的相关方)沟通，可提高人员的积极参与程度并增进理解：

1）组织的环境；2）质量管理体系；

3）顾客和其他有关的相关方的需求和期望。二、基本概念第三节质量管理原则一、以顾客为关注焦点1.概述质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。2.依据组织只有赢得和保持顾客和其他有关相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。3.理解1）顾客是组织赖以生存的基础；2）辨识从组织获得价值的顾客和相关方；3）理解顾客当前和未来的需求和期望；第二章质量管理体系基础和术语一、以顾客为关注焦点4）满足顾客要求并争取超越顾客期望；

a.在整个组织内沟通顾客的需求和期望；

b.为满足顾客需求和期望，对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持；5）测量和监视顾客满意情况，并采取相应措施；

a.对顾客和相关方的不满意信息应全面、客观的予以收集

b.在此基础上进行客观地评价和改进。

c.没有书面或口头抱怨、投诉，不一定就是满意；例如：对宾馆服务、设施等方面不满意，多数人并不会填写旅客意见反馈表。

d.顾客当面填写的意见未必就是真实；例如：维修人员要求顾客当面填写对维修的意见，对维修效果(设备修复程度)的认可，一般都是真实的；而对维修人员服务态度的评价则未必是真实的。第三节质量管理原则二、领导作用1.概述各级领导建立统一的宗旨和方向，并创造全员积极参与实现组织的质量目标的条件。2.依据统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源协调一致，以实现其目标。3.理解1）包括最高领导者、各级中层、底层领导者，确保透明、务实和以身作则；2）建设企业文化，创造一个宽松的环境和氛围，激发、鼓励员工积极参与；3）提供相应的资源、员工培训和权限；4）在组织内就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通；5）鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺。第三节质量管理原则二、领导作用4.说明1）一个紧张压抑的环境，是很难让员工积极参与的，在此情况下，QMS很难有效地持续运行。2）中国企业文化的特点是老板喜欢企业内部有好几个派系，相互明争暗斗，由老板掌控、以达到老板权力的稳定。这样的企业文化无法确保组织实现质量目标及方针。3）领导者不提供所需要的自然资源和人力资源，以各种理由推诿，无法确保企业的QMS有效持续运行。5.举例：某公司召开质量分析会，总经理从不参加，8个部门主管有6个派代表参加，另2个部门干脆不派人参加，理由是工作忙。另一公司通常采购便宜的外购件以降低成本，使得产品性能经常不稳定，质量下降，不合格品增加，导致生产成本上升。第三节质量管理原则三、全员积极参与1.概述整个组织内各级胜任、经授权并积极参与的人员，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。2.依据为了有效和高效地管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。3.理解1）与“领导作用”互为因果、相辅相成关系；2）与员工沟通，调动全体员工的积极性和创造性；3）每个员工都要明白自己工作对质量的重要性，积极参与持续改进，作出贡献；4）赞赏和表彰员工的贡献、钻研精神和进步；第三节质量管理原则三、全员参与3.理解5）提倡公开讨论，分享知识和经验，促进整个组织内部的协作；6）进行调查，以评估人员的满意程度和沟通结果，并采取适当的激励措施。4.举例1）某摩托车集团喷涂质量下降，返工率达20%以上。集团决定投资20万元进行技术改造，涂装车间一工程师其实很清楚，只要清理更换空气过滤器等配件就行，最多1万元，但他不愿意说，因为没人会听他的，也没有什么奖励政策。2）企业里有些老工人其余很有水平，设计图上一些错误都能看出，但一般都不愿多管闲事，他们认为当工人就是干活挣钱，提出错误和改进意见，既得罪人，又没有任何奖励。第三节质量管理原则四、过程方法ProcessApproach1.概述将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解和管理时，可更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果。2.依据质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系并优化其绩效。3.过程、过程方法的定义：1）过程方法：系统识别和管理企业所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法。2）过程：利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。第三节质量管理原则如客户要求，法规要求工作标准等

过程如合乎要求的产品对客户的服务输入输出（增值）四、过程方法4.理解1）过程三要素：输入、输出和活动，彼此相互关联，相互作用；2）实施这个过程就是将输入转化为输出而开展的各项活动；3）过程是一个活动的系统，一个过程可能包括多个子过程，一个过程的输出将直接成为下一过程的输入；4）系统地识别和管理这些相互联系和相互作用的过程，称为过程方法；例如，企业生产经营过程如下：第三节质量管理原则质量检验过程设计开发过程生产制造过程市场营销过程采购供应过程售后服务过程四、过程方法4.理解5）确定体系的目标和实现这些目标所需的过程；6）为管理过程确定职责、权限和义务；7）了解组织的能力，预先确定资源约束条件；8）确定过程相互依赖的关系，分析个别过程的变更对整个体系的影响；9）对体系的过程及其相互关系进行管理，有效和高效的实现组织的质量目标；10）确保可获得过程运行和改进的必要信息，并监视、分析和评价整个体系的绩效；11）管理能影响过程输出和质量管理体系整个结果的风险。第三节质量管理原则五、改进1.概述成功的组织持续关注改进。2.依据改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应，并创造新的机会，都是非常必要的。3.理解1）是增强企业满足顾客要求的能力的活动；2）企业应不断改进其过程绩效、产品和服务质量；3）组织应改进和提高质量管理体系的有效性和效率；4）坚持持续改进，组织才能不断进步，永远进步；5）增强对纠正、纠正措施和后续预防措施的关注；6）提高对内外部的风险和机遇的预测和反应的能力；7）通过加强学习实现改进，增强创新的动力。第三节质量管理原则第三节质量管理原则五、改进4.具体活动1）促进在组织的所有层级建立改进目标；2）对各层级员工进行培训，使其懂得如何应用基本工具和方法实现改进目标；3）确保员工有能力成功的制定和完成改进项目；4）开发和展开过程，以在整个组织内实施改进项目；5）跟踪、评审和审核改进项目的计划、实施、完成和结果；6）将新产品开发或产品、服务和过程的变更都纳入到改进中予以考虑；7）赞赏和表彰改进。

第二章质量管理体系基础和术语六、循证决策

1.概述基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。2.依据决策是一个复杂的过程，并且总是包含某些不确定性。它经常涉及多种类型和来源的输入及其理解，而这些理解可能是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。3.决策的定义所谓决策，就是针对预定目标，在一定约束条件下，从诸多方案中选出最佳的一个付诸实施，达不到目标的决策就是失策。第三节质量管理原则六、循证决策4.理解1）确定、测量和监视证实组织绩效的关键指标；2）使相关人员能够获得所需的全部数据；3）确保数据和信息足够准确、可靠和安全；4）使用适宜的方法对数据和信息进行分析和评价；

a.统计分析技术有助于正确分析数据，以得到所需信息；

b.统计分析方法有多种，如：直方图、正态分布曲线、折线图、点图、柱状图等。5）确保人员有能力分析和评价所需的数据；6）依据证据，权衡经验和直觉进行决策并采取措施。第三节质量管理原则七、关系管理1.概述为了持续成功，组织需要管理与有关相关方（如供方）的关系。2.依据有关相关方影响组织的绩效。当组织管理与所有相关方的关系，以尽可能地发挥其在组织绩效方面的作用时，持续成功更有可能实现。对供方及合作伙伴网络的关系管理是尤为重要的。3.理解1）供方是组织的相关方或收益者，双方是相互依存的；2）供方提供的产品对组织向顾客提供的产品质量等方面产生重要的影响，影响到能否持续稳定地提供顾客满意的产品；第三节质量管理原则七、关系管理3.理解3）与供方的关系还将影响到组织对市场的快速反应能力；4）对供方不能只讲控制，不讲合作，一定要建立双方互惠互利的关系，这对组织和供方都有利(特别是关键供方)；5）双方取长补短，合作互利，建立战略伙伴关系；6）通过对每一个与相关方有关的机会和限制的响应，提高组织及其相关方的绩效；7）对目标和价值观，与相关方有共同的理解；8）通过共享资源和能力，以及管理与质量有关的风险，增加为相关方创造价值的能力；9）具有管理良好、可稳定提供产品和服务的供应链。第三节质量管理原则第四节运用基本概念和原则建立质量管理体系一、质量管理体系模式1.总则组织具有与人相同的很多特性，是有生存和学习能力的社会有机体。两者都具有适应的能力，并且由相互作用的系统、过程和活动组成。为了适应变化的环境，均需要具备应变能力。组织经常通过创新实现突破性改进。组织的质量管理体系模式可以表明，不是所有的体系、过程和活动都可以被预先确定的，因此，在复杂的组织环境中，其质量管理体系需要具有灵活性和适应性。2.体系组织试图理解内外部环境，以识别有关相关方的需求和期望。这些信息被用于质量管理体系的建立，从而实现组织的可持续发展。一个过程的输出可成为其他过程的输入，并联接成整个网络。虽然不同组织的质量管理体系，看起来是由相类似的过程所组成，但每个组织及质量管理体系都是独特的。一、质量管理体系模式3.过程组织拥有可被确定、测量和改进的过程。这些过程相互作用以产生与组织目标相一致的结果，并跨越职能界限。某些过程可能是关键的，而另外一些则不是。过程具有相互关联的活动和输入，以实现输出。4.活动组织的人员在过程中协调配合，开展他们的日常活动。依靠对组织目标的理解，某些活动可被预先规定。而另外一些活动则是由于对外界刺激的反应，来确定其性质并予以执行。二、质量管理体系的建立

1）质量管理体系是通过周期性改进、随时间的推移而进化的动态系统。

a.无论其是否经过正式策划，每个组织都有质量管理活动。

b.本标准为如何建立正规体系以管理这些活动提供了指南。第四节运用基本概念和原则建立质量管理体系二、质量管理体系的建立

c.确定组织中现存的活动和这些活动对组织环境的适宜性是必要的。

d.本标准和GB/T19001及GB/T19004一起，可用于帮助组织建立一个完善的质量管理体系。2）正规的质量管理体系为策划、完成、监视和改进质量管理活动的绩效提供了框架。

a.质量管理体系无需复杂化，而是要准确的反映组织的需求。

b.在建立质量管理体系的过程中，本标准中给出的基本概念和原则可以提供有价值的指南。3）质量管理体系策划不是一劳永逸，而是一个持续的过程。这些计划随着组织的学习和环境的变化而逐渐完善。

a.计划要考虑组织的所有质量活动，并确保覆盖本标准的全部指南和GB/T19001的要求。

b.该计划应经批准后实施。第四节运用基本概念和原则建立质量管理体系二、质量管理体系的建立

4）定期监视和评价质量管理体系计划的执行情况及其绩效状况，对组织来说非常重要。经过深思熟虑的指标，更有利于监视和评价活动的开展。5）审核是一种评价质量管理体系有效性的方法，以识别风险和确定是否满足要求。

a.为了有效地进行审核，需要收集有形和无形的证据。

b.在对所收集的证据进行分析和评价的基础上，采取纠正和改进的措施。

c.所获取的知识可能会带来创新，使质量管理体系绩效达到更高水平。

第四节运用基本概念和原则建立质量管理体系三、质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模式1.全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC151)起草的质量管理体系标准、其他管理体系标准以及组织卓越模式中表述的质量管理体系方法是基于普遍的原则，这些方法均能够帮助组织识别风险和机遇并包含改进指南。1）在当前环境中，创新、道德、诚信和声誉等许多因素均可作为质量管理体系的参数。2）有关质量管理标准（如GB/T19001），环境管理标准(如GB/T24001)和能源管理标准（如GB/T23331），以及其他管理标准和组织卓越模式已经涉及了这些问题。第四节运用基本概念和原则建立质量管理体系2.SAC/TC151起草的质量管理体系标准为质量管理体系提供了一套综合要求和指南。1）GB/T19001为质量管理体系规定了要求，2）GB/T19004在质量管理体系更宽范围的目标下，为持续成功和改进绩效提供了指南。3）质量管理体系的指南包括：GB/T19010质量管理顾客满意组织行为规范指南；GB/T19012质量管理顾客满意组织处理投诉指南；GB/T19013质量管理顾客满意组织外部争议解决指南；GB/Z27907质量管理顾客满意监视和测量指南；ISO10008质量管理顾客满意企业对消费者（B2C）电子商务交易；GB/T19022测量管理体系测量过程和测量设备的要求；GB/T19011管理体系审核指南。三、质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模式4）质量管理体系技术支持指南包括：GB/T19015质量管理体系

质量计划指南；GB/T19016质量管理体系

项目质量管理指南；GB/T19017质量管理体系

技术状态管理指南；GB/T19024质量管理实现财务和经济效益的指南；GB/T19025质量管理培训指南；ISO10018质量管理人员参与和能力指南；GB/T19029质量管理体系咨询师的选择及服务使用的指南。5）支持质量管理体系的技术文件包括：GB/T19023质量管理体系文件指南；GB/Z19027统计技术指南。在用于某些特殊行业的标准中，也提供质量管理体系的要求，如：GB/T18305质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用GB/T19001—2008的特别要求。三、质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模式三、质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模式3.组织的管理体系中具有不同作用的部分，包括其质量管理体系，可以整合成为一个单一的管理体系。1）当质量管理体系与其他管理体系整合后，与组织的质量、成长、资金、营利、环境、职业健康和安全、能源、安保等方面有关的目标、过程和资源，可以更加有效和高效地实现和应用。2）组织可以依据若干个标准的要求，如：GB/T19001、GB/T24001、GB/T22080(信息安全管理体系要求)、和GB/T

23331（能源管理体系要求）对其管理体系进行一体化审核。

注：ISO手册《管理体系标准的一体化应用》可以提供帮助。

第四节运用基本概念和原则建立质量管理体系GB/T19000标准，共提供了13个方面的质量管理体系术语共138个。（1）有关人员的术语6个：最高管理者、质量管理体系咨询师、参与、积极参与、技术状态管理机构、调解人；（2）有关组织的术语9个：组织、组织环境、相关方、顾客、供方、外部供方、调解过程提供方、协会、计量职能；（3）有关活动的术语13个：改进、持续改进、管理、质量管理、质量策划、质量保证、质量控制、质量改进、技术状态管理、更改控制、活动、项目管理、技术状态项；（4）有关过程的术语8个：过程、项目、质量管理体系实现、能力获得、程序、外包、合同、设计和开发；第五节术语和定义第二章质量管理体系基础和术语（5）有关体系的术语12个：体系(系统)、基础设施、管理体系、质量管理体系、工作环境、计量确认、测量管理体系、方针、质量方针、愿景、使命、战略；（6）有关要求的术语15个：客体、质量、等级、要求、质量要求、法律要求、法规要求、产品技术状态信息、不合格(不符合)、缺陷、合格(符合)、能力、可追溯性、可信性、创新；（7）有关结果的术语11个：目标、质量目标、成功、持续成功、输出、产品、服务、绩效、风险、效率、有效性；（8）有关数据、信息和文件的术语15个：数据、信息、客观证据、信息系统、文件、成文信息、规范、质量手册、质量计划、记录、项目管理计划、验证、确认、技术状态记实、特定情况；第五节术语和定义第二章质量管理体系基础和术语1．最高管理者

topmanagement在最高层指挥和控制组织(3.2.1)的一个人或一组人。注1：最高管理者在组织内有授权和提供资源的权力。注2：如果管理体系(3.5.3)的范围仅涵盖组织的一部分，在这种情况下，最高管理者是指管理并控制组织的这部分的一个人或一组人。注3：ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。2．质量管理体系咨询师

qualitymanagementsystemconsultant对组织(3.2.1)的质量管理体系实现(3.4.3)给予帮助、提供建议或信息(3.8.2)的人员。

注1：质量管理体系咨询师也可以在部分质量管理体系的实现方面提供帮助。注2：GB/T19029-2009为识别质量管理体系咨询师是否具备组织所需的能力提供了指南。一、有关人员的术语第五节术语和定义3．参与

involvement参加活动、事项或介入某个情境。4．积极参与

engagement参与(3.1.3)活动并为之做出贡献,以实现共同的目标(3.7.1)。5．技术状态管理机构

configurationauthority；configurationcontrolboard；dispositioningauthority被赋予技术状态(3.10.6)决策职责和权限的一个人或一组人。注：在管理机构中，应当有组织(3.2.1)内、外有关的相关方(3.2.3)的代表。6．调解人

disputeresolver（顾客满意）调解过程提供方(3.2.7)指定的帮助相关各方解决争议(3.9.6)的人。示例：工作人员、志愿者、合同(3.4.7)人员。注：在GB/T19013中，该术语为“争议解决者”。一、有关人员的术语第五节术语和定义1．组织

organization为实现目标(3.7.1)，由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人。注1：组织的概念包括代理商、公司、集团、商行、企事业单位、政府机构、合营公司、协会(3.2.8)、慈善机构或研究机构等，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织、公有或私有的。注2：ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。2．组织环境

contextoftheorganization对组织(3.2.1)建立和实现目标(3.7.1)的方法有影响的内部和外部因素的组合。注1：组织的目标可能涉及其产品(3.7.6)和服务(3.7.7)、投资和对其相关方(3.2.3)的行为。注2：组织环境的概念，除了适用于营利性组织，还同样能适用于非营利或公共服务组织。二、有关组织的术语第五节术语和定义2．组织环境

contextoftheorganization

注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：“businessenvironment”、“organizationalenvironment”或“ecosystemofanorganization”所表述。注4：了解基础设施(3.5.2)对确定组织环境会有帮助。3．相关方

interestedparty；stakeholder可影响决策或活动、受决策或活动所影响，或自认为受到决策或活动影响的个人或组织(3.2.1)。注：通用术语及核心定义之一，示例：顾客、所有者或投资者，包括受益者，在组织中有着特定利益的个人和团体（包括公众)、组织内人员、供方和合作者；合作者可以是供方、承包方或分销商、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立的社会群体，即受组织影响的团体和公众。二、有关组织的术语4．顾客

customer能够或实际接受为其提供的，或按其要求提供的产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的个人或组织(3.2.1)。示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程的产品或服务的接收人、受益者和采购方。

注：顾客可以是组织内部的或外部的。5．供方

provider；supplier提供产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的组织(3.2.1)。示例：产品或服务的制造商、批发商、零售商或商贩。

注1：供方可以是组织内部的或外部的。注2：在合同情况下，供方有时称为“承包方”。6．外部供方

externalprovider；externalsupplier组织(3.2.1)以外的供方(3.2.5)。示例：产品或服务的制造商、批发商、零售商或商贩。二、有关组织的术语7．调解过程提供方

DRP-provider；disputeresolutionprocessprovider提供和实施外部争议解决过程的个人或组织。

注1：通常，调解过程提供方是一个法律实体，独立于组织和投诉者，因此具有独立性和公正性。在某些情况下，组织内部会设立一个独立的部门，以处理未解决投诉。注2：调解过程提供方与各方约定调解过程，并对执行情况负责。调解过程提供方安排调解人。调解过程提供方也利用支持人员、行政人员和其他管理人员提供资金、文秘、日程安排、培训、会议室、监管和类似职能。注3：调解过程提供方可以是多种类型，包括非营利、营利和公共事业实体。协会也可作为调解过程提供方。注4：在GB/T19013中，使用术语“提供方”代替“调解过程提供方”。8．协会

association（顾客满意）由成员组织或个人组成的组织(3.2.1)。9．计量职能

metrologicalfunction负责确定并实施测量管理体系(3.5.7)的行政和技术职能。

二、有关组织的术语1．改进

improvement提高绩效(3.7.8)的活动。注：活动可以是循环的或一次性的。2．持续改进

continualimprovement提高绩效(3.7.8)的循环活动。注1：为改进(3.3.1)制定目标(3.7.1)和寻求机会的过程(3.4.1)是一个通过利用审核发现(3.13.9)和审核结论(3.13.10)、数据(3.8.1)分析、管理(3.3.3)评审(3.11.2)或其他方法的持续过程，通常会产生纠正措施(3