执业药师药事管理与法规模拟题278

执业药师药事管理与法规模拟题278一、单项选择题1.

药品质量特性不包括A.安全性B.有效性C.无毒性D.稳定性E.均一性参考答（江南博哥）案：C[解析]本题考查药品的质量特性。包括：①有效性，是药品质量的固有特性。②安全性，是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。安全性也是药品的固有特性。③稳定性，是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性也是药品的固有特性。④均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。故本题答案应选C。

2.

根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，基本药物中化学药品分类依据是A.安全性评估结果B.药物经济学C.临床药理学D.药品通用名称E.临床治疗首选程度正确答案：C[解析]本题考查国家基本药物目录管理办法。国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。故本题答案应选C。

3.

2010年版《中国药典》于A.2010年1月1日起执行B.2010年5月1日起执行C.2010年10月1日起执行D.2011年1月1日起执行E.2011年5月1日起执行正确答案：C[解析]本题考查药品标准的管理。2010年版《中国药典》于2010年10月1日起执行。故本题答案应选C。

4.

下列不属于行政处罚中不予处罚的项是A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的B.不满十四周岁的人有违法行为的C.违法行为在两年内未被发现的D.精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的E.如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的正确答案：A[解析]本题考查行政处罚的适用。不予处罚：①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚。②违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚。③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚。④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。故本题答案应选A。

5.

GAP的适用范围是A.生产企业生产中药的全过程B.经营企业经营中药的全过程C.中药材生产企业生产中药材的全过程D.经营企业经营中药材的全过程E.生产企业生产中药材的全过程正确答案：C[解析]本题考查GAP的适用范围。GAP适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。故本题答案应选C。

6.

中药材的采集应坚持的原则A.最大产量B.最大持续产量C.最优质量D.最小持续产量E.最佳采收时间正确答案：B[解析]本题考查中药材采收要求。《中药材生产质量管理规范》对中药材的采集应坚持“最大持续产量”原则，确定适宜的采收时间和方法。故本题答案应选B。

7.

生产药品所需的原料、辅料，必须符合A.国家标准B.外包装要求C.药用要求D.药典标准E.无菌、无污染正确答案：C[解析]本题考查药品管理法。药品管理法规定生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。故本题答案应选C。

8.

医疗机构配制的制剂，应当是A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.本市临床需要而市场上没有供应的品种C.本省临床需要而市场上没有供应的品种D.本科室内临床需要而市场上没有供应的品种E.本单位临床需要的任意品种正确答案：A[解析]本题考查配制制剂的管理。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可配制。故本题答案应选A。

9.

根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配的表述，错误的是A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具B.外配处方必须有医师签名C.外配处方必须有定点医疗机构盖章D.处方要有药师审核签字E.处方要保存一年以上以备核查正确答案：E[解析]本题考查外配处方。①外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。②处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。故本题答案应选E。

10.

未取得《药品生产许可证》生产药品的处违法生产药品货值金额A.一倍以上三倍以下的罚款B.一倍以上七倍以下的罚款C.二倍以上五倍以下的罚款D.二倍以上七倍以下的罚款E.二倍以上十倍以下的罚款正确答案：C[解析]本题考查无证生产、销售药品的处罚。未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故本题答案应选C。

11.

药物临床试验需要经过A.工商行政部门批准B.进行临床试验的单位批准C.省级药品监督管理部门批准D.卫生部批准E.国家食品药品监督管理部门批准正确答案：E[解析]本题考查药物临床研究的规定。药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药品临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。故本题答案应选E。

12.

根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列关于药品零售叙述正确的是A.药品零售均可采用开架自选的销售方式B.顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接向药监部门报告C.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理D.药品销售可以附赠适量药品或礼品E.监督电话的号码与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处正确答案：E[解析]本题考查药品零售企业的质量管理规范。①药品零售企业对药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。②处方药不应采用开架自选的销售方式。③药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。④药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。故本题答案应选E。

13.

麻醉药品专库实行A.单人双锁管理B.双人单锁管理C.双人双锁管理D.单人单锁管理E.双人双锁监控管理正确答案：C[解析]本题考查麻醉药品储存。专库的要求：①安装专用防盗门，实行双人双锁管理。②具有相应的防火设施。③具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。故本题答案应选C。

二、配伍选择题A.互联网药品信息服务B.互联网医药信息服务C.非经营性互联网药品信息服务D.非经营性互联网医药信息服务E.经营性互联网药品信息服务1.

通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动是正确答案：E

2.

通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动是正确答案：C

3.

通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动是正确答案：A[解析]本组题考查互联网药品信息服务管理。互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息服务的活动。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。故本组题答案应选ECA。

A.国家卫生行政管理部门B.国家食品药品监督管理局C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.市级以上工商行政管理部门E.县级以上工商行政管理部门4.

药品广告的监督管理机关是正确答案：E

5.

药品广告审查机关是正确答案：C

6.

对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督的是正确答案：B[解析]本组题考查药品广告审查、监督管理部门的职责。省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反药品广告审查办法的行为，依法予以处理。故本组题答案应选ECB。

A.责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动B.采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事C.撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请D.撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请E.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请7.

对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当正确答案：D

8.

异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当正确答案：A

9.

篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布正确答案：C[解析]本组题考查违法药品广告监管措施与法律责任。对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。故本组题答案应选DAC。

A.限于1名患者的用药B.应当在修改处签名并注明修改日期C.单独开具处方D.分别开具处方，也可以开具一张处方E.每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品10.

每张处方正确答案：A

11.

中药饮片正确答案：C

12.

处方如果需要修改正确答案：B[解析]本组题考查处方管理的一般规定。每张处方限于一名患者的用药。处方要求字迹清楚，不得涂改；如需修改应当在修改处签名并注明修改日期。西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。故本组题答案选ACB。

A.审查年月B.广告批准序号C.各省、自治区、直辖市的简称D.国药准字号E.广告媒介形式的分类代号13.

药品广告批准文号中“X”为正确答案：C

14.

药品广告批准文号中数字的前6位代表正确答案：A

15.

药品广告批准文号中数字的后4位代表正确答案：B

16.

药品广告批准文号中“视”、“声”、“文”代表用于正确答案：E[解析]本组题考查药品广告批准文号的格式。药品广告批准文号为“×药广审(视)第0000000000号”、“×药广审(声)第0000000000号”、“×药广审(文)第0000000000号”。其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。故本组题答案应选CABE。

A.非处方药广告B.药品广告C.处方药广告D.无需审查E.简易审查17.

凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有关的其他内容的为正确答案：B

18.

非处方药仅宣传药品名称(含通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含通用名称和药品商品名称)的正确答案：D[解析]本组题考查药品广告的界定。凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。非处方药仅宣传药品名称(含通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含通用名称和药品商品名称)的，无需审查。故本组题答案应选BD。

A.广告批准文号B.说明书C.按医生处方购买和使用D.经药师审方后购买和使用E.经医师签字后购买和使用19.

国家规定的应当在医生指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明正确答案：C

20.

药品广告的内容基准是国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的正确答案：B[解析]本组题考查药品广告内容的要求。国家规定的应当在医生指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明“按医生处方购买和使用”。药品广告的内容必须以国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的说明书为准。故本组题答案应选CB。

A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量E.对价格收费

根据《处方管理办法》21.

查处方正确答案：C

22.

查药品正确答案：D

23.

查配伍禁忌正确答案：A

24.

查用药合理性正确答案：B[解析]本组题考查处方的调剂。药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方、对科别、姓名、年龄；查药品、剂型、规格、数量；查配位禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。故本组题答案应选CDAB。

A.全部由个人支付B.按基本医疗保险的规定支付C.除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付D.全部由基本医疗保险支付E.先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付25.

使用“甲类目录”的药品所发生的费用正确答案：B

26.

使用“乙类目录”的药品所发生的费用正确答案：E

27.

使用中药饮片所发生的费用正确答案：C[解析]本组题考查基本医疗保险用药费用的支付原则。使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。故本组题答案应选BEC。

三、多项选择题1.

下列属于二级保护药材的有A.杜仲B.乌梢蛇C.熊胆D.蕲蛇E.蛤蚧正确答案：ABCDE[解析]本题考查二级保护药材。二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、甘草、麝香、蟾酥、黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆、人参、血竭。故本题答案应选ABCDE。

2.

不得采猎的物种有A.虎B.豹C.马鹿D.梅花鹿E.赛加羚羊正确答案：ABDE[解析]本题考查国家重点保护野生药材的采猎管理规定。对一级保护野生药材物种的管理是禁止采猎一级保护野生药材物种。对二、三级保护野生药材物种的管理是采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。故本题答案应选ABDE。

3.

制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的有A.为保证药品质量和安全性B.为加强药品的上市后监管C.规范药品不良反应报告和监测D.及时、有效控制药品风险E.保障公众用药安全正确答案：BCDE[解析]本题考查药品不良反应报告和监测管理办法的制定目的。为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定药品不良反应报告和监测管理办法。故本题答案应选BCDE。

4.

药品生产的职业道德要求包括A.保证生产，社会效益与经济效益并重B.质量第一，自觉遵守规范C.保护环境，保护药品生产者的健康D.规范包装，如实宣传E.依法促销，诚信推广正确答案：ABCDE[解析]本题考查药品生产的职业道德要求。药品生产的职业道德要求：①保证生产，社会效益与经济效益并重。②质量第一，自觉遵守规范。③保护环境，保护药品生产者的健康。④规范包装，如实宣传。⑤依法促销，诚信推广。故本题答案应选ABCDE。

5.

根据《处方管理办法》，经医师注明理由，处方用量可适当延长