执业药师药事管理与法规模拟题284

执业药师药事管理与法规模拟题284一、单项选择题1.

对药品养护时库房温湿度的记录要求是A.每天上午一次B.每天上午两次C.每天上下午定时（江南博哥）各一次D.每天下午一次E.每天下午定时各两次正确答案：C[解析]本题考查药品储存与养护制度。应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。故本题答案应选C。

2.

对公民处多少元以下罚款可以适用简易程序A.30元B.40元C.50元D.60元E.70元正确答案：C[解析]本题考查行政处罚的决定及其程序。简易程序(当场处罚程序)：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。故本题答案应选C。

3.

行政处罚的一般程序(普通程序)调查时，行政执法人员A.不得少于两人，并应出示证件B.不得少于三人，并应出示证件C.不得少于四人，并应出示证件D.不得少于五人，并应出示证件E.不得少于六人，并应出示证件正确答案：A[解析]本题考查行政处罚的决定及其程序。一般程序包括：①立案。对于在两年以内未发现的行政违法行为，不予立案追究。②调查。调查时，行政执法人员不得少于两人，并应m示证件。③处理决定。根据不同情况，分别作出行政处罚、不予行政处罚、不得给予行政处罚和移送司法机关处理决定。④说明理由并告知权利。⑤当事人的陈诉和申辩。⑥制作处罚决定书。⑦送达行政处罚决定书。故本题答案应选A。

4.

城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售A.中药材以外的药品B.中成药以外的药品C.保健品以外的药品D.中药饮片以外的药品E.医疗器械以外的药品正确答案：A[解析]本题考查《药品管理法》对中药管理的规定。城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售中药材以外的药品。故本题答案应选A。

5.

经营中药饮片应划分零货称取专库(区)，饮片斗前应写A.常用名B.地方名称C.正名正字D.并开药品E.别名正确答案：C[解析]本题考查《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定。经营中药饮片应划分零货称取专库(区)，饮片斗前应写正名正字。故本题答案应选C。

6.

生产中药饮片必须持有A.《药品生产许可证》、《药品GMP证书》B.《药品经营许可证》、《药品GSP证书》C.《药品种植许可证》、《药品GAP证书》D.《药品生产许可证》、《药品GAP证书》E.《药品生产许可证》、《药品GSP证书》正确答案：A[解析]本题考查加强中药饮片生产经营行为监管。生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地。故本题答案应选A。

7.

下列属于二级保护药材的是A.川贝母B.伊贝母C.黄柏D.黄芩E.天冬正确答案：C[解析]本题考查国家重点保护野生药材物种的药材名称。二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、甘草、麝香、蟾酥、黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆、人参、血竭。故本题答案应选C。

8.

中药一级保护品种的哪部分在保护期内不得公开A.处方组成、剂型B.处方组成、保存方法C.处方组成、工艺制法D.工艺制法、剂型E.工艺制法、用法用量正确答案：C[解析]本题考查中药保护品种的保护措施。中药一级保护品种的保护措施：①该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。③因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。故本题答案应选C。

9.

药品批发企业发货的原则是A.先产先出，近期先出，按生产日期发货B.先进先出，近期先出，按生产日期发货C.先进先出，近期先出，按批号发货D.先产先出，近期先出，按批号发货E.双人核对正确答案：D[解析]本题考查药品批发的质量管理。药品批发企业药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的准则。故本题答案应选D。

10.

下列属于药学工作人员对服务对象的职业道德规范的是A.彼此尊重，同护声誉B.敬德修业，共同进步C.规范采购，维护质量D.科学严谨，理明术精E.精心调剂，热心服务正确答案：D[解析]本题考查药学职业道德规范。药学工作人员对服务对象的职业道德规范：①仁爱救人，文明服务。②科学严谨，理明术精。③济世为怀，清廉正派。故本题答案应选D。

11.

下列属于药品零售的道德要求的是A.维护患者利益，提高生活质量B.保证生产，社会效益与经济效益并重C.坚持公益原则，维护人类健康D.宣传医药知识，承担保健职责E.指导用药，做好药学服务正确答案：E[解析]本题考查药品经营的职业道德要求。药品零售的道德要求：①诚实守信，确保销售质量。②指导用药，做好药学服务。故本题答案应选E。

12.

下列不属于《药品管理法》立法宗旨的是A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.规范药品生产E.维护人民身体健康和用药的合法权益正确答案：D[解析]本题考查《药品管理法》。立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。故本题答案应选D。

13.

列入国家药品标准的药品名称为A.药品通用名称B.药品商用名称C.药品中文名称D.药品英文名称E.药品化学名称正确答案：A[解析]本题考查药品名称规定。列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。故本题答案应选A。

二、配伍选择题A.H(Z、J)+4位年号+4位顺序号B.H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号C.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号D.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号E.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号1.

国药准字的格式为正确答案：B

2.

《进口药品注册证》证号的格式为正确答案：E

3.

《医药产品注册证》证号的格式为正确答案：D

4.

新药证书号的格式为正确答案：C[解析]本组题考查药品批准文号的格式。药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。故本组题答案应选BEDC。

A.“本广告仅供医学药学专业人士阅读”B.药品商品名称C.忠告语D.药品广告批准文号E.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”5.

处方药广告的忠告语是正确答案：A

6.

非处方药广告的忠告语是正确答案：E

7.

以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布正确答案：B[解析]本组题考查药品广告内容的要求。药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。必须同时标明非处方药专用标识(OTC)。处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读。”非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。”故本组题答案应选AEB。

A.【不良反应】B.【禁忌】C.【药物相互作用】D.【注意事项】E.【贮藏】

根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》8.

列出该药品不能应用的各种情况的内容应列在正确答案：B

9.

影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)应列在正确答案：D

10.

如有药物滥用或者药物依赖性内容，应列在正确答案：D

11.

处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料应列在正确答案：D[解析]本组题考查《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》。其中列出该药品不能应用的各种情况的内容应列在【禁忌】；影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，如有药物滥用或者药物依赖性内容，处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料均应列在【注意事项】。故本组题答案应选BDDD。

A.药品名称B.规格C.产品批号D.有效期E.执行标准12.

药品内标签的内容不应当包含正确答案：E

13.

原料药标签的内容不应当包含正确答案：B

14.

药品外标签的内容不应当包含正确答案：E

15.

用于运输、储藏的包装的标签的内容不应当包含正确答案：E[解析]本组题考查药品的标签的内容。药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。故本组题答案应选EBEE。

A.有效期至10月/2013年B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31日D.有效期至2013年11月1日E.有效期至2013年10月30日16.

生产日期为2011年10月31日的药品有效期可表述为正确答案：E

17.

生产日期为2011年11月1日的药品有效期可表述为正确答案：C

18.

生产日期为2011年12月15日的药品有效期可表述为正确答案：B

19.

生产日期为2011年12月1日的药品有效期可表述为正确答案：B[解析]本组题考查有效期表述形式。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或右“有效期至××××年××月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。故本组题答案应选ECBB。

A.药事管理与药物治疗学委员会主任委员B.制剂室和药检室负责人C.药品采购人员D.医疗机构制剂配制操作及药检人员E.药学部门负责人

《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定20.

应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是正确答案：B

21.

应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是正确答案：D

22.

有特殊要求的应经相应的专业技术培训的是正确答案：D

23.

具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力的是正确答案：B[解析]本组题考查医疗机构人员与使用管理。制剂室和药检室负责人的资质：应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。制剂配制操作及药检人员的资质：应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。故本组题答案应选BDDB。

A.按疗程剂量配发B.单剂量调剂配发C.按日剂量配发D.大窗口或者柜台式发药E.集中调配供应24.

医疗机构门急诊药品调剂室应当实行正确答案：D

25.

住院(病房)药品调剂室对注射剂正确答案：C

26.

住院(病房)药品调剂室对口服制剂药品实行正确答案：B

27.

肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行正确答案：E[解析]本组题考查药品调剂管理的规定。医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院(病房)药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。故本组题答案应选DCBE。

三、多项选择题1.

医院药学工作的职业道德要求有A.指导用药，做好药学服务B.合法采购，规范进药C.精心调剂，热心服务D.精益求精，确保质量E.维护患者利益，提高生活质量正确答案：BCDE[解析]本题考查医院药学工作的职业道德要求。医院药学工作者的职业道德要求包括：①合法采购，规范进药。②精心调剂，热心服务。③精益求精，确保质量。④维护患者利益，提高生活质量。故本题答案应选BCDE。

2.

开办药品经营企业必须具备的条件有A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证药品质量的规章制度E.具有保证所经营药品质量的规章制度正确答案：ABCE[解析]本题考查开办药品经营企业必须具备的条件。开办药品经营企业必须具备的条件包括：①具有依法经过资格认定的药学技术人员。②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。④具有保证所经营药品质量的规章制度。故本题答案应选ABCE。

3.

以下情形属于劣药的有A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的正确答案：ABCDE[解析]本题考查劣药的认定及按劣药论处的情形。有下列情形之一的，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的。②不注明或者更改生产批号的。③超过有效期的。④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。⑥其他不符合药品标准规定的。故本题答案应选ABCDE。

4.

医疗机构购进药品的记录必须注明A.通用名称B.生产厂商C.购进价格D.购货日期E.剂型正确答案：ABCDE[解析]本题考查医疗机构购药记录的规定。医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。故本题答案应选ABCD