医院医学装备档案管理管控规章制度

托县医院医学装备档案管理管控管控制度

一、凡价值在一千元以上（含一千元）的各种设备仪器（计算机等办公信

息自动化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开箱验收、

安装调试、使用维护、更新改造、转让、报废全过程中形成的应归档保存的文

字、图表、数据、声像等各种形式与载体的文件材料。

二、综合档案室对设备仪器档案实行集中统一管理管控管控，使用科室不

得截留，以确保设备仪器档案的完整、准确、系统。

三、凡属归档范围内的设备仪器的全套随机技术文件，设备仪器说明书、

样本、图纸、技术操作规程、合格证及安装调试等材料系一试两份，应留一份

存档；只有一份的，将原件存档，复印件随机使用。

四、兼职档案员负责每台（套）设备仪器文件材料的形成、积累、整理、

立卷、移交归档。设备仪器购置、开箱验收阶段结束后，对所形成的文件材料

及时进行系统整理，经审查验收后归档。己建档的设备仪器在管理管控管控、

使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。

五、归档的设备仪器文件材料必须是齐全完整的原件，要求手续完备、字

迹工整、图样清晰，并用计算机输入卷内目录一式二份，一份自留、一份交综

合档案室。

六、设备仪器档案的原件一般不外借，如因特殊需要，必须借用时，应经

设备科领导同意，办理借阅手续，借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得

毁坏和遗失，按期归还，如有损坏、遗失，由借用人负责。

题目：医学装备采购管理制度市一院制度一ZB—02

生效日期:2012年3月1日版本号

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医学装备采购管理管控管控制度

医疗设备是国家纳入政府集中采购范围的相关相关项目，杈据《云南省2008—2009年度政府集中采

购目录及限额标准》、《昆明市卫生系统医疗器械部门集中采购管理管控管控工作实施合适的合适的方案

（暂行）》文件精神要求制定以下采购制度，以保证我院医疗设备采购工作合法、快捷进行，从而使用科

室采购到性价比高的医疗设备。

一、采购程序

（一）使用科室填写医疗设备申购立项表，并填写该设备的技术参数表（附电子版）交医疗设备科。

（-）医疗设备科签意见后上报分管院领导和院长审批后立项。并组织商家进行产品介绍及院内专家

论证。

（三）医疗设备科每2个月汇总次申购相关相关项目，填写政府采购方式审批表（附招标技术参数）

报市卫生局、市财政局审批。

（四）由医院委托具有政府采购资质的招标代理机构按上级部门所审批的采购方式依法采购。

（五）根据招标结果，按中标通知书要求，由医疗设备科拟定买卖合同合约合约，•式叁份，呈报院

长签署。（六）由医疗设备科组织落实合同合约合约执行并组织安装验收、建档等工作。

（六）单价在50万元以上、20（）万元以下的设备，使用科室必须填写医疗设备购置申请表并附可行性

论证报告（附电子版）经财务科审核，设备科、院领导签署意见后，由设备科组织起草设备购置请示（套

医院红头文件）报上级市卫生局，由卫生局组织专家论证、审批后方可办理政府采购程序。并由卫生局组

织实行部门集中采购。

（七）单价在200万元以上的设备，由卫生局论证后上报省二生厅组织实行部门集中采购。

二、采购工作监督机制

（-）医疗设备采购工作必须在医院纪检监察、审计部门的监督下进行，并有使用科室主任的参与，在

分管院领导的直接领导下，由医疗设备科负责具体采购程序组织实施。

（二）医疗设备采购工作应当主动接受上级主管部门纪检监察的监督，重大相关相关项目必须请示市卫

生局监审处。

三、采购工作纪律

（■）凡参加医疗设备采购工作的人员，必须严格遵守政府采购纪律，不准泄露会议机密，以维护政

府采购的严肃性，做到公正、公平、公开。

（二）参加医疗设备采购的人员，不准以任何形式收授商家的财物。

（三）参加医疗设备采购的人员不得以个人的主观意愿向招标代理机构或投标人提出不合理要求，以

题目：医学装备采购管理制度市一院制度一ZB—02

生效日期:2012年3月1日版本号7.0

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干扰和影响政府采购工作的公正性和合法性。

题目：医学装备采购管理制度市一院制度一ZB—02

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四、制定年初采购预算

（一）各使用科室应根据本科医疗业务的发展趋势，制定下一年医疗采购相关相关计划，并进行技术

性能及所需资金论证，交院领导审批立项。

（二）设备科将立项相关相关项目进行汇总，交财务科审批后上级主管局，作为次年年初预算。

题目：医学装备购进管理制度市一院制度一ZB—03

生效日期:2012年3月1日版本号

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医学装备购进管理管控管控制度

一、为保证医疗器械质量，依法采购医疗器械，根据《医疗器械监督管理管控管控条例》及《产品质

量法》、《合同合约合约法》、《昆明市医疗机构医疗器械质量管理管控管控规范》等有关法律法规，制定本

制度。

二、医院应制定能够确保购进医疗器械符合质量要求的进货程序。并与供货企业签订明确质量条约条

约条款的进货合同合约合约。

三、医院不得从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；

不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

四、医院应确定供货企业的法定资格及质量信誉；审核所购入医疗器械的合法性；对与本医疗机构进行

业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的认证。

五、医院购进医疗器械时,必须向首供企业索取以下资料并存档备查：

加盖红印章的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》复印件；企业法人代表签字或盖章的销

售人员“授权委托书”；销售人员的身份证复印件（复印件需与原件现场对照）。

六、购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。医疗器械购进记录

应注明医疗器械的名称，型号规格，生产批号，有效期，生产厂商，供货单位，购货数量，购进价格，购

进日期等合适的合适的内容。购进记录应保存至超过医疗器械有效期1年。

七、购进进口医疗器械要有加盖供货企业质管机构原印章的《进口医疗器械注册证》。

八、定期对进货情况进行质最评审，一年至少1—2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以

分析改进。

九、各科室申购医疗设备，应符合国家、医院所制定的卫生资源配置规划，并根据医院发展规划和业

务开展需求，拟定医疗设备规划和申购相关相关计划J。对于大型医疗设备采购，取得上级主管部门下达的

卫生部《大型医用设备配置许可证》指标后，方可进行采购。

十、各科室申购设备，严格实行审批程序。首先须向医院立项申请，金额210万元设备须填报医院设

备购置论证报告，金额250万元设备，须呈报市卫生局进行可行性论证审批。一经医院立项批准或市卫生

局可行性论证审批，方能进行采购。

卜一、设备采购，应严格执行医院财政预算和急需相关相关计划，同时也须严格执行《政府采购法》、

题目：医学装备购进管理制度市一院制度一ZB—03

生效日期:2012年3月1日版本号10

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《昆明市年度政府集中采购目录及限额标准》；按照“轻、重、缓、急”有序进行，通过不同采购方式,

实现阳光

题目：医学装备购进管理制度市一院制度一ZB—03

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采购，公平交易。

十二、在政府采购规定政策允许下，院内自行采购急需小设备时，须在审计、纪检等部门监督和配合

下完成;设备科填报设备购置审批表，说明采购全过程，提交院领导审批，同意后方能正式采购签定订货

合司合约合约。

十三、所采购的设备，必须具备国家药监、卫生、质监、商检等部门的合格有效资质；产品必须合格正

品，并符合国家卫生、安全质量标准。

十四、在设备采购中，工作人员须遵守国家法律法规和医院相关规定纪律，严禁违反国家、医院治理

医药购销领域商业贿赂的相关规定，精通业务技术，恪尽职守、廉洁奉公，严格把关，避免采购工作出现

差错和失误。

题目：医学装备验收管理制度市一院制度一ZB—04

生效日期:2012年3月1日版本号7.0

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医学装备验收管理管控管控制度

一、为防假劣医疗器械进入临床使用，切实保证医疗器械质量，数量准确。根据《医疗器械监督管理

管控管控条例》及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理管控管控规范》等有关规定，制定本制度。

二、入库时，按要求认真填写卫生材料、医疗器械购进入库验收登记表，并做好入库验收过程记录的

档案保存，以便上级部门监督和检查。

三、购进的医疗器械必须依据《医疗器械验收通知单》和购货凭证、清单，对到货日期、医疗器械名

称、型号、规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、有效期、数量、合格证、质量状况、生产企业等逐一

进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查，填写医疗器械质量状况，做好验收结论及医疗器械验收

记录。验收记录应保存至超过医疗器械有效期1年。

四、验收首营品利I除按上述规定进行验收外，有条件的芯应有该批号医疗器械的质量枪验报告书送

有资格的检测机构检验。

五、验收特殊管理管控管控医疗器械、外用医疗器械，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示

说明。特殊管理管控管控医疗器械必须逐一验收到最小包装.

六、验收进口品种应索取盖上供货单位红印章的进口医疗器械检验报告书，或《进口医疗器械注册证》、

《进口医疗器械通关单》。

七、验收员应在规定的场所对购进的医疗器械和领料退回的医疗器械进行逐批验收，并有记录。

八、需安装的医疗器械到货时，应由质量管理管控管控人员审查规定的证书和文件后，方可开箱。

九、在安装过程中，应有质录管理管控管控机构的人员在场；医疗器械安装调试好，可正常T.作后，

应由质量管理管控管控机构填写验收记录，应建立设备档案.

卜、验收员对货与单不符、质量异常、包装不符合要求或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告有

关部门处理；发现假劣医疗器械或质量可疑的医疗器械，应及时向食品医疗器械监督管理管控管控部门报

告，不得自行作销毁或退换货处理。

题目：医学装备储存管理制度市一院制度一ZB—05

生效日期:2012年3月1日版本号：1.0

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医学装备储存管理管控管控制度

一、为防止医疗器械在储存过程中因变质、过期等影响器械质量的因索发生，确保临床使用安全，根

据有关法律、法规，建立本制度,

二、库管员应具有相应的学历或中专以上的文化程度，经食品医疗器械监督管理管控管控部门对其进

行医疗器械管理管控管控的法规、规章和专业知以培训并考核合格后持证.上岗。能对医疗器械的理化性质、

特点、包装材料以及影响医疗器械质显的各种因素有充分的了解。

三、医院应设置与医疗器械使用量相适应的，并宜于分类保管和符合所使用医疗器械要求的库房。医

疗器械仓库需设置常温库（0—30C）,冷库（柜）（2—10℃）,各库房相对湿度应保持在45%—75%之间。

四、医疗器械仓库应有待验区、合格品区、不合格品区、退货区，各区均应设有明显标志。均实行色

标管理管控管控。其统一标准是：待验库（区）、退货库（区）为黄色；合格品库（区人待发库（区）为

绿色：不合格品库（区）为红色＜

五、医疗器械仓库内无污染源，墙壁、顶棚和地面应光洁，平整，门窗结构严密，与生活与分开。医

疗器械与仓库之间地面，墙、顶和供暖管道之间应有相应在的距离或隔离措施。医疗器械堆垛应留有一定

的距离；医疗器械与墙、屋顶（屋梁）的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm；仓库的医疗器械

与地面之间应有垫板，垫板高度不低「10cm；应有避光、通风的排水设施；应有调节、检测温、湿度设

备；应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；应有符合安全用电要求的照明设备；

应设有符合规定的消防、安全设施。

六、仓库内的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志；不同

材质、不同品种、不同规格、不同产家的医疗器械应分别存放。医疗器械应根据储存要求储存尸相应的库

中,

七、整件医疗器械在垫板（架）上码放，码放时要做到妥善堆垫，垛脚稳固，堆垛整齐有序，层次分

明，横竖成行、成列。搬运和堆垛严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，轻拿轻放规范操作。怕压医

疗器械应控制堆放高度，定期翻垛。贮存时间较长的医疗器械，每季度应翻垛一次。拆零医疗器械在货架

上码放。

八、库管员要做好库存医疗器械的台帐管理管控管控，按批号登记台帐。帐物管理管控管控要做到日

清、月结，帐、卡、物相符。每月进行盘点。合格品货位上不得有过期医疗器械。

九、库管员要在养护员的指导下做好在库医疗器械的养护，严格控制仓库的温、湿度，防止医疗器械

损坏变质。仓库配置湿度计，每天都应定时（上午9：30-10：00,下午2：30-3：00）观察并记录。库

房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控。

题目：医学装备储存管理制度市一院制度一ZB—05

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十、对在库医疗器械应根据流转情况定期进行养护和检杳，发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发

货，应尽快通知质量管理管控管控机构或专职质量管理管控管控人员予以处理。并做好记录。对近效期的

医疗器械、破损医疗器械退换货要有相应记录。发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，尽快通知质

量管理管控管控机构或质量管理管控管控人员处理。

十一、养护员应定期汇总、分析和上报养护、检查近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。

十二、建立重点医疗器械养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为医疗器械储存养护提供科学

依据。

题目：医学装备临床使用安全管理制度市一院制度一ZB—06

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医学装备临床使用安全管理管控管控制度

第一条为加强医疗器械临床使用安全管理管控管控工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质

量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理管控管控规范》的规定和要求，由医院医

疗器械临床使用安全管理管控管控委员会制定本制度。

第二条医疗器械临床使用安全管理管控管控是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全，人

员，制度，技术规范，设施，环境等的安全管理管控管控。

第三条为确保进入临床使用的医疗器械合法，安全，有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按

照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严

格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开：

对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。

第四条对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及

《一般医疗器材管理管控管控工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理管控管

控工作。

第五条对医疗器械采购，评价，验收等过程中形成的报告，合同合约合约，评价记录等文件进行建档

和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上.对从事医疗器械相关工作的技术人员，

应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。

第六条对从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术

培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。

第七条对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制

度,组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等

相关培训，建立培训档案，定期检杳评价。

第八条临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书技术操作规范和规程，对产品禁忌症

及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传误导患者。

第九条发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知设备科按规定进行检修；经检

修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。

第十条发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，

由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理管控管控局。

题目：医学装备临床使用安全管理制度市一院制度一ZB—06

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第十一条严格执行《医院感染管理管控管控办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理管控管控制

度》、《医疗废物管理管控管控条例》有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明迸行审核，一

次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求

清洗，消毒或者灭菌，并进行效果监测.医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格，型号，

消毒或者有效日期等，并进行登记及处理。

第十二条临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称，关键性技术参数及唯一性标识信

息应当记录到病历中。

第十三条制定医疗器械安装，验收（包括商务，技术，临床）使用中的管理管控管控制度与技术规

范,

第十四条对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险

评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量，预防性维护合适的合

适的方案的合适的合适的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情

况制订。

第十五条在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称，

注明证号，规格，生产厂商，启用口期和设备管理管控管控人员等合适的合适的内容。

第十六条遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对■医疗器械使用环境进行测试，评估

和维护。

第十七条对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用合适的合适的方案。

第十八条医疗器械保隙技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。

题目：医学装备不良事件报告和监测工作制度市一院制度一ZB—07

生效日期:2012年3月1日版本号7.0

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医学装备不良事件报告和监测工作制度

一、为加强医疗器械的安全监管，规范医院医疗器械不良事件报告和监测的管理管控管控，保障医疗

器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理管控管控条例》及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理管控

管控规范》等有关规定，制定本刑度。

二、医院设备科设医疗器械不良事件监测人员，负责医院医疗器械不良事件信息收集、整理的具体工

作，

三、医院各临床科室、门诊在诊疗活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即向设备科报告。

四、设备科接到报告后应及时安排相关人员开展工作，在对相应情况做详细记录、进行调查、分析、

评价、处理后，根据实际情况填写《医疗器械不良事件报告表》，并按要求向药品监督管理管控管控局报

告，

五、如有对医疗器械不良事件情况故意隐瞒不报名•，由设各科、医务科做相应调查。查实后根据情节

轻重进行处罚。

题目：医学装备质量管理工作考核制度市一院制度一ZB—08

生效日期:2012年3月1日版本号：1.0

修改日期：页码：1/1

医学装备质量管理管控管控工作考核制度

目的：为保证对设备进行有效的管理管控管控，使设备保持良好的状态，满足使用要求，特制定本考

核制度。

范围：院内分管所有设备及工具。

责任：设备操作人员，维修人员，管理管控管控人员。

合适的合适的内容：

••、设备H常管理管控管控工作考核

负责分管科室医疗设备的维修、保养工作。设备的维修、保养应做到：合理使用设备，严格遵守操作规程，

严禁野蛮操作。遇到科室设备故障请修，要及时赶往现场检修和处理。违反以上规定的，视情节严重做相

应罚款。

二、设备故障处理：

（■）医疗设备发生故障要积极想办法修复，维修结果及时反馈使用科室。对所有维修的医疗设备必

须做好维修记录工作，遇有不能解决的问题，及时通知使用科室填报维修费用审批单。维修费用大的还须

报院领导审批，审批同意后，才能进行下一步的维修工作。

（-）负责维修设备配件及材料的申购相关相关计划上报审批和购买工作。

<-：）设备维修消耗零配件，一律按制度入库领取。

对故障隐瞒不报或弄虚作假的报知主管，院领导核实后给予处罚。

三、层流机组巡检管理管控管控考核：

（一）未经许可外人不得进入层流净化空调机组机房。机房内禁止吸烟和使用明火。违反一次做相应

处罚

（二）每天两次检查各层流净化空调机组运行情况，并认真做好记录。

（三）每天两次检查自动水阀工作运行情况，如果电动水阀H故障，打开旁通手动阀，防止手术室温度

升高。

（四）每天两次检查新风机组工作运行情况，并认真做好记录。

（五）每天两次检查冷热泵机组和水泵工作运行情况，并认真做好记录。

（六）每天两次检查冷热泵机组压力表是否正常，防止堵塞，并认真做好记录。

（七）每天两次检查补水箱水位是否正常，自动补水系统是否正常。巡检不到位造成停机、停产事故的

根据情节严重对当事人进行考核巡检记录缺失，少一项罚款10（）元巡检记录空白没有进行巡枪或弄虚作假

题目：医学装备质量管理工作考核制度市一院制度一ZB—08

生效日期:2012年3月1日版本号：1.0

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的，发现一次罚款100元。

题目：医学装备服务质量管理制度市一院制度一ZB—09

生效日期:2012年3月1日版本号：1.0

修改日期：页码：1/1

医学装备服务质量管理管控管控制度

一、为规范医疗器械的临床使用，为患者提供最优质的服务，树立医院良好形象，制定本制度。

二、医院不得采取柜台等形二弋对外销售医疗器械。

三、医院应当遵守有关法律、法规和规章制度，不得以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售医

疗器械；应为患者提供咨询服务，指导其使用正确的医疗器械进行检查。

四、设顾客意见薄，公布监督电话，接待顾客投诉，认真处理加以解决并有记录。

五、遵守昆明市第一人民医院医院对病人的承诺：

保证器械质量严管进货

伪劣过期绝不上柜

优质诚信服务态度和蔼

平等待人童叟无欺

题目：医学装备质量事故处理与报告制度市一院制度一ZB—10

生效日期:2012年3月1日版本号7.0

修改日期：页码：1/1

医学装备质量事故处理和报告制度

一、质量事故分为重大事故却一般事故两大类。

二、重大质量事故：（一〉叱于保管不善，造成整批过期、虫虹、霉烂变质、破损、污染等不能再供

药用，每批次医疗器械造成经济损失3000元以上；（二）销售时出现差错或其它质量问题，并严重威胁人

身安全或已造成医疗事故者；（三）购进假劣医疗器械，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影

响或损失在3000元以上。

三、一般质量事故：（一）由于保管不当，一次性造成损失E00元以上，3000元以下者。（而）购销“三

无”产品或假冒、失效、过期医疗器械，造成一定影响或损失在1000元以下者。

四、采购员负贡质量事故调查、分析、处理及报告。

五、采购员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即事故原因没查清不放过，

事故责任者和职工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过），调查事故发生的时间、地点、经过、

事故相关人员，事故后果等，采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果，并实事求是做好

记录。

六、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响的，所在岗位工作人员必须立即报设备科负责

人，并采取相应措施上报给医院负责人，井立即向医疗器械监督管理管控管控局汇报；一股质量事故，设

备科采取相应措施，并经调查、分析后，7日内书面向医疗器械监督管理管控管控局汇报。

七、以事故调杳为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，制定防范措施。

对造成质量事故的人员要根据情节轻重给予经济惩罚，违反的人员应按有关规定处理。

题目：医学装备质量记录和凭证管理制度市一院制度一ZB—11

生效日期:2012年3月1日版本号：1.0

修改日期：页码：1/1

医学装备质量记录和凭证管理管控管控制度

一、为保证质量工作的规范性、可跟踪性及完整性，制定本制度。

二、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。如进货、验收、温湿度、存储、养护、

出库复核、销售等各类质量记录等；本制度中的凭证主要指购进凭证和销售凭证。如购进票据、销售票据、

统一发票等票据。

三、各岗位人员填写各自负责的质量记录，不得他人代笔；应及时、准确，不得事后补填；质量记录

字迹清楚，正确完整，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划

线处签名或盖本人图章，具有真实性、规范性和可追溯性；填写应完整、准确，如无合适的合适的内容时

要用“一一•’表示，以证明不是填写疏忽，合适的合适的内容与上述相同时应重复抄写，不得以“同上”、

“一”表示：如因某种原因不能填写的相关相关项目，应能说明理由，并将该相关相关项目用单杠划去；

各相关栏目负责人签字不允许空白；名称不得简写，生产厂家、购货单位、销售单位等尽显不要简写，由

于打印纸等原因，必须简写时，应征得质量管理管控管控部门同意；填写日期，一律横写，不得简写，如

2003年8月3日，可写成2003-08-03,不得写成“03/8/6”；操作者、制单、复核者、负责人、收单者应

填写全名，不得只写姓或名；质量记录可用手写，可用计算机存贮，应便于检索；应妥善保管，防止损坏、

变质、丢失：购进凭证应认真核对各项合适的合适的内容准确后，由使用、收到人员签全名日期。字迹不

明不清的污损的，应联系确认，必要时拒收退回开出方重新填写开出；销售凭证可用手写和电脑打印，各

项合适的合适的内容必须完整、清楚、正确，不得涂改，签全名，日期规范填写；增值税发票和普通统一

发票必须是经税务部门备案认可的人员负责填写。

四、各部门的质量记录应分类，依时间顺序整理好，存放于干燥的档案柜，防虫害。所有的质量记录

保持清洁，字迹清晰，按照规定的期限保存记录；设备科质量管理管控管控部门每三个月要枪查一次各部

门的质量记录的使用、管理管控管控情况。质量记录由各岗位人员每年整理.，分门别类按规定归交质量管

理管控管控部门汇总，归档并妥善保管，保存时间3—5年；购进票据、发票，销售发票、票据应由财务

部门整理、装订、妥善保管，保存时间10年；质量记录如超过保存期限或其它特殊情况需要销毁时，相

关部门应向质管部提出申请，质管部审核批准后，再交院长批准后，交由传达人执行。

五、设备科、财务部负责对记录和凭证、票据按季进行口常检查，包括记录是否规范、流转是否顺畅、

保管是否安全，有关规定执行是否正确等。对其中不符合要求的提出改进意见，对违反规定者，根据情节

题目：医学装备质量记录和凭证管理制度市一院制度一ZB—11

生效日期:2012年3月1日版本号7.0

修改日期：页码：1/1

轻重，按医院有关规定予以处罚,

题目：层流手术室净化空调机组机房管理制度市一院制度一ZB—12

生效日期:2012年3月1日版本号：1.0

修改日期：页码：1/1

层流手术室净化空调机组机房管理管控管控制度

为保证层流净化手术室空调机组系统的安全运转，做好层流净化空调系统维护和管理管控管控，及时

排除系统故障，保证层流净化于术室的正常工作，特制定以下制度；

一、值班人员上岗前需经过专业技术培训。

二、未经许可，外人不得进入层流净化空调机组机房。

三、机房内禁止吸烟和使用明火。

四、值班人员每天两次检查空调机组系统工作运行情况，并认真做好记录。

五、值班人员发现系统故障及时排除，重大故障应立即向科领导报告，以便及时组织抢修。

/'、、每天做一次清洁，确保机房环境卫生。

题目：投放性医疗设备管理办法市一院制度一ZB—13

生效日期:2012年3月1日版本号：1.0

修改日期：页码：1/1

投放性医疗设备管理管控管控办法

“投放医疗设备”是供应商自觉自愿将医疗设备无偿提供给医院临床科室使用的行为。其所投放设备

所有权归合作公司（合同合约合同乙方），使用权归医院（合约合约甲方）。为加强对此类设备的管理管控

管控，特制定如下管理管控管控办法：

一、科室根据业务发展需求向医疗设备科提出申请。

二、经院班子研究同意后进入采购程序。

三、采购程序由采购小组共同完成。采购小组成员：院领导、纪检科、审计科、临床使用科室、医疗

设备科。

四、设备管理管控管控部门对“投放申请”进行巾场调直

（-）设备同类相关产品情况。

（二）设备及所使用试剂、耗材相关资质、证件等。

（三）设备的临床使用是否符合国家相关规定。

（四）设备市场使用情况。

五、医疗设备科组织采购小组进行院内谈判

（一）确定投放设备使用耗材及试剂的价格。

1、中标价格为市场最低价，

2、如市场价格上涨我院采购价格仍按原价执行。

3、如市场价格下调则按低价中标原则调整采购价格。

4、院方不承诺耗材及试剂使用的数量。

（二）投放设备日常保养、维修工作由合同合约合同乙方负责。

（三）合同合约合同乙方必须保证该设备的正常使用，设备维修期间合同合约合同乙方需提供备用机

以保证合约合约甲方临床使用。

（四）其他细则根据谈判结果调整。

六、使用科室与供应商单方协议无效，投放设备合同合约合约必须由医院、使用科室、供应商三方共

同确定无误后方可生效。

自2010年8月12日起执行此办法。

题目：小型医疗设备院内采购程序市一院制度一ZB—14

生效日期:2012年3月1日版本号：1.0

修改日期：页码：1/1

小型医疗设备院内采购制度

为加强对医疗设备院内采购工作的管理管控管控，做到合理采购，依法采购，严格把关，特制定医疗

设备院内采购制度，望遵照执行，

一、各科室申购医疗设备，应根据医院发展规划和自身业务开展需求，拟定申购相关相关计划，向设

备管理管控管控部门填报立项申请，医院根据各科室的需求制定年度预算或临时相关相关计划审批，一经

立项批准，将严格依照预算和相关相关计划执行。

二、严格执行《政府采购法》、《昆明市年度政府集中采购目录及限额标准》，凡符合政府采购有关规

定“急需小设备可在院内自行采购”政策的设备，严格实行院领导审批程序，首先须报请经院领导立项批

示，经的同意后才可进入采购程序。

三、设备实施采购，须在审计、纪检等部门监督下进行，设备科负责技术商务业务工作，纪检审计等

部门负责依法采购监管工作；须坚持“货比三家”原则，采取院内公开招标、询价对比、竞争性谈判等不

同采购方式，为医院采购到价优物美的设备。

四、经集体采购，得出采购最后结果（意见），设备科还须填报采购审批表，说明相关采购过程，并附

有纪检、审计及申购科室的签署意见，提交院领导审批，经同意批复后才能正式签定订货合同合约合约。

五、所采购的设备，必须具备国家药监、卫生、质监、商检等部门的合格有效资质；产品必须正品合

格，并符合国家质量、卫生及安全标准。

六、在设备采购中，工作人员须遵守国家法律法规和医院相关规定、纪律，严禁违反国家、医院治理

医药购销领域商业贿赂的相关规定，精通业务技术，恪尽职守、严格把关，廉洁奉公，避免采购T作出现

差错和失误。

题目：医学装备三级管理制度市一院制度一ZB—15

生效日期:2012年3月1日版本号7.0

修改日期：页码：1/1

医学装备三级管理管控管控制度

为规范和加强医院医学装备管理管控管控，促进医学装备合理配置、安全使用，充分发挥使用效益。

按照卫生部《医疗卫生机构医学装备管理管控管控办法》规定，医院医学装备实行；院领导、医学装备管

理管控管控部门、使用部门三级管理管控管控制度，并成立医学装备管理管控管控委员会，负责医学装备

的配置规划论证、采购论证、报废处置论证等重大的决策。

一、由分管医学装备的院领导负责全院医学装备的管理管控管控工作，直接领导医疗装备管理管控管

控部门的具体工作，重大相关相关项目由医院党政班子集体决策。

二、医疗装备管理管控管控部门具体是指医疗设备科，专门负责全院医疗装备的配置规划、论证、购

置申报、采购、验收、使用、保养维修、应用分析、更新和报废处置等相关工作，山科长统一领导。

三、使用部门是指具体使用医疗装备临床及医技科室。使月科室必须配置专（兼）职医学装备管理管

控管控员，具体负责本科室医疗装备的建账、保管、使用、日常保养、安全管理管控管控、效益统计与分

析、报废处置等工作。使用科室医学装备管理管控管控员岗位不宜轻易变动，变动时要报医疗设备科备案。

四、全院医学装备（固定资产部分）实行三级账目管理管控管控制度，由财务科负责全院总账，医疗

设备科负责各使用科室分户账、各使用科室建立本科室明细账。

五、全院医学装备实行年度盘点制度，每年年底由财务、审计、医疗设备等部门相关人员组成盘点小

组到各使用科室核查，并将盘点结果报医学装备管理管控管控委员会领导。对核查中发现的实际问题，提

出解决建议和意见报请医学装备管理管控管控委员会领导决策，做到账目与实物相符，保证三级账目数据

的准确性。

题目：医学装备管理制度市一院制度一ZB—16

生效日期:2012年3月1日版本号7.0

修改日期：页码：1/1

医学装备管理管控管控制度

卫生部《医疗卫生机构医学装备管理管控管控办法》所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、

教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总

称，根据我院的实际情况，本制度所称的医学装备，是指用于我院与医学相关的仪器设备、器械、耗材。

一、医疗设备科在分管院领导直接领导下负责全院的医学装备管理管控管控工作。

二、医疗设备科依照国家相关法律法规，负责全院医学装备的配置规划、论证、购置报批、采购、保

管、安装、验收、建档、建账、保养维修、使用安全监管、应用分析、更新、调拨、盘点、报废处置、计

量设备检测、医用耗材收费价格上网维护等相关管理管控管控工作，由科长统一领导。

医学装备管理管控管控部门主要职贡包括：

（■）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理管控管控工作制度并监督执行：

［二）负责医学装备发展规划和年度相关相关计划的组织、制订、实施等工作；

［三）负责医学装备购置.、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理管控管控；

i四）保障医学装备正常使用；

（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；

（六）组织本机构医学装备管理管控管控相关人员专业培训；

1七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。

医疗设备科根据此规定并结合我院实际，制定相关的工作制度和人员的工作岗位职责，严格履行工作岗位

职责。

三、医疗设备科负责对全院各使用科室的医学装备使用、质量、安全、效益等方面进行定期监测、评

估、分析和考核。并将结果上报医学装备管理管控管控委员会领导。

四、医疗设备科负责组织全院医学装备管理管控管控委员会召开年度医学装备管理管控管控工作总结

会，并向医学装备管理管控管控委员会汇报本年度全院医学装各管理管控管控工作情况，就取得成绩，存

在的问题，改进的措施、时限等方面进行阐述，并落到实处。对医学装备管理管控管控工作做的好的使用

科室进行表彰和奖励。

题目：医学装备购置论证制度市一院制度一ZB—17

生效日期:2012年3月1日版本号7.0

修改日期：页码：1/1

医学装备购置论证制度

根据国家卫生部制定的《医疗卫生医学装备管理管控管控办法》要求，医疗卫生机构应当根据国家相

关法规、制度和本机构的规模、功能和事业发展规划，科学制订医学装备发展规划。优先考虑配置功能适

用、技术适宜、节能环保的装备，注重资源共享，杜绝盲目配置和闲置浪费。

同时，为了确保购置的医学装备（含仪器设备、器械、耗材）安全、可靠，在购置前应组织有关人员

和专家进行可行性论证与评估，必要时进行坟:地考察，以便为正确决策提供科学依据。

一、论证合适的合适的内容

（-）社会效益分析：申购的医学装备对医院现有的诊断和治疗水平有何实质性的提高，及在医疗、

教学和科研工作中将发挥哪些作用。

（二）经济效益分析：应对中购的医学装备的运行成本进行详细分析

技术评估：对申购的医学装备的先进性、可靠性（使用寿命、技术指标安全指标）、可维护性，及安装配

套等条件，进行评估。

（三）设备现状评估：对科室申购的该类设备的使用情况进行评估，若科室现无该类设备则评估购置

的必要性。

二、论证组成员

（一）院内论证：医学装备管理管控管控委员会专家及申购科室负货人

（二）科内论证：科室负责人及科室相关操作人员

三、论证流程

（一）“年度医疗设备购置相关相关计划”，由医学装备管理管控管控部门汇总各部门申请表生成“相

关相关计划统计表”后，报医学装备管理管控管控委员会进行论证。

（-）科室申请金额50万元及以上医疗设备，医学装备组织申请科室负责人、审计部门、纪检部门，

邀请相关产品厂家专业工程师进行产品介绍。

（"）科室申购金额50万元及以卜医疗设备,必须附详细可行性论讦报告（后附），提交医学装备管

理管控管控委员会进行论证。

（四）科室申购金额10-50万元医疗设备，上述论证合适的合适的内容科室内部讨论后，将讨论结果

以书面形式提交医学装备管理管控管控部门及院领导审批.

（五）大型医疗设备的论证在上述院内论证流程的基础上，需进一步上报省卫生厅进行论证。

（六）对于首次进入医院的、价格昂贵的、植入类高值耗材，必须进行可行性论证后方可采购。论证

流程同上。

题目：省市招标目录外医用高值耗材采购制度市一院制度一ZB—18

生效日期:2012年3月1日版本号7.0

修改日期：页码：1/1

省市招标目录以外的医用高值耗材采购制度

为规范医院医用高质耗材采购、使用和管理管控管控工作，特别对省市招标R录以外的医用高质耗材

的采购、使用和管理管控管•控做出如下规定：

一、使用科室在选用高质耗材时原则上应尽量选用省市招标目录以内的中标高质耗材。

二、确因医疗业务急需使用省市超标目录以外的医用高质耗材时，使用科室应预先提出申请，设备科

通过了解产品性能及供应商的相关资质，审核使用科室要求是否合理，报院领导审批后方能采购。不允许

使用科室自行购买或先购买后补办手续.

三、设备科根据使用科室申请，按采购程序组织询价对比采购。

四、省市招标目荥以内的未中标高质耗材，确因医疗业务急需使用，使用科室提出申请，需待供应商

向上级审批部门办理备案审批手续后，方能采购。

五、高质耗材购入时，必须严格按照《设备科卫生材料、医疗器械入库验收制度》进行严格验收登记，

不符合要求的严禁入库。

题目：医用耗材及一次性无菌器械采购制度市一院制度一ZB—19

生效日期:2012年3月1日版本号7.0

修改日期：页码：1/1

医用耗材及一次性无菌器械采购制度

一、各科室申购卫生材料，低值耗材时，须注明品名、规格、数量等要求，要按需申报，不许超量、

跨月申报，申购单须科主任或护士长签字方可有效。

二、根据各科室每月卫生材料、低值耗材需求情况，按时拟定月相关相关计划，待月相关相关计划集

体讨论通过后，报请院领导审批后方可实施。

三、凡属政府招标产品，一律遵照执行，实行网上采购。

四、低值耗材、口腔材料不在政府招标范围内的，须做好市

场调查，通过院内招标、询价对比、竞争性谈判和经过采购小组讨论决定后方可进行采购。

五、采购时，必须遵守国家卫生材料管理管控管控的有关规定，索要相关有效资质证，严禁采购资质

不全的产品。

六、进货时要对货物品名、规格、产地、数量、质量及价格等方面进行验收，在使用中若发现质量问

题，立即停止使用和采购，上报芍关部门，并给予及时解决和处理。

题目：医学装备仓库管理制度市一院制度一ZB—20

生效日期:2012年3月1日版本号7.0

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医学装备仓库管理管控管控制度

一、为防止医疗器械在储存过程中因变质、过期等影响器械质量的因素发生，确保临床使用安全，根

据有关法律、法规，建立本制度＜

二、库管员应具有相应的学历或中专以上的文化程度，经食品医疗器械监督管理管控管控部门对其进

行医疗器械管理管控管控的法规、规章和专业知识培训并考核合格后持证上岗。能对医疗器械的理化性质、

特点、包装材料以及影响医疗器械质量的各种因素有充分的了解。

三、医院应设置与医疗器械使用量相适应的，并宜于分类保管和符合所使用医疗器械要求的库房。医

疗器械仓库需设置常温库（0-30℃）,冷库（柜）（2—10℃）,各库房相对湿度应保持在45%—75%之间。

四、医疗器械仓库应有待验区、合格品区、不合格品区、退货区，各区均应设有明显标志。均实行色

标管理管控管控。其统•标准是：待验库（区）、退货库（区）为黄色；合格品库（区）、待发库（区）为

绿色：不合格品库（区）为红色,

五、医疗器械仓库内无污染源，墙壁、顶棚和地面应光洁，平整，门窗结构严密，与生活与分开。医

疗器械与仓库之间地面，墙、顶和供暖管道之间应有相应在的距离或隔离措施。医疗器械堆垛应留有•定

的距离：医疗器械与墙、屋顶（屋梁）的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm：仓库的医疗器械

与地面之间应有垫板，垫板高度不低于10cm；应有避光、通风的排水设施；应有调节、检测温、湿度设备；

应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；应有符合安全用电要求的照明设备；应设

有符合规定的消防、安全设施。

六、仓库内的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志；不同

材质、不同品种、不同规格、不同产家的医疗器械应分别存放。医疗器械应根据储存要求储存F相应的库

中,

七、整件医疗器械在垫板（架）上码放，码放时要做到妥善堆垫，垛脚稳固，堆垛整齐有序，层次分

明，横竖成行、成列。搬运和堆垛严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，轻拿轻放规范操作。怕压医

疗器械应控制堆放高度，定期翻垛.贮存时间较长的医疗器械，每季度应翻垛一次.拆零医疗器械在货架

上码放。

八、库管员要做好库存医疗器械的台帐管理管控管控，按批号登记台帐。帐物管理管控管控要做到日

清、月结，帐、卡、物相符。每月进行盘点。合格品货位上不得有过期医疗器械。

九、库管员要在养护员的指导下做好在库医疗器械的养护，严格控制仓库的温、湿度，防止医疗器械损坏

变质。仓库配置湿度计,每天都应定时（上午9：30-10：0（）,下午2：30-3：00）观察并记录。库房温、

湿度超出规定范围，应及时采取调控。

题目：医学装备仓库管理制度市一院制度一ZB—20

页码：2/2

十、对在库医疗器械应根据流转情况定期进行养护和检杳，发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发

货，应尽快通知质量管理管控管控机构或专职质量管理管控管控人员予以处理。并做好记录。对近效期的

医疗器械、破损医疗器械退换货要有相应记录。发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，尽快通知质

量管理管控管控机构或质量管理管控管控人员处理。

十一、养护员应定期汇总、分析和上报养护、检查近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。

十二、建立重点医疗器械养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为医疗器械储存养护提供科

学依据。

题目：库存物资盘点制度市一院制度一ZB—21

生效日期:2012年3月1日版本号7.0

修改日期：页码：1/1

库存物资盘点制度

一、对库存物资要执行定期盘点。盘点前，停止一切物资流动，结清账盘点时应有财务部门、审

计部门、物资管理管控管控部门加仓库保管员参加，以加强盘点的严肃性，加强财务监督作用。

二、盘点方法。有动态的随时盘点，无动态的每月抽查盘点，抽查品种数不少于全部品种数的20%。

每年六月和年终要全面盘点，认真做好盘点记录，并按规定做出盈亏的明细表。

三、盘点中发现伺题要查明原因。弄清责任，调节盈亏、报废和损坏，按审批权限上报处理，未经批

准不能冲销帐卡。

四、盘点后。要做到单据、证件、账目等资料完整，做到帐、卡、物、金额四相符。对超额储备和库

存时间超过二年的物资要分析原因，制定措施，积极处理，减少积压。

题目：医学装备报废制度市一院制度一ZB—22

生效日期:2012年3月1日版本号