TCI 374-2024 化妆品用原料 人参皂苷

ICS71.100.70CCSICS71.100.70CCSY42团 体 标 准T/CI374—2024化妆品用原料人参皂苷Rawmaterialsforcosmetics—Ginsenosides2024-09-29发布 2024-09-29实施中国国际科技促进会 发布T/CI374—2024T/CI374—2024II目 次前言 II范围 1规性用件 1术和义 1基信息 1料称 1用的范围 1用量 2技要及验22官标 2化标 2生指标 3害质添剂 3毒学 4稳性 4标签 4包、输贮存 4附录 A资性参皂（括有参苷）准信表 5附录 B资性）29种参苷包稀人参苷标品高液相谱图 6附录 C资性效液色测人皂方法 7参考献 9T/CI374—2024T/CI374—2024IIII前 言本文按GB/T1.1—2020《准工作则 第部分标化件结和起规》规起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国国际科技促进会归口。深圳（））T/CI374—2024T/CI374—2024PAGEPAGE1化妆品用原料人参皂苷范围（包（GB/T191包装储运图示标志GB/T39665含植物提取物类化妆品中55种禁用农药残留量的测定中华人民共和国药典（2020年版）一部中华人民共和国药典（2020年版）四部化妆品安全技术规范（2015年版）（国家食品药品监督管理总局）下列术语和定义适用于本文件。人参皂苷ginsenoside一种三萜皂苷，其只存在于人参属植物中，由五加科植物人参PanaxginsengC.A.Mey.的干燥根及根茎经加工制成的总皂苷。稀有人参皂苷rareginsenosides20（S）-Rh220（R）-Rh2Rk2Rh320（S）-原人参二醇、20（R）-原人参二醇、20（S）-Rg2、20（R）-Rg2、Rg4、Rg6、20（S）-Rh1、20（R）-Rh1、Rh4、Rk3、（S）-原人参三醇、（R）-原人参三醇和CK、F1等，人参皂苷（包括稀有人参皂苷）标准品目录详见本文件附录A，液相色谱图详见本文件附录B。原料名称原料小名名称见表1。表1 常见料类称中文名称INCI名称人参皂甙GINSENOSIDES水解人参皂草苷类HYDROLYZEDGINSENGSAPONINS乳酸杆菌/人参根发酵产物滤液LACTOBACILLUS/PANAXGINSENGROOTFERMENTFILTRATE使用目的及范围（应标明适用范围，如应用于化妆品的膏霜乳、液体、凝胶、粉剂、贴、膜、冻干等剂型。使用量可参考《已上市产品原料使用信息》或通过毒理学评估给出合理的指导添加量。通则肉眼直接观测，嗅觉鉴别气味，描述供试品的性状、颜色、气味。如具有特殊气味的白色/淡黄色/黄色粉末，或为具有特殊气味的无色/淡黄色/黄色/褐色/深褐色的透明至半透明液体等。粒度按照《中华人民共和国药典》（2020年版）（四部）“粒度和粒度分布测定法”中相应的方法进行测定，所测粒度符合标识范围。水分（2020四部”中第二法总灰分按照《中华人民共和国药典》（2020年版）（四部）中“灰分测定法”对供试品的总灰分进行测定，所测总灰分应符合标示范围。溶解度（2020）（）中[]pH值按照《化妆品安全技术规范》（2015年版）“pH值”测定，pH值应符合标示范围。鉴别（2020四部C含量按照以下一种或几种方法进行测定：（2020）一部人参总皂苷（2020）四部”C按照《化妆品安全技术规范》（2015年版）“微生物检验方法”测定，菌落总数应不大于1000CFU/g或1000CFU/mL。（500CFU/g或500CFU/mL。（2015年版100CFU/g或100CFU/mL。按照《化妆品安全技术规范》（2015年版）“微生物检验方法”测定，耐热大肠菌不得检出。按照《化妆品安全技术规范》（2015年版）“微生物检验方法”测定，金黄色葡萄球菌不得检出。按照《化妆品安全技术规范》（2015年版）“微生物检验方法”测定，铜绿假单胞菌不得检出。有害物质及添加剂按照《化妆品安全技术规范》（2015年版）“理化检验方法”中相关方法进行测定。应对重金属及微量元素含量限值进行规定，如：10mg/kg；2mg/kg；1mg/kg；5mg/kg。按照GB/T39665要求测定，并符合限值要求。（/（2020年版）四部“”的“酶联免疫吸附法”-A甲酸0.1%），B（甲酸0.1%）（ESI）（2020“应根据风险分析规定可接受的限量要求，如疫苗抗生素残留规定≤50ng/剂。常见溶剂的检测方法及限量要求按照《化妆品安全技术规范》（2015年版）执行。毒理学（2015年版（）稳定性（包）标签产品销售包装图示标志应按GB/T191执行，内容包括但不限于：）；（INCI）；包装材料应清洁、干燥、无毒、无异味、环保可降解包装。原料应按产品规格在符合卫生安全要求的环境中进行密封包装。运输过程中应轻装轻卸，严禁抛掷，按包装图示标志堆放，防止日晒、雨淋，不得与有害、有毒物质混装、混运，并应符合有关部门的规定。原料应在阴凉通风处干燥密封保存。不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存，不得露天堆放、日晒、雨淋，需远离火源。附录A（资料性）人参皂苷（包括稀有人参皂苷）标准品信息表常见人参皂苷（包括稀有人参皂苷）名称，以及对应的CAS号、分子式、分子量如下表所示：表A.1人参皂苷（包括稀有人参皂苷）标准品信息表序号标准品名称CAS号分子式相对分子质量1人参皂苷Rg122427-39-0C42H72O14801.0132人参皂苷Re52286-59-6C48H82O18947.1543人参皂苷Rf52286-58-5C42H72O14801.0134人参皂苷Rb141753-43-9C54H92O231109.2955人参皂苷Rc11021-14-0C53H90O221079.2696人参皂苷Rd52705-93-8C48H82O18947.1547人参皂苷F262025-49-4C42H72O13785.018人参皂苷20(S)-Rg314197-60-5C42H72O13785.019人参皂苷20(R)-Rg338243-03-7C42H72O13785.0110人参皂苷Rk1494753-69-4C42H70O12767.0111人参皂苷Rg5186763-78-0C42H70O12767.0112人参皂苷20(S)-Rh27821-33-2C36H62O8622.88413人参皂苷20(R)-Rh2112246-15-8C36H62O8622.88414人参皂苷Rk2364779-14-6C36H60O7604.86915人参皂苷Rh3105558-26-7C36H60O7604.8691620（S)-原人参二醇30630-90-9C30H52O3460.7321720（R)-原人参二醇7755-01-3C30H52O3460.73218人参皂苷20(S)-Rg252286-74-5C42H72O13785.02519人参皂苷20(R)-Rg280952-72-3C42H72O13785.02520人参皂苷Rg4126223-28-7C42H70O12767.0121人参皂苷Rg6147419-93-0C42H70O12767.0122人参皂苷20(S)-Rh163223-86-9C36H62O9638.87223人参皂苷20(R)-Rh180952-71-2C36H62O9638.87224人参皂苷Rh4174721-08-5C36H60O8620.86825人参皂苷Rk3364779-15-7C36H60O8620.86826人参皂苷CK39262-14-1C36H62O8622.82720（S)-原人参三醇34080-08-5C30H52O4476.732820（R)-原人参三醇1453-93-6C30H52O4476.7329人参皂苷F153963-43-2C36H62O9638.87附录B（资料性）29种人参皂苷（包括稀有人参皂苷）标准品的高效液相色谱图29种人参皂苷（包括稀有人参皂苷）标准品高效液相色谱图如下图所示：图B.129种人参皂苷（包括稀有人参皂苷）标准品的高效液相色谱图提取

附录C（资料性）高效液相色谱测定人参皂苷方法0.85mm10g于mL40mL30250mL(105℃)20mL然后加入20mL取3250mL3(105℃)净化称取20mg～30mgC.1.150mL50mL150mL～200mL150mL～200mL70%～75%高效液相色谱法参考条件如下：a) C18柱（5μm，φ4.6mm×250b) -c) 柱温：35℃；流速：1mL/min；203nm；20μL；梯度洗脱程序见表C.1。表C.1流动相洗脱程序时间/min乙腈A/%水B/%0～20208020～3120～3080～7031～3530～3370～6735～4533～4767～5345～5047～5553～4550～7555～8545～1575～8585～10015～085～9020802mg/mL1mL3mL4mL5mL、610mL录峰面积，进样体积20μL。以各皂苷进样的质量浓度对其峰面积绘制标准曲线。25mL20μL29（B。人参皂苷占样品含量用质量分数w表示，单位为百分率（%），按公式（C.1）计算：𝑤=𝑚1×𝑚3×100%(C.1)式中：

𝑚4