THNJK-草本凝胶保健用品技术规范

T/HNJK04-2022T/HNJK04-2022ICS号03.120.20中国标准文献分类号A00/09HNJK团 体 标 准T/HNJK11-2025代替T/HNJK04-2022草本凝胶保健用品技术规范TechnicalspecificationforHerbalGelhealthproducts2022年7月12日发布 2022年8月12日实施河南省健康产业发展研究会 发 布目次前言 II范围 1规性引文件 1术和定义 1技要求 2原辅材及规要求 2感指标 2物性能 2理指标 2微物指标 2安指标 3生加工程的生要求 3试方法 3原料卫要求 4生环境过程生要求 4检规则 4出检验 4逐检验 4周检验 4标、标使用书、装、签、输、存 5前言本标准是按照《中华人民共和国标准化法》；国家标准化管理委员会、民作导则第1部分:标准的结构和编写》、T/HNJK002—2019《保健用品生产质量本标准适用于自愿采用并承担相关责任的所有单位。本标准由河南省健康产业发展研究会提出并归口。本标准主要起草单位：河南中医药大学、河南省生物工程技术研究中心、河南吉程医药有限公司、郑州海特生物科技有限公司、河南进程健康文化传播有限公司、河南金伯惠药业有限公司、河南利可医疗科技有限公司、河南睿诚医药科技有限公司、安徽蜀健药业有限公司、河南路路通医药科技有限公司、蕲春中艾养通医疗器械有限公司、河南中保健康大数据研究院有限公司。本标准主要起草人：苗明三、王云龙、郭永军、邵同先、郭敬东、练岚、李钦、杨国勇、常贵生、曹艳艳T/HNJK04-2022T/HNJK04-2022PAGEPAGE1草本凝胶保健用品技术规范范围本标准规定了草本凝胶保健用品的技术规范要求、安全性指标、生产环境卫生指标、测试方法、原材料卫生要求、生产环境与过程卫生要求、检验规则、标准使用证书、标志、包装、运输、贮存和保质期的要求。本标准以中草药、动植物为主要原料，经炮制磨粉后萃取的提取物，将提取物与适量高分子凝胶基质混合，加入相关辅料制作成的凝胶乳膏剂，经配制、溶解、混合、灌装、包装而成。T/HNJK—2019《保健用品生产质量管理规范》规定的范围。本标准的产品是指不以治疗疾病为目的，具有调节身体机能、缓解身体不适症状、提高法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。规范性引用文件本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB15979一次性使用卫生用品卫生标准JJF1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令第75号(2005)《定量包装商品计量监督管理办法》《中华人民共和国药典》2015年版《化妆品安全技术规范》(2015年版)T/HNJK002—2019《保健用品生产质量管理规范》下列术语和定义适用于本文件。是指由生产、销售，适用于亚健康人群调理、日常保健作用的凝胶状膏剂保健用品。技术要求原、辅料要求及产品规格原材料要求中草药炮制磨粉后经萃取得中草药提取物，将中草药提取物与适量高分子凝胶基质混合，加入相关辅料制作成的凝胶乳膏剂，应符合《中华人民共和国药典》2015年版的有关规定。纯化水应符合《中华人民共和国药典》2020版二部中纯化水的规定。产品规格草本凝胶的规格为：2.5g、3g、3.5g、4g、5g、10g、15g/支、袋、盒或瓶等多种规格。感官指标的气味。应符合表1表1项目指标形态半透明或透明凝胶状液体或膏体色泽符合规定色泽气味符合规定气味杂质无明显外来杂质物理性能密封性：产品应密封，不得有泄漏。5min理化指标本品应符合表2要求表表2指标名称指标要求耐热40℃±1℃，24h凝胶无水分离现象耐低温-5℃∽-10℃，24h恢复至室温后与试验前无明显差异PH值3.0-8.0汞（以Hg计）mg/kg≤1砷（以As计）mg/kg≤2镉（以cd计）mg/kg≤5铅（以Pb计）mg/kg≤10微生物指标微生物指标按GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录B方法测定，应符合本标准表3中的规定。表3指标指标项目细菌菌落总数，cfm/g ≤150大肠菌群，cfm/g不得检出金黄色葡萄球菌,cfm/g不得检出绿脓杆菌,cfm/g不得检出溶血性链球菌cfm/g不得检出真菌菌落总数，cfm/g ≤80安全性指标安全性指标应符合表4的规定。表4项目动物试验指标皮肤刺激试验家兔无刺激性生产加工过程的卫生要求应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的规定试验方法感官要求打开产品封口，将产品推入洁净干燥的玻璃器皿中，目测其性状、色泽、观察有无杂质。醋酸氯己定含量主要原料含量按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.1.2.12规定进行检验。按《中华人民共和国药典》2015年版规定进行检验。pH值按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.1.4规定进行检验。砷、铅、汞按《化妆品安全技术规范》2015年版，第四章理化检验方法，1.4砷第一法；1.2汞第一法；1.3铅第二法规定进行检验。抑菌指标按《消毒技术规范》（2002年版）2.1.8.2规定进行检验。微生物污染指标按GB15979-2002附录B的规定进行检验。安全性指标按《消毒技术规范》（2002年版）2.3.5的规定进行检验。稳定性指标按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.1.2.12、2.2.3规定进行检验。净含量按JJF1070-2005的规定进行检验。原材料卫生要求生产日期或生产批号；影响卫生质量的原材料应不裸露；有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质期。和采取相应措施。禁止使用废弃的卫生用品作原材料或半成品。生产环境与过程卫生要求生产区周围环境应整洁，无垃圾，无蚊、蝇等害虫滋生地。少生产环境微生物污染。本标准第5项的规定。配置必需的生产和质检设备，有完整的生产和质检记录，切实保证产品卫生质量。国家有关标准或规定。标志。仓库内应干燥、清洁、通风，设防虫、防鼠设施与垫仓板，符合产品保存条件。在工作帽内。痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、尖锐湿疣、淋病及化脓性或渗出性皮肤病患者或病原携带者不得参与直接与产品接触的生产活动。从事卫保健品生产的人员应在上岗前及定期(每年一次)进行健康检查与卫生知识(包括检验规则出厂检验产品应由本厂检验部门进行检验，合格后附合格证方可出厂。pH逐批检验产品的逐批检验按GB/T2828.1-2012的要求进行。周期检验在下列情况之一时，一般应进行周期检验：a)新产品投产前或产品备案时；b)连续生产中每年不少于一次；c)停产半年以上恢复生产时；在设计、工艺或材料有重大改变时；国家监督机构对产品质量进行监督检验时。周期检验按GB/T2829-2002检验合格批中按规定抽取一定数量进行全性能检测。个制造指令生产的产品。抽样方法和抽样数量从同一批号的产品中随机抽，每批抽取数量不少于12pcs得开启。若实际检测需要增加可另行增加抽样数量。不合格品。标志、标准使用证书、包装、标签、运输、贮存标志a)产品名称；主要原料名称、有效成分及含量；d)生产企业生产许可证号；e)生产日期、生产批号、执行标准号和有效期。a)制造厂名称；b)c)生产批号或生产日期；d)检验员签名或代号。大包装上应有下列标志：b)产品名称；规格、数量；体积（长*宽*高）；f)生产批号、生产日期和有效期储运标志应符合GB/T191的规定。标准使用证书采用本标准，经第三方检测机构检测或检验，符合T/HNJK002—2019《保健用品生产质量管理规范》团体标准范围，经使用单位申请，由归口管理单位向采用本标准的组织颁发团体标准“保健用品生产使用证书”，有效期三年，批准文号为：豫健用准字[年份]×××××。同时，亦可书面授权本标准采用组织在包装上使用“保健用品”标志。包装小包装为铝箔或塑料袋等；大包装为纸箱等；箱内应有检验合格证。使用说明书的编写应符合GB/T