内部质量审核员培训手册

内部质量审核员培训手册

第一章概述

（一）.质量审核

1.质量审核定义：

确定质量活动与有关结果是否符合计划的安排，与这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标

的、有系统的、独立的检查。

2.质量审核活动的特点：

系统性-正式的、有序的活动

独立性-审核的独立性与公正性

3.质量审核的内容：

质量活动与有关结果是否符合计划的安排

这些安排是否能有效贯彻

贯彻的结果是否适合于达到目标

（二）.质量体系审核的分类与目的

1.评价质量体系三个基本问题：

过程是否被确定并形成符合约定标准或者合同的文件

过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施

过程实施的客观证据是否证明能达到质量方针与预期的质量目标

2.质量体系审核的类型：

质量体系审核内部质量审核第一方审核

质量审核产品质量审核（服务）外部质量审核第二方审核

过程质量审核第三方审核

第一方审核

------由企业内部人员进行的质量体系审核，审核的对象为企'业自身的质量体系。

第二方审核

------由用户或者其代表对其供应商进行的质量体系审核，审核的对象为供应商的质量保证体系（某

种质量保证模式）。

第三方审核

------由独立于供需双方之外的认证机构对企业进行的质量体系审核。

3.质量体系审核的目的

第一方审核

---------1S09000族国际标准所要求；

------作为管理层的一种管理手段；

------在第二方或者第三方审核前纠正不足；

------维持、完善、改进质量体系的需要。

第二方审核

---------IS09000族国际标准所要求；

------选择、评价、认可供应商的根据；

------促进供应商改进质量体系；

------加强与供应商的沟通及相互间对质量的共识。

第二方审核

------得到符合IS09000族国际标准的注册；

------减少重复审核与不必要的开支；

------提高企业的信誉与市场竞争力；

------无明显〃第二方审核〃需要时使用。

（三）.质量体系审核特点：

1.被审核的质量体系务必是正规的-----文件化质量体系

要求建立正规的质量体系的原因

------〃正规”的质量体系才能正常运作；

------正常运作的质量体系才有必要审核；

------〃正规〃的质量体系形式才可进行公正比较与评价；

---------IS09001是〃正规〃的质量保证模式，用以

比较与评价而建立的〃正规〃的质量体系。

正规的质量体系务必满足下列要求

------务必具有完整的质量体系文件；

------文件操纵、文件更换应符合标准的要求；

------实际行动与书面文件或者非书面承诺应一致；

------必要的运作情况有可追溯的记录。

2.质量体系审核务必是一种正式的活动

质量体系审核务必依照正式、特定要求进行，特定的要求有：

------合同要求；

------质量手册、程序、作业指导书及其他管理性文件、技术文件；

---------1S09000族国际标准；

------有关的法律法规要求；

------以上特定要求须在确定审核任务时明确。

质量体系审核根据正式程序与书面文件进行

------审核目的、范围明确；

------制定正式审核计划；

------制定实施审核计划的检查表；

------根据计划与检查表进行职业亿审核。

质量体系审核结果形成正式文件

------审核结果以正式的审核报告（包含不合格报告）形式提交委托方或者受审核方;

------审核报告与记录作为正式文件留存到规定期限。

质量体系审核只能根据客观证据（既与质量体系与质量有关的事实）

------客观存在的证据；

------不受情绪或者偏见左右的事实；

------可陈述、可验证的事实；

------可定性或者定量的事实；

------可形成文件的陈述。

从事质量体系审核的人员具备一定的资格

------第一、二方审核人员受过一定培训、能胜任工作且与被审核的工作无直接责任；

------第二方认证的审核人员须为国家注册审核员。

3.质量体系审核是一种抽样审核

质量体系审核的局限性

------只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程；

------只能涉及体系的要紧部门，不可能遍及整个体系；

------只能调查到具有代表性的人与事，不可能审查全部体系。

质量体系审核是抽样进行的

------抽样具有随机性，具有一定的风险；

------应着重于发现有关系统失效的凭据；

------不应抱着〃非查到问题〃的目的去工作；

------任何审核都不能证明质量体系完美无缺。

（四）.质量体系审核的步骤

1.质量体系审核的两个阶段

质量体系文件审查

------审查受审核方是否建立了正规的、文件化的体系；

------文件的内容是否能正确、充分满足标准要求；

------熟悉受审核方的基本情况。

现场审核

------检查受审核方的现场运作是否符合特定要求（合同、质量手册、质量保证标准等）。

2.外部审核的步骤

提出审核

------确定审核范围；

------审核组任务分配；

------准备工作文件（检查表、记录表等）。

实施审核

------首次会议；

------现场审核（收集客观证据、记录审核观察结果等）。

末次会议。

审核报告

------编制审核报告；

------报告的分发、存档。

纠正措施的跟踪

------向受审核方提出采取纠正措施的要求；

------受审核方制订计划并实施纠正措施；

------纠止措施有效性的验证；

------记录并提出结论。

监督

----------2〜3年内对受审核方的整个质量体系进行监督检查；

------复审。

3.内部审核的步骤

内部审核工作计划

------制定全年的内部审核工作计划；

------确定审核范围；

------确定审核频次；

------明确各次审核的目的。

审核准备

------指定审核员与构成审核组，分配工作；

------收集有关文件；

------文件审查（视情况需要而定）；

------制定审核计划；

------准备工作文件。

实施审核

------首次会议；

------现场审核（收集客观证据，记录观察结果）；

------末次会议。

审核报告

------编制审核报告：

------报告分发、存档。

纠正措施的跟踪

------向受审核方提出纠正要求；

------受审核方制定并实施纠正措施；

------验证纠正措施有效性并记录。第二章内部质量体系审核

（一）.内部质量体系审核的目的与范围

1.内部质量体系审核的目的

使质量体系满足质量标准或者其他约定文件（如合同）的要求一直接的目的。

作为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中的问题，组织力量加经纠正或者预防。

在第二、三方审核前，通过内部质量体系，及时发现一批问题，加以纠正，为顺利通过第二、三

方审核作好准备。

作为一种自我改进的机制，使质量体系持续地保持其有效性，并能不断改进，不断完善一根本

的目的

2.内部质量体系审核的范围

与质量体系有关的所有部门；

实际工作中是否按照规定的程序与方法；

产品或者服务是否符合技术规范要求；

质量体系运行是否符合质量手册、程序等文件的规定。

3.内部质量体系审核的根据

受益者推动--GB/T19001-IS09001标准,与按此标准具体化的

程序文件与质量手册。

管理者推动-一按GB/T19004-IS09004编制的质量手册与程序文件。

GB/T19001IS09001标准

------质量计划

------&同

------国家有关法律、法规

4.内部质量体系审核的时机、程度

例行常规审核（年度计划中）

------每年覆盖所有部门（或者要素）至少一次

------每年1—2次集中审核各部门与各要素的例行审核

追加审核

------发生了严重的质量问题或者用户有严重申诉；

------组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针与目标、生产技术及装备与生产场所

等有较大改变；

------马上进行第二、三方审核或者法律、法规规定的审核；

------第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书马上到期又希望继续保持认证资格。

（二）.内部质量体系审核的特点

1.根本目的在于改进

外部质量体系审核的要紧目的在于评价；

内部质量体系审核的要紧目的在于发现问题并致力于改进。

2.是企业内部的质量管理活动

作为开展内部管理的有效性审核；

作为一项需经常开展的质量管理活动。

3.务必得到管理者的全面支持

作为管理者介入质量管理的手段；

审核结果需经管理者评审，不合格项须由管理者组织纠正行动；

没有管理者的支持，就不能顺利开展，也不可能产生效果。

4.也是一项正式的活动

审核应有计划安排；

审核应由资格的人员进行；

审核结果应有成文的报告；

审核中发现的不合格，应采取相应的纠正措施。

5.开展内部质量审核的难度比外部质量审核高

内部审核员面对自己的同事，难以生产权威效应；

内部审核员也要成为质量改进的一员；

管理者的支持往往因人为的原因或者环境的原因打折扣；

审核结果直接涉及到每个员工或者中层管理者的荣誉与其他利益，抗争常常产生；

职业化的内部审核员队伍较难建立。

（三）.内部质量体系审核与外部质量体系审核的比较

1.内部愦量体系审核与外部质量体系审核的相同点

都属于质量体系审核的范畴，都要遵循《质量体系审核指南》标准（CB/T19021-ISO10011）中

规定的基本原则。

都是对质量体系进行审核，都要以IS09000族的有关标准作为审核的根据。

第一、二、三方审核尽管各有多种目的，但有一个目的是大家都有的，即检查评价质量体系与有

关质量标准的符合程度。

都由独立于受审部门之外的审核员来进行。

都按正规程序与做法进行，如成立审核组、编制检查表、实行现场审核、写不合格报告与审核报

告等。

审核顺序与阶段大致相同。

审核员应具备的素养基本相同。

2.内部质量体系审核与外部质量体系审核的区别（见表27）

内部质量体系审核与外部质量体系审核的区别（2T）

序项目内部质量体系审核外部质量体系审核

号

1委托方、审核无委托方、审核方与受审方均属同一个第二方审核时委托方为需方，审

方与受审方组织核方为需方自己或者需方委托

的一个审核机构，受审方为供

方。第三方审核时，审核方为体

系认证机构，受审方是某个组

织。委托能够是受审方，也能够

是其他组织

要紧目的在于决定是否批准认

审核的要紧要紧目的在于改进自身的质量体系，故

2证或者签订购货合同，故重点是

目的与重点重点是发现问题，纠正与预防不合格

评价受审方的质量体系

由组织的最高领导层组建审核机构或熟悉受审方情况，预审文件，决

前期准备工

3者指定某职能机构主管审核工作，培训定是否受理申请（第三方审核），

作

干部、制定程序、任命管理者代表必要时预防或者预审

4审核计划例行审核编制年度滚动计划，每月审核短期内集中审核所有有关部门

一个或者几个部门或者要累，半年或者与要素的现场审核计划

一•年覆盖全部要素及部门（也可使用集

中审核方式）

5样本量及审时间比较充裕，样本量可取得较多，审时间较短，样本量及深度相对校

核深度核能够较深小

6首末次会议虽也有较正规的首次会议，但由于都是正规的首末次会议、审核组长应

同一组织内的人，不用互相介绍，其他作全面说明，包含人员介绍、审

内容也可简化，故首次会议较简短核程序、方法与保密原则的声明

等

7争吵处理如发生审核组与受部门的争吵时可提如发生争吵，审核组应耐心地根

请管理者代表仲裁或者最高领导决定据客观证据说服受审核方；如争

吵不能解决，最后只能请国家技

术监督局或者认可委员会仲裁

8不合格问题按性质分类，目的在于抓住重点问题纠按严重程度分类，目的在于决定

的分类正，与评价体系改进情况是否予以通过认证（第三方审

核）或者（第二方认定）

9纠正措施重视纠正措施，对纠正措施计划不能作对纠正措施不能作咨询，对纠正

具体咨询，但可提方向性意见供参考，措施计划的实施要跟踪验证

对纠正措施完成情况不仅要跟踪验证，

还要分析研究其有效性

10监督检验无此内容认证或者认可后，每年至少要进

行1次监督检查

11审核员的注目前我国现无内部审核员注册制度；英认证机构的审核员务必取得注

册国的内审员注册资格不是必不可少的册审核员资格

第三章内部质量审核准备

（一）.内部质量审核的准备工作

.要紧的准备工作

建立审核工作系统。

资料收集及文件审核。

制定审核计划。

编制检查表。

2.对审核准备的基本要求

责任落实

------建立审核组并已明确分工；

------各受审部门贡任人在场并已有充分的准备。

工作文件完善

------各类工作文件齐备；

------所有文件、记录都能得到懂得并有效应用。

计划落实

------审核计划得到批准；

------审核计划为审核组与受审核部门充分熟悉。

（二）.建立内部质量审核工作系统

.组织

建立审核组织

------指定内部质量审核责任人（如管理者代表）；

------明确日常工作责任部门；

------明确各部门有关内部质量审核的职责；

------指派内部质量审核员与审核组。

人员

------选择内部审核员；

------培训内部审核员；

------指派审核组长与审核员。

2.工作程序与文件

内部质量体系审核程序

------如何制定年度工作计划与审核计划；

------如何执行计划；

------由谁负责制定计划，谁监督检查计划的执行;

------审核实施过程及各阶段的要求；

------各阶段的责任部门及责任人。

内部审核工作文件

------年度工作计划；

------审核计划；

------检查表；

------不合格报告；

------纠正措施报告；

------审核报告等。

3.审核组的审核准备工作

审核组分配任务

------审核组长分配任务（注意〃审核员应与被审核区域无直接责任〃原则）；

------审核员按分配任务作好审核准备工作。

审核员应做的预备工作

------熟悉必要的文件与程序，并确保这些文件是完整的与能够同意的；

------根据需要编制检查表或者在已有检查表中增加补充问题；

------落实由于前一次的审核结果而制定的纠正措施的执行情况。

审核组与受审核部门管理者举行审核前会议

------确认审核计划、审核人员与检查表；

------安排首次会议的时间、地点、议程及参加人员。

举行审核组会议

------确保审核前的准备工作全部完成；

------每个审核员对审核任务应完全熟悉。

（三）・资料收集与文件审核

.收集资料的目的

有助于熟悉被审核区域的情况

------熟悉审核的范围；

------熟悉受审核区域的人员构成；

------熟悉受审核区域的技术结构；

------便于掌握审核的侧重点。

有助于审核员工作量的分配

------便于合理安排时间；

------便于合理制定抽样方案。

2.收集资料的范围

质量体系文件

------质量手册；

------程序文件；

------作业程序；

------以上文件的要紧修改记录等。

其他有关文件

------有关法律、法规；

------销售合同；

------材料、产品标准；

------组织机构图；

------工艺流程图；

------管理制度、标准、规范；

------质量记录等。

3.质量体系文件审核

质量体系文件审查的目的

------借助文件熟悉质量体系情况，以便制订审核计划；

------评价现有的文件化的质量体系的符合性；

------评价现有文件的有效性及操纵情况。

内部质量审核对文件审查的要求

------通常的内部审核可不对文件内容进行全面审查；

------需要时可对某些文件作专项的审查；

------重点是审查修改情况与文件操纵。

4.质量体系文件审查要点

文件审查的两个要紧方面

------形式审查；

------内容审查。

形式审查

------文件的公布、生效日期；

------审核与批准是否按规定权限进行；

------是否按规定进行文件编号，在确定的范围发放；

------是否有页码、章节标记、文件名称等；

------是否最新版本，所有修改处是否有明确的修改状态标识。

内容审核

-------文件规定与使用的标准的符合性；

------文件的协调性；

------质量手册的内容。

（四）.审核计划

.审核计划

两种不一致的计划

------年度审核工作计划；

------审核计划。

年度审核工作计划

------在一年内审核的合理安排；

------能够集中安排若干次：

------也可在一年内多频次安排各类局部性审核。

审核计划

------每一次审核的具体安排；

------可安排某些时间对某区域的审核；

------也可安排某时间进行某个要素的审核。

2.年度审核工作计划（见表31）

制定年度审核工作计划的目的

------保证内部审核的实施能有计划地进行;

------便于管理、监督与操纵内部审核工作。

年度审核工作计划应考虑的因素

------•落实审核组织；

------审核范围；

------客户、认证机构及有关法规的要求；

------质量体系文件关于内部审核的要求；

------审核的频次等。

（3-1）

XX电子厂2000年年度内审计划（表3-1）

十

月份―•二三四五六七八九十十一

周数

部门

销售部■彳

技术部■W

计划部13

采购部■

品管部■

工程部■

制造部

人事部

图例说明：

制定人：批准人：

计划审核开始日期

▼

审核进行日期：日期：

审核结束

纠正不合格

跟踪与监督

•年度审核工作计划的类型

------集中式年度审核工作计划；

------滚动式年度审核工作计划。

•集中式年度审核工作计划

------在某计划时间内安排的集中式审核；

------审核可针对全部适用要素及有关部门，也可针对某些要素或者部门;

------审核后的纠正行动及跟踪在限定时间内完成；

------适用于中、小型企业、无专职机构及人员的情况；

------此类审核具有很强的针对性；

新建质量体系试运行后；

质量体系有重大变化时；

发生重大质量事故时；

外部质量审核前；

领导认为需要时。

•滚动式年度审核工作计划

------审核持续时间较长；

------审核与审核后的纠正行动及其跟踪陆续展开；

------在一个审核周期内应保证所有适用要素及有关部门得到审核；

------重要的要素与部门可安排多频次审核；

------姑:用十大、中型企业，设有专门内部审核机构或者专职人员的情况。

3.审核计划内容（见表3-2）

•制定审核计划目的

------明确审核的目的与范围；

------保证审核按规定的时间进行，便于操纵审核过程；

------使受审核方作好准备；

——确定审核的策略。

XX公司内部质量审核实施计划

审核时间：1999年3月14H-16日

审核时间：1999年5月150-16日

审核范围：电风扇、加热器之设计与生产

审核组长：XXX

审核构成员：A组--XXXXXXB组--XXXXXX

具》$雨

3月15日（周二）08:30-9:00首次会议

A组--与总经理、管理者代表谈话

09:00-11:00（管理职责）

B组-一合同评审

A组-一管理评审、文件与资料的操纵

11:00-12:00B组-一生产计划、培训

12:00-13:00午餐、休息

13:00-16:00A组--进货检验与验证/仓库管理

B组-一采购/顾客提供产品的操纵

16:00-16:30审核组内部交流

3月16日（周三）08:00-12:00设计操纵/技术文件（A、B组）

12:00-13:00午餐、休息

A组--过程检验/检验测量与试验设备的操纵B组-一过程操纵、培训、统计技术

16:00-16:30审核组内部交流

16:30-17:00与受审核方沟通

3月17日（周四）08:00-10:00A组--最终检验/包装/贮存/防护/支付

B组-一不合格品的操纵

10:00-12:00A、B组--顾客投诉/用户服务/纠正与预防措施

12:00-13:00午餐、休息

13:00-15:00审核员内部小结

15:00-15:45与受审方领导交换意见

15:45-16:00末次会议

制定审核计划的要求

------形成正式文件；

------须有审核组长的批准。

审核计划的内容

------本次内部审核的目的；

------审核的范围（要素或者区域）；

------审核根据的文件（标准、手卅及程序等）；

------审核构成员名单及分工情况；

------审核日期与地点、受审核的部门；

------首次会议、末次会议与审核过程中需安排的与受审核方领导及有关人员交换意见的会议安排;

------各项要紧审核活动的估计日期与持续时间；

------审核报告的分发范围及公布日期。

（五）.检查表

1.检查表的作用

是现场审核的指引；

保持审核目的防止偏差；

保证审核内容周密及完整；

保证审核进度及连续性：

确保合理的审核线路防止浪费时间；

减少随意性，保持客观公正规范。

2.检查表的制定与内容

检查表的制定

------审查员根据任务分配准备检查表；

------检查表须经审核组长批准；

------根据审核对象的规模及复杂程度决定检查表的多少;

------应覆盖质量体系各要紧部分。

检查表的内容

------告什么：审核项目及要点；

------如何查：审核方法抽样量及步骤；

------哪里查。

3.检查表的设计要点

设计要点

------参照标准与手册的要求：

------选择典型的质量问题；

------结果受审部门特点；

------抽样有代表性；

------时间有余地；

------检查表有可操作性。

内部审核检查表的特点

------开展内部质量审核用的检查表格式各组织相对固定；

------根据审核工作的需要，可在通用检查表基础上制订针对不一致问题、不一致部门、不一致活

动的检查表；

------检杳表具备完整的覆盖面；

------检查表的内容相对稳固；

------检查表可作为受审核部门准备同意审核的参考文件，便于取得对审核的熟悉与认真做好审核

准备工作。

内部审核检查表的范围通常应超出外部审核的要求

------应覆盖质量管理方面的全部要求，不应局限于质量保证标准的要求；

------可包含本组织的一些特殊要求；

------可加大抽样面。

4检查表的编写方法及事例

方式

------按部门编；

------按要素编：正向、逆向。

按部门编定检查表(见表3-3)

------要覆盖该部门负责的要紧要素；

------切不可〃沾边就要检查”。

受审核部门销售部编制R期1999年7月15日

质量体系标准GB/T19001-IS09001审核员王良

审核的要素管理职责(4.3)；服务(4.19)；交付(4.15.6)；培训(4.⑻

NO.审核项目审核方式

1部门经理是否清晰销售部在质量体系中的要紧与部门经理谈话30分钟

质量职责？

2是否按程序规定进行了合同评审？抽查99年1-6月合同评审记录3份询

问与抽查98-99年有关记录1-2份

3顾客特殊要求或者公司未生产过的产品是否有

顾客的书面要求文件，是否在企业中进行了传

递、沟通与评审？

4合同的更换是否与顾客沟通并再次进行评审？查2份合同更换后评审及顾客沟通记

录

5来自顾客的申诉与咨询是否及时答复？查98年10月―99年3月顾客申诉与

咨询处理记录3份

6向顾客提供的维修、培训、备品配件供应产品处各查1份记录并联系顾客申诉意见综

理（换货、退货）是否及时，用户是否满意？合推断

7每月25日前是否编制下月交货产品一览表并签查发运组99年各月交货产品一览表

发有关部门？

8运输单位是否在发运通知单上签字，说明所运产查2份成品库留存发运单，并注意用

品无差错？户反馈记录中有否关于交付的申诉

9是否制订与执行了部门培训计划，签订合同的人查99年部门培训计划与抽查合同签

员与售后服务人员是否经资格认可？订人员与售后服务人员各3位的资格

10杳成品库的管理认可证件

a.a.抽查99年3月进出库台帐

b.b.抽查库存成品四种看帐卡物相

符

C.c.观察库存条件、标识情况

d.d.与仓库保管员交谈熟悉对储存

寿命有否要求及超期后如何处理

受审核部门质监服务科、生技办、总工办、编制日期1999年1月17日

生产车间、经营部、仓库

质量体系标准GB/T19001-TS09001审核员丁文

审核的要素不合格品的操纵(4.13)

NO.审核项目审核方式

、质监服务科

1.进货检查中不合格品是如何处理的？抽查99年下半年“不合格原材料信息单”

2份的处理过程

2.成品检验中不合格品是如何处理的？抽查99年下半年“不合格产品信息单”2

份的处理情况

3.用户反映的合格品是加何处理的？抽杳99年下半年顾客申诉埋怨的公理情

况

4.新产品中的不合格吕是如何处理的？抽查99年8月以后检验的新产品的“不

合格品信息单”1份

"、生技办

追踪上述的“不合格品信息单”、“不合如有让步处理时应重点检查让步处理的

格产品信息单”的处理，评审过程过程

三、总工办

熟悉上述的不合格原材料、成品的审批重点是让步处理的审批

四、生产车间(二、四车间)

1.不合格品在现场如何标记隔离1.1.与当班大组长、车间工长交谈，并

调查不合格标记的管理情况

2.2.现场调查有否根据程序规定正行划

区域堆放

2.有中间产品的离子膜产品的不合格品的1.抽查99年5季度该产品在中间产品出

操纵与处理现不合格品时所填的C级质量信息单2

份，追踪其处理情况

2.观察现场如何标记(挂牌)与隔离(划

区域堆放)

五、经营部(供销科)、仓库

1.追踪上述的不合格原材料信息单的处理(1).与库管员交谈

情况(2).查进出库台帐2—3种

2.仓库有否超过储存期限的原材料与成(3).按程序规定如有超期者应通知质监

品，如有是如何处理的？科进行复检鉴别，查有否通知的凭证，抽

3.供销科有否“不合格处理申请单”，当合查上述申请单2份，确认其处理情沆

同规定时有否报请顾客，提出让步申请

受审核部门质监服务科、生技办、总工办、编制日期1999年1月17日

生产车间、经营部、仓库

质量体系标准GB/T19001-IS09001审核员T文

审核的要素不合格品的操纵（4.13）

审核根据

NO.审核项目审核方式

标准程序/指导书

、质监服务科查阅与交谈

1进化检验4.13.1QSP13-01-9999年下半年不合格原材料信息单

2份

2成品检验4.13.1QSP13-01-9999年下半年不合格产品信息单2

份

3顾客申诉4.13.1QSP13-01-9999年下半年用户申诉台帐

QSP19-01-98

4新产品4.13.1QSPO14-01-99新产品“不合格信息单”1份

—•、生技办查阅与交谈

追踪上述信息单处理4.13.2QSP13-01-99重点是让步处理的审批

评审情况

四、生产车间（二、四）车

间

1现场标记隔离4.13.1QSP13-01-99交谈、观察标记与堆放区域

2离子膜产品的操纵4.13.1QSP13-01-99观察现场标记、隔离情况查阅C

级质量信息单2份

五、经营部（供销科、仓库）

1信息处理4.13.2QSP13-01-99观察、交谈与查阅追踪

2超储期原材料与成品4.13.2QSP13-01-99交谈、查阅台帐、通知凭证

处理

3报请顾客让步处理4.13.2QSP13-01-99在供销科查不合格处理申请单

检查表（统计技术要素）（表3-6）

GB/T19001-IS090014.20统计技术

应用记录

序需不不备

审核项目程序/指导书编号

号改合适注

格进格用

1质量手册是否包含为确定、实施与操

纵所需的统计技术的应用所作的规

定？

2对应用统计技术的需求是否已被识

别？

3

顾客是否需要统计技术的应用？

4统计技术是否用来证明能力及验收的

决定，如：

---过程操纵；

----检验；

一一设备。

5对用来识别/确定纠正与预防措施的

质量数据/记录是否作了统计评估？

IS09001不合格品的操纵检查表（表3-7）

审结论

ISO

核

9001检查内容

序符合需改进不符合不适用

序号

号

1不合格品的操纵，不合格品的操纵程序如

何保证防止由于疏忽而使用或者安装不

4.13.1合格品

2不合格品操纵程序包含了什么内容。如何

通知有关职能部门，

1不合格品的评审与处置1.质量手册中规

定的部门与人员是如何履行关于不合格

品评审与处置的责任与权限。

2对不合格品评审后如何实施下列要求：

4.13.2

a.a.进行返工以达到规定要求；

b.h.返修或者不得返修作为计步接收：

C.C.降级改作它用；

d.d.推收或者报废。

3当合同要求时，如何执行使用或者返修不

合格品的让步申请程序。

4对已接收的不合格品与返修情况是为何

记录的并说明事实上际情况。

5返修或者返工后拉品如何按规定程序重

新检验。

质量体系文件审核检查清单（表3-8）

受审核方参考质量保证模式标准

质量手册版次发放日期批准入

质量保证质量手册程序文件操作性文件

序备

模式标准检查内容章节号版次/日期文件号版次/日期文件号

注

章节号

不合格品管理现场审核检查清单（表3-9）

审核区域：生产车间检验室

审核程序：

1.1.对检验员进行提问：

1.11.1请介绍一下不合格品操纵程序？

1.21.2发现不合格品如何通知有关职能部门？

1.31.3如何对不合格品进行标识、记录、隔离?

1.41.4评审与处理不合格的人员职责与权限如何规定的？

2.要求提供有关原始记录

2.12.1根据不合格品审理记录，要求提供：

a.a.判定为返工记录与返工后重新检验的证据：

b.b.判定为返修或者让步接收的不合格品，当合格要求时，应提供向需方或

者其代表提出让步申请的证据：

c.c.判定为返修的不合格品与返修后重机关报检验的证据；

d.d.判定报废的不合格品进行标识与隔离的证据。

第四章内部质量审核的实施

----首次会议

（一）.首次会议的目的

1.首次会议的目的

确认审核的范围与目的；

澄消审核计划中不明确的内容；

简要介绍审查使用的方法与程序；

建立审核组与受审核方的正式联系；

落实审核组需要的资源与设施；

确认审核组与受审核方领导都参加的末次会议的时间与审核过程中各次会议的时间。

2.首次会议的要求

建立审核活动的风格；

准时、简短、明了，会议以不超过半小时为宜；

获得受审核方的懂得并给与支持；

由审核组长主持会议。

3.参加首次会议的人员

审核组全体成员；

高层的管理者（必要时）；

受审核部门代表及要紧工作人员：

管理者代表；

来自其他部门的观察员（应征得受审核方同意）：

陪同人员。

（二）首次会议内容

1.会议开始

参加会议人员签到；

审核组长宣布会议开始。

2.人员介绍

审核组长介绍审核构成员及分工；

各受审核部门介绍陪同人员。

3.声明审核目的与范围

明确审核的目的；

审核根据的标准；

审核将涉及的部门。

4.现场审核计划的确认

现场审核计划通常不宜做大的改动；

征得各受审核部门对计划的最后确认。

5.强调审核的原则I

强调客观、公正原则；

说明审核是抽样的过程；

说明相互配合的重要性；

提出不合格的报告形式。

6.阐明一些重要问题

明确限制的区域及交谈人员（内部审核较少遇到）；

需保密的情况：

对有疑问的问题进行澄清；

受审核方需说明的其他问题；

确定末次会议的时间及地点、出席人员等。

7.后勤安排的落实

受审核方指定陪同人员（内部审核有的时候可不要）；

进入下一个审核区域

进入审核区域

办公、交通、就餐等安排。

审核小组参观工厂的要紧部门。

2.现场审核的流程图

3.审核过程的操纵

•审核员；

•审核用工具；

•审核用的资料；

•审核用环境；

•审核技巧。

•（二）审核员

1.1.干练的外表

•衣冠整洁、动作利落；

•是赢得受审核方人员信任的第一步。

2.礼貌的举止

•言谈举止礼貌无傲慢与偏见；

•讲话语气友善无挑逗性：

•抽样检查前应征得受审核方的同意;

•完成相应项目的审核后应说谢谢。

3.文雅的性格

切忌摆出专家的姿态居高临下地盘查；

遇到压力无懦弱的表现；

以而心、诚恳与公正的态度实现审核的目的。

4.熟练的审核技巧与基本的专业知识

•是能否顺利完成审核的关键因素；

•熟悉审核行业的基础知识与行业标准；

•熟悉企业的生产流程与关键工序.

5.较强的逻辑推断能力与较高的归纳总结水准

•个别迹象中追踪以确定存在的不合格事实；

•已发现的客观证据归纳总结，去伪取真；

•最终对体系的有效性给予评价；

・审核员既是检查官乂是法官。

6.严明的工作纪律作风

•不能随便迟到与早退；

•不能擅自更换审核时间；

•不能不遵守厂纪厂规；

•未经许可，不能开关设备或者触动设备的部分操纵键;

•保持公正廉洁的作风。

7.融洽的合作关系

•审核员之间保持协同共进；

•帮助审查未尽事宜；

•帮助整理文件记录及统计数据,

（三）审核用工具

1.1.文具类；

笔、笔记本、文件夹/硬板夹、钉书机、尺子、涂改液；

2.2.工具书类：

专业术语词典、标准/法规汇编、设计手册等;

3.3.通讯工具：

对讲机、移动通讯电话等；

4.4.办公设备：

手提电脑、便携打印机、计算器；

5.5.其它：

手表、折叠曲尺、电笔、袖珍电筒、放大镜等。

（四）审核用资料

1.1.IS09000系列标准或者其它专用标准（如QS9000标准）;

2.2.行业标准或者法规；

3.3.专业审核指导书；

4.4.检查表；

5.5.各类审核用表格

（如签到表、不合格报告……等）

6.6.企业文件

（手册、程序文件、合同、图纸、生产流程图、作业规程等）。

示例:审核用表格（见表5-1、5-2>5-3）

表5-1审核报告

受审核方联系人

地址信箱

电话邮政编码

传真电报挂号

审核目的与范围:

审核根据的标准与文件:

姓名姓名

审核

注册成员注册证

组长

证号号

由核日期199年月日至199年月日

认证（审

核机构）

审核过程简况:

1.审查了申请方质量体系文件（包含质量手册、程序性文件）及体系运行的内部审核报告等，

共发现质量手册需改进项目个，未包含标准项目个，经审核组提出，曰请方

己基本纠正F（见附件1：质量手册审核表，共页）。

2.审核组分个小组审查了下列部门的质量活动；

3.审核中共发现不符合项个，其中严重不符合项个，轻微不符合项个（见

附件2：不符合项报告共页。

不符合项说明（必要时可按部门与要素作不符合项矩阵手册附后）：

对申请方质量体系与选定的质量保证模式符合程序及实现质量目标能力的判定意见:

对不符合顶提出纠正措施的建议（申请方要求时）:

审核组对申请方完成,纠正措施所需时间予计:

审核组对审核结论的建议:

审核报告公布清单:

审核组长签名:年月日

不合格报告（表5-2）

受审核方审核日期

问题发生地点陪同人员

不合格事实：

审核员（签名）受审核方代表（签名）

不符合(IGB/T19001-TS09001

□GB/T19002-IS09002

□GB/T19003-1SO9O33条款号

□□受审核方质量手册、体系程序或者其它质量文件文件号

严重程度口严重不合格项口通常不合格项

说明□已在审核期间采取了纠正措施

□未在审核期间采取纠正措施

原因分析

纠正措施

估L完成日期

制订者1签名）实施者（签名）

纠正措施评价

审核员（签名）日期

不符合报告（表5-3）

责任单位：

受审核项目审核报告号

根据领导授权，对下列不符合项需采取纠正或者改进措施，并在接到本通知后两周内将制定

的纠正或者改进措施反馈给负责质量审核职能的组织（或者人员），以便跟踪检查。

不

符

合

项审核组长审核员日期

情

况

纠正

或者

改进

措施

计划

及完

成日部门负责人日期

期

纠正

或者

改进

措施

跟踪

检查

记录

检查人：口期

（五）审核的环境

1.1.参与审核的人员精练：

2.2.选择合适的审核现场。

•办公室:

・现场

第六章内部质量审核的实施

---审核技巧

（一）.审核方法

1.审核的基本方法-----抽样

抽样有代表性

抽样有随机性

由审核员亲自选取样本

2.审核策略

顺向审核策略

------从过程的始端查到过程的终端；

------例：

从合同查到产品出厂：

从文件管理部门杳到具体文件的有效性；

从不合格产生，查到纠正措施。

逆向审核策略

------从过程的终端查到过程的始端；

------例：

从几件计量检测设备查到计量检测设备的管理；

从几种原材料的标识杳到进货检验与试验及采购操纵；

从设计输出查到设计输入。

按部门审核策略

------按部门安排审核计划；

------针对部门职能所涉及到的活动进行审核；

------按部门审核时，应审核部门职能涉及的各要素的要求。

按质量体系要素审核的策略

------按要素安排审核计划：

------针对要素要求展开审核；

------按要素审核时，会涉及到多个部门。

审查策略的灵活应用

------实际的审核往往是〃顺向〃与“逆向"相结合；

------实际的审核往往是按部门审核与按要素审核相结合；

------制定审核计划时，应用按部门或者按要素展开审核的策略;

------确定抽样方式时，应用〃顺向〃或者〃逆向〃的审核策略。

3.审核策略的优缺点

顺向审核

------逻辑性、系统性强；

------可查证接口、但费时。

逆向审核

------针对性强、切实具体；

------问题复杂时不易理清。

要素审核

------与标准与文件符合性好;

------审核路线复杂、费时。