甘肃省放射卫生技术服务机构管理办法

甘肃省放射卫生技术服务机构管理办法第一章总则第一条目的与依据为加强甘肃省放射卫生技术服务机构的管理，规范放射卫生技术服务行为，保证放射卫生技术服务质量，保障医疗安全和公众健康，根据《中华人民共和国职业病防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。第二条适用范围本办法适用于在甘肃省行政区域内从事放射卫生技术服务活动的机构及其服务行为的管理。第三条定义本办法所称放射卫生技术服务机构，是指为医疗机构、企业及其他相关单位提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫生防护检测、放射防护器材和含放射性产品检测、个人剂量监测等技术服务的机构。第四条管理原则放射卫生技术服务机构管理遵循依法准入、规范执业、严格监管、保障安全的原则。第二章机构资质管理第五条资质申请条件申请放射卫生技术服务机构资质的单位，应当具备下列条件：1.具有法人资格。2.具有与所开展技术服务项目相适应的专业技术人员和管理人员。专业技术人员中应具备相应的放射卫生专业知识和技能，取得国家规定的相关资格证书。3.具有与所开展技术服务项目相适应的工作场所、仪器设备和技术装备。工作场所应符合国家相关标准和要求，仪器设备和技术装备应能满足技术服务的需要，并定期进行校准和维护。4.具有完善的质量管理体系，能够有效保证技术服务质量。质量管理体系应涵盖服务过程的各个环节，包括合同评审、样品采集与分析、报告编制与审核等。5.具有健全的管理制度，包括人员培训、仪器设备管理、档案管理、质量管理等制度。6.符合国家和本省放射卫生技术服务机构资质认定的其他条件。第六条资质申请材料申请放射卫生技术服务机构资质的单位，应当向省卫生健康委提交下列材料：1.放射卫生技术服务机构资质申请表。2.法人资格证明材料。3.专业技术人员名单、资格证书及聘用证明。4.工作场所证明材料，包括房屋产权证明或租赁合同等。5.仪器设备清单及检定、校准证明。6.质量管理体系文件。7.管理制度文件。8.其他相关证明材料。第七条资质审批程序1.省卫生健康委收到申请材料后，应当对申请材料进行初审。初审合格的，组织现场评审；初审不合格的，应当书面通知申请单位并说明理由。2.现场评审由省卫生健康委组织相关专家组成评审组进行。评审组应当按照国家和本省有关规定，对申请单位的人员、场所、设备、质量管理体系等进行全面评审，并出具评审报告。3.省卫生健康委根据评审报告，对符合资质条件的申请单位，颁发放射卫生技术服务机构资质证书；对不符合资质条件的申请单位，不予颁发资质证书，并书面通知申请单位。第八条资质证书有效期与延续放射卫生技术服务机构资质证书有效期为5年。资质证书有效期届满需要延续的，应当在有效期届满3个月前向省卫生健康委提出延续申请，并提交下列材料：1.放射卫生技术服务机构资质延续申请表。2.资质证书正、副本原件。3.近5年放射卫生技术服务工作总结。4.其他相关证明材料。省卫生健康委应当按照本办法规定的资质审批程序，对延续申请进行审查。符合条件的，予以延续；不符合条件的，不予延续，并书面通知申请单位。第九条资质变更放射卫生技术服务机构变更名称、法定代表人、地址、业务范围等事项的，应当在变更后30日内向省卫生健康委提出变更申请，并提交下列材料：1.放射卫生技术服务机构资质变更申请表。2.资质证书正、副本原件。3.变更后的相关证明材料。省卫生健康委应当对变更申请进行审查，符合条件的，予以变更；不符合条件的，不予变更，并书面通知申请单位。第三章技术服务规范第十条服务合同管理放射卫生技术服务机构应当与委托方签订书面服务合同，明确双方的权利和义务。服务合同应当包括服务项目、服务内容、服务标准、服务期限、服务费用、质量保证措施、违约责任等条款。第十一条服务过程管理1.放射卫生技术服务机构应当按照国家和本省有关标准、规范和操作规程开展技术服务活动，确保服务质量。2.在开展放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫生防护检测等技术服务时，应当制定详细的工作计划，明确工作流程、质量控制措施和人员分工等。3.技术服务人员应当严格遵守操作规程，如实记录服务过程中的各项数据和信息，并妥善保存相关记录和资料。4.放射卫生技术服务机构应当对服务过程中发现的问题及时进行处理，并向委托方反馈处理结果。第十二条报告编制与审核1.放射卫生技术服务机构应当按照国家和本省有关规定，编制真实、准确、完整的技术服务报告。技术服务报告应当包括服务项目、服务内容、检测方法、检测结果、评价结论、建议措施等内容。2.技术服务报告编制完成后，应当经本机构质量管理人员审核，并由技术负责人签字确认。审核人员应当对报告的准确性、完整性和规范性进行全面审查，确保报告质量。3.放射卫生技术服务机构应当按照规定的格式和要求，向委托方提供技术服务报告，并对报告的真实性和准确性负责。第十三条档案管理放射卫生技术服务机构应当建立健全档案管理制度，对服务过程中的各类文件、资料、记录等进行分类整理、归档保存。档案内容应当包括服务合同、工作计划、检测记录、报告审核记录、仪器设备使用记录、人员培训记录等。档案保存期限应当符合国家和本省有关规定。第四章人员管理第十四条人员资质要求放射卫生技术服务机构的专业技术人员应当具备相应的放射卫生专业知识和技能，取得国家规定的相关资格证书。具体要求如下：1.放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价人员应当取得放射卫生评价资质证书。2.放射卫生防护检测人员应当取得放射卫生检测资质证书。3.放射防护器材和含放射性产品检测人员应当取得相应的检测资质证书。4.个人剂量监测人员应当取得个人剂量监测资质证书。第十五条人员培训与考核1.放射卫生技术服务机构应当定期组织专业技术人员参加业务培训，提高业务水平和服务能力。培训内容应当包括法律法规、标准规范、专业知识和技能等。2.对新入职的专业技术人员，应当进行岗前培训，经考核合格后方可上岗。3.放射卫生技术服务机构应当建立人员考核制度，定期对专业技术人员的工作业绩、业务能力等进行考核。考核结果应当作为人员晋升、奖励、处罚等的依据。第十六条人员配备与岗位职责1.放射卫生技术服务机构应当根据所开展的技术服务项目，合理配备专业技术人员和管理人员，明确各岗位的职责和权限。2.技术负责人应当具备丰富的放射卫生专业知识和实践经验，负责技术服务机构的技术管理工作，确保技术服务质量。3.质量管理人员应当具备质量管理知识和技能，负责对技术服务过程进行质量控制和监督，确保服务质量符合要求。4.检测人员应当严格按照操作规程进行检测工作，确保检测数据准确可靠。5.报告编制人员应当按照规定编制技术服务报告，确保报告内容真实、准确、完整。第五章仪器设备管理第十七条仪器设备配备要求放射卫生技术服务机构应当根据所开展的技术服务项目，配备相应的仪器设备。仪器设备应当满足国家和本省有关标准、规范和操作规程的要求，并定期进行校准和维护。第十八条仪器设备采购与验收1.放射卫生技术服务机构应当制定仪器设备采购计划，按照规定的程序进行采购。采购的仪器设备应当具有合法的来源，质量可靠，性能稳定。2.仪器设备到货后，应当组织相关人员进行验收。验收内容包括仪器设备的规格型号、数量、外观、性能指标、随机附件等。验收合格后方可投入使用。第十九条仪器设备校准与维护1.放射卫生技术服务机构应当建立仪器设备校准和维护制度，定期对仪器设备进行校准和维护，确保仪器设备的准确性和可靠性。2.仪器设备的校准应当按照国家和本省有关规定，委托具有资质的计量技术机构进行。校准周期应当根据仪器设备的使用频率、性能状况等确定。3.仪器设备的维护应当包括日常维护、定期维护和故障维修等。维护记录应当详细记录维护时间、维护内容、维护人员等信息。第二十条仪器设备档案管理放射卫生技术服务机构应当建立仪器设备档案，对仪器设备的采购合同、验收报告、校准证书、维护记录、使用记录等进行归档保存。仪器设备档案应当妥善保管，便于查阅和使用。第六章监督管理第二十一条日常监督检查1.省卫生健康委负责对全省放射卫生技术服务机构进行监督管理，定期组织开展日常监督检查。市（州）、县（市、区）卫生健康行政部门负责对本辖区内放射卫生技术服务机构进行日常监督检查。2.日常监督检查的内容包括机构资质、人员资质、技术服务规范、仪器设备管理、档案管理等方面。第二十二条专项监督检查1.省卫生健康委根据放射卫生技术服务工作的实际情况，适时组织开展专项监督检查。专项监督检查的内容可以针对某一特定领域或某一突出问题进行。2.对存在问题较多或群众投诉举报较多的放射卫生技术服务机构，应当进行重点专项监督检查。第二十三条监督检查结果处理1.卫生健康行政部门在监督检查中发现放射卫生技术服务机构存在违法违规行为的，应当依法责令其限期改正，并给予警告；情节严重的，依法吊销其资质证书。2.对监督检查中发现的问题，放射卫生技术服务机构应当及时整改，并将整改情况书面报告卫生健康行政部门。卫生健康行政部门应当对整改情况进行跟踪复查，确保问题得到彻底解决。第二十四条信用管理1.省卫生健康委建立放射卫生技术服务机构信用档案，记录机构的资质审批、监督检查、违法违规等情况。2.对信用良好的放射卫生技术服务机构，在资质审批、项目推荐等方面给予适当支持；对信用不良的机构，加大监督检查力度，限制其业务范围，直至吊销资质证书。第七章法律责任第二十五条机构违法责任放射卫生技术服务机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由卫生健康行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以下的罚款：1.未按照规定申请资质认定或者资质证书有效期届满未申请延续继续从事放射卫生技术服务的。2.超出资质证书范围从事放射卫生技术服务的。3.未按照国家和本省有关标准、规范和操作规程开展技术服务活动的。4.未按照规定编制、审核技术服务报告的。5.未按照规定建立、健全档案管理制度的。第二十六条人员违法责任放射卫生技术服务机构的专业技术人员违