执业药师考试知识点大全2024

执业药师考试知识点大全20241.药物的溶解度与溶出速度药物的溶解度是指在一定温度下，在一定量溶剂中溶解药物的最大量。影响溶解度的因素有药物的极性、溶剂的极性、温度、晶型、粒子大小等。极性药物易溶于极性溶剂，非极性药物易溶于非极性溶剂。温度升高，大多数药物的溶解度增大。多晶型药物中，稳定型溶解度小，亚稳定型溶解度大。粒子越小，溶解度越大。溶出速度是指单位时间内药物溶解的量。其影响因素包括药物的粒径、溶解度、扩散系数、扩散层厚度等。减小药物粒径、增加溶解度、增大扩散系数、减小扩散层厚度都可以加快溶出速度。例如，将难溶性药物制成微粉化制剂可提高溶出速度。2.药物的吸收药物吸收是指药物从用药部位进入血液循环的过程。口服给药时，药物在胃肠道吸收，其吸收途径主要有被动转运（包括简单扩散、滤过）和主动转运。简单扩散是药物最常见的吸收方式，其特点是顺浓度梯度、不耗能、无饱和现象和竞争抑制现象。主动转运则需要载体、耗能，有饱和现象和竞争抑制现象。影响药物口服吸收的因素包括生理因素（如胃肠液的成分和性质、胃排空速率、肠内运行速度等）、药物因素（如药物的脂溶性和解离度、药物的溶出速度等）和剂型因素（如片剂的崩解度、胶囊的溶出度等）。例如，弱酸性药物在酸性环境中解离度小，易吸收；弱碱性药物在碱性环境中解离度小，易吸收。3.药物的分布药物分布是指药物吸收后从血液循环到达机体各个组织器官的过程。药物在体内的分布不均匀，这与药物与组织的亲和力、血液循环速度、细胞膜的通透性等因素有关。例如，脂溶性药物容易透过血-脑屏障进入脑组织；药物与血浆蛋白结合后，不能透过血管壁，暂时失去活性，结合型药物与游离型药物处于动态平衡。血浆蛋白结合率高的药物，在体内消除慢，作用维持时间长。当同时使用两种血浆蛋白结合率高的药物时，可能会发生竞争血浆蛋白结合位点的现象，使游离型药物浓度升高，药效增强，甚至可能引起毒性反应。4.药物的代谢药物代谢是指药物在体内发生化学结构改变的过程，又称生物转化。药物代谢主要在肝脏进行，参与药物代谢的酶主要是细胞色素P450酶系。药物代谢的方式主要有氧化、还原、水解、结合等。第一相反应（氧化、还原、水解）使药物分子极性增加，有利于药物的排泄；第二相反应（结合反应）是将药物或其代谢产物与体内的内源性物质（如葡萄糖醛酸、硫酸、甘氨酸等）结合，进一步增加药物的极性和水溶性，促进药物的排泄。药物代谢的个体差异较大，受遗传、年龄、性别、疾病、药物相互作用等因素影响。例如，肝药酶诱导剂（如苯巴比妥）可使肝药酶活性增强，加速其他药物的代谢；肝药酶抑制剂（如氯霉素）可使肝药酶活性降低，减慢其他药物的代谢。5.药物的排泄药物排泄是指药物及其代谢产物通过各种途径排出体外的过程。药物排泄的主要途径是肾脏排泄，包括肾小球滤过、肾小管分泌和肾小管重吸收。肾小球滤过是指药物随血浆经肾小球滤过进入肾小管；肾小管分泌是指药物从肾小管细胞主动转运进入肾小管腔；肾小管重吸收是指药物从肾小管腔通过被动转运或主动转运重新进入血液。影响药物肾脏排泄的因素有药物的解离度、尿液的pH值、药物与血浆蛋白的结合率等。弱酸性药物在碱性尿液中解离度大，重吸收少，排泄快；弱碱性药物在酸性尿液中解离度大，重吸收少，排泄快。除肾脏排泄外，药物还可通过胆汁、肺、乳腺、汗腺等途径排泄。6.药物不良反应药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。常见的药物不良反应包括副作用、毒性反应、变态反应、后遗效应、继发反应、特异质反应等。副作用是指药物在治疗剂量时出现的与治疗目的无关的作用，一般较轻微，可随治疗目的的不同而改变。毒性反应是指药物剂量过大或用药时间过长引起的机体损害性反应，可分为急性毒性和慢性毒性。变态反应是指机体受药物刺激后发生的异常免疫反应，与药物的剂量无关，其表现形式多样，如皮疹、瘙痒、呼吸困难、过敏性休克等。后遗效应是指停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应，如服用巴比妥类催眠药后，次晨出现的乏力、困倦等现象。继发反应是指由于药物治疗作用引起的不良后果，如长期应用广谱抗生素后引起的二重感染。特异质反应是指少数特异体质患者对某些药物反应特别敏感，反应性质也可能与常人不同，但与药物固有的药理作用基本一致，反应严重程度与剂量成比例。7.药物相互作用药物相互作用是指两种或两种以上药物同时或先后序贯应用时，药物之间相互影响和干扰，改变了药物原有的体内过程、组织对药物的感受性或药物的理化性质，从而使药物的药理效应或毒性发生变化。药物相互作用可分为药动学相互作用和药效学相互作用。药动学相互作用是指一种药物改变了另一种药物的吸收、分布、代谢或排泄过程。例如，抗酸药可降低酸性药物的吸收；血浆蛋白结合率高的药物合用可能发生竞争血浆蛋白结合位点的现象；肝药酶诱导剂或抑制剂可影响其他药物的代谢；尿液pH值的改变可影响药物的肾脏排泄。药效学相互作用是指一种药物改变了另一种药物的药理效应。可分为协同作用（包括相加作用、增强作用）和拮抗作用。相加作用是指两药合用的效应等于单药效应之和；增强作用是指两药合用的效应大于单药效应之和；拮抗作用是指两药合用的效应小于单药效应之和。8.药品的质量特性药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。安全性是指药品按规定的适应证和用法、用量使用时，对用药者生命安全的影响程度。稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。9.药品标准药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。我国的药品标准主要有《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和药品注册标准。《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。它规定了药品的质量要求、检验方法、生产工艺等内容。药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的企业必须执行该注册标准。10.药品质量控制的常见通用技术药品质量控制的常见通用技术包括药物的鉴别、检查和含量测定。药物的鉴别是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。常用的鉴别方法有化学鉴别法、光谱鉴别法（如紫外-可见分光光度法、红外分光光度法）、色谱鉴别法（如薄层色谱法、高效液相色谱法）等。检查是对药物的纯度进行控制，包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面的检查。纯度检查主要是检查药物中的杂质，杂质可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属等；特殊杂质是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质，与药物的结构和生产工艺有关。含量测定是指用规定的方法测定药物中有效成分的含量。常用的含量测定方法有化学分析法（如容量分析法、重量分析法）、仪器分析法（如紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法）等。11.药品不良反应监测与报告药品不良反应监测是指药品监督管理部门和医疗机构对药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品不良反应报告制度是药品不良反应监测的重要组成部分。我国实行药品不良反应报告和监测的制度是药品生产、经营企业和医疗机构应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告所发现的药品不良反应；新药监测期内的国产药品或首次进口5年内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。12.药品召回管理药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回是使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业应当制定召回计划并组织实施，在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用，召回药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。13.麻醉药品和精神药品的管理麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。国家对麻醉药品和精神药品实行严格的管理，其种植、实验研究、生产、经营、使用、运输等活动都必须遵守相关法律法规。麻醉药品和第一类精神药品的定点生产企业应当经国务院药品监督管理部门批准；全国性批发企业和区域性批发企业应当经国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门批准；医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。麻醉药品和第一类精神药品不得零售，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。14.医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。医疗用毒性药品的生产、收购、经营由指定的药品生产、经营企业承担；配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应。医疗用毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。15.药品类易制毒化学品的管理药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。国家对药品类易制毒化学品实行定点生产、定点经营，对生产、经营药品类易制毒化学品实行购买许可制度。药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当按规定建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当将药品类易制毒化学品的原料药销售给取得药品类易制毒化学品使用许可的药品生产企业、医疗机构和外贸出口企业。16.疫苗的管理疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗是指居民应当按照政府的规定受种的疫苗；非免疫规划疫苗是指由居民自愿受种的其他疫苗。疫苗的采购、供应和接种应当遵守相关规定。免疫规划疫苗由政府免费向居民提供，接种单位应当按照规定的免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案为居民接种免疫规划疫苗。非免疫规划疫苗由接种单位在其接种服务责任区域内，按照自愿、自费的原则向居民提供接种服务。疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。17.药品经营质量管理规范（GSP）GSP是药品经营企业质量管理的基本准则，是药品经营企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，保证所经营药品质量的一整套管理规范。药品经营企业应当建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。企业应当在采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。例如，企业应当对供货单位和购货单位的质量管理体系进行评价，确定其质量信誉；对采购的药品应当进行验收，验收合格后方可入库；药品储存应当按照要求分类存放，做好养护工作；销售药品应当开具销售凭证，做到票、账、货相符。18.药品生产质量管理规范（GMP）GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。药品生产企业应当建立质量管理体系，严格执行GMP的要求。企业应当具备适当的厂房、设施、设备和经过培训的人员，以确保药品的质量。生产过程中应当严格按照工艺规程进行操作，对生产过程进行严格的质量控制，确保每批药品符合预定用途和注册要求。例如，药品生产企业应当对物料进行严格的管理，确保物料的质量；对生产环境进行监测和控制，防止污染和交叉污染；对生产设备进行定期维护和校准，确保设备的正常运行；对生产人员进行培训和管理，确保人员操作符合规范。19.医疗机构药事管理医疗机构药事管理是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会（组），负责制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录，审核本医疗机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业等事宜。医疗机构药学专业技术人员应当参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房、治疗药物监测、药物利用评价等工作，促进合理用药。医疗机构应当加强药品采购、储存、调配等环节的管理，确保药品质量。20.合理用药的基本原则合理用药的基本原则包括安全、有效、经济、适当。安全是合理用药的首要条件，是指用药过程中要避免药物不良反应的发生，确保用药者的生命安全。有效是指药物治疗能达到预期的治疗目的，缓解或治愈疾病。经济是指在保证用药安全、有效的前提下，尽量减少药物治疗的费用，降低患者的经济负担。适当是指用药的剂量、剂型、给药途径、用药时间等应当适宜，符合患者的病情和生理特点。21.抗菌药物的合理使用抗菌药物的合理使用是临床合理用药的重要内容。在使用抗菌药物时，应当遵循以下原则：严格掌握抗菌药物的适应证，根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物；按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药；抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订，包括品种选择、给药剂量、给药途径、给药次数、疗程等。例如，轻症感染可接受口服给药者，应选用口服吸收完全的抗菌药物，不必采用静脉或肌内注射给药；重症感染、全身性感染患者初始治疗应予静脉给药，以确保药效；病情好转能口服时应及早转为口服给药。抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后72-96小时，特殊情况，妥善处理。22.老年人用药老年人由于各器官功能衰退，对药物的耐受性降低，药物不良反应的发生率较高。因此，老年人用药时应当特别注意以下几点：用药前应详细了解患者的用药史、过敏史等，避免使用可能引起不良反应的药物；用药种类应尽量少，避免多药联用，以减少药物相互作用的发生；用药剂量应适当减少，一般为成年人剂量的3/4左右；用药过程中应密切观察药物的疗效和不良反应，及时调整用药方案。例如，老年人肝肾功能减退，使用经肝肾代谢或排泄的药物时，应注意调整剂量；老年人对中枢神经系统药物敏感性增高，使用镇静催眠药、抗精神病药等时，应从小剂量开始，缓慢增加剂量。23.妊娠期和哺乳期妇女用药妊娠期妇女用药时，药物可通过胎盘屏障进入胎儿体内，可能对胎儿产生不良影响。因此，妊娠期妇女用药应谨慎，必须用药时，应选择对胎儿影响较小的药物，并严格掌握用药剂量和用药时间。美国食品药品管理局（FDA）根据药物对胎儿的危害将妊娠用药分为A、B、C、D、X五级，A级药物对胎儿危害最小，X级药物禁用于妊娠期妇女。哺乳期妇女用药时，药物可通过乳汁分泌进入婴儿体内，可能对婴儿产生不良影响。因此，哺乳期妇女用药时应考虑药物对婴儿的影响，尽量选择对婴儿影响较小的药物，必要时可暂停哺乳。24.儿童用药儿童正处于生长发育阶段，各器官功能尚未发育完全，对药物的反应与成年人不同。儿童用药时应根据儿童的年龄、体重等计算用药剂量，避免用药过量或不足。同时，应选择合适的剂型和给药途径，以提高儿童的用药依从性。例如，儿童用药剂量可根据年龄、体重、体表面积等计算；对于婴幼儿，应尽量选择液体制剂、颗粒剂等易于服用的剂型；给药途径应根据病情和药物特点选择，能口服给药的尽量口服给药，避免不必要的注射给药。25.药物基因组学与个体化用药药物基因组学是研究基因变异与药物反应之间关系的一门学科。不同个体由于基因组成的差异，对药物的反应可能不同。药物基因组学通过检测患者的基因信息，预测患者对药物的疗效和不良反应，为个体化用药提供依据。例如，某些患者由于基因变异，对某些药物的代谢能力增强或减弱，导致药物疗效降低或不良反应增加。通过基因检测，可了解患者的基因信息，选择合适的药物和剂量，实现个体化用药，提高药物治疗的安全性和有效性。26.常见药物的不良反应及处理-青霉素类：最常见的不良反应是过敏反应，包括皮疹、瘙痒、呼吸困难、过敏性休克等。一旦发生过敏性休克，应立即皮下或肌内注射肾上腺素，同时给予吸氧、静脉滴注糖皮质激素等治疗。-头孢菌素类：常见的不良反应有过敏反应、胃肠道反应、肾毒性等。与青霉素类有交叉过敏反应，对青霉素过敏者慎用。用药期间应注意监测肾功能。-氨基糖苷类：具有耳毒性、肾毒性、神经肌肉阻滞作用等不良反应。使用过程中应密切监测听力、肾功能等指标，避免与其他有耳毒性、肾毒性的药物合用。-喹诺酮类：可能引起胃肠道反应、中枢神经系统反应、光敏反应等。18岁以下儿童、孕妇和哺乳期妇女禁用，因可能影响软骨发育。-糖皮质激素类：长期大量使用可引起库欣综合征、骨质疏松、感染、消化道溃疡等不良反应。应严格掌握适应证和用药剂量，逐渐减量停药，避免突然停药引起反跳现象。27.常见疾病的药物治疗-高血压：常用的降压药物有钙通道阻滞剂（如硝苯地平、氨氯地平）、血管紧张素转换酶抑制剂（如卡托普利、依那普利）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（如氯沙坦、缬沙坦）、利尿剂（如氢氯噻嗪）、β受体阻滞剂（如美托洛尔、阿替洛尔）等。应根据患者的病情、合并症等选择合适的降压药物，遵循个体化治疗原则。-冠心病：药物治疗包括抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷）、他汀类调脂药物（如阿托伐他汀、辛伐他汀）、硝酸酯类药物（如硝酸甘油、单硝酸异山梨酯）、β受体阻滞剂等。急性心肌梗死时，应尽快给予溶栓治疗或急诊冠状动脉介入治疗。-糖尿病：治疗药物包括胰岛素和口服降糖药。口服降糖药有磺酰脲类（如格列本脲、格列齐特）、双胍类（如二甲双胍）、α-葡萄糖苷酶抑制剂（如阿卡波糖）、噻唑烷二酮类（如罗格列酮、吡格列酮）、格列奈类（如瑞格列奈）等。应根据患者的血糖水平、胰岛功能、并发症等选择合适的治疗方案。-消化性溃疡：治疗药物包括抑制胃酸分泌的药物（如质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑，H₂受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁）、保护胃黏膜的药物（如枸橼酸铋钾、硫糖铝）、抗幽门螺杆菌药物（如阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑）等。对于幽门螺杆菌阳性的消化性溃疡患者，应采用根除幽门螺杆菌的治疗方案。-支气管哮喘：治疗药物包括糖皮质激素（如布地奈德、氟替卡松）、β₂受体激动剂（如沙丁胺醇、特布他林）、茶碱类药物（如氨茶碱）、抗胆碱能药物（如异丙托溴铵）等。应根据哮喘的病情严重程度选择合适的治疗药物和给药方案，长期控制哮喘发作。28.药物的储存条件药物的储存条件对药品质量至关重要。一般来说，药物应储存在干燥、阴凉、通风的地方，避免阳光直射和潮湿。不同的药物有不同的储存要求：-常温储存：指温度在10-30℃之间，大多数药物可在常温下储存。-阴凉处储存：指温度不超过20℃，如一些生物制品、抗生素等需要在阴凉处储存。-冷藏储存：指温度在2-10℃之间，如胰岛素、人血白蛋白等生物制品需要冷藏储存。-冷冻储存：指温度在-20℃左右，某些特殊的药品需要冷冻储存。此外，药物的包装应完好无损，避免药品受到污染和变质。29.药品说明书和标签管理药品说明书和标签是药品的重要组成部分，是指导患者正确使用药品的依据。药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的内容应当真实、准确、完整，不得有虚假、误导性陈述。药品标签分为内标签和外标签。内标签是指直接接触药品的包装的标签，外标签是指内标签以外的其他包装的标签。药品标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。30.执业药师的职责执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师职业资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师的职责主要包括：-药学服务：为患者提供用药咨询、指导患者合理用药，解答患者关于药品的疑问，提高患者的用药依从性和用药安全。-药品质量管理：在药品生产、经营、使用过程中，负责药品质量的监督和管理，确保药品质量符合规定要求。-药品调配与发放：在医疗机构或药店中，负责药品的调配和发放工作，严格按照处方调配药品，确保患者用药的准确性。-参与药物治疗方案的制定：与医师、护士等医疗人员合作，参与患者药物治疗方案的制定，根据患者的病情、药物特点等提出合理的用药建议。-药品不良反应监测：收集、报告药品不良反应信息，及时发现药品安全隐患，保障公众用药安全。31.药品广告管理药品广告是指药品生产经营者通过一定的媒介和形式直接或者间接推销药品的信息。药品广告必须经过药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号后方可发布。药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行夸大、虚假宣传，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证等内容。药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。32.药品价格管理我国对药品价格实行分类管理，主要包括政府定价、政府指导价和市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；其他药品实行市场调节价。政府定价、政府指导价药品的价格由政府价格主管部门制定和调整，应当依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。实行市场调节价的药品，药品生产、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。33.药品知识产权保护药品知识产权保护是指通过法律手段对药品研发、生产、销售等过程中涉及的知识产权进行保护，包括专利保护、商标保护、著作权保护等。专利保护是药品知识产权保护的重要方式，药品专利包括发明、实用新型和外观设计专利。药品发明专利权的期限为20年，实用新型专利权的期限为10年，外观设计专利权的期限为15年，均自申请日起计算。通过专利保护，可以鼓励药品研发企业投入大量资金进行新药研发，提高药品的创新水平。商标保护是指对药品商标进行注册和保护，药品商标是药品的重要标识，具有区别商品来源、保证商品质量、宣传商品等作用。药品生产企业应当依法申请商标注册，保护自己的商标专用权。著作权保护主要涉及药品说明书、药品宣传资料等作品的保护。药品生产企业对其创作的药品说明书、宣传资料等作品享有著作权，他人未经许可不得擅自使用。34.药物经济学评价药物经济学评价是应用经济学的原理和方法，对药物治疗方案的成本和效果进行评价，以选择最佳的药物治疗方案。药物经济学评价的方法主要有成本-效益分析、成本-效果分析、成本-效用分析等。成本-效益分析是将药物治疗方案的成本和效益都用货币来表示，通过比较成本和效益的大小来评价方案的优劣。成本-效果分析是将药物治疗方案的成本用货币表示，效果用临床指标（如治愈率、生存率等）表示，通过比较成本和效果的比值来评价方案的优劣。成本-效用分析是将药物治疗方案的成本用货币表示，效果用效用指标（如质量调整生命年、伤残调整生命年等）表示，通过比较成本和效用的比值来评价方案的优劣。药物经济学评价可以为药品的研发、生产、销售、使用等决策提供科学依据，促进合理用药，提高卫生资源的利用效率。35.药品物流管理药品物流管理是指对药品从生产到消费全过程的物流活动进行计划、组织、指挥、协调和控制，以确保药品的质量和安全，降低物流成本。药品物流管理包括药品采购、仓储、运输等环节。在药品采购环节，应选择合法、信誉好的供应商，签订采购合同，确保采购药品的质量。在药品仓储环节，应按照药品的储存要求进行分类存放，做好仓库的温湿度控制、清洁卫生等工作，定期对药品进行盘点和养护，确保药品质量稳定。在药品运输环节，应根据药品的性质和运输要求选择合适的运输工具和运输方式，确保药品在运输过程中的质量安全。例如，冷藏药品应采用冷藏运输设备进行运输，保证运输过程中的温度符合要求。36.药品信息化管理药品信息化管理是利用信息技术对药品的生产、经营、使用等环节进行管理，实现药品信息的共享和流通，提高药品管理的效率和水平。药品信息化管理包括药品生产管理系统、药品经营管理系统、医疗机构药品管理系统等。药品生产管理系统可以对药品的生产过程进行实时监控和管理，包括原材料采购、生产工艺控制、质量检验等环节，确保药品生产过程的规范化和标准化。药品经营管理系统可以对药品的采购、销售、库存等环节进行管理，实现药品的信息化管理和追溯。医疗机构药品管理系统可以对医疗机构的药品采购、储存、调配、使用等环节进行管理，提高医疗机构的药品管理水平和服务质量。37.药品监管体制与法律体系我国药品监管体制是由国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。同时，卫生健康、市场监督管理等部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。我国药品法律体系以《中华人民共和国药品管理法》为核心，包括《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等一系列法规、规章和规范性文件。这些法律法规对药品的研制、生产、经营、使用、监督管理等各个环节作出了明确规定，为药品监管提供了法律依据。38.药品不良反应的监测方法药品不良反应的监测方法主要有自愿呈报系统、集中监测系统、药物流行病学研究等。自愿呈报系统是一种自愿而有组织的报告制度，药品生产、经营企业和医疗机构等单位和个人发现药品不良反应后，自愿向药品不良反应监测机构报告。该方法的优点是简单易行、覆盖面广，缺点是报告的随意性较大，漏报率较高。集中监测系统是指在一定时间、一定范围内对某一药品所发生的不良反应进行全面监测，可分为医院集中监测和药物流行病学研究。医院集中监测是在医院内对某一药品的不良反应进行监测，该方法可以获得较为准确的不良反应信息，但监测范围有限。药物流行病学研究是应用流行病学的方法研究药物在人群中的不良反应发生情况，该方法可以研究药物不良反应的发生率、危险因素等，但研究周期较长，成本较高。39.药品召回的流程药品召回的流程包括以下几个步骤：-发现安全隐患：药品生产企业通过各种途径发现其生产的药品存在安全隐患。-启动召回计划：药品生产企业在发现安全隐患后，应当立即停止生产、销售该药品，并启动召回计划。召回计划应当包括召回药品的名称、规格、批次、召回范围、召回原因、召回措施等内容。-通知相关单位和个人：药品生产企业应当及时通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品，并要求其配合召回工作。同时，应当向药品监督管理部门报告召回计划和进展情况。-实施召回：药品生产企业按照召回计划组织实施召回工作，对召回的药品进行妥善处理。-总结评估：药品生产企业在召回工作结束后，应当对召回情况进行总结评估，分析召回原因，采取改进措施，防止类似问题再次发生。40.药品经营企业的开办条件开办药品经营企业，应当具备以下条件：-人员条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。-营业场所、设备、仓储设施、卫生环境：具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。药品经营企业的营业场所和仓库应当保持整洁、卫生，符合药品储存的要求。-质量管理机构或者人员：具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，建立健全药品质量管理体系，制定药品质量管理制度，确保药品质量。-规章制度：具有保证所经营药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范（GSP）的要求。41.药品生产企业的开办条件开办药品生产企业，应当具备以下条件：-人员条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员，应当符合《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等规定的条件。-厂房、设施和卫生环境：具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。-生产设备：具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，能够按照规定对药品进行质量控制和检验。-规章制度：具有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。42.药品注册管理药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、再注册申请及补充申请。申请人在申请药品注册时，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。药品监督管理部门对药品注册申请进行审评审批，符合规定的，发给药品注册证书。43.药品上市后管理药品上市后管理是指药品上市许可持有人对药品安全性、有效性和质量可控性进行持续考察和评估，采取有效措施控制风险，保证药品的质量和安全。药品上市后管理包括药品不良反应监测、药品再评价、药品召回等内容。药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测制度，主动收集、跟踪分析药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。药品再评价是指对已批准上市的药品在疗效、安全性、质量可控性等方面进行系统评价。药品上市许可持有人应当根据药品再评价结果，采取相应的措施，如修改药品说明书、暂停生产、销售、使用或者召回药品等。44.药品流通监督管理药品流通监督管理是指药品监督管理部门对药品流通环节进行的监督管理，包括对药品经营企业、医疗机构药品采购、储存、销售等行为的监督检查。药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，建立健全药品质量管理体系，加强药品采购、储存、销售等环节的管理，确保药品质量。医疗机构应当加强药品采购、验收、储存、调配等环节的管理，保证药品质量，合理使用药品。药品监督管理部门应当加强对药品流通环节的监督检查，严厉打击制售假劣药品、无证经营药品等违法行为，维护药品市场秩序。45.药品质量风险管理药品质量风险管理是指在药品整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。药品质量风险管理的目的是降低药品质量风险，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。药品质量风险管理包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险审核等环节。风险评估是对药品质量风险进行识别、分析和评价的过程；风险