院内制剂物料管理制度

院内制剂物料管理制度一、总则1.目的为加强院内制剂物料管理，确保制剂质量，规范物料采购、验收、储存、养护、发放、使用等环节的操作，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于院内制剂生产过程中所需的各类物料，包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等。3.职责质量管理部门：负责制定物料质量标准，审核供应商资质，对物料进行质量检验和放行，监督物料管理全过程。采购部门：负责根据生产需求，选择合格供应商，签订采购合同，确保物料按时、按质、按量供应。仓储部门：负责物料的验收、储存、养护、发放等工作，确保物料储存条件符合要求，账物相符。生产部门：负责提出物料需求计划，合理使用物料，确保生产过程物料流转顺畅。二、物料供应商管理1.供应商选择资质审核：采购部门应收集供应商的相关资质文件，包括营业执照、生产许可证、药品经营许可证、产品注册证、质量保证协议等，确保供应商具备合法的生产或经营资格。实地考察：对于主要物料供应商，质量管理部门应协同采购部门进行实地考察，评估供应商的生产能力、质量管理水平、信誉等，形成考察报告。综合评估：采购部门根据供应商资质审核和实地考察情况，对供应商进行综合评估，建立合格供应商名录。2.供应商评估与再评估定期评估：质量管理部门应定期对供应商进行评估，评估内容包括产品质量、交货期、售后服务等，填写供应商评估表。动态管理：根据供应商评估结果，对合格供应商名录进行动态管理，对于不符合要求的供应商，及时从名录中删除。再评估：当物料质量出现问题或供应商发生重大变更时，应及时对供应商进行再评估，必要时重新选择供应商。3.质量保证协议采购部门在与供应商签订采购合同的同时，应签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务，包括物料质量标准、检验方法、验收程序、不合格处理等内容。三、物料采购管理1.采购计划需求预测：生产部门应根据制剂生产计划和库存情况，定期预测物料需求，填写物料需求计划表。计划审核：采购部门对生产部门提交的物料需求计划表进行审核，结合库存情况，制定物料采购计划。计划调整：如遇生产计划变更或其他特殊情况，生产部门应及时通知采购部门，采购部门对物料采购计划进行相应调整。2.采购订单订单下达：采购部门根据物料采购计划，向合格供应商下达采购订单，明确物料名称、规格、数量、价格、交货期等内容。订单跟踪：采购部门应定期跟踪采购订单执行情况，及时与供应商沟通，确保物料按时、按质、按量供应。订单变更：如遇特殊情况需要变更采购订单，采购部门应及时与供应商协商，办理变更手续，并通知相关部门。3.采购验收验收标准：质量管理部门应根据物料质量标准，制定物料验收操作规程，明确验收项目、验收方法、验收合格标准等内容。验收程序：物料到货后，仓储部门应及时通知质量管理部门进行验收。验收人员按照验收操作规程对物料进行验收，填写物料验收记录。不合格处理：对于验收不合格的物料，质量管理部门应出具不合格报告，采购部门负责与供应商协商处理，如退货、换货等。四、物料储存与养护管理1.储存条件仓库布局：仓储部门应根据物料的特性和储存要求，合理规划仓库布局，设置不同的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。温湿度控制：仓库应配备温湿度监测设备，定期记录温湿度数据，确保储存环境温湿度符合物料储存要求。防虫、防鼠、防火、防盗：仓库应采取有效的防虫、防鼠、防火、防盗措施，确保物料储存安全。2.物料堆放分类存放：物料应按照品种、规格、批次等进行分类存放，并有明显的标识。堆码整齐：物料堆码应整齐、牢固，便于搬运和盘点，不得倒置、挤压。垛间距：物料垛与垛之间应保持一定的间距，确保通风良好。3.物料养护养护计划：仓储部门应根据物料特性和储存条件，制定物料养护计划，定期对物料进行检查和养护。养护措施：对于易受潮、易霉变、易氧化等物料，应采取相应的养护措施，如密封、防潮、防虫、抗氧化等。质量检查：养护人员在养护过程中发现物料质量异常时，应及时通知质量管理部门进行检查和处理。五、物料发放管理1.发放原则先进先出：物料发放应遵循先进先出的原则，确保物料在有效期内使用。限额领料：生产部门应根据生产计划和物料消耗定额，填写限额领料单，经审批后到仓储部门领取物料。余料退库：生产结束后，生产部门应将剩余物料及时退库，仓储部门办理退库手续。2.发放程序领料申请：生产部门根据生产需求，填写限额领料单，注明物料名称、规格、数量、用途等内容，经部门负责人审批后提交仓储部门。审核发放：仓储部门对限额领料单进行审核，确认无误后按照规定发放物料，并在限额领料单上签字确认。账目记录：仓储部门应及时记录物料发放情况，更新物料库存台账，确保账物相符。3.特殊物料发放对于贵重物料、易燃易爆物料、有毒有害物料等特殊物料，应制定专门的发放管理制度，严格审批程序，确保发放安全。六、物料使用管理1.使用计划生产部门应根据生产任务和物料消耗定额，制定物料使用计划，合理安排物料使用，避免浪费。2.使用记录生产过程中，操作人员应及时记录物料的使用情况，包括物料名称、规格、数量、使用时间、使用岗位等内容，确保物料使用可追溯。3.剩余物料处理生产结束后，生产部门应将剩余物料清理干净，妥善保管，并按照规定办理退库手续。对于不再使用的物料，仓储部门应及时进行处置，如报废、退货等。七、物料盘点管理1.盘点计划仓储部门应定期制定物料盘点计划，明确盘点范围、盘点时间、盘点人员等内容。2.盘点实施盘点人员按照盘点计划对物料进行逐一清点，填写物料盘点表，记录物料实际数量、规格、批次等信息。3.盘点差异处理盘点结束后，仓储部门应将物料盘点表与物料库存台账进行核对，如有差异，应及时查明原因，填写盘点差异报告，报相关部门审批后进行处理。八、物料销毁管理1.销毁原因对于过期、变质、不合格等物料，应及时进行销毁处理，防止不合格物料流入市场。2.销毁程序申请审批：仓储部门填写物料销毁申请表，注明物料名称、规格、数量、销毁原因等内容，经质量管理部门审核、相关领导审批后，方可进行销毁。销毁实