进口药品购进管理制度

进口药品购进管理制度一、总则（一）目的为加强公司进口药品购进管理，保证进口药品质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品进口管理办法》等相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司进口药品的购进、验收、储存、销售及相关管理活动。（三）职责分工1.采购部门负责进口药品的采购计划制定、供应商选择与采购合同签订等工作。2.质量管理部门负责对进口药品的质量审核、验收、检验及不合格药品的处理等工作。3.仓储部门负责进口药品的储存、养护及出入库管理等工作。4.销售部门负责进口药品的销售及售后服务等工作。5.其他部门按照各自职责，配合做好进口药品购进管理的相关工作。二、进口药品供应商管理（一）供应商资质要求1.具有合法的《药品经营许可证》《营业执照》等相关证照。2.具备良好的商业信誉和质量管理体系，能够提供符合质量要求的进口药品。3.应是所供进口药品的合法经销商或代理商，提供的药品应具有合法来源，从境外药品生产企业直接进口或经合法渠道购进。4.进口药品供应商应提供进口药品注册证、口岸药品检验报告书等相关证明文件，并确保文件真实、有效、完整。（二）供应商选择与评估1.采购部门应通过多种渠道收集进口药品供应商信息，建立供应商档案。2.对潜在供应商进行实地考察，评估其质量管理水平、经营规模、信誉状况等。3.定期对已合作的供应商进行质量评估，包括药品质量稳定性、供货及时性、售后服务等方面。评估结果分为优秀、合格、不合格三个等级。对于评估为不合格的供应商，应及时采取措施，如暂停合作、整改或终止合作等。（三）供应商档案管理1.采购部门负责建立和维护供应商档案，档案内容应包括供应商基本信息、资质证明文件、质量评估记录、合作协议等。2.供应商档案应定期更新，确保信息的准确性和完整性。三、进口药品采购管理（一）采购计划制定1.销售部门应根据市场需求、库存情况等，定期向采购部门提供进口药品销售预测和采购需求计划。2.采购部门结合销售部门的需求计划、库存状况及供应商供货周期等因素，制定进口药品采购计划。采购计划应明确药品名称、规格、数量、预计到货时间等内容。（二）采购合同签订1.采购部门应与选定的供应商签订采购合同，合同内容应符合《中华人民共和国民法典》等相关法律法规的要求。2.采购合同应明确药品名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、付款方式、违约责任等条款。3.对于首次合作的供应商，采购合同应附加质量保证协议，明确双方在药品质量方面的权利和义务。（三）采购订单下达1.采购部门根据采购合同，及时向供应商下达采购订单。采购订单应明确订单编号、药品名称、规格、数量、交货时间、交货地点等信息。2.采购订单下达后，采购部门应跟踪订单执行情况，及时与供应商沟通协调，确保药品按时、按质、按量到货。四、进口药品验收管理（一）验收准备1.质量管理部门应配备与进口药品验收工作相适应的专业技术人员和验收设施设备，如药品检验仪器、冷藏设备等。2.验收人员应熟悉进口药品的验收标准和程序，掌握相关药品的质量特性和验收要点。3.在进口药品到货前，验收人员应了解到货药品的基本信息，如药品名称、规格、数量、产地、供应商等，做好验收准备工作。（二）验收依据1.进口药品的验收应依据《中华人民共和国药品管理法》《药品进口管理办法》等相关法律法规及药品标准、合同约定等进行。2.进口药品必须附有加盖供货单位质量管理专用章原印章的进口药品注册证、口岸药品检验报告书复印件。（三）验收程序1.到货时，验收人员应按照采购订单核对药品的名称、规格、数量、产地、供应商等信息，确保与订单一致。2.对进口药品的包装、标签、说明书等进行检查，内容应符合国家相关规定和药品标准要求。3.按照药品验收标准，对进口药品的外观、性状、内在质量等进行逐批验收。验收合格的药品，应在药品的最小包装上粘贴验收合格标识。4.对验收过程中发现的问题，如药品数量短缺、质量不符合要求等，验收人员应及时记录，并通知采购部门与供应商协商解决。5.验收合格的进口药品，验收人员应填写验收记录，记录内容应包括药品名称、规格、数量、产地、供应商、到货日期、验收日期、验收结论等信息。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（四）抽样检验1.对于验收的进口药品，质量管理部门应按照规定进行抽样检验。抽样应具有代表性，所抽样品应能反映该批药品的质量状况。2.抽样检验应按照国家药品检验标准和方法进行，检验项目应符合药品标准要求。3.检验合格的进口药品方可入库或销售；检验不合格的进口药品，应按照不合格药品管理制度进行处理。五、进口药品储存管理（一）储存条件要求1.仓储部门应根据进口药品的储存要求，设置相应的仓库和储存设施设备，确保药品储存环境符合规定条件。2.进口药品应按照药品的剂型、性质、储存条件等分类存放，实行分区、分类管理。3.对有特殊储存要求的进口药品，如冷藏、冷冻药品，应配备相应的冷藏、冷冻设施设备，并保证设施设备正常运行，温度符合规定要求。（二）库存管理1.仓储部门应建立进口药品库存台账，详细记录药品的出入库情况，包括药品名称、规格、数量、批次、出入库日期、有效期等信息。2.定期对进口药品库存进行盘点，确保账实相符。如发现账实不符情况，应及时查明原因，并采取相应措施进行处理。3.对于近效期进口药品，仓储部门应及时通知质量管理部门和销售部门，采取有效的促销或退货等措施，避免药品过期失效。（三）养护管理1.仓储部门应制定进口药品养护计划，定期对储存的药品进行养护检查。养护检查内容包括药品的外观、包装、储存条件等。2.对养护检查中发现的问题，如药品质量变化、包装损坏等，应及时采取相应措施进行处理，并记录养护检查情况。3.根据药品的特性和储存条件，采取适当的养护措施，如通风、防潮、防虫、防鼠等，确保药品质量稳定。六、进口药品销售管理（一）销售资质审核1.销售部门在销售进口药品前，应审核购货单位的资质证明文件，确保购货单位具有合法的药品经营资质。2.审核内容包括《药品经营许可证》《营业执照》等相关证照的有效性、经营范围等。（二）销售记录1.销售部门应建立进口药品销售记录，详细记录药品的销售情况，包括药品名称、规格、数量、购货单位、销售日期、销售价格等信息。2.销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（三）销售流向跟踪1.销售部门应跟踪进口药品的销售流向，确保药品销售给合法的购货单位，防止药品流入非法渠道。2.对于销售的进口药品，应能够提供完整的销售凭证和流向信息，以备相关部门检查。七、进口药品不良反应监测与报告（一）监测职责1.质量管理部门负责进口药品不良反应监测工作的组织、协调和指导。2.销售部门、仓储部门等相关部门应配合质量管理部门做好进口药品不良反应监测工作，及时收集、反馈药品不良反应信息。（二）报告要求1.公司应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定，对进口药品不良反应进行监测和报告。2.发现进口药品不良反应后，应立即填写《药品不良反应/事件报告表》，详细记录不良反应的发生时间、地点、症状、药品名称、规格、批号、不良反应报告人等信息。3.对于严重药品不良反应，应在15日内报告当地药品不良反应监测机构和药品监督管理部门；对于新的药品不良反应、群体不良反应，应在3日内报告；对于死亡病例，应立即报告。（三）数据分析与处理1.质量管理部门应定期对收集到的进口药品不良反应报告进行汇总、分析，评估药品不良反应的风险程度。2.根据数据分析结果，采取相应的措施，如暂停销售、召回药品等，以保障公众用药安全。八、进口药品追溯管理（一）追溯系统建设1.公司应建立进口药品追溯系统，实现进口药品从采购、验收、储存、销售到使用全过程的信息追溯。2.追溯系统应能够记录进口药品的基本信息、采购信息、验收信息、储存信息、销售信息、流向信息等，确保信息的准确性和完整性。（二）数据录入与维护1.各相关部门应按照规定及时将进口药品的相关信息录入追溯系统，确保数据的实时性和准确性。2.追溯系统的数据应定期进行备份，防止数据丢失。同时，应建立数据维护机制，对系统数据进行及时更新和维护。（三）查询与追溯1.公司内部各部门应能够通过追溯系统查询进口药品的相关信息，以便进行质量追溯和管理。2.应能够根据药品监管部门等相关单位的要求，提供进口药品的追溯信息，配合做好药品质量监管工作。九、培训与考核（一）培训计划制定质量管理部门应根据公司进口药品购进管理工作的需要，制定年度培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等。（二）培训内容1.相关法律法规，如《中华人民共和国药品管理法》《药品进口管理办法》等。2.进口药品质量管理知识，包括药品标准、验收方法、储存要求等。3.进口药品追溯系统操作技能等。（三）培训方式1.内部培训：由公司内部专业人员进行授课培训。2.外部培训：邀请药品监管部门、行业专家等进行专题培训或参加相关培训会议。3.网络培训：利用在线学习平台等开展网络培训，方便员工自主学习。（四）考核评估1.对参加培训的员工进行考核评估，考