GMP基础知识团队建设培训

一、GMP基础知识培训二、团队建设

GMP基础知识培训GMP的诞生原因人类历史上药物灾难事件

导致GMP的诞生人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。要求产品必须检验才能销售。30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。GMP的诞生原因60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。GMP的概念和理解GMP是“良好制造规范”的英文缩写词，最早在医药行业实施；目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMP；《药品生产质量管理规范》简称“药品GMP”。GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求。GMP—《药品生产质量管理规范》这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，新修订的GMP已于1999年8月1日施行。国家药品监督管理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制，对认证合格企业，颁发《药品GMP证书》，证书有效期5年。实施GMP的目的实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错把影响药品质量的人为差错减少到最低程度防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量建立健全完善的生产质量管理体系所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制--要控制你的生产工艺--要控制你的供应商--要控制你的质量了解几个概念

1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。2、混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混，俗称混药。3、差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；主要原因主要是（1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；（2）工作责任心不够；（3）不作能力不够；（4）培训不到位实施GMP的作用和意义实施原则实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。GMP实施基础和管理对象

GMP实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。GMP各要素可归类为：人、机、料、法、环。1、人（组织机构、人员、培训）2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录）3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量）4、法（法与文件、文件管理、如何使用文件）5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）人

--组织机构GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构。组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。组织机构设置应把握一个总有原则，那就是：“因事设人”，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。人

--人员人的工作质量决定着产品质量。从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。做为药品生产行业的一名员工，我们必须遵守药品生产行业道德规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。人

--培训对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。培训对象：1、在岗人员2、新进人员3、转岗、换岗人员4、企业的临时聘用人员人

--培训培训目的：1、适应环境的变换2、满足市场的需求3、满足员工自我发展的需要4、提高企业效益人

--培训药品生产行业员工培训内容：1、药品生产质量管理规范2、岗位标准程序3、职业道德规范4、安全知识对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作应专业的技术培训。人

--培训培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式多种多样，比如：操作技能确认、口试、笔试。当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依据。机

--设施、设备的技术要求洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

洁净度

级别尘粒最大允许数/立方米静态动态微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm浮游菌/M3沉降菌/皿A级352020352020≤1≤1B级352029352000352000105C级35，2000290035200002900010050D级352，000029000不作规定不作规定200100机--洁净室GMP规范基本指标机

--设施、设备的安全操作安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。一定要按SOP进行操作，人人关心安全，事事注意安全。在操作岗位中一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即：一平：工房四周平整。二净：玻璃、门窗净，地面通道净。三见：轴见光、沟见底、设备见本色。四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。机

--设施、设备的维护保养所有的设施、设备应进行日常巡回检查，巡检中发现损坏要立即汇报并按维修规程组织维修，填写维修记录。检修前要做到“三定、四交底、五落实”。即：定项目、定时间、定人员；工程任务交底、设计图纸交底、检修标准交底、施工及安全措施交底；组织落实、资金落实、检修方案落实、材料落实、检修技术资料及工具落实机

--设施、设备状态标志与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的状态标志。目的是做到“我不伤害自己，我不伤害别人，我不愿被别人伤害。”设备状态标志一般分为四类。维修：正在或待修理的设备（红色字体）完好：指设备性能完好，可以正常使用的的状态（绿色字体）运行：设备正处于使用状态（绿色字体）封存：处于闲置的设备（红色字体）机

--设施、设备状态标志清洁：设备、容器等经过清洗处理，达到洁净的状态（绿色字体）。待清洁：设备、容器等未经过清洗处理的状态（黄色字体）。计量器具必须要经校验合格后才能使用，并且有明显的合格状态标志。主要管线内容物名称及规定涂色：状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。机

--设备的记录设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据。设备记录应能回答以下问题：设备何时来自何地设备的用途设备操作维护保养情况设备清洁卫生情况此项工作谁执行设备的效果评估设备累计运行时间切记：记录填写要及时准确料

--物料管理基础物料管理的对象包括：物料、中间产品和成品。物料管理的目标：1、预防污染、混淆和差错。2、确保储存条件，保证产品质量。3、防止不合格物料投入使用或成品出厂。4、控制物料及成品的：追溯性、数量、状态、效期。料

--物料管理基础--规范购入规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、有效追溯。物料的规范购入应包括：从合法的单位购进符合规定标准的物料，并规定入库。料

--物料管理基础--规范购入通过以下措施保障：供应商的选择和评估。定点采购。按批验收和取样检验。料

--物料管理基础--合理储存物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限内使用，归纳为以下四个方面：分类储存。规定条件下储存。规定期限内使用。设施与养护。料

--物料管理基础--合理储存：分类储存常温、阴凉、冷藏及低温等分开。固体、液体原料分开储存。挥发性物料避免污染其他物料。炮制、整理加工后的净药材与未加工、炮制的药材严格分开。特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志。料

--物料管理基础--合理储存规定条件下储存：物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量在此条件下物料相对稳定。规定的储存条件：温度：冷藏2~10度，阴凉20度以下，常温0~30度。相对湿度：一般为45%~75%，特殊要求按规定储存。储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。料

--物料管理基础--合理储存规定期限内使用：物料使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下一定时间内质量能保持相对稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳定，甚至变质。物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。料

--物料管理基础--合理储存仓储设施与定期养护：仓库五防设施：防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。五距：垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）。料

--物料管理基础--控制放行与发放接收物料状态与控制：物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。使用黄、绿、红进行标识区分。待验：黄色，标识处于搁置、等待状态。合格：绿色，标识被允许使用或被批准放行。不合格：红色，标识不能使用或不准放行。料

--物料管理基础--控制放行与发放接收物料发放和使用：要点：依据生产、包装指令发放。发放领用复核，防止差错。及时登记卡、账，便于追溯。物料拆零环境与生产环境相适应，防止污染。先进先出，近期先出。料

--物料管理基础--控制放行与发放接收中间产品的流转物料加工过程中物料传递易出现的差错：信息传递差错。措施：依法操作，标志清楚，发放、接收认真复核与记录（实物与记录复核）。运输差错：措施：采取正确运输方式，容器进行密封。料

--物料管理基础--控制放行与发放接收成品放行：成品放行规定由质量管理部门评价和批准决定，即使检验合格但未经审核批准的成品不得发放销售。特殊管理的物料：毒、麻、精、放药品要求实行专库或专柜，双人双锁管理，并有明显的规定标志。药品标签、使用说明书应由专人保管、领用。标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。标签发放、使用、销毁应有记录。料

--物料管理基础--有效追溯物料的编码系统：物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次。包括：物料代码。物料批号。产品批号。料

--物料管理基础--有效追溯账卡物相符：物料账：指同一种物料的相关信息登记，包括来源去向及结存数量。用于统计一种物料的使用情况。货位卡：用于标志一个货位的单批物料的产品品名、规格、批号、数量和来源去向的卡片。识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。物料签（或实物）：用于标志每一件物料或中间产品品名、批号和数量的卡片。用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。料

--物料管理与生产--药品生产依据标准药品生产必须依据批准的工艺规程，按规定的处方、批量和制法进行。依据工艺规程制定批指令和生产记录，用与记载单批的生产历史和与生产质量相关信息。料

--物料管理与生产--药品生产依据标准批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。批号：识别批的一组数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。生产工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。料

--物料管理与生产--药品生产依据标准标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。料

--物料管理与生产—生产操作生产前确认：生产前应确认无上次生产遗留物。工序生产前，须检查上批清场合格证明，确认操作间及设备、容器无上次生产遗留物。准备指令、记录，并确认设备清洁完好，计量器具清洁完好，计量合格效期内。通过生产前的确认，能有效预防上次遗留及清洁的污染、混淆与差错。料

--物料管理与生产—生产操作操作过程控制：生产过程严格依法操作，按规定方法、步骤、顺序、时间和操作人严格执行，并对生产过程控制点及项目按照规定的频次和标准进行控制和复核。料

--物料管理与生产—生产操作清场与消毒：每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。清场时间：每批结束或一批的一个阶段完成后。清场内容：包括物料清理和物料平衡计算、记录填写和清理、现场清洁和消毒，清场结果需由另一人复核。清场作用：清场能防止本批物料遗留至下批发生混淆、避免差错。清洁消毒能避免污染。料

--物料管理与生产—物料平衡与放行物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。物料平衡是生产过程中防混淆、差错的有效工具。收率和物料平衡：都是药品生产的质量指标，收率属于经济指标，只计算了合格品的数量；物料平衡属于质量指标，计算合格、残损、抽样等实际量与理论量相比较，是为了防止混淆和差错。料

--物料管理与生产—关键操作称量投料与复核：称量要求：依据指令；核对物料（按照指令的品名与数量）；选择计量器具（选择与物料重量与精度要求相一致的计量器具，经校准和调零）；准确称量；经过复核；及时记录与标志。料

--物料管理与生产—关键操作称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致；并有捕尘和防止交叉污染的设施。料

--物料管理与生产—关键操作印字包装：首样复核，打印批号、有效期至第一个样品须经过另一人复核。严格清场，认真进行物料统计与衡量，对偏差超出规定必须查明原因。料

--物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理处理原则：本着防污染、防混淆、防差错原则，情况发生前的正常物料、发生时正在操作的物料、恢复正常后生产的物料应区分标识和存放，经质量管理部门评价批准后按规定处理，以降低或避免损失。料

--物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理停电或空气净化系统突然故障：立即停止生产操作，关闭设备电源；将正在操作物料密闭，做好标志；紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放，等待处理通知；除立即向上级汇报等必要走动外，人员尽量减少起动；若时间长，接到通知后缓慢离开，所有动作幅度应尽量减小；避免开启层流保护和通往低级别区域的门和传递窗；恢复正常后，空气净化系统需自净一段时间，接到上级通知后方可恢复生产。料

--物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理设备故障：立即停止运行，向上级或质量部门汇报，等待处理。其他紧急情况：若遇危及安全的紧急情况，如火灾、超压等紧急情况必须立即汇报并同时做适当应急处理，避免事故扩大。料

--物料管理与质量—质量管理质量管理部门负责建立健全药品生产文件化的质量保证体系并促进实施；对制度规程的执行进行复核；评价和决定物料、中间产品、成品的使用或发放；审核不合格品的处理；对其他影响产品质量的关键环节进行控制或复核。料

--物料管理与质量—验证验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。企业对影响产品质量的主要因素均通过验证和再验证料

--物料管理与质量—退货和收回药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。料

--物料管理与质量—投诉与不良反应报告建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或专人负责管理。对用户的药品质量投诉和药品不良反应做详细记录并调查处理。料

--物料管理与质量—自检至少每年组织一次按规定的程序、对GMP全要素进行的自检。法

--法与文件企业的法包括外部法和内部法两种。外部法：如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品包装、标签和说明书管理规定》等。内部法：各项规章制度、程序办法等。法

--法与文件文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。文件使我们的工作有章可循、照章办事、有案可查。文件使我们的管理和操作标准化、程序化。文件使企业管理由人制过渡到法制，由经验管理过滤到标准化管理。法

--文件管理文件管理是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、撤销、印制、分发、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。法

--文件管理—文件的设计文件编制的时间要求：生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；处方或方法有重大变更时；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中发现问题时；接受GMP检查认证或质量审计后。文件系统分类与编码：文件编码包括三部分信息：文件分类、该类流水编号、版本号。一份文件和一个文件编码是一对一的。现场同一个文件不允许有两个版本出现，否则请立即报告主管和通知文件管理人员。法

--文件管理—文件的设计文件格式内容：文件应有统一的格式、编码要求。应包括标题、编码、起草审查批准人签名、生效日期、责任人、适用范围、内容等。5W1HWho：谁做When：什么时间做Where：在什么地点做What：做什么事情Why：什么原因做How：做到什么程度。标准与记录的关系：记录的制定依据是标准，记录必须与标准保持一致；记录可将最终标准要求列入记录中，便于对照。记录使用应在标准中予以规定。法

--文件管理—文件的编制与管理文件的起草与修订：起草的文件有五个要求：规范性、系统性、适宜性、可作性。与国家的相关法规相符合，各文件规定不重复、无空缺，规定与企业实际相适应，文件规定的可操作和可被执行。文件的审核与批准：所有文件的审核人与批准人必须预先规定。所有正式生效的文件，均应有起草、审核、批准人签名，并注明日期。法

--文件管理—文件的编制与管理文件的印制发放：文件一旦批准，应在执行之日前由文件管理员发放至相关人员或部门，文件发放必须进行记录，新文件执行之日必须收回过时文件。执行文件，可以提出修订申请，不可以自己复制或是销毁文件。文件的培训：新文件必须在执行之日前进行培训并记录，文件培训师通常为文件的起草者、审核者或批准者。文件的培训必须保证文件使用者均受到培训。法

--文件管理—文件的编制与管理文件的执行：新文件初始执行阶段，应特别注意监督检查执行情况。所有文件必须定期进行复核，主人是否与现况相适宜。对现行文件，未经变更控制，不得随意改动文字内容。文件的归档：保存所有现行文件原件或样本，过时文件除留档一份外全部销毁。记录按种类和重要性定期归档保存在主要管理部门至规定期限。各种归档文件应建立台帐以便调用。法

--文件管理—文件的编制与管理文件的回顾：定期对重要的管理制度做相应的回顾，对重要的GMP活动做年度回顾。产品年度回顾；供户质量管理年度回顾；客户投诉年度回顾；验证年度回顾。文件的变更控制：任何文件未经批准不得随意更改。文件的任何变更必须详细进行记录。法

--如何使用文件如何正确使用文件：不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本。将文件放在工作时能随时查阅的地方。保持文件的清晰和完整，不涂改。不擅自复制和销毁文件。通过程序修订，不得任意修改。照章办事：我们需要：详细完整地记录操作过程。可以提出制定或修订意见或申请。我们不可以：未经批准，不按文件执行；随意涂改文件；隐瞒实情，不真空记录。法

--如何使用文件规范记录：记录填写要求：及时、准确、真实、完整，按规定修改。及时：在操作过程中及时记录。不提前、不滞后，执行到哪步，记录到哪步。准确：按实际执行情况和数据填写，填写数据精度应与工艺要求和显示一致。真实：严禁不真实、不负责地随意记录或捏造数据和记录。按规定修改：填写错误时，将错误内容数据划掉，旁边注明正确内容并签名，修改后原内容应能辨别。正确标志：物料标志：包括物料信息标志和合格状态标志。生产状态：操作间正在操作产品信息或是上批产品信息及清场结果。设备标志：包括三个部分，设备能否使用；设备是否运行中；设备是否清洁。清洁标志：标志设备、容器或房间、工具等是否清洁可以使用。计量标志：标识计量器具是否合格，允许使用标志，有效期限制。环环：这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。环

--污染和污染媒介污染：就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受污染。尘粒污染：就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。微生物污染：就是指微生物引的污染。污染途径：空气、水、表面、人。环

--生产过程中的环境管理—外部环境药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等应不对药品产生污染，生产行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得相互妨碍。环

--生产过程中的环境管理—生产工艺卫生生产区环境卫生：清洁原则：清洁一定要先上后下、先里后外，先清洁、再清洁、后消毒。物料卫生：使用的物料必须经检验合格，保证物料在使用过程中不得受到污染。环

--生产过程中的环境管理—生产工艺卫生设备卫生：进入洁净区的物料必须对其外包装处理。流转过程的物料必须密闭。盛装物料的容器具必须是经过无毒处理的。清除：清除文件、器具和残余物料。清洁：用符合要求的工艺用水进行冲洗。消毒：对需要用消毒液对设备需消毒的进行消毒。生产现场卫生：生产前注意上批清场是否在效期内，超过有效期应重新清场且符合要求。生产过程中应随时保持现场的卫生工作，不得出现脏乱差的场面。环

--生产过程中的环境管理—人员卫生GMP对药品生产人员健康要求：传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触药品的操作。保持良好的个人卫生习惯：养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。在药品生产时必须保持手的清洁。环

--生产过程中的环境管理—人员卫生以下行为不得在生产场所出现：化妆品；吸烟；零食；吐痰；大声喧哗。洁净工作人员应掌握的内容按规定的方法脱去个人的服装并保管起来；按规定的方法穿洁净工作服；按规定的方法洗手、烘干、消毒；做不拖足行走的练习；做带进洁净室器材的清洗净化练习；练习使用洁净室的消防器材；做从洁净室内紧急疏散的练习。进入洁净室的要求进入洁净区前应换鞋两次；进入洁净区必须经一更、洗手、手消毒、二更、换上专用洁净服、工作鞋、帽，对手臂消毒方可进入洁净区内工作；洁净区专用的洁净服、鞋、帽等，不得穿到非洁净区使用；为防止交叉污染，生活区所用物品应与洁净区严格分开存放；凡进入洁净区的所有设备、器具、材料等都必须进行清扫、擦拭、除尘等处理；按规定对洁净室进行清洁，对洁净工作服的清洗、烘干应在同级别洁净间进行。对洁净室内工作人员的九项规定进入洁净室必须按既定的净化程序和路线进行，不得私自改变；必须换上专用鞋进入洁净室；外衣和洁净服应分地分柜存放，不得未脱外衣进入更衣室；进入缓冲室必须关好一个门再开另一个门；进入洁净区后，必须根据需要随时洗手，洗手后再换工作服，手消毒后再换洁净服；对洁净室内工作人员的九项规定洗过的手要用烘干器烘干；要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地面、工作台等可能有尘的物品；换穿工作服后还要洗手，不能赤手操作已被净化过的物品；不得将洁净工作服穿出洁净区域。洁净室内工作的十项注意事项尽可能每天洗澡、换衣；尽可能每天刮胡须；常洗手、剪指甲；不接触、使用使皮肤干燥的粉剂、溶剂；在洁净室内动作要轻；洁净室内工作的十项注意事项在洁净室内不要拖足行走；按需要戴手套，戴后不再触及不洁物品，包括自已的身体；在室内不要拉开衣服上的拉链；操作干净的事、物，注意应在气流的上风侧进行，不干净的、污染的事物尽量在回风口附近进行；个人物品及未按规定洁净处理的物品不得带入洁净室。洁净室的卫生要求洁净室的工作人员应严格控制在最少人数。与生产无关的人员、物料及物品不得进入洁净室。洁净室内不得佩戴手表、首饰等物品，不得使用散发颗粒的化妆品。洁净室区严禁吸烟、饮食。在洁净室内的工作人员应养成良好的卫生习惯（如经常洗澡、修指甲、刮脸、理发等）。洁净室内的工作人员应定期进行健康检查，有传染病、皮肤病、呼吸道疾病及对生产药品有过敏反应的人员不宜上岗操作。洁净室内的工作人员不应做易发尘和大幅度的动作（如搔头、快步走、奔跑等）。如何打造一支高效的团队

引言海尔张瑞敏曾说过：管理中国企业只能用中国式的管理模式。海尔模式=日本管理+美国管理+中国传统文化中的管理精髓

团队意识吃苦精神个性舒展创新竞争团队引言一、团队的定义(一)团队普及的原因1.产生背景2.团队组织机能充分利用资源强化组织氛围完善组织结构产生内在动力促进效益提高

引言3.团队的定义

1994年，组织行为学权威、美国圣迭戈大学的管理学教授斯蒂芬.罗宾斯首次提出了“团队”的概念：为了实现某一目标而由相互协作的个体所组成的正式群体。国际著名的组织行为和人力资源管理专家、美国华盛顿大学商学院终身教授陈晓萍博士认为：“团队”是由两个或两个以上的人组成的集体，其成员之间在某种程度上有动态的相互关系。

引言（二）团队具有以下特征

1.团队一定至少有两个成员，团队的规模必须有所限制，以确保所有成员之间都充分了解并且互相发生影响；2.“机构”具有不确定性；3.团队成员之间互相依赖的最低限度是：一个成员的决策和行为会被团队其他人重视；4.没有等级区别；5.在团队中，集体的业绩成果要远远高于每个人所付出的总和。引言二、团队的构成要素团队有几个重要的构成要素，总结为5P1.目标(Purpose)目标是个人与组织进行某种活动所最追求对象的具体标准。团队应该有一个既定的目标，为团队成员导航，知道要向何处去，没有目标这个团队就没有存在的价值。

美国心理学家马斯洛说：杰出团队的显著特征是具有共同的愿景与目标。惠普公司：为人类的幸福和发展作出技术贡献沃尔玛公司：给普通百姓提供机会，使他们能买到与富人一样的东西索尼公司：体验发展技术，造福大众的快乐联想集团：高科技的联想、服务的联想、国际化的联想二、团队的构成要素2.人员(People)人是构成团队最核心的力量。2个(包含2个)以上的人就可以构成团队。目标是通过人员具体实现的，所以人员的选择是团队中非常重要的一个部分。企二、团队的构成要素高绩效的团队需要由具备不同优势、不同技能、人格各异的人组成，并根据组织的需要和团队成员各自的特点分别担负不同的岗位任务，通过团队成员的分工协作保证整个团队的高效运作。

在《西游记》中，为什么一定是师徒四人去西天取经？少一个行不行？二、团队的构成要素唐僧—对目标的执著追求以及极强的自律、自控能力,无论遇到什么样的艰难险阻，还是金钱、美女的诱惑，他从未放弃自己的追求。以博爱和仁慈之心在取经途中不断地教诲和感化着众位徒弟。孙悟空—神通广大、极有能力，富有创新意识与开拓精神，敢想、敢做、敢当,但又是个比较任性、情绪化的人。猪八戒—贪色、嘴馋、懒惰，但脑袋灵光，脾气温和，总能为团队舒缓压力，带来乐趣，而且还是一个颇具人际交往技能的人(调节师)。沙僧—勤勤恳恳、任劳任怨，忠诚、可靠，虽然没有孙悟空的本领，也不会像猪八戒一样甜言蜜语，但在取经途中始终挑着一副重担，挑担就是沙僧对团队目标最大的贡献，而且不可缺。二、团队的构成要素3.团队的定位(Place)团队的定位包含两层意思：△团队的定位，团队在酒店中处于什么位置，由谁选择和决定团队的成员，团队最终应对谁负责，团队采取什么方式激励下属?△个体的定位，作为成员在团队中扮演什么角色?是订计划还是具体实施或评估?二、团队的构成要素4.权限(Power)团队当中领导人的权利大小跟团队的发展阶段相关，一般来说，团队越成熟领导者所拥有的权利相应越小，在团队发展的初期阶段领导权是相对比较集中。

团队权限关系的两个方面：

★整个团队在组织中拥有什么样的决定权?比方说财务决定权、人事决定权、信息决定权。★组织的基本特征。比方说组织的规模多大，团队的数量是否足够多，组织对于团队的授权有多大，它的业务是什么类型。二、团队的构成要素5.计划(Plan)计划的两层面含义★目标最终的实现，需要一系列具体的行动方案，可以把计划理解成目标的具体工作的程序。★提前按计划进行可以保证团队的顺利进度。只有在计划的操作下团队才会一步一步的贴近目标，从而最终实现目标。三、团队和群体的区别团队和群体经常容易被混为一谈，但是团队不等于群体，二者之间有本质的区别。群体仅是一群人的集合，而团队是有组织、有纪律、有思想、有目标的一群人的集合。工作群体

工作团队

不明确____领导_____共享领导权可以没有明确的___目标___明确可行中性或消极____协同配合____齐心协力领导者

责任___个体的并且是共同的随机或不同_____技能____相互补充角色互补个人产品______结果____集体产品群体和团队的实例区分下面四个类型，哪些是群体?哪些是团队?

△龙舟队

△旅行团

△足球队

△饭店的宾客△国家体操队四、团队的类型根据团队存在的目的和拥有自主权的大小可将团队分成四种类型。

问题解决型团队

自我管理型团队

多功能型团队

虚拟型团队其他常见团队类型1.生产/服务型团队这是一类活跃于制造、生产或服务行业的团队，如飞机上的乘务组、生产线上的加工小组、开采或钻探作业小组等。2.行动/谈判型团队这种团队由高技能的个人组成，每个人的角色具有明确的定位，为了一个特殊的日标而一起合作。比如，外科手术小组、音乐组合、运动队、飞机机组人员和军事战斗小组等。3.项目/开发型团队实际上是一种多功能型团队4.建议/顾问型团队这类团队与为组织提供建议和辅助决策有关，经典的例子是组织的高层管理团队。当然这种团队也包括那些专业咨询团队，如人才或财务计划小组。五、中国企业团队建设中存在的问题探讨中国企业的团队建设中存在的问题，是中国企业管理创新必须引起高度重视和首先解决的问题。我国部分企业引入了团队工作，并取得了相当的成绩。但团队工作作为一种全新的管理模式是否适合于中国的企业，有待于理论界和企业界进行深入的探索。但至少在中国企业团队建设中应该注意以下几点:五、中国企业团队建设中存在的问题1.生搬硬套别国模式，忽视中国的文化传统及基本国情。2.忽视员工基本素质状况的改善，急于求成。3.责任不明确、授权不到位。4.不重视良好的激励机制建设。5.轻视团队精神的建设。如何打造一支高效的团队？团队建设能力模型图第一章提高团队目标管理能力团队目标要清晰一个优秀的团队，必定拥有一个合理的目标，共同一致的目标可以使团队迸发出巨大的力量。但仅仅有了目标还不够，团队目标能否有效达成，还有赖于团队是否进行了科学的目标管理。宾客满意最大化的前提下实现会所利益最大化第一章提高团队目标管理能力一、什么事目标管理目标管理是以目标的设置、分解、目标的实施及对完成情况的检查、奖惩为手段，通过员工的自我管理来实现经营目的的一种管理方法。核心：让员工自己管理自己，变“要我干”为“我要干”二、目标管理四阶段（一）目标制定阶段（标准、方法、条件）（二）目标分解阶段（子目标）（三）目标实施阶段（权限与责任、检查与控制）（四）目标评估与调整阶段总目标部门目标个人目标第二章提高角色认知能力一、认清自己的角色人是构成团队最核心的力量。目标是通过人员具体实现的，所以人员的选择是团队中非常重要的一个部分。在一个团队中可能需要有人出主意，有人定计划，有人实施，有人协调不同的人一起去工作，还有人去监督团队工作的进展，评价团队最终的贡献。不同的人通过分工来共同完成团队的目标，在人员选择方面要考虑人员的能力如何，技能是否互补，人员的经验如何。那么在团队中，每个人都要认清自己并找准自己的位置，对自己进行明确的定位。在从事某项工作前，应该清楚自己能干什么，适合干什么，如何干才能有利于达成团队的总目标。第二章提高角色认知能力二、角色的认知与定位（一）了解团队角色类型（二）进行正确的角色定位1、认知定位2、情感定位3、价值观定位（三）管理者对团队成员的角色认知——在团队中没有无能的人，只有放错位置的人

小测试：团队中你扮演什么角色

天气不错，你走到体育中心里，发现有一个可爱的小女孩手里拿着一个气球，正觉得眼前一切都非常美好。突然女孩子手一松，气球居然从她手中飞走，你觉得汽球最后会怎样？

A.会有一位大人帮她把汽球追回来

B.被鸟戳破

C.挂在树枝上

D.飞到高空里不见了

测试分析选择A：选会有一位大人帮她把汽球追回来的人常会扮演妹妹般的角色，在集体里很受众人疼爱。你可以继续发挥你的长处，让更多人喜欢你。

选择B：选被鸟戳破的人平常虽不多话，但你心思慎密，只要一开口，你的意见就会很受重视。建议你继续保持优势，少说无谓的话，让自己显得更有权威感。

选择C：选挂在树枝上的人是领导者，你的高瞻远瞩颇得众人信赖。相信我，你应该继续引领大家走下去，因为很多人都把你当作是一种倚靠。

选择D：选飞到高空里不见了的人很有创意与灵感，在团队中，你最好去负责企划方面的事务。你的想象力和创造力，将会让别人大吃一惊。第三章提高团队执行能力一、什么是执行力首先要明白：什么是执行？执行，就是想到、说到、做到。执行力就是完成任务的能力，没有执行力，就没有竞争力。没有执行力，任何的优秀的战略与精彩的策划都是镜花水月。执行力，已经成为衡量团队竞争力的重要因素，决定着企业的生存和发展，决定企业的兴衰成败。

没有行动，一切皆空谈！！！没有行动，一切皆枉然！！！执行力是团队成败的关键！第三章提高团队执行能力二、高效执行的程序

要提高团队的执行能力，首先应该找出影响执行力的因素，然后建立科学的执行程序，从根本上加以改善。（一）影响团队执行力的因素第三章提高团队执行能力（二）提高团队执行力的科学程序制定清晰的目标

可度量可考核可检查确定任务进度表

要有明确的起止时间排列工作优先顺序下达工作指令要求下属作出承诺跟踪执行过程建立反馈机制

体现工作的轻重缓急

简单、明确具备条件

关注、跟进

偏差原因分析执行程序执行要求第四章提高团队的协作能力一、团队协作的重要性二、团队协作的工具（一）实现团队协作的三个关键点1、分工2、合作3、监督（二）提高团队协作能力的工具第五章提高团队信任能力一、团队信任的表现形式1、团队管理者对成员的信任2、团队成员对管理者的信任3、各团队成员之间的信任二、提升团队信任能力的途径（一）从团队管理者的角度（二）从团队成员的个人角度1、正直、诚实2、忠诚3、工作能力4、行为一贯性第六章提高团队沟通能力一、沟通—团队高效的润滑剂

沟通是将某一信息传递给客体或对象，并期待他方作出预期效果反应的过程。简单说，沟通就是你来我往，相互交换信息和交流感情。二、提高团队沟通能力一是提高理解别人的能力，二是增加别人理解自己的可能性。

（一）提高团队沟通能力的三个方面1、倾听2、表达3、反馈第六章提高团队沟通能力（二）提高团队沟通能力的技巧1、增强团队领导对团队沟通的意识2、克服团队成员间