药品经营质量管理规范现场检查指导（零售）

药品经营质量管理规范（零售）现场

检查指导原则

第一章总则

药品经营质量管理规范

第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有

效根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施办法》，

制定本规范。

【条款释义】

本条明确了制定《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的目的和依

据，确定了《规范》管理的主体是药品经营行为。

药品经营质量管理规范

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、

储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

【条款释义】

企业正确贯彻实施本《规范》，进行有效的质量管理，达到确保药品质量的目

的，就必须在药品采购、储存、销售、运输等环节按照本《规范》的要求严格开展

各项业务经营活动，切实发挥质量管理的监督、控制作用。

现场检查指导原则

序号条款号检查内容

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取

1总则**00201

有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有

1

关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

【实施要点】

1.企业依据《规范》制定药品采购、储存、销售、运输等环节相应的质量管

理体系文件。

2.企业药品经营质量管理体系能够持续、有效运行。

3.企业各部门、各岗位能够正确履行其质量职责。

4.企业按照国家有关要求建立了药品追溯系统，并确保所经营的药品能实现

可追溯。

【检查要点】

此条款是对企业所经营药品各环节质量管控和药品追溯体系建立的综合判定

条款，贯穿现场检查全过程中。

1.企业是否制定药品采购、储存、销售、运输等环节相应的质量管理制度和

操作规程。

2.企业药品经营质量管理体系能否持续、有效运行。

3.企业各部门、各岗位能否正确履行其质量职责。

4.企业是否按照国家有关要求建立了药品追溯系统，药品追溯系统是否能满

足药品追溯数据原始、真实、完整的要求。

药品经营质量管理规范

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应

当符合本规范相关要求。

【条款释义】

2

明确了《药品经营质量管理规范》适用的各类主体，药品经营企业、药品生产

企业销售药品和药品流通过程中的各类行为和活动中，涉及药品储存、运输的，都

应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。

药品经营质量管理规范

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

【条款释义】

药品经营企业应当诚实守信，依法经营，正确贯彻实施《药品经营质量管理规

范》。

现场检查指导原则

序号条款号检查内容

2总则**00401药品经营企业应当依法经营。

【实施要点】

1.企业无超范围经营药品及违规经营假药、劣药的行为。

2.企业无擅自变更注册地址、仓库地址以及企业法定代表人、企业负责人、

质量负责人、质量管理部门负责人的行为。

3.企业财务原始记录票据、记账凭证、资金流向、供购单位以及供购单位销

售人员和购货单位及采购人员的合法性等均符合规范要求。

4.企业无因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已做出行政处

罚决定尚未履行处罚的情形。

5.企业无其它严重违反法律法规和部门规章的药品经营行为。

【检查要点】

1.检查企业的《药品经营许可证》、《营业执照》原件，是否真实、在有效

期内，证照信息是否能对应；

2.查看《药品经营许可证》批准的经营方式、经营范围与企业开展的业务活

动是否一致，是否存在超经营方式/超范围经营药品的行为，是否有违规经营假

3

药、劣药的行为，是否有在核准的经营、仓库地址外现货销售或储存药品的行

为，是否存在违规生产（包装）中药饮片等行为；

3.查看《药品经营许可证》的注册地址、仓库地址，以及企业法定代表人、

企业负责人、质量负责人是否与实际情况相符，是否擅自变更以上事项；

4.查企业财务原始记录票据、记账凭证、资金流向、供购单位以及供购单位销

售人员和采购人员的合法性等，看是否存在挂靠、走票、出租出借证照、资质证明

文件，以非药品冒充药品等违反法律、法规、规章的行为；

5.查企业是否存在因违法经营被所在地药品监督管理局立案调查尚未结案，

或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关情形；

6.企业是否有其它严重违反法律法规和部门规章的药品经营行为。

现场检查指导原则

序号条款号检查内容

药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗

3总则*♦00402

行为。

【实施要点】

1.企业申报的各种资料内容与企业实际一致；

2.企业不得存在隐瞒有关情况、提供虚假材料和数据等欺骗行为，包括虚假

资质证明、票据及凭证、数据记录，恶意调整参数、数据等；

3.企业是否存在拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供相关资料的情况。

【检查要点】

1.企业是否有申报资料内容与企业实际不一致的情形；

2.企业在经营活动中，是否存在主观故意造成，并已经造成或可能造成药品

经营重大事故或者风险，如伪造公章、资质证明文件、票据及凭证；

3.企业是否有编纂经营、管理数据。计算机系统数据、温湿度监测记录造

4

假，恶意调整温湿度监测系统参数等；

4.企业是否有隐瞒主观违法违规经营药品的行为，如以放假、装修、整改、

内部调整等为由虚假停业，藏匿、销毁相关证据材料，逃避对抗检查等行为。

第二章药品零售的质量管理

第一节质量管理与职责

药品经营质量管理规范

第一百二十条企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,

开展质量管理活动，确保药品质量。

【条款释义】

企业在开展各项业务经营及管理工作时，应当按照要求建立质量管理体系制

定质量管理文件，保证企业能够有效开展各项质量管理活动。

质量管理文件是规范企业一切业务经营管理的基本准则和工作依据，企业所

有的业务经营管理工作必须严格遵循质量管理文件正确开展按照质量管理体系的

过程要求开展质量管理活动。

【用语解释】

质量管理文件：是对企业质量体系中采用的全部要素、要求和规定的系统描

述，是用于保证药品经营质量管理的文件系统，是企业根据质量工作需要和国家

关于药品经营质量管理法律、法规耍求制定的质量规则。

现场检查指导原则

序条款号检查内容

号

质量管企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管

412001

理与职理规范》（以下简称《规范》）的要求制定质量

5

主

贝管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

【实施要点】

1.质量管理文件应按照现行有关法律法规及本规范的要求制定；

2.质量管理文件内容齐全，并覆盖企业经营各环节；

3.质量管理文件与企业经营方式、经营范围和经营规模相适应；

4.企业按照质量管理文件的要求开展质量管理活动；

5.质量管理部门人员清楚文件管理要求；

6.员工熟悉本企业制度、岗位职责、操作规程文件相关要求。

【检查要点】

1.检查质量管理文件内容与现行有关法律法规及本规范的要求是否相符；

2.查看质量管理体系是否覆盖本规范所要求的各个环节、各个部门及岗位；

3.查看文件内容与企业实际经营状况是否相适应；

4.对组成质量管理活动过程的识别是否存在明显的缺失或不合理；

5.检查文件的表述是否不明确，不具有可执行性或责任不清晰，是否对一些

具体工作未明确责任人；

6.企业是否能按照质量管理文件的要求开展质量管理活动。

药品经营质量管理规范

第一百二十一条企业应当具有与其经营规模相适应的经营条件，包括组织机

构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

【条款释义】

本条的目的是强调开办药品经营企业必须具备的基本条件，突出强调了与其

6

经营范围和规模相适应。

药品管理法对开办药品经营企业必须具备的条件作出了明确的规定，零售药

店的组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机管理系统在符合法定标

准的前提下，应当与企业的经营范围、经营规模相适应，才能有效实施规范管

理，严格质量控制，达到确保药品经营质量的根本目标。

1.组织机构与人员

企业质量管理工作的有效运行和质量管理目标的实现，必须依靠高效、适宜

的组织体系来保障，企业组织机构的设置决定于企业的行业特征、企业性质、管

理模式、经营规模等因素。企业应根据自身的经营规模和经营管理的实际需要，

按照精简高效、事权明确、管理科学的原则，合理设置组织机构、配备相关人

员。

2.设施设备

药品零售企业的设施设备是实现药品零售经营活动的基础，是保证药品零售

活动正常开展的必备条件，开办药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的经

营场所、设施设备。

(1)相适应的面积。药品零售企业的经营场所的面积除满足《药品经营许可

证》的开办条件外，还应当与企业经营的经营范围、经营规模以及品种数量、品

种类别相适应。经营处方药、中药饮片、非药品与医疗器械的应有专区，不得与

其他药品共同摆放在同一区域内。

(2)相适应的陈列设备。陈列设备要根据营业场所面积大小与经营品种合理

设置，应能满足药品及各类商品的陈列要求，不能太松散，也不能堆叠太挤造成

药品的坍塌，影响药品质量。

(3)符合药品储存条件的设备。要根据所经营的冷藏药品、阴凉储存药品的

数量合理配备冷藏柜及相应的陈列设备等，保证所经营药品都能按照规定的要求

陈列或储存。

(4)药品经营企业可根据实际经营条件的需要决定是否设置仓库，仓库的面

积应当与经营数量相适应，保证库存条件符合药品储存标准。

7

3.质量管理文件

质量管理文件是强化药品经营质量管理的制度保证，是药品经营质量管理的

关键环节，文件内各项制度的编制应根据企业自身的实际经营情况制定，应当与

药店经营管理有机融合，不能生搬硬套，文件的详略程度应当与企业人员素质、

技能和培训要求相适应。

4.计算机管理系统

质量管理在药品的进销存环节中是一个动态的管理与记录过程，企业在药品

经营过程中，需要企业保存并处理大量的数据、记录与凭证，因此用计算机管理

系统来实现这一系列的管理，是提高企业规范管理、堵塞漏洞、降低差错率的有

效手段。企业在选择管理软件时，必须从药店的具体情况出发，在满足药品监督

部门监管要求的前提下，还应当与企业自身的经营模式与管理水平相适应，并能

熟悉使用。

现场检查指导原则

序条款号检查内容

号

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营

质量管理

5**12101条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量体

与职责

系文件，并按照规定设置计算机系统。

【实施要点】

1.门店面积、人员、设施设备、计算机系统等配备符合开办标准；

2.店堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类，仓库药品堆放等合理、整齐

、有序，药店的经营范围和规模能满足经营活动需求，能够保证药品质量；

3.门店的组织机构设置和人员配置能够满足经营需求；

4.配备的设施设备能够满足经营活动需求；

5.质量管理文件与企业实际经营情况相适应；

8

6.计算机管理系统能适应企业经营情况。

【检查要点】

1.查看门店面积、人员、设施设备、计算机系统等配备是否符合开办标准；

2.检查店堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类，仓库药品堆放等是否合

理、整齐、有序，结合药店的进货票据与销售规模情况，核实经营范围和规模能

否满足经营活动需求，能否保证药品质量；

3.检查门店的组织机构框架图和职能图，结合人员花名册和门店规模，综合

判断能否满足经营需求，核对现场人员的学历、证书等资格证明材料；

4.查看配备的设施设备能否满足经营活动需求；

5.检查质量管理文件与企业实际经营情况是否相适应；

6.检查计算机管理系统能否适应企业经营情况。

药品经营质量管理规范

第一百二十二条企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负

责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业

按照本规范要求经营药品。

【条款释义】

本条的目的是强调企业负责人在药品经营质量上的重要责任。企业负责人是

企业日常管理的最高管理者，需要为企业保证药品质量的经营合理调配人、财、

物等各方面资源，需要充分调动质量管理部门和质量管理人员的积极性，需要充

分协调各部门的利益与质量保证之间的关系，切实保证企业各项经营活动符合有

关法律法规及本规范的要求。

【用语解释】

企业负责人：是企业的最高管理者，在企业担任领导职务并有决策和管理

权的人，即企业《药品经营许可证》载明的“企业负责人”。

9

现场检查指导原则

序条款号检查内容

号

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业

质量管理日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理

6♦12201

与职责部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按

照《规范》要求经营药品。

【实施要点】

1.企业负责人与《营业执照》、《药品经营许可证》相符，并有相应的任命

文件；

2.企业负责人岗位职责明确其是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门

和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品；

3.企业负责人熟悉药品经营管理方面的法律法规，熟悉本企业经营情况；

4.企业负责人能够履行为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等

必要条件的职责。

【检查要点】

1.现场对照《营业执照》、《药品经营许可证》，核实企业负责人身份的真

实性，必要时应当核对其身份证明文件；

2.检查企业制定的“负责人职责”，是否涵盖本检查项目的要求。是否明确

其是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，

确保企业按照《规范》要求经营药品；

3.对照企业“负责人职责”，检查相关管理文件（包括人员任免、财务审

批、文件签发等）并提问，了解企业负责人对本企业经营情况的熟悉程度；核实

企业负责人是否真实负责企业日常管理工作，判断是否存在虚假挂名情况；

4.企业负责人能否保证质量管理部门和质量管理人员有效行使质量管理职

责；是否履行为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要条件的职

10

责;

5.企业负责人是否能够具体负责企业的日常管理工作，是否能够正确表述在

质量管理体系各项活动中确保企业按照《规范》要求经营药品的具体措施，是否

熟悉药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容；

6.查企业负责人培训档案。

药品经营质量管理规范

第一百二十三条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下

职责：

（-）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范：

（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

（四）负责对所采购药品合法性的审核；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的

质量管理工作；

（六）负责药品质量查询及质量信息管理；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（A）负责对不合格药品的确认及处理；

（九）负责假劣药品的报告；

（+）负责药品不良反应的报告；

（十一）开展药品质量管理教育和培训；

（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;

（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；

（十四）指导并监督药学服务工作；

（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

【条款释义】

本条的R的是明确企业组织机构中必须设置质量管理部门或配备质量管理人

员，并明确其职责内容，突出了质量管理岗位在GSP管理中的重要性。

药品零售企业应根据企业实际情况，合理设置质量管理机构或配备质量管理

人员负责药品质量管理工作，行使质量管理职能，开展质量管理活动，确保质量

11

管理落实体现到药品经营各个环节。

现场检查指导原则

序条款号检查内容

号

质量管

企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人

7理与职*12301

员。

j=k.

贝

【实施要点】

1.企业设立质量管理部门或配备质量管理人员，并有相应的人员任命文件；

2.质量管理人员学历、职称符合条件。

【检查要点】

1.检查任命文件以及组织机构图中是否设立质量管理部门或配备质量管理人

员；

2.检查质量管理人员学历、职称是否符合条件。

现场检查指导原则

序条款号检查内容

号

质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门

质量管理

812302和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要

与职责

求。

【实施要点】

1.质量管理部门或质量管理人员职责文件中应明确规定本条款内容;

12

2.本职责对应有岗位人员;

3.本职责对应的岗位人员能有效履行职责。

【检查要点】

1.检查质量管理部门或质量管理人员职责文件中是否明确本条款内容;

2.检查本职责是否对应有岗位人员；

3.检查本职责对应的岗位人员的履职情况。

现场检查指导原则

序条款号检查内容

号

质量管理质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量

912303

与职责管理文件，并指导、监督文件的执行。

【实施要点】

1.质量管理部门或质量管理人员职责文件应明确规定本条款内容；

2.质量管理部门或质量管理人员能有效履职，并有相关记录、档案;

3.质量管理人员熟悉文件内容，并指导、监督文件的执行。

【检查要点】

1.检查质量管理部门或质量管理人员职责文件是否明确本条款内容;

2.检查本职责的履行情况，是否有记录、档案；

3.提问了解质量管理人员对文件内容和执行情况的熟悉程度。

现场检查指导原则

序条款号检查内容

号

13

质量管理质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位

10*12304

与职责及其销售人员资格证明的审核。

【实施要点】

1.质量管理部门或质量管理人员职责文件应明确规定本条款内容；

2.质量管理部门或质量管理人员能有效履职，并有相关记录、档案；

3.质量管理人员熟悉供货单位及其销售人员资格要求。

【检查要点】

1.查看质量管理部门或质量管理人员职责文件是否明确规定本条款内容;

2.检查本职责的履行情况，是否有记录、档案；

3.提问了解质量管理人员对供货单位及其销售人员资格要求的熟悉程度。

现场检查指导原则

序条款号检查内容

号

质量管理质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药

11*12305

与职责品合法性的审核。

【实施要点】

1.质量管理部门或质量管理人员职责文件应明确规定本条款内容；

2.质量管理部门或质量管理人员能有效履职，并有相关记录、档案；

3.质量管理人员熟悉确认采购药品合法性所需资料的要求。

【检查要点】

1.检查质量管理部门或质量管理人员职责的文件是否明确本条款内容;

14

2.检查本职责的履行情况，是否有记录、档案；

3.提问了解质量管理人员对确认采购药品合法性所需资料要求的熟悉程度。

现场检查指导原则

序条款号检查内容

号

质量管理部门或质量管理人员负责药品的验收，

质量管理

12*12306指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节

与职责

的质量管理工作。

【实施要点】

1.质量管理部门或质量管理人员职责文件应明确规定本条款内容；

2.质量管理部门或质量管理人员能有效履职，并有相关记录、档案；

3.企业各岗位按质量管理要求开展工作，质量管理人员能有效指导并监督各

岗位质量管理工作。

【检查要点】

L检查质量管理部门或质量管理人员职责的文件是否明确本条款内容；

2.检查本职责的履行情况，是否有记录、档案；

3.检查各岗位人员是否按企业操作流程履行工作职责。

现场检查指导原则

序条款号检查内容

号

质量管理质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查

1312307

与职责询及质量信息管理。

【实施要点】

15

1.质量管理部门或质量管理人员职责文件应明确规定本条款内容；

2.质量管理部门或质量管理人员能有效履职，并有相关记录、档案。

【检查要点】

1.检查质量管理部门或质量管理人员职责的文件是否明确本条款内容;

2.查看药品质量信息是否有收集，药品质量信息档案管理是否规范。

现场检查指导原则

序条款号检查内容

号

质量管理质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投

1412308

与职责诉和质量事故的调查、处理及报告。

【实施要点】

1.质量管理部门或质量管理人员职责文件应明确规定本条款内容；

2.本职责对应有岗位人员；

3.质量管理部门或质量管理人员能有效履职，并有相关记录、档案。

【检查要点】

1.检查质量管理部门或质量管理人员职责文件是否明确本条款内容；

2.检查本职责是否对应有岗位人员；

3.检查质量管理人员是否能有效履职或按企业操作规程开展此项工作。

现场检查指导原则

序条款号检查内容

号

质量管理质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药

15*12309

与职责品的确认及处理。

16

【实施要点】

1.质量管理部门或质量管理人员职责文件应明确规定本条款内容；

2.岗位人员按企业操作规程确认及处理不合格品，并有相关记录、档案。

【检查要点】

1.检查质量管理部门或质量管理人员职责文件是否明确本条款内容；

2.检查岗位人员是否按企业操作规程确认及处理不合格品，是否有记录、档

案，现场文件、记录与企业制度规定是否相符。

现场检查指导原则

序条款号检查内容

号

质量管理质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的

1612310

与职责报告。

【实施要点】

1.质量管理部门或质量管理人员职责文件应明确规定本条款内容；

2.本职责对应有岗位人员；

3.质量管理人员能有效履职，并有相关记录、档案。

【检查要点】

1.检查质量管理部门或质量管理人员职责文件是否明确本条款内容;

2.检查本职责是否对应有岗位人员；

3.检查本职责的履行情况，是否有记录、档案。

17

现场检查指导原则

序条款号检查内容

号

质量管理质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反

1712311

与职责应的报告。

【实施要点】

1.质量管理部门或质量管理人员职责文件应明确规定本条款内容；

2.本职责对应有岗位人员；

3.质量管理人员能有效履职，并有相关记录、档案。

【检查要点】

1.检查质量管理部门或质量管理人员职责文件是否明确本条款内容；

2.检查本职责是否对应有岗位人员；

3.检查本职责的履行情况，是否有记录、档案，现场文件、记录与企业制度

规定是否相符。

现场检查指导原则

序条款号检查内容

号

质量管理质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质

1812312

与职责量管理教育和培训。

【实施要点】

1.质量管理部门或质量管理人员职责文件应明确规定本条款内容;

2.教育培训档案应齐全。

【检查要点】

18

1.检查质量管理部门或质量管理人员职责文件是否明确本条款内容；

2.检查质量管理人员开展药品质量管理教育和培训是否到位，教育培训档案

是否齐全。

现场检查指导原则

序条款号检查内容

号

质量管

质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操

19理与职12313

作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

责

所对应附录（一）《药品经营企业计算机系统》检查内容：

1.负责指导设定系统质量控制功能。

2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。

3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。

4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。

5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。

6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

【实施要点】

1.质量管理部门或者质量管理人员职责文件应明确规定本条款要求的职责内

容；

2.计算机系统质量控制功能应在质量管理部门或者质量管理人员指导下进行

设定，并由质量管理部门或者质量管理人员对计算机系统中涉及的药品质量有关

问题进行处理；

3.权限分配应结合各部门、各岗位工作职责；

4.各部门、各岗位在权限范围内履行工作职责，质量管理部门或者质量管理

人员定期跟踪检查并监督各岗位人员严格按照规定流程及要求操作计算机系统；

19

5.计算机质量管理基础数据库的建立和更新与经营范围相适应，质量管理基

础数据的审核、确认生效及锁定满足经营要求；

6.质量管理数据的修改经过审核，符合规定要求的方可按程序修改。

【检查要点】

1.检查质量管理部门或者质量管理人员职责文件是否明确规定本条款要求的

职责内容；

2.检查计算机系统质量控制功能是否在质量管理部门或者质量管理人员指导

下进行设定，并由质量管理部门或者质量管理人员对计算机系统中涉及的药品质

量有关问题进行处理；

3.查看权限分配是否结合各部门、各岗位工作职责；

4.查看质量管理人员是否实际审核、控制计算机权限，岗位人员实际操作权

限与审批授权项目是否一致，是否存在对已离职人员未及时关闭计算机操作权限

,新入职人员未经过培训考核、经过审批即开放计算机权限等情况；

5.检查质量管理部门或者质量管理人员是否定期跟踪检查并监督各岗位人员

严格按照规定流程及要求操作计算机系统；

6.查看计算机质量管理基础数据库的建立和更新，经营业务数据修改是否符

合企业规定。

现场检查指导原则

序条款号检查内容

号

质量:管理质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器

2012314

与职责具的校准及检定工作。

【实施要点】

1.质量管理部门或者质量管理人员职责文件应明确规定本条款要求的职责内

容;

20

2.需要校准的设施设备应按照国家有关规定定期进行校准或检定，并有相关

记录、档案。

【检查要点】

1.检查质量管理部门或质量管理人员职责文件是否明确本条款内容；

2.检查本职责的履行情况，查设施设备台帐，设施设备校准或检定是否有遗漏,

是否有记录、档案。

现场检查指导原则

序条款号检查内容

号

质量管理质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督

21♦12315

与职责药学服务工作。

【实施要点】

1.质量管理部门或质量管理人员职责文件应明确规定本条款内容；

2.本职责对应有岗位人员；

3.质量管理人员能有效履职。

【检查要点】

1.检查质量管理部门或质量管理人员职责文件是否明确本条款内容；

2.检查本职责是否对应有岗位人员；

3.检查本职责的履行情况，是否有记录、档案，现场文件、记录与企业制度规

定是否相符。

现场检查指导原则

序条款号检查内容

号

22质量管12316质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由

21

理与职质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

责

【实施要点】

1.企业制度文件中应当对质量管理部门或质量管理人员职责进行明确的规定

2.质量管理人员能有效履职，并有相关记录、档案。

【检查要点】

1.检查质量管理人员对岗位职责是否熟悉；

2.检查质量管理人员是否能有效履职，是否有记录、档案，现场文件、记录

与企业制度规定是否相符；

3.检查实际工作中是否存在质量管理部门职责由非质量管理部门履行的情况。

第二节人员管理

药品经营质量管理规范

第一百二十四条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法

律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

【条款释义】

本条款目的是严把人员的准入关，确保药品经营和质量管理工作质量。本条

款总领本节各条款，是对企业从事药品经营和质量管理工作的人员作出的总体规

定，要求符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求，不得有相关法律法规禁

止从业的情形。

从事药品经营和质量管理工作的人员包括药品购、销业务活动的人员和质量

管理及相关人员，如：药品采购员、药品营业员：质量管理员、药品验收员、养

22

护员、保管员等。从业资格一般包括从业人员所具备的文化程度、技术职称、继

续教育情况和从业经历等，根据本条款要求：

第一，从事药品经营和质量管理人员应当符合相关法律法规规定的资格要

求：人员无《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条、第一百二十三条规

定的情形。

第二，从事药品经营和质量管理人员应当符合本规范规定的资格要求：

1.企业法定代表人或企业负责人应当符合本规范第一百二十八条的规定，二

者其一应具备执业药师资格。

2.企业质量管理、验收、采购人员应当符合本规范第一百二十九条的规定，

具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；营业

员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。

3.企业各岗位人员应当符合本规范第一百三十条、第一百三十一条的规定，

接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。

4.企业从事销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人

员应当符合本规范第一百三十二条的规定，掌握相关法律法规和专业知识。

【知识链接】

1.“禁止从业的情形”在《中华人民共和国药品管理法》中规定：

(1)第一百一十八条规定，“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节

严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收

违法行为发生期间自本单位所获收入并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚

款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的

拘留。”

(2)第一百二十三条规定，“提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取

其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或

者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以

上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主

管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品

生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。”

23

2.依据《中华人民共和国劳动法》第六十九条规定：“国家确定职业分类，

对规定的职业制定职业技能标准，实行职业资格证书制度。《招用技术工种从业

人员规定》第二条：“国家实行先培训后上岗的就业制度。用人单位招用从事技

术复杂以及涉及到国家财产、人民生命安全和消费者利益工种（职业）的劳动

者，必须从取得相应职业资格证书的人员中录用。”《持职业资格证书就业的工

种（职业）目录》【商业、服务人员】项下包括：中药购销员、医药商品调剂

员、中药调剂员。故从事药品购销活动，如未取得执业资格（执业药师）或药学

及相关专业技术职称（药师等），应按照国家有关规定取得医药购销员、中药购

销员、中药调剂员相关职业资格证书，持证上岗。

现场检查指导原则

序条款号检查内容

号

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符

23人员管理12401合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得

有相关法律法规禁止从事的情形。

【实施要点】

1.企业从业人员管理的相关文件规定了本条检查项目的要求。

2.企业负责人、质量负责人与许可内容一致。

3.企业相关岗位从业人员无禁止从业情况（国家诚信管理体系查询平台、国家

总局黑名单公布情况等）的自我声明。

【检查要点】

1.检查企业对从业人员的规定是否包括本检查项目要求的内容。

2.对照企业员工花名册及企业负责人、质量负责人任命文件，查看是否与《药

品经营许可证》上标示的一致。

3.对照企业员工花名册，查看员工档案，核实企业对从业人员资格是否进行了

本检查项目要求内容的检查，并有相关记录。

4.抽查部分员工信息档案，通过国家诚信管理体系查询平台、国家总局黑名

单公布情况核实是否有本检查相关规定的禁止从业的情形。

24

药品经营质量管理规范

第一百二十五条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

【条款释义】

本条款是对企业主要负责人资格和企业应按国家有关规定配备执业药师，负

责处方审核，指导合理用药的义务性规定，目的是加强对企业领导专业素质和依

法配备执业药师的要求，确保消费者用药安全和切身利益。

企业法定代表人或企业负责人是企业的主要负责人，负责药品零售企业的日

常管理，对企业执行本规范提供必要的资源配置、合理计划和组织协调，对国家

法律法规和本规范的贯彻执行起着至关重要的领导作用，对企业所经营药品和提

供药学服务质量负有领导责任。

本条款规定企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，一是明确

了企业法定代表人或企业负责人至少一人必须具有执业药师资格的要求，否则就

不符合本规范；二是强化药品零售企业高管人员专业素质要求，以促进药品零售

企业提高专业管理和服务水平。

药品零售企业是药品流通终端，直接服务公众健康，面对消费者提供药品和

药学服务。为确保公众用药安全，企业应当履行法律义务，配备经全国统一考试

合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记的执业药师，负责处方审核，指

导消费者合理用药。

【用语解释】

1.法定代表人：指依照法律或法人章程规定代表法人行使有关法律权利、

义务的自然人，即《药品经营许可证》载明的“法定代表人”，法人对法定代

表人的行为承担责任。

2.执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职

业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单

位中执业的药学技术人员。

25

3.处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具

的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，

并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

4.处方XX:是由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员对处方

资质及处方适宜性审查的过程。

【知识链接】

1.《国家药监局人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和

执业药师职业资格考试实施办法的通知》（国药监人（2019）12号），第三条规定，

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》

（以下简称《执业药师职业资格证书》）并经注册，在药品生产、经营、使用和其

他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。执业药师英文译为：Licensed

Pharmacist,第四条，从事药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单

位，应当按规定配备相应的执业药师。国家药监局负责对需由执业药师担任的岗位

作出明确规定。

2.世界卫生组织1985年在内罗毕召开的合理用药专家会议上，把合理用药定

义为：“合理用药要求患者接受的药物适合他们的临床需要、药物的剂量符合他

们个体需要、疗程足够、药价对患者及其社区最为低廉。”。

WHO1987年提出合理用药的标准是：①处方的药应为适宜的药物。②在适宜

的时间，以公众能支付的价格保证药物供应。③正确地调剂处方。④以准确的剂

量，正确的用法和疗程服用药物。⑤确保药物质量安全有效。

我国学者认为合理用药是根据疾病种类、患者状况和药理学理论选择最佳的

药物及其制剂，制定或调整给药方案，以期有效、安全、经济地防治和治愈疾病

的措施；或认为是以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经

济、适当地使用药物。

3.根据《处方管理办法》（卫健委令第53号）规定，第二条：本办法所称处

方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患

者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药

师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病

区用药医嘱单。第十八条：处方开具当日有效。特殊情况下需XX有效期的，由开

26

具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。第十九条：处方一般

不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病

或特殊情况，处方用量可适当XX,但医师应当注明理由。第二十三条：第二类精

神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，

处方用量可以适当XX,医师应当注明理由。第三十四条：药师应当认真逐项检查

处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。第三十五

条：药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（一）规定必须做皮

试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊

断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理

性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和

配伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况。第三十六条：药师经处方审核后，认

为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发

现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记

录，按照有关规定报告。第三十七条：药师调剂处方时必须做到“四查十对”：

查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁

忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。第三十八条：药师

在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。第四十条：药师对

于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。

4.依据《XX自治区药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法（试行）》规

定，第十二条，连锁总部应按《药品经营质量管理规范》规定配备足够的依法经

过资格认定的药师或其他药学技术人员，并有制度与措施确保执业药师等药学技

术人员在职在岗履行质量管理与药学服务。在具备上述条件并配备符合远程处方

审核设备的条件下，执业药师可集中注册在总部，并根据管理需要集中审核处方

及在各连锁门店之间协调使用。执业药师审核处方时，应确保处方符合《处方管

理办法》等规定，并为处方审核质量负责，确保消费者用药合理、安全。第十三

条，配备远程处方审核系统的连锁企业，每10家连锁门店配1名执业药师，每

增加1-10家连锁门店增配1名执业药师履行质量管理、药学服务等职责。第十九

条，连锁门店可以不配备质量负责人，但要配备符合《药品经营质量管理规范》

的质管员、验收员和养护员。第二十八条，连锁总部兼并、重组连锁门店时，连

锁门店作为连锁总部的分支机构，其《药品经营许可证》的法定代表人以*代替；

企业负责人和质量负责人由连锁总部指定，可分别兼任连锁门店的企业负责人和

27

质量负责人，但不得超过10家。单体药店加盟连锁总部时，可不变更企业法定代

表人和负责人；质量负责人由连锁总部指定，可兼任连锁门店的质量负责人，但

不得超过10家。连锁门店的企业负责人可不必为执业药师。

现场检查指导原则

序条款号检查内容

号

企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药

24人员管理*12501

师资格。

【实施要点】

1.企业法定代表人或企业负责人具备执业药师资格；

2.企业法定代表人或企业负责人执业单位应为本企业；

3.藏药直销店及采用远程审方的零售连锁门店的企业法定代表人或者企业负

责人可不具备执业药师资格，其他关于连锁门店的要求根据具体规定执行。

【检查要点】

1.检查企业法定代表人或企业负责人是否具备执业药师资格；

2.查看企业法定代表人或企业负责人执业单位是否为本企业，注册证书是否

在有效期内。

现场检查指导原则

序条款号检查内容

号

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责

25人员管理*12502

处方审核，指导合理用药。

【实施要点】

28

1.企业应按国家有关规定配备执业药师；藏药直销店可不配备执业药师，须

配备具有初级以上藏医药技术职称的人员或者具有5年以上从事藏医药工作经验的

人员；

2.留存执业药师学历证书、职称证书、注册证书等相关证明材料；

3.企业按照相关规定对处方审核，指导合理用药；

4.处方审核签字、用药咨询服务、用人合同、岗位任命等，由执业药师负责

处方审核、指导合理用药。

【检查要点】

1.企业是否按国家有关规定配备执业药师或者藏医药人员；

2.核实执业药师学历证书、职称证书、注册证书等相关证明材料；

3.企业是否按照相关规定对处方审核，指导合理用药；

4.检查处方审核签字、用药咨询服务、用人合同、岗位任命等，核对是否由

执业药师负责处方审核、指导合理用药；

5.查看出勤表等。

药品经营质量管理规范

第一百二十六条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化

学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、

采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术

职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规

定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂

员资格。

【条款释义】

本条款是对从事药品零售企业质量管理、验收、采购、营业员岗位人员资格

的规定，目的是加强对药品质量管理、验收、采购等环节的质量管控，因为上述

29

岗位人员的药学专业水平和能力直接影响所经营药品的质量，为确保企业经营药

品的质量，从事质量管理、验收、采购岗位人员必须具备一定的专业素质，包括

一定的专业理论和实际操作能力；具备本规范规定的具有药学或医学、生物、化

学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。为保证服务质量，营业员应当具

有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。

【用语解释】

1.药学专业技术职称：我国对药学技术人员实行两种制度，即药学技术人员

职务聘任制度和执业药师制度。其中药学技术人员职务聘任制度中，药学技术人

员职务包括中、西药人员技术职务，分为药士、药师（初级职称））、主管药师

（中级职称）、副主任药师和主任药师（高级职称）五个等级。药学专业技术职

称即指中、西药人员这五个技术职务等级。

2.药品质量管理：指药品经营企业在建立质量管理体系的基础上，按照药品

质量管理制度、职责、程序对药品经营实施全程、各环节管控、评价和改进的一

系列活动。

3.药品验收：指药品验收人员按照药品验收制度、程序，依据药品验收标准

和有关购药合同等对所购进药品、销后退回药品进行逐批检查，防止不合格药品

和差错入库的过程。

4.药品采购：指药品采购人员依据企业药品采购计划、按照药品采购制度和

程序，查询并选择从某药品生产或药品经营企业确定药品订单的过程。

5.营业员：指在药品零售营业场所从事药品销售及服务的人员。其工作内容

包括：按照岗位有关制度和工作程序，保持营业场所环境卫生、补充和整理柜台

及货架上展示药品、为顾客提供服务准备、维护销售秩序等。

【知识链接】

依据教育部普通高等学校本科专业目录，医学、生物、化学等相关专业学历

为：

1.医学相关专业：

（1）基础医学类：基础医学；

（2）临床医学类：临床医学与医学技术类（部分）、麻醉学、医学影像学、

30

眼视光学(部分)、精神医学放射医学；

(3)口腔医学类：口腔医学；

(4)公共卫生与预防医学类：预防医学、食品卫生与营养学、妇幼保健医

学、卫生监督、全球健康学；

(5)中医学类：中医学、针灸推拿学、藏医学、蒙医学、维医学、壮医学、

哈医学；

(6)中西医结合类：中医学类(部分)、中西医临床医学；

(7)法医学类：法医学；

(8)医学技术类：医学检验技术、医学实验技术、医学影像技术、眼视光

学、康复治疗学、口腔学技术、卫生检验与检疫、听力与语言康复学；

(9)护理学类：护理学。

2.生物相关专业：

(1)生物科学：生物科学、生物化学与分子生物学、生物资源学、生物安

全、生物科学与生物技术(部分)；

(2)生物技术：生物技术、生物科学与生物技术(部分)、生物信息学、生

物信息技术；

(3)生物工程类：生物制药；

(4)生物医学工程类：假肢矫形工程。

3.化学相关专业：化学、应用化学。

现场检查指导原则

序条款号检查内容

号

26人员管理12601质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医

31

学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业

技术职称。

【实施要点】

1.企业职能框图、职工花名册、员工档案等资料与实际岗位人员相符；

2.企业从事药品质量管理、验收、采购人员学历、证明或专业技术职称证书

与本规范要求相符、证件有效；

3.企业从事药品质量管理、验收、采购岗位人员能力与本岗位要求相符。

【检查要点】

1.检查企业职能框图、职工花名册和企业员工档案等；

2.检查质量管理、验收、采购人员学历及专业技术职称证书原件或证明材

料；

3.查看企业质量管理、验收、采购岗位实际操作。

现场检查指导原则

序条款号检查内容

号

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有

27人员管理12602中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上

专业技术职称。

【实施要点】

1.企业职能框图、职工花名册、员工档案等资料与实际岗位人员相符；

2.企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员学历、证明或专业技术职称

证书与本规范要求相符、证件有效；