药事管理学试题库及答案

药事管理学试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.我国药品监督管理部门是（）A.卫生健康委B.市场监督管理总局C.医保局D.发改委答案：B2.药品经营企业必须具有（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《营业执照》答案：B3.以下属于假药的是（）A.更改有效期的B.不注明生产批号的C.变质的D.擅自添加防腐剂的答案：C4.新药监测期最长不超过（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B5.麻醉药品处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C6.药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人答案：D7.药品注册申请不包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.药品抽查检验申请答案：D8.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B9.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C10.国家基本药物的遴选原则不包括（）A.防治必需B.安全有效C.价格最贵D.使用方便答案：C二、多项选择题（每题2分，共10题）1.以下属于药品的有（）A.中药材B.抗生素C.保健食品D.血清答案：ABD2.药品监督管理的主要内容包括（）A.药品质量监督B.药品市场监督C.药品价格监督D.药品广告监督答案：ABD3.药品生产企业的开办条件包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度答案：ABCD4.以下属于劣药的情形有（）A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案：ABCD5.药品经营企业不得经营（）A.麻醉药品原料药B.第一类精神药品原料药C.放射性药品D.医疗用毒性药品答案：AB6.医疗机构配制制剂必须具备的条件有（）A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件B.有与所配制制剂相适应的药师及其他卫生技术人员C.有经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的制剂批准文号D.有保证制剂质量的质量标准答案：ABC7.药品不良反应的报告范围包括（）A.新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应B.其他国产药品，报告新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应D.进口药品满5年的，报告新的和严重的不良反应答案：ABCD8.药品注册申请包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请答案：ABCD9.《药品经营质量管理规范》对药品储存要求正确的有（）A.药品按温、湿度要求储存于相应的库中B.在库药品均应实行色标管理C.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施D.药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放答案：ABCD10.国家基本药物制度的实施意义包括（）A.保障群众基本用药权益B.转变“以药补医”机制C.规范药品生产流通使用D.减轻群众用药负担答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10题）1.药品就是指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质。（）答案：错2.药品生产企业可以将部分生产车间承包给其他企业生产。（）答案：错3.药品经营企业销售药品时，必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。（）答案：对4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：对6.药品注册申请人只能是药品生产企业。（）答案：错7.《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。（）答案：对8.药品广告须经企业所在地市级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。（）答案：错9.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。（）答案：对10.国家基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。（）答案：对四、简答题（每题5分，共4题）1.简述药品的定义。答案：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.简述药品经营企业的开办条件。答案：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度；符合药品经营质量管理规范要求。3.简述药品不良反应报告的原则。答案：药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。报告内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不得作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。4.简述国家基本药物遴选原则。答案：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论如何加强药品质量监督管理以保障公众用药安全。答案：完善法律法规，加大执法力度；规范药品生产经营各环节，严格GMP、GSP认证；加强药品抽检监测，建立不良反应监测体系；提高从业人员素质，强化企业自律；加强部门协作，形成监管合力。2.谈谈药品价格虚高的原因及应对措施。答案：原因有中间环节过多、研发成本转嫁、市场垄断等。措施包括规范流通环节，减少层层加价；加大对药品研发支持，降低研发成本；加强价格监管，打击垄断行为；推进医保谈判，合理定价。3.讨论医疗机构在药品不良反应监测中的作用。答案：医疗机构是药品使用场所，能及时发现不良反应；可收集、整理和报告不良反应信息；通过监测分