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文档简介
一.填空题
1.检查项包括有效性、均一性、纯度要求、与安全性四个方面。
2.物理常数包括相对密度、缁程、燧息、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收
系数、碘值、皂化值和酸值等。
3.标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
4.标准品与对照品均应附有使用说明书、质量要求(包括水分)、使用效期和装
量等。
5.盛装药品的各种容器(包括塞子等)均应无毒、洁净,与内容药品应不发生
化学反应,并不影响药品质量。
6.气相色谱法中的顶空进样适用于固体和液体供试品中酸性组介的分离和测
定。
7.紫外-可见分光光度常用的波长范围为200~400nm的紫外光区和400~760nm
的可见光区。
8.紫外-可见分光光度法含量测定采用的方法一般有(1)对照品比较法(2)吸
收系数法(3)计免分光光度法(4)比色法。药品检验中最常用的是对照品比较
法和吸收系数法。
9.2005年版中国药典规定,标示装量为5()ml以上的注射液及注射用浓溶液照
最低装量检查法检查。
10.糖浆剂系指含有药物的浓蔗糖水溶液,含蔗糖量应不低于45%(g/ml)
11.在氧化还原反应SCh+2H2s=3S+2H20中,氧化剂是一SCh,还原剂是一H2s。
12.干燥失重检查时,样品应平铺在扁形称量瓶中,厚度不可超过5mm,如为
疏松物质,厚度不可超过10mm;当用恒温减压干燥时,除另有规定外,压力应
在2.67kPa(20mmHg)以下,温度应为尬C,干燥剂为五氧化二磷。
13.高效液相色谱法的系统适用性试验通常包括理迨板数,分离度,重复性和拖
尾因子等四个指标。
14.气相色谱法的进样方式一般可采用溶液直接进样或顶空进样。
顶空进样适作于固体和液体供试品中挥发性组分的分离和测定。
15.2005年版中国药典中规定,薄层色谱法应对检测方法进行系统适用性试验,
使斑点的检测灵敏度、比移值(Rf)和分离效能符合规定。
16.溶出度测定中,当多次取样时,所量取溶出介质的体积之和应在溶出介质的
±1%以内,如超出总体积的1%时,应及时补充溶出介质,或在计算时加以校正。
17.含量均匀度系指小剂小或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂
的每片(个)含量符合标示量的程度。
18.供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂,均不应加抑菌剂或抗氧剂或不适
当的缓冲剂。
19.胶囊剂的装量差异检查中,平均装量在0.3g以下时,允许装量差异限度为
±10%;平均装量为0.3g及以上时,允许装量差异限度为土工型。
20.薄层色谱法中最常用的固定相有硅胶G、硅胶四、硅胶H、和硅胶啊,
其次有硅藻土、氧化铝、微晶纤维素等,临用前一般在110C活化30分钟。
二.名词解释
1.片剂:系指药物与适宜的辅料均匀混合,通过制剂技术压制而成的圆片状或
异形片状的固体制剂。
2.注射剂:系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状
液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
3.不良反应:指合格药品在正常用法和用量下,出现与药品作用无关的或意外
的有害反应。
4.重金属:指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化物作和显色的金属杂质。
5.药品:用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理机能并规定
有适应症或功能主治、用法用量的物质。
三.选择题
1.下列反应中不属于氧化还原反应的是(C)
A.2KC1O3=3KC1+3O2tB.2Na+C12=2NaCl
C.NH4C1=NH3t+HC1tD.Fe2O3+3CO=2Fe+3CO2
2.下列物质中,能导电的是(E、F、G)
A.干燥的氯化钠晶体B.干燥的氢氧化钠晶体
C.蔗糖晶体D.泗精E.氯化钠溶液
F.氢氧化钠溶液G.稀盐酸H.蒸储水
3.下列各项中的物质能导电且属于强电解质的是(B)
A.固态氯化镁B.液态氯化镁
C.氨水D,液态磷酸
4.下列各组中的离子能在溶液中大量共存的是(B)
3+2
A.「03+、Na\NO>OH-B.NII4>「仃+、SO4>NO.<
22+22
C.CWCa\MgD.Ba\CO3\CP
5.下列说法正确的是(A、C)
A.物质发生化学反应都伴随着能量变化
B.伴随能量变化的物质变化都是化学变化
C.在一个确定的化学反应关系中,反应物的总能量与生成物的总能量一定不同
D.在一个确定的化学反应关系中,反应物的总能量一定高于生成物的总能量
6.下列过程中属于吸热反应的是(C)
A.烧碱固体溶于水中B.水与浓硫酸混合
C.硝酸钺固体溶于水中C.氯化钠固体溶于水中
7.用氢氧化钠固体配制一定摩尔浓度的NaOH溶液,下列情况使NaOH溶液浓度
偏高的是(A、C)
A.所用的氢氧化钠中混有
B.用托盘天平称取一定质量的NaOH时,所用的小烧杯内壁不太干燥
C.NaOH在烧杯中预溶后立即将溶液转移到容量瓶内,正确的完成了以后的操作
D.最后确定NaOH溶液的体积(定容)时,用仰视式观察液面与容量瓶刻度线之
间的关系
8.使用胆帆配制1L0.Imol/L的CuS04溶液,正确的做法是(C、D)
A.将胆矶加热除去结晶水后,称取16g落于1L水中
B.称取胆矶25g溶于1L水中
C.将25g胆机溶于少量水,然后将溶液稀释至1L
D.将•16g无水硫酸酮溶于水,然后将此溶液稀释至1L
9.300mlNa0H溶液中含Na0H30g,用这种溶液配制NaOH摩尔浓度为2mol/L的溶
液,下列说法中正确的是(B、C)
A.原溶液与水的体积比约为1:4
B.原溶液与水的体积比约为4:1
C.原溶液与新溶液的体积比为4:5
D.原溶液与新溶液的体积比为5:4
10.药典规定pH值检查时配制标准缓冲液与溶解供试品的水必须是新沸并放冷
的纯化水,其原因是(B)
A.是为了除去水中溶解的氧气,减小对电极的损害
B.是为了除去水中溶解的二氧化碳,减小测量误差
C.是为了除去水中微生物,使缓冲液保存更长时间
D.以上都不是
11.用信噪比法确定检测限时,一般以信噪比为多少时的相应浓度或注入仪器的
量确定检测限
A.3:1或2:1
B.5:1或3:1
C.10:1或5:1
D.5:1或3:1
12.滴定液配制时需用新沸并放冷的水并且要在配制好后放置1个月后过滤的是
(C)
A.硝酸银滴定液
B.乙二胺四乙酸二钠滴定液
C.硫代硫酸钠滴定液
D.碘滴定液
13.要配制浓度约为2mol/L的氢氧化钠溶液100ml,下面的操作正确的是[A、
D)
A.称取8gNaOH固体,放入2501nl烧杯中,用100ml量筒取100ml纯化水,加入
烧杯中,同时不断搅拌至固体溶解。
B.称取8gNaOH固体,放入100ml量筒中,边搅拌,边慢慢加入纯化水,待固体
完全溶解后用纯化水稀释至100ml
C.称取8gNaOH固体,放入100nli容量瓶中,加入适量纯化水,振荡容量瓶使固
体溶解,再加入到刻度,盖好瓶塞,反复摇匀
D.用100ml量筒量取40ml5mol/LNaOH溶液,倒入250ml烧杯中,再用同一量筒
取601nl纯化水,不断搅拌,慢慢倒入烧杯中
14.下列试剂保存方法中不正确的是(D)
A.AgN03溶液保存在棕色细口瓶中
B.氢氟酸保存在特制塑料瓶中
C.澄清石灰水保存在带胶塞的无色细口玻璃瓶中
D.AgBr保存在无色试剂瓶中
15.下列物质不会因见光而分解的是(A)
A.NaHC03B.HN03C.AglD.HC1O
四.问答题:
1.请简述原料药做重金属检查时,操作中应注意哪些事项?
答案要点:(1)应缓缓加热至完全炭化
(2)放冷后再加硫酸,要先低温加热
(3)加硝酸处理时,必须蒸干,将亚硝酸除尽
(4)做重金属检查时,应控制炽灼温度在500~600℃之间。
2.在过滤和蒸发操作中,应注意那些问题?
答案要点:过滤操作(1)过滤时滤纸的边缘应比漏斗的沿口稍低(2)过滤
前先有少量溶液润湿滤纸使滤纸紧帖滤斗内壁(3)漏斗下端出口紧靠烧杯内壁
(4)倾倒时,滤液应沿玻棒流
蒸发操作(1)加入蒸发皿的液体不应超过蒸发皿容积的2/3(2)在加热过程中,
用玻棒不断搅动,使温度均匀(3)接近蒸干前,应停止加热,利用余热把溶剂
蒸发完(4)取下热蒸发皿时应先放在石棉网上冷却
3.使用容量瓶配制溶液时,为什么必须要等溶液的温度恢复到室温才能定容?
答案要点:(1)容量瓶的容积会随温度的变化而改变(2)溶液的体积也会随温
度的变化而变化
4.将342gC2H22。”(蔗糖的摩尔质量为342g/moD,溶解在1L水中,所得的溶
液中溶质的摩尔浓度是否为lmol/L?为什么?
答案要点:不是,1L是溶剂的体积而不是溶液的体积。
5.冰醋酸在室温较低时(16.6C),就会凝结成像冰一样的晶体。请简单说明在
实验中若遇到这种情况时,将如何从试剂瓶中取出冰醋酸。
答案要点:将其放置到温度高于16.6℃的房间,或将试剂瓶浸入温水中使其
温度升高熔化。
五.计算题:
1.氨茶碱片中无水茶碱含量测定
方法:取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氨茶碱lOOmg)
置200ml量瓶中,加0.Imol/L氢氧化钠溶液20ml与水60ml,振摇10分钟使氨茶
碱溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置250nli量瓶中加
0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,,照分光光度法,在275nm的波长处
测定吸收度,按CJMM的吸收系数(E之)为65。计算。
已知条件:
20片重:W
取样量:W1W2
吸收度:AlA2
百分吸收系数为E离
请写出该片剂的含量计算公式(简化式)
答案要点:写出含量计算公式的给及格分,写出一个平行样含量的给一半分,
写出两个平行样含量并取平均值的给全分。
2.布洛芬片含量测定
方法:取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于布洛芬0.4g),
加中性乙醇50ml,置热水浴中使布洛芬溶解,放冷,加酚酸指示液2
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