2025 无血清哺乳动物细胞培养基

ICS11.100CCSC44CSBMESerum-freemammaliancIT/CSBME086—2025本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国生物医学工程学会提出。本文件由中国生物医学工程学会归口。本文件起草单位：烟台赛普生物技术有限公司、同济大学、烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司、荣昌生物制药（烟台）股份有限公司、杭州中美华东制药有限公司、天士力医药集团股份有限公司、苏州优艺生物科技有限公司。本文件主要起草人：陶菲、杜俊宇、霍云涛、程君虹、王洪敏、顾华、刘明力、于卫霞、何向远、于超、李红文、黄瑞晶、李文蕾、于妍、肖尚。T/CSBME086—20251无血清哺乳动物细胞培养基本文件规定了无血清哺乳动物细胞培养基（以下简称“无血清培养基”）的质量要求、试验方法、使用说明、标识与标签以及贮存要求。本文件适用于无血清哺乳动物细胞培养基。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中华人民共和国药典2025版第四部通则3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1哺乳动物细胞mammaliancell包括CHO（中国仓鼠卵巢）细胞、HEK（人胚胎肾）293细胞、MDCK（犬肾上皮）细胞、BHK-21细胞、成纤维细胞、干细胞、HeLa细胞、杂交瘤细胞、骨髓瘤细胞、T细胞、NK细胞等在内的用于科研及工业化生产用途的哺乳动物离体细胞。3.2无血清哺乳动物细胞培养基serum-freemammaliancellculturemedium不含血清就可以维持哺乳动物细胞在体外较长时间生长繁殖的培养基。3.3液体培养基liquidmedium形态为液体的无血清培养基。3.4干粉培养基drypowdermedium形态为干燥粉末的无血清培养基。4质量要求4.1基本要求4.1.1应注意避免外源因子污染风险，避免污染应用端的细胞及其产品。4.1.2应无细胞毒性，对细胞生长不应产生不良影响。4.1.3在规定的效期内，应保持质量稳定，功能性完整。4.2原料控制4.2.1所选用原料应无细胞毒性，宜选用药用级物料。4.2.2重金属杂质和砷盐应符合中国药典或相关规范中的要求。4.2.3不应使用含有抗生素及其残留的原料。4.2.4不应使用具有病毒等外源因子污染风险的动物源材料，以免外源因子的污染。4.2.5若组分中有植物来源的物料，应评估农药残留，并符合相关法规的要求。4.2.6所用原料无三聚氰胺、黄曲霉毒素、亚硝胺、二噁英污染的风险。T/CSBME086—202524.2.7与培养基接触的包装材料，宜为药品包装材料，在有效期内无细胞毒性，不会对细胞生长产生不良影响。4.2.8无血清培养基中的组分应均匀一致、稳定，能够促进特定细胞生长，维持细胞生长状态或某种特定功能。4.3性能要求培养基应符合表1的要求。表1培养基性能要求pH值澄清（浊度≤2.0NTU）或几乎澄清（<5.0%用于注射级产品0.5EU/ml用于非注射级产品10EU/ml5试验方法5.1外观采用目测法进行检测。5.2pH值按《中华人民共和国药典》2025版第四部通则0631pH值测定法检测。5.3渗透压按《中华人民共和国药典》2025版第四部通则0632渗透压摩尔浓度测定法检测。5.4澄清度按《中华人民共和国药典》2025版第四部通则0902澄清度检查法检测。5.5氨基酸含量按《中华人民共和国药典》2025版第四部通则0512高效液相色谱法检测，结果应在至少10批检测结果的平均值±3标准差范围内。5.6水分按《中华人民共和国药典》2025版第四部通则0832水分测定法检测。T/CSBME086—202535.7粒度分布按《中华人民共和国药典》2025版第四部通则0982粒度和粒度分布测定法。5.8元素含量按《中华人民共和国药典》2025版第四部通则0411电感耦合等离子体原子发射光谱法检测，结果应在至少10批检测结果的平均值±3标准差范围内。5.9元素杂质按《中华人民共和国药典》2025版第四部通则0411电感耦合等离子体原子发射光谱法检测。5.10细菌内毒素按《中华人民共和国药典》2025版第四部通则1143细菌内毒素检查法检测。5.11支原体按《中华人民共和国药典》2025版第四部通则3301支原体检查法或支原体qPCR（或PCR法）法进行检查，适用于液体培养基。5.12无菌检查按《中华人民共和国药典》2025版第四部通则1101无菌检查法进行测定，适用于液体培养基。5.13微生物限度按《中华人民共和国药典》2025版第四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法检测，适用于干粉培养基。5.14细胞生长测试参考HG/T3935-2007中7.7进行测试，将复苏的细胞接种至待检测培养基中，至37℃恒温条件下培养72小时，观察细胞形态并用细胞计数仪测定细胞密度以及细胞活率，细胞应生长正常，细胞密度应在至少10批检测结果的平均值±3标准差范围内。6使用说明书6.1使用说明书一般包含以下内容：a)产品名称、产品货号、商标名称或图案；b)产品简介；c)产品质量标准；d)产品贮存条件以及有效期；e)产品配制以及使用方法；f)产品使用注意事项；g)生产企业的信息。6.2产品简介应包含以下内容：a)无血清；b)含特殊性细胞生长因子时，进行说明。7标识与标签标识与标签应当具有下列内容：a)产品名称、产品货号、商标；b)产品批号；c)生产日期以及有效期；d)贮存条件；T/CSBME08