麻醉药品精神药品管理及使用

麻醉药品精神药品管理及使用麻醉药品和精神药品的定义与分类麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及国家食药监局指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂，如吗啡、哌替啶、芬太尼等。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，依据其使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类精神药品。第一类精神药品如三唑仑、氯胺酮等；第二类精神药品如地西泮、艾司唑仑等。管理机构与职责国家药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。医疗机构应成立麻醉药品和精神药品管理领导小组，由主管院长负责，成员包括医务、药剂、护理、保卫等部门人员。医务部门负责麻醉药品和精神药品的临床使用管理；药剂部门负责采购、储存、调配等工作；护理部门负责临床使用的护理监督；保卫部门负责药品的安全保卫工作。种植、实验研究与生产管理麻醉药品药用原植物的种植由国家根据医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定种植企业，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。定点生产企业应按照国家药品监督管理部门批准的计划种植，严格控制种植数量和质量。开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应经国家药品监督管理部门批准，以医疗、科学研究或者教学为目的，且单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。定点生产企业应取得药品生产许可证，并符合国家药品监督管理部门规定的条件，按照年度生产计划组织生产，不得擅自改变生产计划。生产企业应严格按照规定的质量标准进行生产，对生产过程进行严格的质量控制，确保药品质量。经营管理国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业由国家药品监督管理部门批准，区域性批发企业由省级药品监督管理部门批准。第二类精神药品的批发企业经省级药品监督管理部门批准，可以从事第二类精神药品的批发业务。全国性批发企业应从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品；区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，经所在地省级药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。医疗机构使用管理医疗机构需使用麻醉药品和第一类精神药品的，应经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。医疗机构应按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得相应资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类处方。麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。处方的调配人、核对人应仔细核对麻醉药品和精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的处方，应拒绝发药。医疗机构应根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品和精神药品，保持合理库存。药品入库验收必须货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。在储存方面，麻醉药品和第一类精神药品应设立专库或者专柜储存，专库应设有防盗设施并安装报警装置；专柜应使用保险柜，专库和专柜应实行双人双锁管理。医疗机构应对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。同时，医疗机构应建立麻醉药品和精神药品的使用专项检查制度，定期对本单位麻醉药品和精神药品的使用情况进行检查，并做好记录。运输管理托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应使用集装箱或者铁路行李车运输。没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应由专人负责押运。托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应将运输证明副本交付承运人。承运人应查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。在运输途中如有丢失、被盗、被抢等情况，承运人和托运人应立即报告案发地的县级公安部门和药品监督管理部门。储存管理麻醉药品和第一类精神药品的定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应符合下列要求：安装专用防盗门，实行双人双锁管理；具有相应的防火设施；具有监控设施和报警装置，报警装置应与公安机关报警系统联网。麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应设有防盗设施并安装报警装置；专柜应使用保险柜。专库和专柜应实行双人双锁管理。药品入库应双人验收，出库应双人复核，做到账物相符。麻醉药品和精神药品应实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品和精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。处方管理执业医师应根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应注明理由。为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。不良反应监测与报告医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和使用单位应指定专（兼）职人员负责本单位麻醉药品和精神药品不良反应报告和监测工作。发现麻醉药品和精神药品引起的新的或严重的不良反应，应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。药品生产企业还应开展麻醉药品和精神药品的上市后监测，对不良反应发生情况进行跟踪、分析和评价，采取有效措施控制风险。过期、损坏药品处理医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应自接到申请之日起5日内到场监督销毁。对依法收缴的麻醉药品和精神药品，除经国家药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外，应依照国家有关规定予以销毁。法律责任药品监督管理部门、卫生主管部门违反规定的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。定点生产企业、定点批发企业和其他单位违反相关规定，如未按规定生产、经营、储存、运输麻醉药品和精神药品等，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处一定数额的罚款；情节严重的，吊销其药品生产许可证、药品经营许可证和印鉴卡；构成犯罪的，依法追究刑事责任。执业医师违反规定开具麻醉药品和精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。违反本条例的规定，致