医院临床试验项目管理制度​

医院临床试验项目管理制度​

医院临床试验项目管理制度一、总则1.目的为规范医院临床试验项目的管理，确保临床试验的科学性、可靠性、规范性以及受试者的权益和安全，依据国家相关法律法规、药品医疗器械临床试验质量管理规范等要求，结合本院实际情况，制定本制度。2.适用范围本制度适用于在本院开展的所有药物、医疗器械等临床试验项目。3.管理原则临床试验项目应遵循科学、伦理、合法、诚信的原则，严格按照相关法规和规范进行操作与管理。二、组织管理与职责1.临床试验管理委员会-成立医院临床试验管理委员会，负责全面指导、监督和协调医院临床试验项目的开展。委员会成员包括医院主管领导、相关临床科室专家、医学伦理委员会代表、科研管理部门人员等。-职责：审议临床试验项目的立项申请，评估项目的科学性、可行性和风险；制定和修订医院临床试验相关管理制度和标准操作规程；协调解决临床试验过程中出现的重大问题；对临床试验项目进行定期检查和评估。2.医学伦理委员会-依据相关法规和伦理准则，负责对临床试验项目的伦理审查，确保受试者的权益、安全和尊严得到充分保护。-职责：审查临床试验方案及相关文件，包括知情同意书等；跟踪审查临床试验进展，受理受试者的投诉和意见；对违反伦理原则的行为进行监督和处理。3.临床试验机构办公室-作为医院临床试验项目的日常管理部门，负责临床试验项目的具体组织、协调和管理工作。-职责：受理临床试验项目的申报材料，进行形式审查；协助医学伦理委员会开展伦理审查工作；负责与申办者、研究者等各方的沟通协调；监督临床试验项目的实施过程，确保项目按照方案和规范进行；负责临床试验项目的档案管理。4.专业科室与研究者-各专业科室负责承担本专业领域内的临床试验项目，研究者是临床试验的具体实施者。-职责：研究者应具备相应的专业知识、技能和经验，熟悉临床试验相关法规和规范；负责制定临床试验方案（如为主要研究者），按照方案和规范开展试验，及时准确记录和报告试验数据；负责受试者的招募、筛选、入组和随访等工作，保障受试者的权益和安全；配合临床试验机构办公室和医学伦理委员会的工作，接受监督检查。三、项目立项与审批1.项目申报申办者或研究者向临床试验机构办公室提交临床试验项目申报材料，包括临床试验方案、研究者手册、知情同意书样本、申办者资质证明、药品或医疗器械的相关资料等。2.形式审查临床试验机构办公室对申报材料进行形式审查，检查材料的完整性、规范性等。如材料不符合要求，通知申办者或研究者补充完善。3.伦理审查通过形式审查的项目，由临床试验机构办公室提交医学伦理委员会进行伦理审查。医学伦理委员会按照相关程序和准则进行审查，作出批准、不批准或修改后再审查的决定。4.立项审批获得医学伦理委员会批准的项目，临床试验管理委员会对项目的科学性、可行性等进行综合评估，作出立项审批决定。经审批通过的项目，正式立项，由临床试验机构办公室与申办者签订合作协议。四、试验过程管理1.培训项目启动前，申办者应组织研究者及相关人员参加临床试验方案、操作流程、GCP等方面的培训，确保相关人员熟悉试验要求和规范。临床试验机构办公室可根据需要，组织内部的GCP培训和考核。2.物资准备申办者负责提供试验用药品、医疗器械、对照品等物资，并确保其质量合格、供应充足。研究者应按照要求妥善保存和管理试验物资，做好接收、使用、发放、回收等记录。3.受试者管理研究者应严格按照知情同意原则，向受试者充分说明试验的目的、方法、风险和受益等情况，获取受试者自愿签署的知情同意书。在试验过程中，密切关注受试者的健康状况，及时处理不良反应和不良事件，保障受试者的安全。4.数据管理研究者应准确、及时、完整地记录试验数据，确保数据的真实性和可靠性。数据记录应采用规范的表格和格式，并有研究者的签名和日期。申办者应建立数据管理系统，对试验数据进行录入、审核、统计分析等管理工作。临床试验机构办公室有权对数据管理情况进行监督检查。5.质量控制申办者应制定质量控制计划，定期对临床试验进行质量检查，及时发现和纠正问题。临床试验机构办公室应建立内部质量控制体系，对临床试验项目进行定期和不定期的检查，确保试验过程符合法规和规范要求。研究者应积极配合质量控制工作，对发现的问题及时整改。五、试验用药品与医疗器械管理1.试验用药品管理-试验用药品的接收、储存、发放和使用应严格按照相关法规和操作规程进行。申办者应指定专人负责试验用药品的管理，确保药品的质量和安全。-试验用药品应储存在符合要求的设施设备中，有明确的标识和分区。药品的发放应遵循医嘱，做好记录，确保药品的可追溯性。-剩余试验用药品应按照规定进行回收、销毁或妥善保存，并有相应的记录。2.试验用医疗器械管理-试验用医疗器械的管理参照试验用药品管理的要求执行。申办者应提供医疗器械的使用说明书、维护保养要求等资料。-研究者应按照规定对试验用医疗器械进行操作、维护和保养，确保其正常运行和使用安全。对使用过程中出现的故障和问题，应及时记录并报告申办者。六、不良事件与严重不良事件管理1.定义与报告-研究者应及时记录和报告试验过程中发生的不良事件和严重不良事件。不良事件是指受试者在接受试验用药品或医疗器械治疗过程中出现的任何不利的医学事件；严重不良事件是指导致死亡、危及生命、致残或功能障碍等严重后果的不良事件。-研究者应在规定时间内（严重不良事件一般为24小时内）向申办者、临床试验机构办公室和医学伦理委员会报告严重不良事件，并按照要求填写报告表格。2.调查与处理-申办者应组织对严重不良事件进行调查，分析原因，评估与试验用药品或医疗器械的相关性，并采取相应的措施。研究者应积极配合调查工作，提供必要的信息和资料。-临床试验机构办公室和医学伦理委员会应对严重不良事件的调查和处理情况进行监督，确保受试者的权益和安全得到保障。七、项目结题与档案管理1.项目结题临床试验项目完成后，研究者应按照要求整理试验资料，撰写总结报告，经申办者审核后，向临床试验机构办公室提交结题申请。临床试验机构办公室组织相关人员对项目进行结题审查，审查合格后，办理结题手续。2.档案管理临床试验项目的档案资料包括申办材料、伦理审查文件、试验方案、知情同意书、原始记录、数据统计分析报告、总结报告等。临床试验机构办公室负责对项目档案进行统一管理，按照规定的期限和要求进行保存，确保档案资料的完整性和可查阅性。八、监督与奖惩1.监督检查临床试验管理委员会、临床试验机构办公室和医学伦理委员会应定期或不定期对临床试验项目进行监督检查，检查内容包括试验进展情况、质量控制情况、受试者权益保护情况等。对发现的问题，及时下达整改通知，要求相关责任人限期整改。2.奖励对在临床试验项目中表现突出的科室、研究者和相关人员，医院将给予表彰和奖励，包括荣誉证书、奖金等。奖励条件包括严格遵守法规和规范、试验质量高、取得显著科研成果等。3.惩罚对违反临床试验相关法规、规范和医院管理制度的行为，医院将