第九章医疗机构药事管理姚海伦医药技术81课件

第九章医疗机构药事管理主讲人：姚海伦医药技术学院

这6种药在中国香港和国外都是禁用的，很多人却当成常备药

确实，维C银翘片宣称能够“疏风解表，清热解毒”，但是感冒与寒热没有因果关系。而且无确凿的证据表明维C银翘片所含中药成分能够起到抗感冒病毒或缓解感冒症状。超剂量用药，竟致感冒患者死亡祁门县一村民凌某感到全身酸痛，来到张某开设的卫生室就诊。张某在初步检查后诊断其为病毒性感冒，决定注射退热针，并进行静脉输液治疗。输液50分钟左右，张某发现凌某脸色苍白，呼之不应，在给凌某打了一针急救针后，将其送往镇卫生院急救，后经抢救无效死亡。在抢救期间，张某赶回卫生室改写处方，补写病历，被受害人家属制止。经鉴定，张某给受害人使用的“林可霉素”静脉用药用量超过正常剂量2倍，且浓度过高，从而导致患者过敏性休克死亡，属一级甲等医疗事故，张某承担完全责任。庭审中，张某对超剂量用药导致凌某死亡的事实供认不讳。法院审理后认为，被告人张某作为医生，对“林可霉素”药物的使用和患者可能出现过敏性休克应有充分认识，但其严重不负责任，在给患者治疗感冒时，没有严格遵守药物的使用说明，超剂量使用且浓度过高，造成患者死亡的严重后果，遂以医疗事故罪判处被告人张某有期徒刑2年6个月，并赔偿受害者家属各项经济损失18万元。案例回放学习要求医疗机构药品管理；医疗机构制剂管理；调剂业务和处方管理规定；掌握静脉药物配置业务；药品供应管理；药学保健。医疗机构药剂科的任务；药物临床应用管理。熟悉医疗机构药事和药事管理的概念；药剂科的人员编制及要求；药品分级管理制度。了解

医疗机构的药事组织及药学服务1234

处方管理和调剂业务医疗机构的制剂管理

医疗机构的药品管理第1节医疗机构的药事组织及药学服务一、医疗机构的药事组织

医疗机构是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。开办医疗机构必须依照法定程序申请、审批、登记领取《医疗机构执业许可证》。（一）医疗机构的概念及类型（P130）

医疗机构的类别主要有：①各类医院；②妇幼保健院；③乡、镇卫生院；④门诊部；⑤疗养院；⑥社区卫生服务中心；⑦专科疾病防治院(所、站)；⑧急救中心(站)；⑨诊所、卫生所、医务室、护理站；⑩其他诊疗机构。一、医疗机构的药事组织（一）医疗机构的概念及类型（P130）

医疗机构的分级（住院床位总数）:（1）一级综合医院：20-99（2）二级综合医院：100-499(3)三级综合医院（甲乙丙特）:500张以上；一、医疗机构的药事组织（一）医疗机构的概念及类型（P130）（二）医疗机构药事管理概念、职责及组织机构医疗机构药事医疗机构药事,泛指在以医院为代表的医疗机构中，一切与药品和药学服务有关的事务。一、医疗机构的药事组织医疗机构药事管理

医疗机构药事管理,是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。（二）医疗机构药事管理概念、职责及组织机构一、医疗机构的药事组织专业性：指医疗机构药事管理不同于一般行政管理工作，具有明显的药学专业特征。实践性：指医疗机构药事管理是各种管理职能和方法在医疗机构药事活动中的实际运用。服务性：围绕医疗机构的总目标，高质高效地向病人和社会提供医疗卫生保健的综合服务。医疗机构药事管理的特点：（二）医疗机构药事管理概念、职责及组织机构一、医疗机构的药事组织医疗机构药事管理的职责（P132）7条（二）医疗机构药事管理概念、职责及组织机构一、医疗机构的药事组织（三）医疗机构药学部门的概念《医疗机构药事管理规定》第十一条规定：医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备与提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施；三级医院设置药学部，二级科室（P131）；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房；一、医疗机构的药事组织医疗机构药剂科的定义

医疗机构药剂科又称医院药房,是医疗机构中从事预防、诊断、治疗疾病所用药品的供应、调剂、配制制剂、提供临床药学服务、监督检查药品质量等工作的部门。（三）医疗机构药学部门的概念一、医疗机构的药事组织机构事业性行政职能性专业技术性经济管理性工作多重性医疗机构药剂科的性质（三）医疗机构药学部门的概念一、医疗机构的药事组织药品供应管理调剂与制剂药品质量管理临床药学科研与教学医疗机构药剂科的任务

（三）医疗机构药学部门的概念一、医疗机构的药事组织1．功能需要原则

2．能级对应原则

3．比例合理原则

4．动态发展原则

基本原则（三）医疗机构药学部门的概念一、医疗机构的药事组织临床药师：三级医院临床药师不少于5名，

二级医院临床药师不少于3名；负责人：三级医院应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学

历并具有本专业高级技术职务；

二级医院应由具有药学专业或药学管理专业专科以上学

历并具有本专业中级以上技术职务；

一级和其他医疗机构由具有药学专业中专以上学历并具

有药师以上药学专业技术职务。人员编制及要求（P131）（三）医疗机构药学部门的概念一、医疗机构的药事组织分级管理

分级管理

药剂科的分级管理是贯彻医院分级管理标准，实行医院规范化管理的要求，就是把医院分级管理标准中的药剂科标准作为药剂科建设的目标，结合科室实际，狠抓达标建设。（四）药剂科的管理模式及方法一、医疗机构的药事组织

目标管理目标管理是根据外部环境和内部条件的综合平衡，确立在一定时间内预定达到的成果，制订出总目标，并为实现该目标而进行的组织、激励、控制和检查的管理方法。（四）药剂科的管理模式及方法一、医疗机构的药事组织

全面质量管理全面质量管理从调查研究、设计、制造到用户使用的全过程，教育和组织全体职工参加，以数理统计方法为基本手段，分析和改造产品和工作质量，并实行对生产过程进行控制等一整套确保产品质量的管理工作体系。（四）药剂科的管理模式及方法一、医疗机构的药事组织量化管理量化管理在特定范围内按量化指标实施考核评价（四）药剂科的管理模式及方法一、医疗机构的药事组织标准化管理标准化管理对各项业务工作中可重复的事、物和概念，通过制定标准、建立标准体系、实施标准以及评价标准，实施对各个环节的科学管理，以期获得最佳运行秩序和社会经济效益。

（四）药剂科的管理模式及方法一、医疗机构的药事组织

责任制管理责任制管理将药剂科管理的主体、内容和基本方式紧密结合，所组成的药剂科管理的责任体系。以各级层管理者的职、权、责、利有机结合与统一为核心的管理模式。（四）药剂科的管理模式及方法一、医疗机构的药事组织二、药剂科的组织结构

药物研究室合理用药咨询药物信息室治疗药物监测不良反应监测分析室卫生学检查室危险品库冷藏库西药库门诊调剂室中药制剂室灭菌制剂室普通制剂室医院院长药事管理与药物治疗学委员会药学部（药剂科）调剂部门制剂部门药库药品质检部门临床药学室中药库住院调剂室中药配方室急诊调剂室静脉用药配制中心教研部门

指挥调度系统扩展分系统支持分系统运行分系统住院调剂室临床药学室药学情报室药品检验室制剂室库房药学研究室门诊调剂室二、药剂科的组织结构三、药学服务（P142）

药学服务是药师在预防保健，药物治疗前和过程中及恢复等任何时期，围绕提高生活质量这一既定目标，为公众提供直接的、负责任的，与药物治疗有关的服务。

二级以上医院应设药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应成立药事管理与药物治疗学组。医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任副主任委员。二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。药事管理与药物治疗学委员会（P132）药事管理与药物治疗学委员会的设置三、药学服务药事管理与药物治疗学委员会职责贯彻执行医疗卫生及药事管理相关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；2.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；3.推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；4.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导；药事管理与药物治疗学委员会（P132）三、药学服务药事管理与药物治疗学委员会职责5.建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；6.监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；7.对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。药事管理与药物治疗学委员会（P132）三、药学服务药事管理与药物治疗学委员会作用

宏观调控作用2.监督指导作用3.信息反馈作用4.咨询教育作用药事管理与药物治疗学委员会三、药学服务第2节处方管理和调剂业务一、处方管理

处方是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。它具有法律上、技术上、经济上的意义。

处方由处方前记、正文、后记三部分组成处方的概念（一）处方的概念及组成（P132）麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一”急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊”儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科”

普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”处方颜色一、处方管理（一）处方的概念及组成（P133）

处方权限

（二）处方管理制度

经注册的执业医师或执业助理医师有处方权。进修医师需经所在医疗机构批准后方有处方权。无处方权的医师应在带教的有处方权医师指导下开写处方，由带教医师审查签名后生效。经相应培训考核合格的医师具有麻醉药品和第一类精神药品处方权。一、处方管理

处方权限

第八条经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。第九条经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。（二）处方管理制度一、处方管理

处方权限

法规规定的是两种不同的情况，在相对比较小的地区如乡、民族乡、镇、村的医疗机构经注册的执业助理医师能独立从事一般的执业活动，那么他可以在注册的执业地点取得相应的处方权。但在相对较大的地区，有获得处方权的执业医师存在的情况下，经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。（二）处方管理制度一、处方管理

处方书写

填写完整准确：中文、蓝黑或黑墨水、不得涂改。

专业术语规范：使用现行《中国药典》等规定的标准名称不使用缩写，剂量使用公制单位,克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）、升（l）、毫升（ml）、国际单位（IU）、单位(U)等

（二）处方管理制度一、处方管理

处方书写

用法用量准确（P133）：写明给药途径与方法，外用药写明用药部位。每张处方仅限一人，每张处方不得超过5种药品。特殊管理药品使用专用处方，中药饮片要单独开具处方。（二）处方管理制度一、处方管理

处方书写

患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。中药处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。除特殊情况外，应当注明临床诊断。（二）处方管理制度一、处方管理

处方限量处方限量：指每张处方允许的药品最大总量（P134）

普通处方：七日量；超此剂量需经批准；慢性病酌情延长

急诊处方：三日量

特殊管理药品：麻醉药品和精神药品：见后页毒性药品：不超过2日极量（二）处方管理制度一、处方管理

麻醉药品、第一类精神药品注射剂麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂麻醉药品、第一类精神药品其他剂型门（急）诊患者一次常用量≤7日常用量≤3日常用量门（急）诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者≤3日常用量≤15日常用量≤7日常用量哌醋甲酯用于治疗儿童多动症不得超过15日常用量住院患者1日常用量，逐日开具盐酸二氢埃托啡一次常用量，仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶一次常用量，仅限于医疗机构内使用第二类精神药品一般≤7日常用量;慢性病或某些特殊情况的患者可以适当延长特殊管理药品限量（二）处方管理制度一、处方管理

处方保管

保管方式：每日处方分类装订，并加封面，集中存放。

保存期限（P135）：普通处方、急诊处方、儿科处方：1年医疗用毒性药品、第二类精神药品：2年麻醉药品、第一类精神药品：3年。（二）处方管理制度一、处方管理

处方前记、签名、划价、付费印记是否齐备

程序审查1.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果判定；2.处方用药与临床诊断的相符性；3.剂量、用法的正确性；4.选用剂型与给药途径的合理性；5.是否有重复给药现象；6.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；7.其他用药不适宜情况。技术审查（三）处方审查（P136）一、处方管理

调配处方和发药

配方做到“四查十对”查处方——对科别、姓名、年龄查药品——对药名、规格、数量、标签查配伍禁忌——对药品性状、用法用量查用药合理性——对临床诊断（三）处方审查（P136）一、处方管理

调配处方和发药（四）准确无误调配处方和发药复核：处方与实物、处方与病人交代：药品、用法及注意事项指导：合理用药和咨询服务为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换。一、处方管理

处方

点评（五）处方点评

处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。一、处方管理

三级以上医院应当逐步建立健全专项处方点评制度

门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1‰，且每月点评处方绝对数不应少于100张；

病房（区）医嘱单抽样率（按出院病历数计）不应少于1%，且每月点评出院病历绝对数不少于30份。处方点评的结果分为合理处方和不合理处方不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。

处方

点评（五）处方点评一、处方管理二、调剂工作概述

调剂（一）调剂的概念调剂又称处方调配，包括收方、审查处方、调配药剂或取出药品、核对处方与药剂、将药剂发给病人（或病区医护人员）、交代和答复询问的全过程。调剂工作的地位是医院药剂科常规业务工作之一；是药剂科直接为病人服务的窗口；是药师与医生、护士联系沟通的重要途径。二、调剂工作概述（一）调剂的概念（二）调剂的流程和步骤医生（处方）药师病人处方设计接受处方检查处方计算药价（交药费）装药袋调配药剂核对检查发药指导用药正确处方正确调剂正确使用药师调剂的流程示意图二、调剂工作概述

审方收方调配

核对发药调剂工作管理目的（三）调剂业务管理的目的1.提高调剂工作效率

2.保证调剂工作质量

3.推动调剂业务发展二、调剂工作概述独立配方法流水配方法独立配方与分工协作结合窗口发药的配方方法

（一）门(急)诊调剂工作的组织三、调剂工作的组织三、调剂工作的组织适用于特殊管理药品及新药、贵重药品、出院带药优点：药师直接了解用药情况缺点：增加工作量，效率低

凭方发药（二）住院部调剂工作的组织

病区小药柜制

临床科室凭医生处方或病区凭病区药品请领单领药。药品基数由科别和床位数估算。

优点：手续简便，便于病人及时用药，减轻工作量，提高效率；

缺点：药师无法履行咨询指导职责，容易积压或保管不当造成浪费。三、调剂工作的组织（二）住院部调剂工作的组织集中摆药制

根据病区治疗单或医嘱由药剂人员或护士在药房将药品摆入病人的服药杯（盒）内，经病区治疗护士核对后发给病人服用。优点:

有利于药品管理、调度和周转，保证药品调配质量，有利于密切医、药、护关系。三、调剂工作的组织（二）住院部调剂工作的组织第3节医疗机构制剂管理一、加强医疗机构制剂法制化管理

医疗机构制剂的定义P136医疗机构制剂的定义及产生与发展医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不同于临时配方，它属于药品生产范畴。

自配制剂的特点用量不定规模小储存时间短针对性强临床必需未按照新药标准进行严格审批、临床试验一、加强医疗机构制剂法制化管理医疗机构制剂的定义及产生与发展二、《药品管理法》及其相关法规对医疗机构制剂的主要规定《医疗机构制剂许可证》审核——省级卫生行政部门发证——省级药品监督管理部门有效期：5年（一）实行《医疗机构制剂许可证》制度

医疗机构制剂实行注册管理制度医疗机构自配制剂的原则：自制自用，服务临床品种范围：本单位临床需要而市场上没有供应的品种制剂批准文号：经省级药品监督管理部门审批取得制剂批准文号。

格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。其中X是省、自治区、直辖市简称；H是化学制剂代号；Z是中药制剂代号医疗机构配制制剂必须执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》二、《药品管理法》及其相关法规对医疗机构制剂的主要规定（二）医疗机构制剂注册管理制度

不得申请注册的医疗机构制剂：①市场上已有供应的品种；②含有未经NMPA批准的活性成份的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

⑦其他不符合国家有关规定的制剂。二、《药品管理法》及其相关法规对医疗机构制剂的主要规定（二）医疗机构制剂注册管理制度第4节医疗机构药品管理

药品管理主要是指对医疗机构医疗、科研所需药品的采购、储存、分配、使用的管理。

发展变化资金计划及购买订货验收入库保管出库分配使用申请计划(1)采购管理(2)库存管理(3)分配管理(4)使用管理医疗机构药品管理流程一、采购药品管理

采购药品管理的主要目标是依法、适时购进质量优良、价格便宜的药品。采购药品管理应遵守国家法律、法规，依法购药《药品管理法》和国家药品监督管理局、卫生部规章的有关条款的规定。采购药品管理的目标

药品集中招标采购

《医疗机构药品集中采购工作规范》及《药品集中采购监督管理办法》明确规定：医疗机构药品集中采购工作，要以省（区、市）为单位组织开展。

县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加药品集中采购。一、采购药品管理

投标：医疗机构选定招标品规，企业投标开标：合格的投标企业投标后开标评标：评标或议价，确定中标企业和药品品规及价格等决标：医疗机构与中标企业签订购销合同药品集中招标采购程序一、采购药品管理二、药品保管

药品保管的主要措施分类储存

①“六分开”

②特殊管理药品专库或专柜存放。③危险性药品、易燃、易爆物专库存放。④准备退货药品、过期、霉变等不合格药品单独存放

针对影响药品质量的因素采取措施影响药品质量的因素：内因――药品的理化性质外因――环境的影响(温度、湿度、昆虫、微生物、空气、光线、时间)①易受光线影响变质的药品，存放室门窗可悬挂黑色布、纸遮光，或者存放在柜、箱内②易受湿度影响变质的药品，应控制药库湿度，一般保持在35%～75%。③易受温度影响变质的药品，应分库控制药库温度，冷库2℃～8℃，阴凉库<20℃，常温库0℃～30℃。④采取防虫、防鼠措施。定期检查、养护，发现问题及时处理药品保管的主要措施二、药品保管

有效期药品管理

药品有效期的计算是从药品的生产日期（以生产批号为准）算起，应列有效期的终止日期。应有计划地采购药品，以免积压或缺货。验收时检查效期；每一货位要设货位卡，注明效期与数量；定期检查，按效期先后及时调整货位，做到近期先用。

危险药品的管理

危险药品指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性和放射性的药用物质。危险药品应单独存放在合乎消防规定的危险品库房，远离病房和其他建筑物。危险品库房应指派专人负责，严格验收和领发制度。

高危药物的管理

高危药物（high-riskmedication）即药物本身毒性大，不良反应严重，或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药物。药学部门药库和各调剂室对高危药品的管理，应有相应管理制度。高危药品应设置专门的存放区域，单独存放；高危药品效期管理坚持先进先出原则。二、药品保管三、药品分级管理制度

药品的经济管理医药分开核算、分别管理

对医院药品收入实行收支两条线管理，药品收支结余全部上缴卫生行政部门，纳入财政专户管理，合理返还，主要用于弥补医疗成本以及社区卫生服务、预防保健等其他卫生事业

药品分级管理金额管理，重点统计，实耗实销一级管理：麻醉药品和毒性药品的原料药二级管理：精神药品、贵重药品及自费药品三级管理：普通药品ThankYou!习题——A题型1、开办医疗机构必须依法取得A.《医疗机构执业许可证》B.《医疗机构准许证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构许可证》E.《医疗机构执业准许证》2、医疗机构配制制剂必须依法取得()A.《医疗机构制剂许可证》B.《制剂许可证》C.《营业执照》D.《医疗机构配制许可证》E.《药品生产许可证》习