押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库及参考答案详解【夺分金卷】

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库及参考答案详解【夺分金卷】1.下列关于药品质量特性的说法，错误的是（）A.药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求B.药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度C.药品的稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力D.药品的均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求答案：D分析：均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。强调制剂而非药品，D表述不准确。2.根据《药品管理法》，以下按假药论处的是（）A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.被污染的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案：C分析：被污染的药品按假药论处，A、B、D选项情形按劣药论处。3.药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（）A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告答案：A分析：发现安全隐患应立即停止销售、通知生产企业或供货商、向药监局报告，不能自行销毁，A错误。4.关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.一级召回适用于使用该药品可能引起严重健康危害的C.二级召回适用于使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的D.药品生产企业应当对召回的药品自行处理或销毁，并保存记录答案：D分析：药品生产企业对召回药品的处理应在药监部门监督下进行，不是自行处理或销毁，D错误。5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下说法正确的是（）A.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，可以以健康人为受试对象B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度C.麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志D.麻醉药品和第一类精神药品不得零售答案：BCD分析：麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象，A错误。6.医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B分析：医疗机构向患者提供含蛋白同化制剂、肽类激素处方应保存2年。7.药品广告中可以含有的内容是（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.标明药品广告批准文号答案：D分析：A、B、C选项内容均为药品广告禁止含有的内容，标明批准文号是允许的。8.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错误的是（）A.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品D.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业，只能交易本企业生产的药品和本企业经营的药品答案：D分析：通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业，只能交易本企业生产的药品，不能交易经营的药品，D错误。9.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构发生的药品不良反应进行监测和管理的过程答案：A分析：药品不良反应报告和监测是发现、报告、评价和控制不良反应的过程。10.下列不属于药品批发企业质量管理部门职责的是（）A.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核B.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作C.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督D.负责药品质量查询及质量信息管理答案：无（该题无错误选项）分析：ABCD选项均属于药品批发企业质量管理部门职责。11.开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是（）A.企业具有保证所经营药品质量的规章制度B.企业质量负责人应有2年或2年以上的药学技术工作经验C.农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师D.在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域答案：B分析：药品零售企业质量负责人应有1年以上（含1年）药学或相关专业工作经验，B错误。12.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含（）A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商答案：A分析：药品零售企业销售凭证内容至少含药品名称、数量、价格、生产厂商、批号。13.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）A.拆零药品B.易变质药品C.近效期药品D.处方药答案：D分析：重点检查拆零、易变质、近效期等药品，处方药不是重点检查范围。14.关于药品说明书和标签管理的说法，错误的是（）A.药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准B.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充C.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准D.药品说明书和标签中的文字应当使用中文，不得使用外文答案：D分析：药品说明书和标签可使用中文，也可增加其他文字对照，D错误。15.以下关于药品注册管理的说法，错误的是（）A.药品注册是指国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程B.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请C.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报D.仿制药申请是指生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报答案：无（该题无错误选项）分析：ABCD选项表述均正确。16.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.药品研发部门负责人答案：D分析：药品生产企业关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人，不包括研发部门负责人。17.药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的（）A.不得出厂B.可以降价销售C.经批准后可以使用D.可以作为次品处理答案：A分析：不符合国家药品标准的药品不得出厂。18.下列关于药品委托生产的说法，错误的是（）A.委托方应当取得委托生产药品的批准文号B.受托方应当持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书C.委托生产的药品，其包装、标签和说明书上应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品可以委托生产答案：D分析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得委托生产，D错误。19.药品监督管理部门在药品监督检查过程中，发现药品经营企业销售的药品含非法添加成分，其应当采取的措施不包括（）A.责令立即停止销售B.查封、扣押含非法添加成分的药品C.依法予以没收D.吊销该药品经营企业的《药品经营许可证》答案：D分析：发现问题应先责令停售、查封扣押、没收等，不能直接吊销许可证，D错误。20.医疗机构配制的制剂（）A.可以在市场上销售B.不得在市场上销售C.经批准后可以在市场上销售D.经批准后可以在本医疗机构以外的其他医疗机构销售答案：B分析：医疗机构配制制剂不得在市场上销售。21.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：医疗机构制剂批准文号有效期为3年。22.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是（）A.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.用法用量答案：B分析：处方前记包括医疗机构名称、患者信息、临床诊断等，B正确。23.处方一般不得超过（）日用量；急诊处方一般不得超过（）日用量。A.7；3B.5；2C.10；5D.15；7答案：A分析：处方一般不超7日用量，急诊处方不超3日用量。24.药师对处方用药适宜性审核的内容不包括（）A.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B.药品剂量、用法的正确性C.药品不良反应与药物相互作用D.处方用药与临床诊断的相符性答案：C分析：药师审核适宜性包括皮试、剂量用法、用药与诊断相符性等，药品不良反应与药物相互作用不属于审核内容。25.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品不良反应报告制度D.药品采购管理制度答案：A分析：医疗机构购进药品须建立并执行进货检查验收制度。26.国家基本药物的遴选原则不包括（）A.防治必需B.安全有效C.价格便宜D.使用方便答案：C分析：国家基本药物遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重等，不是价格便宜。27.纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是（）A.独家生产的药品B.血液制品C.疫苗D.发生严重不良反应的药品答案：A分析：独家生产药品纳入目录需单独论证。28.根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的药品是（）A.发生严重不良反应的药品B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的药品C.国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的药品D.以上都是答案：D分析：ABC选项情形都应从国家基本药物目录调出。29.药品价格管理的原则不包括（）A.依法实行政府定价、政府指导价B.经营者自主定价C.市场调节价D.公平、合理和诚实信用、质价相符答案：B分析：药品价格管理原则有政府定价、指导价、市场调节价，遵循公平等原则，不是经营者自主定价。30.关于药品价格监测的说法，错误的是（）A.药品价格监测是指对药品生产、流通和使用过程中的价格情况进行监测、分析和预警的活动B.国家发展和改革委员会负责组织开展全国药品价格监测工作C.药品生产、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料D.政府价格主管部门应当定期公布药品价格监测结果答案：B分析：国家医保局负责组织开展全国药品价格监测工作，B错误。31.药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，其构成要件不包括（）A.以存在违法行为为前提B.有法律明文规定C.有国家强制力保证执行D.由公安机关追究答案：D分析：药品安全法律责任由相关药品监管部门等追究，不是公安机关，D错误。32.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：D分析：生产、销售劣药处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。33.生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处（）有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。A.十年以上B.七年以上C.五年以上D.三年以上答案：A分析：生产、销售假药有特别严重情节处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑。34.违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，（）内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：B分析：提供虚假资料取得相关证件或文件，3年内不受理申请。35.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在（）小时内，二级召回在（）小时内，三级召回在（）小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。A.24；48；72B.48；72；96C.72；96；120D.24；36；48答案：A分析：一级召回24小时，二级召回48小时，三级召回72小时通知相关单位。36.以下不属于药品监督管理部门的职责的是（）A.核发《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》B.对药品的研制、生产、经营、使用进行监督检查C.负责药品价格的监督检查与处罚D.对药品不良反应进行监测和管理答案：C分析：药品价格监督检查与处罚由市场监管部门负责，不是药监局，C错误。37.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处（）的罚款。A.五千元以上二万元以下B.一万元以上五万元以下C.二万元以上十万元以下D.五万元以上二十万元以下答案：A分析：未按GSP规定，逾期不改处五千元以上二万元以下罚款。38.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款；有违法所得的，没收违法所得。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：A分析：医疗机构制剂在市场销售处货值金额一倍以上三倍以下罚款。39.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A分析：麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期1年。40.以下关于药品说明书的说法，正确的是（）A.药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南B.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味C.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示D.以上都是答案：D分析：ABC选项关于药品说明书说法均正确。41.药品标签上有效期的具体表述形式应为（）A.有效期至×年×月B.有效期至×年×月×日C.以上两种形式均可D.有效期至××/××/××答案：C分析：有效期可表述为有效期至×年×月或有效期至×年×月×日。42.下列关于药品广告审查的说法，错误的是（）A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.药品广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传D.非处方药广告可以在所有大众传播媒介发布广告答案：D分析：非处方药广告不得在禁止发布处方药广告的媒介以外的大众传播媒介发布广告，不是所有大众传播媒介，D错误。43.互联网药品信息服务分为（）A.经营性和非经营性两类B.营利性和非营利性两类C.有偿和无偿两类D.合法和非法两类答案：A分析：互联网药品信息服务分经营性和非经营性两类。44.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注（）A.《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号B.《药品经营许可证》的证书编号C.《医疗机构执业许可证》的证书编号D.《药品生产许可证》的证书编号答案：A分析：提供互联网药品信息服务网站应标注《互联网药品信息服务资格证书》编号。45.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A.加强药品监督管理、指导合理用药的依据B.处理医疗事故的依据C.处理药品质量事故的依据D.医疗