《药事管理与法规》题库及一套答案详解

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库及一套答案详解一、最佳选择题1.根据《药品管理法》，以下属于假药的是A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品D.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围，但疗效显著答案：C分析：A选项含量不符合标准为劣药；B选项被污染的药品为劣药；D选项超适应症按假药论处说法错误，本身就属于假药定义范畴，但强调疗效显著不影响其假药本质，以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品属于假药，选C。2.药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告答案：A分析：药品经营企业发现药品存在较大安全隐患，应立即停止销售，通知生产企业或供货商，向药监局报告，不能自行采取紧急控制措施销毁，需按规定召回等处理，选A。3.下列关于药品广告的说法，错误的是A.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍B.药品广告内容必须真实、合法C.非处方药可以在大众传播媒介发布广告D.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证答案：D分析：处方药可在指定医学、药学专业刊物介绍，药品广告内容要真实合法，非处方药可在大众传播媒介发广告，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，选D。4.医疗机构制剂批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：医疗机构制剂批准文号有效期为3年，选C。5.根据《疫苗管理法》，关于疫苗全程冷链储运管理制度的说法，错误的是A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，应当采取相应的措施，保证疫苗运输过程中温度控制符合要求C.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备D.疫苗生产企业、疾病预防控制机构自行配送疫苗可以不配备温度监测设备答案：D分析：疫苗生产企业、疾病预防控制机构自行配送疫苗也必须配备温度监测设备，ABC选项关于疫苗冷链储运管理说法均正确，选D。6.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A.优先选择、合理使用B.强制采购、优先使用C.价格优先、质量合格D.以奖代补、全额报销答案：A分析：国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是优先选择、合理使用，选A。7.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应建立专用账册，其保存期限自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D分析：麻醉药品和第一类精神药品使用单位专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年，选D。8.下列不属于药品质量特性的是A.有效性B.安全性C.稳定性D.经济性答案：D分析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性，经济性不属于药品质量特性，选D。9.药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用，A医生将之前购买的该药品自用，B医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品，问以上行为不受《药品管理法》约束的是A.A医生的自用行为B.B医生的处方行为C.药剂科的调剂行为D.以上行为都受约束答案：A分析：药品停止销售和使用后，B医生开具处方、药剂科调剂药品都违反规定受《药品管理法》约束，A医生自用不属于药品的生产、经营、使用环节中的商业行为，不受《药品管理法》约束，选A。10.药品召回的主体是A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：B分析：药品召回主体是药品生产企业，药品经营企业、医疗机构等协助召回，药品监督管理部门监督召回，选B。二、配伍选择题[11-13]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局11.负责药品生产许可审批的是12.负责药品零售企业经营许可审批的是13.负责国产药品再注册审批的是答案：11.B；12.B；13.A分析：省级药品监督管理局负责药品生产许可审批和药品零售企业经营许可审批；国家药品监督管理局负责国产药品再注册审批。[14-16]A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.四级保护野生药材物种14.禁止采猎的是15.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂实行保护的是16.资源严重减少的主要常用野生药材物种是答案：14.A；15.B；16.C分析：一级保护野生药材物种禁止采猎；二级保护野生药材物种包括从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂；三级保护野生药材物种是资源严重减少的主要常用野生药材物种，我国没有四级保护野生药材物种。[17-19]A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.“双跨”药品17.无需凭借医师处方即可购买，且可以在大众媒介做广告的是18.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品是19.既可按处方药管理，又可按非处方药管理的药品是答案：17.B；18.C；19.D分析：乙类非处方药无需医师处方可购买，可在大众媒介做广告；处方药必须凭处方调配、购买和使用；“双跨”药品既可按处方药管理，又可按非处方药管理。三、综合分析选择题[20-22]某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易服务机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。20.从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，但该企业为单体门店B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业为药品零售企业C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业为药品零售企业D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业为药品零售企业答案：A分析：向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是依法设立的药品连锁零售企业，该企业为单体门店，不符合条件，选A。21.该药品零售企业申请向个人消费者提供互联网药品交易服务，应当具备的条件不包括A.具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度B.具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度C.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备D.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统，但不一定要自有配送系统答案：D分析：应具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统，且必须是自有配送系统，ABC选项均为应具备的条件，选D。22.下列关于药品零售企业药品销售管理的说法，错误的是A.处方经执业药师审核后方可调配B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，可以调配，但需要处方医师更正或者重新签字确认D.调配处方后经过核对方可销售答案：C分析：对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字确认，方可调配，C选项说法错误，ABD正确。[23-25]甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。23.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是A.第二类精神药品（口服剂型）B.生物制品（注射剂）C.心血管类药品（注射剂和片剂）D.中药注射液答案：C分析：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产，所以甲可委托乙生产心血管类药品（注射剂和片剂），选C。24.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》C.可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售答案：B分析：生产中药饮片必须持有《药品GMP证书》；采购中药材进行生产，而非有批准文号的中药饮片；不得外购中药饮片半成品进行再加工后销售，也不能外购成品改换包装标签后销售，选B。25.甲药品生产企业可以销售的渠道是A.将本企业生产的药品销售给个人消费者B.将本企业生产的药品销售给无《药品经营许可证》的药品经营企业C.将本企业生产的药品销售给有《药品经营许可证》的药品经营企业D.将本企业生产的药品销售给医疗机构，但医疗机构必须有《医疗机构制剂许可证》答案：C分析：药品生产企业只能将药品销售给有《药品经营许可证》的药品经营企业或医疗机构，不能销售给个人消费者和无《药品经营许可证》的企业，医疗机构购买药品无需有《医疗机构制剂许可证》，选C。四、多项选择题26.药品安全风险的特点包括A.复杂性B.不可预见性C.不可避免性D.可控性答案：ABC分析：药品安全风险特点有复杂性、不可预见性、不可避免性，可控性不属于其特点，选ABC。27.下列属于药品监督管理部门职责的有A.核发《药品经营许可证》B.审批药品广告C.监测药品不良反应D.负责药品价格的监督管理工作答案：ABC分析：药品监督管理部门核发《药品经营许可证》、审批药品广告、监测药品不良反应；负责药品价格监督管理工作的是发展和改革宏观调控部门等，不是药品监督管理部门，选ABC。28.关于中药饮片的管理，正确的有A.生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器B.包装不符合规定的中药饮片，不得销售C.中药饮片包装必须印有或贴有标签D.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号答案：ABC分析：生产中药饮片应选用合适包装材料和容器，包装不符规定不得销售，包装须印有或贴有标签；实施批准文号管理的中药饮片标签才须注明药品批准文号，不是所有中药饮片标签都要注明，选ABC。29.医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买的药品有A.麻醉药品B.精神药品C.妇科处方用药D.儿科处方用药以外的非处方药品答案：CD分析：除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买，选CD。30.国家药品标准包括A.《中国药典》B.国家药品监督管理局颁布的药品标准C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范D.市级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范答案：AB分析：国家药品标准包括《中国药典》和国家药品监督管理局颁布的药品标准；省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范属于地方药品标准，市级无此权限，选AB。五、判断题31.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。（）答案：正确分析：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，表述正确。32.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）答案：错误分析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，药品经营企业不能购进和销售，表述错误。33.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。（）答案：正确分析：互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，表述正确。34.药品广告中可以使用“最新技术”“最高科学”等绝对化的语言。（）答案：错误分析：药品广告不得使用“最新技术”“最高科学”等绝对化的语言，表述错误。35.医疗用毒性药品的处方一次有效，取药后处方保存2年备查。（）答案：正确分析：医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存2年备查，表述正确。六、简答题36.简述开办药品生产企业必须具备的条件。答案：开办药品生产企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的药品生产质量管理规范要求。37.简述药品不良反应报告和监测的主要内容。答案：主要内容包括：（1）药品不良反应药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。新的、严重的药品不良反应应在15日内报告，死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。（2）药品不良反应监测：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应监测档案，对药品不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。药品监督管理部门和卫生行政部门根据监测情况开展调查，采取必要的控制措施。38.简述药品召回的分类及召回主体的责任。答案：药品召回分为主动召回和责令召回。主动召回是药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。责令召回是药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。召回主体（药品生产企业）的责任：（1）应当制定召回计划并组织实施，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。（2）对召回的药品，应当有详细的记录，并向药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。（3）对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品监督管理部门报告。39.简述国家基本药物的遴选原则。答案：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。40.简述麻醉药品和精神药品的储存管理要求。答案：（1）麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。（2）麻醉药品和第一类精神药品的经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。（3）麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。（4）第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。七、案例分析题41.案例：某药品经营企业在销售药品过程中，未按照规定配备执业药师，且将过期药品销售给消费者。请分析该企业违反了哪些法律法规，并应承担什么法律责任。答案：该企业违反的法律法规及应承担的法律责任如下：（1）违反法律法规：未按照规定配备执业药师，违反了《药品经营质量管理规范》等相关规定，药品经营企业经营药品必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，执业药师在药品销售等环节保障用药安全方面有重要职责。销售过期药品违反了《药品管理法》，过期药品按劣药论处。（2）法律责任：对于未按规定配备执业药师，药品监督管理部门可责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业整顿，并处一定数额的罚款。对于销售过期药品（劣药），根据《药品管理法》规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等。42.案例：某医疗机构未经批准擅自配制制剂，并将该制剂在本医疗机构以外销售。请分析该行为的违法性及相应法律后果。答案：（1）违法性：医疗机构配制制剂需经所在地省级药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证等相关批准文件，该医疗机构未经批准擅自配制制剂，违反了《药品管理法》等相关规定。同时，医疗机构配制的制剂只能在本医疗机构内使用，不得在市场上销售或者变相销售，该医疗机构将制剂在本医疗机构以外销售，也违反了相关规定。（2）法律后果：对于未经批准擅自配制制剂，药品监督管理部门可责令改正，没收违法配制的制剂，并处违法配制制剂货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。对于将制剂在医疗机构外销售的行为，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销医疗机构制剂许可证。43.案例：某药品广告宣称“本药品能根治癌症，有效率达99%”。请分析该药品广告存在的问题及应承担的法律责任。答案：（1）存在问题：该药品广告存在严重违法问题。一是使用了绝对化的语言，如“根治癌症”“有效率达99%”，违反了药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得使用绝对化语言的规定。二是夸大了药品疗效，癌症是复杂疾病，目前没有药品能绝对根治，此宣传误导消费者。（2）法律责任：根据《广告法》《药品管理法》等规定，市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严